Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

РИКСАКАМ, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rivaroxabanum
Перед приемом препарата необходимо ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат РИКСАКАМ и для чего он применяется
Важная информация перед началом приема препарата РИКСАКАМ
Как принимать препарат РИКСАКАМ
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат РИКСАКАМ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат РИКСАКАМ и для чего он применяется

Пациенту был назначен препарат РИКСАКАМ, потому что

у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в груди) и выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат РИКСАКАМ снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами. Препарат РИКСАКАМ не будет применяться пациенту в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также прием:
- ацетилсалициловой кислоты или
- ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина.

или

у него выявлен высокий риск образования тромбов крови из-за ишемической болезни сердца или периферического атеросклероза, вызывающих симптомы. Препарат РИКСАКАМ снижает у взрослых риск образования тромбов крови (атеротромботические события). Препарат РИКСАКАМ не будет применяться пациенту в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также прием ацетилсалициловой кислоты. В некоторых случаях, если пациент принимает препарат РИКСАКАМ после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат РИКСАКАМ содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свертывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата РИКСАКАМ

Когда не следует принимать препарат РИКСАКАМ

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарственные средства, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имело место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическая артериальная болезнь и ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт), или блокировка мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (лакунарный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был тромбоз в мозге (ишемический, не лакунарный инсульт),
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью. Не применять препарат РИКСАКАМ, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата РИКСАКАМ необходимо обратиться к врачу или
фармацевту. Препарат РИКСАКАМ не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, лекарственными средствами, препятствующими свертыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата РИКСАКАМ

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
прием других лекарственных средств, препятствующих свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат РИКСАКАМ и другие лекарства»),
нарушения свертываемости крови,
очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на применение лекарств,
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие рефлюксной болезни пищевода (заброс кислого желудочного содержимого в пищевод) или опухоли,
локализованные в желудке или кишечнике, или в половых органах, или в мочевыделительной системе,
заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имело место кровотечение из легких,
если пациенту более 75 лет,
если вес пациента менее 60 кг,
коронарная болезнь сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
у пациентов с искусственными клапанами сердца,
если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо
сообщить врачу перед применением препарата РИКСАКАМ. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо провести операцию:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата РИКСАКАМ в точно определенное время до или после операции,
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
крайне важно принимать препарат РИКСАКАМ до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии возникнут онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки РИКСАКАМ 2,5 мг не рекомендуются для применения лицам в возрасте до 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат РИКСАКАМ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
некоторые препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает:
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии,
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо
сообщить врачу перед применением препарата РИКСАКАМ, поскольку действие препарата РИКСАКАМ может ослабляться. Врач примет решение о возможности применения препарата РИКСАКАМ и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат РИКСАКАМ, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует риск беременности, во время приема препарата РИКСАКАМ необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат РИКСАКАМ может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4, «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат РИКСАКАМ содержит лактозу и натрий.
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается, что препарат «без натрия».

3. Как принимать лекарство Риксакам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в день. Препарат Риксакам следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Принимать этот препарат можно во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Риксакам. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить приём растолчённой таблетки препарата Риксакам через назогастральный зонд.
Препарат Риксакам не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат Риксакам после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначён препарат Риксакам после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может также назначить пациенту кратковременный приём клопидогрела в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, в каких дозах следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда принимать препарат Риксакам
Лечение препаратом Риксакам после острого коронарного синдрома следует начинать как можно раньше после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение было бы обычно прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начинать приём препарата Риксакам, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическое заболевание артерий.
Врач примет решение о продолжительности лечения.
Приём препарата Риксакам в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Риксакам, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Риксакам увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Риксакам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Риксакам
Препарат Риксакам следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать приём препарата Риксакам без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Риксакам может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Как и другие лекарственные средства со схожим действием, уменьшающим образование тромбов,
Риксакам может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни.
Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку).
Признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Немедленно сообщите врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

Признаки кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!),
- длительное или чрезмерное кровотечение,
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций:
- обширная острая сыпь, появление волдырей или изменений слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных явлений — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций
- отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (можно выявить при анализах, проведённых врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
нарушения функции печени (можно выявить при анализах, проведённых врачом),
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
обмороки,
плохое самочувствие,
учащённое сердцебиение,
сухость во рту,
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
пожелтение кожи и глаз (желтуха),
локальный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек к нормальной работе (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство РИКСАКАМ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности, и на каждом блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Риксакам

Действующим веществом препарата является ривароксабан. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, двуокись титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Риксакам и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, Риксакам 2,5 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «2.5» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку, содержащую: 56, 60, 98, 100 или 196 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель / Импортёр:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице