Риджевидон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ригевидон, 0,03 мг + 0,15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Левоноргестрел
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах:

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ригевидон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ригевидон
3. Как применять лекарственное средство Ригевидон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ригевидон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ригевидон и для чего оно применяется

Ригевидон — это комбинированный пероральный контрацептив, также называемый противозачаточной таблеткой. Он содержит два вида женских гормонов: эстроген — этинилэстрадиол и прогестаген — левоноргестрел в небольшой дозе.
Комбинированная противозачаточная таблетка предотвращает наступление беременности по трём механизмам. Указанные гормоны:

1. каждый месяц подавляют выход яйцеклетки из яичника (овуляция),
2. также загущают слизь (в шейке матки), затрудняя таким образом проникновение сперматозоидов к яйцеклетке,
3. изменяют слизистую оболочку матки, чтобы уменьшить вероятность имплантации оплодотворённой яйцеклетки.

При правильном применении противозачаточная таблетка является эффективным и обратимым методом контрацепции.
Однако в определённых обстоятельствах эффективность таблетки может снижаться, либо необходимо прекратить её применение (см. ниже). В таких ситуациях следует воздержаться от половых контактов или во время полового акта использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив или другой механический метод), чтобы обеспечить эффективную контрацепцию.

2. Важная информация перед применением препарата Ригевидон

Перед началом приема препарата Ригевидон необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, указанной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза — см. пункт 2 «Тромбозы крови».
Перед тем как начать применение препарата Ригевидон, врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение препарата Ригевидон или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях нельзя заниматься половой жизнью или во время полового акта использовать дополнительный немедикаментозный метод контрацепции, например презерватив или другой механический метод. Не следует применять календарные или термометрические методы контрацепции. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Ригевидон влияет на ежемесячные изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи.
Препарат Ригевидон, как и другие оральные гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или другими инфекциями, передающимися половым путем.
Не следует применять препарат Ригевидон, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет для неё более подходящим.

Когда нельзя применять препарат Ригевидон

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз вен ног (тромбоз глубоких вен), тромбоэмболия лёгочной артерии или тромбоз в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию или будет длительное время находиться в постели (см. пункт «Тромбозы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • заболевания клапанов сердца,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелось) воспаление поджелудочной железы;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) болезнь печени и функция печени по-прежнему нарушена;
• если у пациентки имеются (или ранее были) опухоли печени;
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациентка принимает или планирует принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Не следует применять препарат Ригевидон у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глечапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Ригевидон и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ригевидон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу,
— если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбоэмболию лёгочной артерии, инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы крови»).
Для описания симптомов перечисленных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбоза крови».

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приёма препарата Ригевидон, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития воспаления поджелудочной железы;
• если пациентка курит;
• если пациентка имеет значительный избыточный вес;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию или будет длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки или её ближайших родственников ранее были проблемы со свёртываемостью крови;
• если у пациентки имеется мигрень;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется наследственная форма глухоты, называемая отосклерозом;
• если у пациентки имеется депрессия (депрессия или изменения настроения);
• если у пациентки имеются нарушения центральной нервной системы, характеризующиеся судорогами и потерей сознания (эпилепсия);
• если у пациентки имеются нарушения движения, называемые хореей Сиденхэма;
• если у пациентки имеются заболевания печени и (или) желчного пузыря (желтуха, камни в желчном пузыре);
• если у пациентки имеется наследственное заболевание, называемое порфирией (редкое наследственное заболевание крови);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки имеется заболевание крови, называемое гемолитико-уремическим синдромом — ГУС (при котором повреждаются почки из-за тромбоза);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка — СКВ (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему организма);
• если у пациентки появляется сыпь, называемая герпетиформным дерматитом беременных (появление пузырьков на коже во время беременности);
• если у пациентки появляются коричневые пигментные пятна на лице и теле (хлоазма), которые можно уменьшить, избегая солнечного света и не посещая солярий;
• если появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ригевидон, связано с повышенным риском тромбоза крови по сравнению с отсутствием такого лечения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза крови полное восстановление не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов крови при применении препарата Ригевидон невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляется один из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, она страдает?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут быть приняты за более лёгкие состояния, например за инфекцию дыхательных путей (например, простуду).
Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу: тромбоз вен сетчатки (тромбоз крови в глазу)

• мгновенная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Ригевидон, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Ригевидон является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, могут образоваться тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, могут образоваться тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Ригевидон незначительный, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, либо носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить применение препарата Ригевидон за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Ригевидон, следует проконсультироваться с врачом о времени возобновления приёма препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза,
особенно если у пациентки уже имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Ригевидон.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Ригевидон, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные
последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата
Ригевидон очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как препарат Ригевидон, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Ригевидон, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Контрацептивная таблетка и рак
В нескольких исследованиях было выявлено повышенный риск рака шейки матки у женщин, длительно принимающих контрацептивные таблетки. Не установлено точно, является ли этот повышенный риск следствием действия пероральных контрацептивов или поведения в сексуальной сфере и других факторов.
У женщин, принимающих контрацептивные таблетки, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, не использующих такой контрацепции. После прекращения приёма контрацептивных таблеток риск рака молочной железы снижается, и через 10 лет после прекращения приёма риск становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших контрацептивные таблетки. Не установлено достоверно, вызывает ли приём контрацептивных таблеток повышенный риск рака молочной железы. Возможно, рак молочной железы выявляется раньше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинские обследования.
Сообщалось о случаях возникновения злокачественных или доброкачественных опухолей печени у женщин, принимающих контрацептивные таблетки. Опухоли печени могут привести к угрожающим жизни внутренним кровотечениям в брюшную полость. Поэтому, если у пациентки возникает боль неизвестного происхождения в верхней части живота, необходимо сообщить об этом врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Ригевидон, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Регулярные обследования
После начала приёма препарата Ригевидон необходимо посещать врача для проведения регулярных медицинских осмотров один раз в год. При возникновении любых сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Ригевидон не предназначен для применения до наступления первой менструации
(первого менструального кровотечения).

Препарат Ригевидон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Пациентка также должна сообщить другим врачам или стоматологу, которые назначают другие
лекарства (или фармацевту), о приёме препарата Ригевидон. Врач сообщит пациентке, требуется ли дополнительная контрацепция (например, презерватив) и, если да, то на какое время, а также требуется ли изменение приёма некоторых лекарств.
Не следует применять препарат Ригевидон у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/парадитасвир/ритонавир, дазатребувир,
глекапревир/пирентасвир и софосбувир/велпасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут
вызвать нарушения в результатах лабораторных анализов функции печени (повышение
активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Ригевидон можно возобновить примерно через 2 недели после
окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Ригевидон».
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Ригевидон в крови,
• могут привести к снижению эффективности препарата Ригевидон в предотвращении беременности,
• могут вызвать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон, карбамазепин, оксакарбазепин, топирамат, перампанел, руфинамид, эслицарбазепин),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• вирусных инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ампренавир, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, сайквинавир, тиопранавир, боцепревир, телапревир и так называемый интегразный ингибитор элвитегравир),
• тошноты и рвоты, возникающих после химиотерапии или хирургической операции (апрепитант),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин),
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• нарушений сна (модавинил),
• определённых видов рака (дабрафениб, энзалутамид, вемурафениб);
• растительные препараты, содержащие траву зверобоя ( Hypericum perforatum ). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма препарата Ригевидон, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препарат Ригевидон может влиять на действие других лекарств, например:

• ламотриджина (противоэпилептическое средство).

Следующее лекарство может снижать переносимость препарата Ригевидон:

• эторикоксиб (применяется при лечении артрита, остеоартроза).

Также следует избегать одновременного применения экстренной контрацепции, содержащей улипристал, с комбинированными пероральными контрацептивами.

Применение препарата Ригевидон с пищей и напитками
Проглотить таблетку целиком, запивая водой, если необходимо.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не следует применять препарат Ригевидон во время беременности. Если пациентка забеременела или подозревает, что могла забеременеть, она должна прекратить приём препарата Ригевидон и немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ригевидон во время грудного вскармливания. Если женщина кормит грудью и планирует применять контрацептивные таблетки, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Ригевидон может влиять на способность к вождению транспортных средств и управление механизмами.

Лабораторные исследования
Следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме контрацептивных таблеток, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

Препарат Ригевидон содержит лактозу, сахарозу и натрий
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть считается препаратом «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Ригевидон

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Необходимо принимать по одной таблетке в сутки.
Таблетку следует принимать каждый день примерно в одно и то же время суток. Удобно принимать таблетку вечером, перед сном, или утром, сразу после пробуждения.
Таблетки следует проглатывать целиком, при необходимости запивая водой.
В каждой упаковке препарата Ригевидон содержится 1 блистер, в котором находится 21 покрытая таблетка.
Особая маркировка блистера помогает регулярно принимать таблетки.
Блистер помечен названиями дней недели, в которые следует принимать таблетки.
Необходимо принимать по 1 таблетке в день в течение 21 дня подряд, следуя направлению стрелки на упаковке, до полного опустошения блистера.
После этого следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. В течение этого 7-дневного перерыва, как правило, на 2–3-й день возникает кровотечение отмены, схожее с менструацией (месячными).
Приём таблеток из следующего блистера следует начать на 8-й день (после 7-дневного перерыва), даже если кровотечение ещё не закончилось. Если препарат Ригевидон применяется правильно, начало приёма таблеток из новой упаковки всегда будет приходиться на один и тот же день недели, а менструальное кровотечение будет начинаться в один и тот же день каждого месяца.

Начало применения первой упаковки
Если ранее не применялись оральные контрацептивы
Первую таблетку следует принимать в первый день менструального кровотечения. Первый день менструации — это первый день цикла. Необходимо принять таблетку, предназначенную для этого дня недели (например, если кровотечение началось во вторник, следует принять таблетку, помеченную на блистере как «вт.»). Затем следует принимать по одной таблетке каждый день, следуя направлению стрелки, до полного опустошения блистера.
Во время 7-дневного перерыва не требуется применение дополнительных методов контрацепции, при условии, что 21 таблетка из предыдущей упаковки была принята правильно, а следующая упаковка начата вовремя.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива на препарат Ригевидон
Применение препарата Ригевидон следует начать на следующий день после приёма последней таблетки из упаковки ранее применяемого контрацептива. Перерыв в приёме таблеток между упаковками делать не следует. Если упаковка ранее применяемого контрацептива содержала также плацебо-таблетки (без гормонов), применение препарата Ригевидон следует начать на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей активные гормональные вещества, но не позже следующего дня после обычного перерыва в приёме таблеток предыдущего комбинированного контрацептива (или после приёма последней плацебо-таблетки из предыдущей упаковки). При переходе с другого комбинированного контрацептива в виде вагинальной системы или трансдермального пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
При дальнейших сомнениях или вопросах необходимо проконсультироваться с врачом.

Переход с мини-пилинга (только прогестаген) на препарат Ригевидон
Приём таблеток, содержащих только прогестаген, можно прекратить в любой день, а применение препарата Ригевидон начать на следующий день в то же время. Следует помнить, что в течение первых 7 дней приёма препарата Ригевидон необходимо дополнительно применять метод контрацепции (например, презерватив), если сохраняются половые контакты.

Переход с инъекционной контрацепции или импланта на препарат Ригевидон
При использовании инъекционной контрацепции или импланта, содержащего только прогестаген, приём препарата Ригевидон следует начать в день, когда должно быть сделано следующее введение, или в день удаления импланта. Однако следует помнить, что в течение первых 7 дней приёма контрацептивных таблеток необходимо дополнительно применять метод контрацепции (например, презерватив).

Применение препарата Ригевидон после родов или аборта
При начале приёма контрацептивной таблетки после родов или аборта следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
Приём препарата Ригевидон можно начать незамедлительно после аборта в первые три месяца беременности. В этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.
После родов или аборта во втором триместре беременности (4–6 месяц беременности) следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
Ограничений по времени приёма контрацептивной таблетки нет, однако рекомендуется проходить регулярные медицинские осмотры.

Применение препарата Ригевидон в дозе, превышающей рекомендованную
Если произошло передозировка препарата Ригевидон, маловероятно, что это приведёт к тяжёлым нарушениям здоровья, однако могут появиться тошнота, рвота, боли в груди, онемение, сонливость и (или) усталость, а у молодых девушек — кровотечение из половых путей. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который укажет, как следует поступать.

Пропуск приёма препарата Ригевидон
Если пациентка забыла принять таблетку, следует действовать в соответствии с приведёнными правилами.

Если приём таблетки задержан менее чем на 12 часов
Контрацептивная защита не снижается при условии, что пропущенная таблетка будет принята как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о ней, а последующие таблетки будут приниматься в обычное время. Это может означать необходимость приёма двух таблеток в один день.

Если приём таблетки задержан более чем на 12 часов
Если приём таблетки задержан более чем на 12 часов, контрацептивная защита снижается, и может потребоваться применение дополнительного метода контрацепции. Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.
При пропуске более одной таблетки необходимо проконсультироваться с врачом.

• Действия при пропуске таблетки в первую неделю
  Следует немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время. Дополнительно в течение следующих 7 дней необходимо применять механический метод контрацепции, например, презерватив. Если в течение предыдущих 7 дней имели место половые контакты, следует учитывать возможность беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем короче интервал между пропуском таблетки и перерывом в приёме, тем выше риск беременности.

• Действия при пропуске таблетки во вторую неделю
  Следует немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время. Дополнительный метод контрацепции не требуется, если в течение 7 дней до пропуска таблетки контрацептивные таблетки принимались правильно. Однако если таблетки принимались неправильно или пропущено более одной таблетки, необходимо применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

• Действия при пропуске таблетки в третью неделю
  Существует высокий риск контрацептивного сбоя из-за приближающегося перерыва в приёме таблеток. Однако снижению контрацептивной защиты можно предотвратить путём корректировки схемы приёма таблеток. Если пациентка соблюдает одно из нижеприведённых правил, дополнительные методы контрацепции не требуются, при условии, что все таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествовавших пропуску первой таблетки. Если пациентка не принимала таблетки препарата Ригевидон правильно в течение 7 дней, предшествовавших пропуску первой таблетки, следует применить первый из перечисленных методов. Дополнительно в течение следующих 7 дней необходимо одновременно применять механический метод контрацепции (например, презерватив).

  1. Следует немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время. Приём таблеток из следующей упаковки следует начать немедленно после приёма последней таблетки из текущей упаковки, то есть без обычного 7-дневного перерыва между упаковками. Кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания приёма таблеток из второй упаковки, однако в дни приёма таблеток может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные кровянистые выделения.
  2. Можно также прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае следует соблюдать перерыв в приёме таблеток в течение 7 дней, включая дни, когда пациентка забыла принять таблетки, а затем продолжить приём таблеток из следующей упаковки. Если пациентка забыла принять таблетки и не возникло кровотечение отмены во время первого обычного перерыва в приёме таблеток, следует учитывать возможность беременности.

Прекращение приёма препарата Ригевидон
Препарат Ригевидон можно прекратить принимать в любой момент. Если пациентка прекратила приём препарата Ригевидон с целью забеременеть, до появления первой естественной менструации следует применять другой метод контрацепции. Это поможет врачу определить срок родов.

Что делать при нарушениях со стороны желудка
При возникновении рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приёма таблетки активное вещество может не полностью всосаться. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять следующую таблетку из другой упаковки. Если это возможно, её следует принять в течение 12 часов после обычного приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведёнными в разделе «Пропуск приёма препарата Ригевидон».

Как отложить или перенести срок появления кровотечения отмены
Если пациентка планирует отложить срок появления кровотечения или изменить день его появления на другой день недели, следует соблюдать приведённые ниже правила и проконсультироваться с врачом.

Отсрочка кровотечения отмены
Если пациентка хочет отложить кровотечение, она должна продолжить приём таблеток из следующей упаковки препарата Ригевидон после приёма последней таблетки из текущей упаковки без соблюдения перерыва в приёме препарата. Приём таблеток можно продолжать столько, сколько необходимо, до полного опустошения второго блистера. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. Вернуться к обычному режиму приёма препарата Ригевидон можно после обычного 7-дневного перерыва.

Перенос срока кровотечения отмены на другой день недели
Если пациентка правильно принимает препарат Ригевидон, кровотечение всегда будет начинаться в один и тот же день месяца. Если пациентка хочет перенести срок кровотечения на другой день недели, отличный от того, который соответствует текущей схеме приёма, она должна сократить (никогда не удлинять) ближайший перерыв в приёме таблеток на любое количество дней. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет, чтобы в дальнейшем оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна начать приём первой таблетки из следующей упаковки на 3 дня раньше обычного. Чем короче перерыв в приёме таблеток, тем выше вероятность, что кровотечение не наступит. Однако могут возникнуть межменструальные кровотечения или мажущие выделения во время приёма второй упаковки.

Действия при появлении межменструальных кровотечений
У небольшого числа женщин могут возникать незначительные межменструальные кровотечения или мажущие выделения при приёме препарата Ригевидон, особенно в первые несколько месяцев применения. Обычно такие кровотечения не являются поводом для беспокойства и проходят в течение одного-двух дней. Необходимо продолжать приём таблеток в обычном режиме, и кровотечения обычно прекращаются после приёма первых нескольких упаковок препарата.
Если кровотечение повторяется, вызывает дискомфорт или продолжается длительное время, следует обратиться к врачу.

Действия при отсутствии кровотечения
Если таблетки принимались правильно, не было нарушений со стороны желудка и не применялись другие лекарства, вероятность беременности мала. Следует продолжать приём препарата Ригевидон в обычном режиме.
Если не наступили два последовательных кровотечения, существует вероятность, что пациентка беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём таблеток можно продолжать только после проведения теста на беременность и по согласованию с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациенток.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, которая может вызывать затруднения при дыхании (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Вигевидон».

Частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):
вагинит, включая кандидозный вагинит, колебания настроения, включая депрессию, изменения полового влечения, нервозность, головокружение, тошнота, рвота, боли в животе, акне, болезненность молочных желез, чувствительность молочных желез, увеличение молочных желез и выделения из них, болезненные менструации, нерегулярные менструальные кровотечения, изменения шейки матки (эктопия шейки матки), изменение вагинальных выделений, отсутствие или скудные менструальные кровотечения, задержка жидкости в организме и (или) отёки, изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):
изменения аппетита, артериальная гипертензия, диарея, спазмы в животе, метеоризм, сыпь, хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже), которая может сохраняться, гипертрихоз, выпадение волос, изменения уровня липидов в сыворотке, включая гипертриглицеридемию.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция с очень редкими случаями крапивницы, отёка лица, языка, тяжёлыми нарушениями кровообращения и дыхательной системы), нарушение толерантности к глюкозе, раздражение глаз при ношении контактных линз, желтушность кожи (желтуха), заболевание кожи, называемое узловатой эритемой (характеризуется появлением болезненных красных узелков на коже).

Тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое приключение,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
доброкачественные или злокачественные опухоли печени, обострение системной красной волчанки (заболевание иммунной системы), обострение порфирии, обострение хореи (непроизвольные двигательные нарушения), неврит зрительного нерва, тромбы в сосудах глаза, обострение варикозного расширения вен, ишемический колит (ишемический колит толстой кишки), панкреатит, заболевания желчного пузыря (включая желчнокаменную болезнь), многоформная эритема (характеризуется сыпью с покраснениями в виде мишеней или язвами), нарушение крови, называемое гемолитико-уремическим синдромом — ГУС (нарушение, при котором тромбы в крови могут привести к почечной недостаточности), снижение концентрации фолиевой кислоты в плазме.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), повреждение клеток печени (например, гепатит, нарушение функции печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Вигевидон.

5. Как хранить препарат Ригевидон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Ригевидон

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол (30 микрограммов) и левоноргестрел (150 микрограммов).
• Другие компоненты: ядро таблетки:
• диоксид кремния коллоидный безводный
• стеарат магния
• тальк
• крахмал кукурузный
• лактоза моногидрат

Плёнчатая оболочка:

• сахароза
• тальк
• карбонат кальция
• диоксид титана (Е171)
• коповидон
• макрогол 6000
• диоксид кремния коллоидный безводный
• повидон К30
• кармеллоза натрия

Как выглядит препарат Ригевидон и что содержит упаковка
Белые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой.
21 таблетка в блистере АL/PVC/PVDC, в картонной пачке.
Регистрационный держатель и производитель
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёй ут 19–21
1103 Будапешт, Венгрия
За дополнительной информацией обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий, Польша
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]