Rixacam

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

RIXACAM, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el contenido de esta hoja informativa antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es RIXACAM y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar RIXACAM
3. Cómo tomar RIXACAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIXACAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RIXACAM y para qué se utiliza

Se le ha administrado el medicamento RIXACAM porque:

• Se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento de los biomarcadores cardíacos. RIXACAM reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o disminuye el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. RIXACAM no se administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• Se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática. RIXACAM reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). RIXACAM no se administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si usted recibe RIXACAM tras un procedimiento para abrir una arteria obstruida o bloqueada en la pierna inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle clopidogrel además del ácido acetilsalicílico durante un período breve.

RIXACAM contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar RIXACAM

Cuándo no debe tomar el medicamento RIXACAM

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleva un riesgo aumentado de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y previamente ha tenido un sangrado o un coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular),
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido una hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico), o un bloqueo de las pequeñas arterias que suministran sangre al tejido profundo del cerebro (accidente cerebrovascular lacunar), o si ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar el medicamento RIXACAM y debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar RIXACAM, debe consultar con su médico o farmacéutico. El medicamento RIXACAM no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, tales como el prasugrel o el ticagrelor.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar RIXACAM

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (ver apartado "RIXACAM y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y del estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago o intestino o en el sistema reproductor o urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o sangrado pulmonar previo,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca grave sintomática,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar RIXACAM. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente necesita ser sometido a una cirugía:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar RIXACAM, antes o después de la cirugía,
• si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar RIXACAM antes y después de la punción o de la retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, o trastornos intestinales o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes

Los comprimidos de RIXACAM 2,5 mg no están indicados para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

RIXACAM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver apartado "Advertencias y precauciones")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar RIXACAM, ya que el efecto del medicamento RIXACAM podría aumentar. El médico decidirá si debe tomar este medicamento o si debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recomendar un tratamiento preventivo para evitar su aparición.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar RIXACAM, ya que el efecto del medicamento RIXACAM podría disminuir. El médico decidirá si debe tomar RIXACAM o si debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar el medicamento RIXACAM si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RIXACAM. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

RIXACAM puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

RIXACAM contiene lactosa y sodio.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar RIXACAM

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es de una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Debe tomar RIXACAM
aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana
y otra por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico
sobre otras formas de administrar RIXACAM. La tableta puede triturarse y mezclarse
con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de su ingestión.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de RIXACAM triturada a través
de una sonda nasogástrica.
RIXACAM no se administrará al paciente como único medicamento.
Su médico le recetará ácido acetilsalicílico. Si está tomando RIXACAM tras un síndrome coronario agudo, su médico también podría recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si está tomando RIXACAM tras un procedimiento de revascularización de una arteria estrechada u obstruida en una extremidad inferior para restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle clopidogrel adicionalmente al ácido acetilsalicílico durante un período breve.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar de estos medicamentos (habitualmente 75 - 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75 - 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o la dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo tomar RIXACAM
El tratamiento con RIXACAM tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del episodio, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico parenteral (por inyección).
Su médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con RIXACAM si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más de la dosis recomendada de RIXACAM
Si ha tomado más de la dosis recomendada de RIXACAM, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de RIXACAM aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar RIXACAM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con RIXACAM
Debe tomar RIXACAM regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No debe interrumpir el tratamiento con RIXACAM sin consultar primero con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardiovascular.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento RIXACAM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento RIXACAM puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida.
Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre existirán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes
efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • hemorragia prolongada o excesiva,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 personas) e infrecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (síntomas pueden incluir mareos u episodios de desmayo al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor en la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• desmayos,
• malestar general,
• aceleración del pulso,
• sequedad bucal,
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar RIXACAM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
de cartón tras: Fecha de caducidad y en cada blíster tras: EXP. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No debe desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento RIXACAM

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento RIXACAM y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de RIXACAM 2,5 mg son blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „2.5” en una de las caras.
Los comprimidos se presentan en blísters colocados en una caja de cartón que contiene: 56, 60, 98, 100 o 196 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante / Importador:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice