Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RIXACAM, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio, in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è RIXACAM e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere RIXACAM
Come prendere RIXACAM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare RIXACAM
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è RIXACAM e a cosa serve

Le è stato somministrato il medicinale RIXACAM perché

le è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, dolore acuto al torace) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. RIXACAM riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o riduce il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. RIXACAM non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche di assumere:
- acido acetilsalicilico oppure
- acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

le è stato diagnosticato un elevato rischio di coaguli di sangue a causa di una malattia coronarica o di una malattia arteriosa periferica sintomatica. RIXACAM riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). RIXACAM non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche di assumere acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se assume RIXACAM dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

RIXACAM contiene la sostanza attiva rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue
(fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale RIXACAM

Quando non assumere il medicinale RIXACAM

se il paziente è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o all’occhio),
se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto ed ha avuto precedentemente emorragia o trombo nel cervello (ictus),
se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche ed ha avuto precedentemente emorragia cerebrale (ictus emorragico), oppure se si è verificato un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle strutture profonde del cervello (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto un trombo nel cervello (ictus ischemico, non lacunare) nell’ultimo mese,
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non assumere il medicinale RIXACAM e informare immediatamente il medico se si pensa che si verifichino una o più delle situazioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale RIXACAM, è necessario consultare il medico o il farmacista. Il medicinale RIXACAM non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale RIXACAM

se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo “RIXACAM e altri medicinali”),
disturbi della coagulazione del sangue,
ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco o infiammazione dell’esofago (esofagite), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido dallo stomaco all’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
se il paziente ha più di 75 anni,
se il paziente pesa meno di 60 kg,
malattia coronarica con insufficienza cardiaca sintomatica grave,
nei pazienti con protesi valvolari,
se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se modificare la terapia.

Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, è necessario
informare il medico prima di assumere il medicinale RIXACAM. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale RIXACAM in un momento specifico prima o dopo l’intervento,
se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o la puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
è estremamente importante assumere il medicinale RIXACAM prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
a causa della necessità di prestare particolare attenzione, è necessario informare immediatamente il medico se si verificano intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di RIXACAM 2,5 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
RIXACAM e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina),
alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio, ritonavir),
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio, naprossene o acido acetilsalicilico),
dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache,
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, è necessario
informare il medico prima di assumere il medicinale RIXACAM, poiché l’effetto del medicinale RIXACAM potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione,
la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si pensa che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, è necessario
informare il medico prima di assumere il medicinale RIXACAM, poiché l’effetto del medicinale RIXACAM potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale RIXACAM e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non è consentito assumere il medicinale RIXACAM se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale RIXACAM deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se durante il trattamento con questo medicinale la paziente dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale RIXACAM può tuttavia causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
RIXACAM contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale RIXACAM

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale RIXACAM deve essere
assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario consultare il medico per discutere
alternative per l’assunzione di RIXACAM. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con
cibi morbidi, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di RIXACAM attraverso un sondino
gastrico.
RIXACAM non sarà somministrato al paziente come unico medicinale.
Il medico prescriverà al paziente anche acido acetilsalicilico. Se il paziente assume RIXACAM dopo un
sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente assume RIXACAM dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria delle
gambe ostruita o ristretta, il medico potrà prescrivere anche clopidogrel da assumere per un breve periodo
insieme all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente le dosi da assumere di questi medicinali (in genere 75 - 100 mg di acido
acetilsalicilico al giorno oppure la dose giornaliera di 75 - 100 mg di acido acetilsalicilico più la dose giornaliera
di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando assumere RIXACAM
Il trattamento con RIXACAM dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile
dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, al più presto 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel
momento in cui normalmente verrebbe interrotta la terapia anticoagulante parenterale (mediante iniezione).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con RIXACAM se gli è stata diagnosticata
una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di RIXACAM
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di RIXACAM, deve contattare immediatamente
il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di RIXACAM aumenta il rischio di emorragia.
Salto dell’assunzione di RIXACAM
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha saltato una dose,
deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di RIXACAM
RIXACAM deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere l’assunzione di RIXACAM senza aver prima consultato il medico.
Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di infarto del miocardio, ictus o morte
per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il medicinale RIXACAM può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli sanguigni, RIXACAM può causare emorragie che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita.
Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia:
- emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
- emorragia prolungata o eccessiva,
- debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee:
- eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
- reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
Segni di gravi reazioni allergiche
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (compresa presenza di sangue nelle urine e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive,
emorragia oculare (compresa emorragia della sclera),
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
emorragia cutanea o sottocutanea,
emorragia post-operatoria,
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
gonfiore degli arti,
dolore agli arti,
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
febbre,
dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
riduzione della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alla posizione eretta),
generale riduzione di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
eruzioni cutanee, prurito della pelle,
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (possono verificarsi in 1 persona su 100)

emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
emorragia articolare con dolore e gonfiore,
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
reazioni allergiche, comprese reazioni cutanee allergiche,
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
svenimenti,
malessere generale,
accelerazione del battito cardiaco,
secchezza della bocca,
orticaria.

Raro (possono verificarsi in 1 persona su 1.000)

emorragia muscolare,
colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
gonfiore localizzato,
accumulo di sangue (ematoma) all'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudoaneurisma).

Molto raro (possono verificarsi in 1 persona su 10.000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo emorragia grave,
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del farmaco.

5. Come conservare RIXACAM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
esterna dopo: Data di scadenza e su ogni blister dopo: EXP. La data di scadenza indica
l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RIXACAM

Il principio attivo è rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivarossaban.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta RIXACAM e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di RIXACAM 2,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse,
con incisione „2.5” su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in una scatola di cartone che contiene: 56, 60,
98, 100 oppure 196 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore / Importatore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice