Рігевідон

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Рігевідон, 0,03 мг + 0,15 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції:

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Рігевідон і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Рігевідон
3. Як застосовувати лікарський засіб Рігевідон
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Рігевідон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рігевідон і для чого його застосовують

Рігевідон є комбінованим оральним контрацептивом, який також називають таблеткою контрацептивною. Він містить два види жіночих гормонів: естроген — етинілестрадіол та прогестаген — левоноргестрел у малій дозі.
Комбінована контрацептивна таблетка запобігає вагітності за рахунок трьох механізмів.
Ці гормони:

1. кожного місяця пригнічують вивільнення яйцеклітини яєчниками (овуляція),
2. також загускають слиз (у шийці матки), ускладнюючи таким чином проникнення сперматозоїдів до яйцеклітини,
3. змінюють слизову оболонку матки, щоб зменшити ймовірність імплантації заплідненої яйцеклітини.

Правильно застосовувана контрацептивна таблетка є ефективним, зворотним методом контрацепції.
Однак у певних випадках ефективність таблетки може знижуватися, або слід припинити її застосування (див. нижче). У таких випадках не слід вживати статевого життя або під час статевого акту застосовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив або інший механічний метод), щоб забезпечити ефективну контрацепцію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рігевідон

Перед початком прийому препарату Рігевідон слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми виникнення
тромбозів — див. розділ 2 «Тромбози».
Перш ніж розпочати застосування препарату Рігевідон, лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо
її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Рігевідон або коли
ефективність препарату Рігевідон може бути знижена. У таких випадках не слід мати статевого співжиття або під час статевого співжиття використовувати додатковий не гормональний метод
засобу контрацепції, наприклад презерватив або інший механічний метод. Не слід використовувати
методи календарно-термічного прогнозування. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Рігевідон впливає на щомісячні зміни температури тіла та консистенцію цервікального слизу.
Препарат Рігевідон, як і інші гормональні оральні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СПІД) або інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Не слід застосовувати препарат Рігевідон, якщо у пацієнтки виникає будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки виникає будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде для неї більш підходящим.
Коли не застосовувати препарат Рігевідон

• якщо у пацієнтки наразі виникає (або коли-небудь виникав) тромбоз у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромбози»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або коли-небудь хворіла) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у пацієнтки наразі виникає (або коли-небудь виникав) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• захворювання клапанів серця,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі виникає (або коли-небудь виникав) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнтки наразі виникає (або коли-небудь виникав) панкреатит;
• якщо у пацієнтки наразі виникає (або коли-небудь виникав) захворювання печінки, і функція печінки досі є ненормальною;
• якщо у пацієнтки наразі виникають (або коли-небудь виникли) пухлини печінки;
• якщо у пацієнтки виникає кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка приймає або планує приймати рослинні продукти, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Не слід застосовувати препарат Рігевідон у пацієнток із гепатитом С та прийомом
лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір,
глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпасвір/воксалапревір (див. також розділ «Препарат Рігевідон
та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Рігевідон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,
­ якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми виникнення тромбозу, що може
вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен),
у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ
нижче «Тромбози (тромбоз)».
Для отримання опису симптомів зазначених серйозних небажаних явищ див. «Як
розпізнати виникнення тромбозу».
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки виникає будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час прийому препарату Рігевідон, також слід
повідомити про це лікаря:

• якщо у пацієнтки підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка палить сигарети;
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромбози»);
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромбофлебіт поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів коли-небудь були проблеми зі згортанням крові;
• якщо у пацієнтки виникає мігрень;
• якщо у пацієнтки виникає цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки виникає хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнтки виникає спадкова форма глухоти, що називається отосклерозом;
• якщо у пацієнтки виникає депресія (депресія або зміни настрою);
• якщо у пацієнтки виникають порушення центральної нервової системи, що характеризуються судомами та втратою свідомості (епілепсія);
• якщо у пацієнтки виникають рухові порушення, що називаються хореєю Сіденгема;
• якщо у пацієнтки виникають порушення печінки і (або) жовчного міхура (жовтяниця, камені у жовчному міхурі);
• якщо у пацієнтки виникає спадкове захворювання, що називається порфірією (рідке спадкове захворювання крові);
• якщо у пацієнтки виникає серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виникає захворювання крові, що називається гемолітико-уремічним синдромом — HUS (при якому відбувається ураження нирок через тромби);
• якщо у пацієнтки виникає системний червоний вовчак — SLE (захворювання, що впливає на природну імунну систему організму);
• якщо у пацієнтки виникає висипання, що називається герпетиформним дерматозом вагітних (виникнення пухирців на шкірі під час вагітності);
• якщо у пацієнтки виникають коричневі пігментні плями на обличчі та тілі (мелазма), які можна зменшити, уникненням сонця та не використовуванням солярію;
• якщо виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБОЗИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Рігевідон,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може блокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних
випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, фатальними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
прийомом препарату Рігевідон, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який із нижче зазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно хворіє пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад незрозумілого задихання або Тромбоемболія легеневої артерії прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорення
дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами,
такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки (тромб

• негайна втрата зору або кров у оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легенів.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацінткиня припинить застосування препарату Рігевідон, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Рігевідон, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацінткині (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Рігевідон, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму, хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Рігевідон за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом Рігевідону, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Рігевідон.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
прийому Рігевідону, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Рігевідон, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Рігевідон, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (порушення клапанів, аритмію серця, таку як фібриляція передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
прийому Рігевідону, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Контрацептивна таблетка та рак
У кількох дослідженнях було виявлено підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які довго приймають
контрацептивні таблетки. Не було точно встановлено, чи цей підвищений ризик є наслідком
дії оральних контрацептивів, чи пов’язаний із сексуальними стосунками або іншими
факторами.
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, рак грудей трапляється трохи частіше, ніж у жінок
одного віку, які не приймають такий тип контрацепції. Після припинення прийому
контрацептивних таблеток ризик раку грудей зменшується, а через 10 років після припинення
прийому контрацептивних таблеток ризик раку грудей такий самий, як у жінок, які ніколи не
приймали контрацептивні таблетки. Немає впевненості, чи прийом контрацептивних таблеток
призводить до підвищеного ризику раку грудей. Можливо, рак грудей раніше виявляється у жінок,
які приймають оральні контрацептиви, оскільки вони частіше проходять обстеження.
Повідомлялося про виникнення злоякісних або доброякісних пухлин печінки у жінок, які приймають
контрацептивні таблетки. Пухлини печінки можуть призвести до загрозливих для життя внутрішніх кровотеч
у черевну порожнину. Тому, якщо у пацієнтки виникне біль невідомого походження у верхній
частині живота, слід повідомити про це лікареві.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, у тому числі Рігевідон, повідомляли
про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок
самогубства. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Регулярні обстеження
Після початку прийому Рігевідону необхідні наступні візити до лікаря для проведення
регулярних медичних обстежень раз на рік. Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід проконсультуватися
з лікарем.
Діти та підлітки
Препарат Рігевідон не призначений для застосування до появи першої менструації
(першої місячної крові).
Рігевідон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала
недавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Пацієнтка також повинна повідомити інших лікарів або стоматолога, які призначають інші
ліки (або фармацевта), про прийом Рігевідону. Лікар повідомить пацієнтку, чи є
необхідність у додатковій контрацепції (наприклад, презервативі) і, якщо так, як довго та чи
потрібно змінювати прийом деяких ліків.
Не слід застосовувати Рігевідон у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір,
глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть
спричинити неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки (підвищення
активності печенкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом Рігевідону можна відновити приблизно через 2 тижні після
закінчення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати Рігевідон».
Деякі ліки:

• можуть впливати на концентрацію Рігевідону в крові,
• можуть призвести до зниження ефективності Рігевідону у запобіганні вагітності,
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон, карбамазепін, оксикарбазепін, топірамат, перампамель, руфінамід, еслікарбазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусним гепатитом С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ампренавір, атазанавір, дарунавір, фосампренавір, індінавір, лопінавір, рітонавір, сквінавір, тіпренавір, боцепревір, телапревір та так званий інгібітор інтегрази елвітегравір),
• нудоти та блювоти, що виникають після хіміотерапії або після хірургічної операції (апрепітант),
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін),
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
• порушень сну (модавініл),
• певного типу раку (дабрафеніб, ензалутамід, вемурафеніб);
• фітотерапевтичні засоби, що містять траву звіробоя звичайного ( Hypericum perforatum ). Якщо пацієнтка хоче застосовувати фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій, під час прийому Рігевідону, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Рігевідон може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ламотриджину (протисудорожний засіб).

Наступний лікарський засіб може погіршувати переносимість Рігевідону:

• еторікоксиб (використовується для лікування артриту, остеоартриту).

Також слід уникати одночасного застосування екстреної контрацепції, що містить
уліпрістал, із комбінованими оральними контрацептивами.
Прийом Рігевідону разом із їжею та питтям
Проковтнути таблетку цілком, запиваючи водою, якщо це необхідно.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не можна застосовувати Рігевідон під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути
вагітною, вона повинна припинити прийом Рігевідону та негайно звернутися до
лікаря.
Годування груддю
Не слід застосовувати Рігевідон під час годування груддю. Якщо жінка годує груддю та планує
приймати контрацептивні таблетки, вона повинна обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що вказують на те, що Рігевідон може впливати на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Лабораторні дослідження
Слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про прийом контрацептивних таблеток,
оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.
Рігевідон містить лактозу, сахарозу та натрій
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Рігевідон

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід приймати одну таблетку, вкриту оболонкою, на добу.
Таблетку слід приймати щодня приблизно в той самий час доби. Зручно може бути приймати таблетку
ввечері як останню дію дня або вранці як першу дію дня.
Таблетки слід ковтати цілими, за необхідності запиваючи водою.
У кожному упакуванні ліків Рігевідон міститься 1 блистер, що містить 21 таблетку, вкриту оболонкою.
Особливе маркування блистера сприяє регулярному прийому таблеток.
Блистер позначений окремими днями тижня, коли слід приймати таблетку.
Слід приймати 1 таблетку на добу протягом 21 наступного дня, слідкуючи за напрямком стрілки
на упаковці, аж до повного спорожнення блистера.
Після цього настає період 7-денного перерву у прийомі таблеток. У цей час
7-денний перерви, найімовірніше, на 2-й або 3-й день виникне кровотеча відміни,
подібна до менструації, тобто менструація.
Прийом таблеток з наступного блистера слід починати 8-го дня (після 7-денного перерву
у прийомі таблеток), навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Якщо ліки
Рігевідон застосовуються правильно, прийом таблеток з нового упакування завжди
починатиметься в той самий день тижня, а менструальна кровотеча починається
в той самий день кожного місяця.
Початок застосування першого упакування
Якщо у попередньому циклі не застосовувалися пероральні засоби контрацепції
Першу таблетку слід прийняти в перший день менструального кровотечіння. Перший день,
коли починається кровотеча, — це перший день циклу. Слід прийняти таблетку,
призначену на цей день тижня (наприклад, якщо кровотеча почалася у вівторок, слід прийняти
таблетку, позначену як «вт.» на блистері). Потім слід приймати наступну таблетку щодня,
слідкуючи за напрямком стрілки, аж до повного спорожнення блистера.
Необхідно застосовувати інший метод контрацепції під час 7-денного перерву, за
умови, що 21 таблетку з попереднього упакування було прийнято правильно,
а наступне упакування було розпочато вчасно.
Заміна іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції на ліки Рігевідон
Застосування ліків Рігевідон слід починати наступного дня після прийому останньої таблетки
з упакування попередньо застосовуваного засобу контрацепції. Не слід робити перерву
у прийомі таблеток між упакуваннями. Якщо упакування раніше застосовуваного засобу
контрацепції містило також плацебо-таблетки (без гормонів), застосування ліків Рігевідон
слід починати наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормональні
діючі речовини, але не пізніше, ніж наступного дня після звичайного перерву у прийомі
таблеток попереднього комбінованого засобу контрацепції (або після прийому останньої
плацебо-таблетки з попереднього упакування). У разі заміни іншого комбінованого
засобу контрацепції у вигляді терапевтичної вагінальної системи або трансдермальної системи,
слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі подальших сумнівів або запитань слід проконсультуватися з лікарем.
Заміна таблеток контрацепції, що містять лише прогестаген, на ліки Рігевідон
Прийом таблеток, що містять лише прогестаген, можна припинити в будь-який обраний
день і почати застосування ліків Рігевідон наступного дня в той самий час. Слід пам’ятати, щоб
протягом перших 7 днів прийому ліків Рігевідон застосувати додатковий метод контрацепції
(наприклад, презерватив) у разі підтримання статевих стосунків.
Заміна контрацепції у вигляді ін’єкцій або імплантів на ліки Рігевідон
У разі застосування контрацепції у вигляді ін’єкцій або імплантів, що містять лише
прогестаген, прийом ліків Рігевідон слід починати в день, коли має бути введена
наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату. Слід пам’ятати, щоб протягом
перших 7 днів прийому контрацептивних таблеток застосувати додатковий метод
контрацепції (наприклад, презерватив).
Застосування ліків Рігевідон після пологів або переривання вагітності
У разі початку прийому контрацептивної таблетки після пологів або переривання вагітності, слід
діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
Прийом ліків Рігевідон можна починати негайно після переривання вагітності
у перших трьох місяцях вагітності. У цьому випадку не потрібно застосовувати додаткові методи
контрацепції.
Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі вагітності (4–6 місяці вагітності),
слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
Немає обмежень щодо часу прийому контрацептивної таблетки, однак рекомендується
регулярно проходити медичні огляди.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Рігевідон
Якщо відбулося передозування ліків Рігевідон, малоймовірно, що це призведе до
серйозних порушень стану здоров’я, хоча можуть виникнути нудота, блювота, біль у грудях,
оніміння, сонливість і (або) втома, а у молодих дівчат — кровотеча з репродуктивних шляхів. Якщо
такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря, який порадить, як діяти.
Пропуск прийому ліків Рігевідон
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, слід діяти згідно з наведеними правилами.
Якщо прийом таблетки затримано на менше ніж 12 годин
Контрацептивний захист не зменшується, за умови, що пропущена таблетка буде
прийнята якнайшвидше, як тільки пацієнтка згадає про це, а наступні таблетки прийматимуться
як раніше в звичайний час. Це може означати необхідність прийому двох таблеток
в один і той самий день.
Якщо прийом таблетки затримано на більше ніж 12 годин
Якщо прийом таблетки затримано на більше ніж 12 годин, контрацептивний захист
зменшується, тому може знадобитися застосування додаткового методу контрацепції. Чим більше
таблеток було пропущено, тим більше ризик, що контрацептивний захист зменшено.
У разі пропуску більше ніж 1 таблетки слід проконсультуватися з лікарем.

• Дії у разі пропуску таблетки в перший тиждень Слід прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжувати прийом таблеток у звичайний час дня. Крім того, протягом наступних 7 днів слід застосовувати механічний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо за останні 7 днів відбувалися статеві стосунки, слід врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток було пропущено і чим коротший інтервал між пропуском таблетки та перервою у прийомі таблеток, тим більший ризик вагітності.
• Дії у разі пропуску таблетки в другий тиждень Слід прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжувати прийом таблеток у звичайний час дня. Застосування додаткового методу контрацепції не є необхідним за умови, що протягом 7 днів до терміну прийому пропущеної таблетки контрацептивні таблетки приймалися правильно. Якщо ж таблетки приймалися неправильно або було пропущено більше ніж 1 таблетку, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.
• Дії у разі пропуску таблетки в третій тиждень Існує великий ризик невдачі контрацепції через наближення перерви у прийомі таблеток. Однак зменшенню контрацептивного захисту можна запобігти шляхом коригування схеми прийому таблеток. Якщо пацієнтка дотримується одного з нижче наведених правил, немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції, за умови, що всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів до пропуску першої таблетки. Якщо пацієнтка не приймала таблетки ліків Рігевідон правильно протягом 7 днів до пропуску першої таблетки, слід застосувати перший із зазначених методів. Крім того, протягом наступних 7 днів слід одночасно застосовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
  1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжувати прийом таблеток у звичайний час дня. Прийом таблеток з наступного упакування слід починати відразу після прийому останньої таблетки з поточного упакування, тобто без звичайного 7-денного перерву між упакуваннями. Кровотеча відміни, найімовірніше, не виникне до завершення прийому таблеток з другого упакування, однак у дні прийому таблеток може виникнути мажуща кровотеча або міжциклова кровотеча.
  2. Можна також припинити прийом таблеток з раніше застосовуваного упакування. У цьому випадку слід дотримуватися перерви у прийомі таблеток протягом 7 днів, включаючи дні, коли пацієнтка забула прийняти таблетку, а після цього продовжити прийом таблеток з наступного упакування. Якщо пацієнтка забула прийняти таблетки і не виникла кровотеча відміни під час першого звичайного перерву у прийомі таблеток, слід врахувати можливість вагітності.

Припинення застосування ліків Рігевідон
Застосування ліків Рігевідон можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка припинила
застосування ліків Рігевідон з метою завагітніти, до появи першої природної
менструації слід застосовувати інший метод контрацепції. Це допоможе лікареві визначити термін пологів.
Що робити у разі порушень шлунка
У разі виникнення блювоти або діареї протягом 3–4 годин після прийому таблетки, діюча речовина,
що міститься в таблетці, може не повністю всмоктатися. Ситуація майже така сама, як у
разі пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї слід якнайшвидше прийняти
наступну таблетку з іншого упакування. Якщо це можливо, слід прийняти її протягом 12 годин
після звичайного прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід діяти
згідно з рекомендаціями, наведеними в розділі «Пропуск прийому ліків Рігевідон».
Як відтермінувати або перенести термін виникнення кровотечі відміни
Якщо пацієнтка планує відтермінувати термін виникнення кровотечі або змінити день виникнення
кровотечі на інший день тижня, слід дотримуватися наведених нижче правил
і проконсультуватися з лікарем.
Відтермінування виникнення кровотечі відміни
Якщо пацієнтка хоче відтермінувати виникнення кровотечі, слід продовжувати прийом таблеток
з наступного упакування ліків Рігевідон після прийому останньої таблетки з поточного
упакування без дотримання перерви у прийомі ліків. Прийом таблеток можна продовжувати
так довго, як це потрібно, аж до вичерпання вмісту другого блистера. Під час
прийому таблеток з другого блистера може виникнути міжциклова кровотеча або маження. До
звичайного застосування ліків Рігевідон можна повернутися після звичайного 7-денного перерву.
Перенесення терміну виникнення кровотечі відміни на інший день тижня
Якщо пацієнтка правильно застосовує ліки Рігевідон, кровотеча завжди виникатиме в той самий день
тижня. Якщо пацієнтка хоче перенести термін кровотечі на інший день тижня, ніж той, коли
вона виникала за поточною схемою дозування, слід скоротити (ніколи не слід подовжувати) найближчу перерву у прийомі таблеток на будь-яку кількість днів. Наприклад, якщо
кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка хотіла б, щоб у майбутньому вона починалася
у вівторок (тобто на 3 дні раніше), слід прийняти першу таблетку з наступного упакування
на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Чим коротший період перерви у прийомі таблеток, тим більша
ймовірність, що кровотеча не виникне. Однак можуть виникнути міжциклові кровотечі
або маження під час другого упакування.
Дії у разі виникнення міжциклових кровотеч
У невеликої кількості жінок можуть виникати незначні міжциклові кровотечі або маження
під час прийому ліків Рігевідон, особливо протягом перших кількох місяців застосування
ліків. Зазвичай такі кровотечі не є приводом для занепокоєння і зникають протягом одного або двох
днів. Слід продовжувати прийом таблеток як раніше, а кровотечі зазвичай зникають після прийому
перших кількох упакувань ліків.
Якщо кровотеча з’являється знову, є неприємною або триває довше, слід проконсультуватися з лікарем.
Дії у разі відсутності кровотечі
Якщо таблетки приймалися правильно, не було порушень шлунка та не застосовувалися інші ліки,
ймовірність вагітності є невеликою. Слід продовжувати прийом ліків Рігевідон як раніше.
Якщо не виникли дві послідовні кровотечі, існує ймовірність, що пацієнтка вагітна.
Слід негайно звернутися до лікаря. Прийом таблеток можна продовжувати лише після
проведення тесту на вагітність і за згодою лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Рігевідон».
Часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Запалення піхви, зокрема кандидоз піхви, коливання настрою, зокрема депресія, зміни статевого лібідо, нервозність, запаморочення, нудота, блювота, болі в животі, вугрові висипання, біль у грудях, підвищена чутливість грудей, збільшення та виділення з грудей, болісні менструації, нерегулярні менструальні кровотечі, зміни шийки матки (ектопія шийки матки) та зміна виділення з піхви, відсутність або скудні менструальні кровотечі, затримка рідини в організмі та (або) набряки, зміни маси тіла.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Зміни апетиту, артеріальна гіпертензія, діарея, спазми живота, метеоризм, висипання, мелазма (жовто-бузкові плями на шкірі), яка може зберігатися, надмірне оволосіння, випадання волосся, зміни рівня ліпідів у сироватці, зокрема гіпертригліцеридемія.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція з дуже рідкісними випадками кропив’янки, набряку обличчя, язика, тяжких порушень кровообігу та дихальної системи), непереносимість глюкози, подразнення очей під час ношіння контактних лінз, жовтяниця шкіри, шкірна хвороба, відома як узловата еритема (характеризується наявністю болючих червонуватих вузлів на шкірі).
Шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Доброякісні або злоякісні пухлини печінки, загострення системного червоного вовчака (хвороби імунної системи), загострення порфірії, загострення хореї (непередбачувані рухові порушення), неврит зорового нерва, тромби в судинах ока, загострення варикозного розширення вен, ішемічний коліт, панкреатит, захворювання жовчного міхура (зокрема жовчні камені), багатоформна еритема (характеризується висипаннями з червоними плямами у формі мішені або виразками), кров’яний розлад, відомий як гемолітико-уремічний синдром — HUS (розлад, при якому тромби у крові можуть призвести до ниркової недостатності), зниження концентрації фолієвої кислоти в плазмі.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт), ураження клітин печінки (наприклад, гепатит, порушення функції печінки).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рігевідон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Рігевідон

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол (30 мікрограмів) і левоноргестрел (150 мікрограмів).
• Інші складові: ядро таблетки:
• кремнію діоксид колоїдний безводний
• магнію стеарат
• тальк
• крохмаль кукурудзяний
• лактоза моногідрат

Оболонка:

• сахароза
• тальк
• кальцію карбонат
• титану діоксид (E171)
• коповідон
• макрогол 6000
• кремнію діоксид колоїдний безводний
• повідон К30
• натрію кармелоза

Як виглядають ліки Рігевідон і що містить упаковка
Білі, двосторонньо опуклі, круглі плівково-покриті таблетки.
21 таблетка в блистері AL/PVC/PVDC, в картонному пакеті
Відповідальна організація та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт, Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький, Польща
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]