Rigevidon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale indicato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti riguardo ai contraccettivi ormonali combinati:

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli nel sangue (vedere punto 2 „Coaguli nel sangue”).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rigevidon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rigevidon
3. Come prendere Rigevidon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rigevidon
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Rigevidon e a cosa serve

Rigevidon è un contraccettivo orale combinato, noto anche come "pillola contraccettiva". Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno, l'etinilestradiolo, e un progestinico, il levonorgestrel, entrambi in bassa dose.
La pillola contraccettiva combinata previene la gravidanza attraverso tre meccanismi. Gli ormoni:

1. inibiscono ogni mese la liberazione dell'ovulo da parte delle ovaie (ovulazione),
2. rendono più denso il muco cervicale, ostacolando così il passaggio degli spermatozoi verso l'ovulo,
3. modificano la mucosa uterina, riducendo la probabilità che un ovulo fecondato si impianti.

Se assunta correttamente, la pillola contraccettiva è un metodo contraccettivo efficace e reversibile.
Tuttavia, in alcune circostanze l'efficacia della pillola può essere ridotta o è necessario interromperne l'assunzione (vedere di seguito). In tali situazioni non si deve avere rapporti sessuali oppure, in caso di rapporti, si deve ricorrere a un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo o un altro metodo meccanico) per garantire un'efficace protezione contraccettiva.

2. Informazioni importanti prima di usare Rigevidon

Prima di iniziare a prendere Rigevidon, leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue — vedere punto 2 „Coaguli di sangue”.
Prima di iniziare a prendere Rigevidon, il medico porrà alla paziente alcune domande sulla sua salute e su quella dei suoi familiari. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda del caso individuale, potrà effettuare ulteriori esami.
Questo foglio illustra alcune situazioni in cui è necessario interrompere l'assunzione di Rigevidon o in cui l'efficacia di Rigevidon potrebbe essere ridotta. In tali situazioni non si deve avere rapporti sessuali o, se si hanno rapporti sessuali, si deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, ad esempio un preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono usare metodi termici o basati sui sintomi. Tali metodi possono essere inaffidabili poiché Rigevidon influenza i cambiamenti mensili della temperatura corporea e della consistenza del muco cervicale.
Rigevidon, come tutti gli altri contraccettivi orali ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non assumere Rigevidon se la paziente ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto per lei.

Quando non usare Rigevidon

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue — ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• malattie delle valvole cardiache,
• pressione sanguigna molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi genitali;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata normale;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) tumori al fegato;
• se la paziente ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente è incinta o sospetta di esserlo;
• se la paziente è allergica all'etinilestradiolo o al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente assume o intende assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Non assumere Rigevidon in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Rigevidon e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Rigevidon, parlarne con il medico o con il farmacista.

Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico
­ se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, il che potrebbe significare che ha un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto seguente „Coaguli di sangue (trombosi)”.
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

Informare immediatamente il medico se la paziente ha una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l'assunzione di Rigevidon, informare comunque il medico:

• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare di questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente fuma;
• se la paziente è fortemente in sovrappeso;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha una flebite superficiale (flebite trombotica);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato problemi di coagulazione del sangue;
• se la paziente ha emicrania;
• se la paziente ha diabete;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
• se la paziente ha una forma ereditaria di sordità chiamata otosclerosi;
• se la paziente ha depressione (depressione o alterazioni dell'umore);
• se la paziente ha disturbi del sistema nervoso centrale caratterizzati da crisi convulsive e perdita di coscienza (epilessia);
• se la paziente ha disturbi del movimento chiamati corea di Sydenham;
• se la paziente ha disturbi epatici e/o della cistifellea (itterizia, calcoli biliari);
• se la paziente ha una malattia ereditaria chiamata porfiria (una rara malattia ereditaria del sangue);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha una malattia del sangue chiamata sindrome emolitico-uremica — HUS (una malattia in cui i coaguli danneggiano i reni);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico — SLE (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell'organismo);
• se la paziente ha un'eruzione cutanea chiamata pemfigoide gravidarum (comparsa di vesciche sulla pelle durante la gravidanza);
• se la paziente ha macchie pigmentate marroni sul viso e sul corpo (cloasma), che possono essere ridotte evitando l'esposizione al sole e non usando il solarium;
• se si manifestano sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell'angioedema ereditario che acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come Rigevidon, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si ha un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio totale di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l'uso di Rigevidon è basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si nota uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertito solo in posizione eretta o camminando;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
• improvviso attacco di dispnea inspiegabile o tachipnea; Embolia polmonare
• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere associato all'emissione di sangue;
• dolore acuto al petto, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un'infezione del tratto respiratorio (ad esempio un raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi venosa della retina (trombosi

• perdita immediata della vista o sangue nell'occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è più elevato durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, quando vengono utilizzati per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assumano contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione di Rigevidon, il rischio di formazione di trombi del sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni con l’uso di Rigevidon è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel svilupperanno trombi del sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito “Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue”).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’uso del medicinale Rigevidon è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio, di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione del medicinale Rigevidon alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Rigevidon, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Rigevidon.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Rigevidon, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’uso del medicinale Rigevidon è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Rigevidon, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Rigevidon, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

La pillola contraccettiva e il cancro
In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di cancro al collo dell’utero in donne che assumono da lungo tempo contraccettivi orali. Non è stato ancora chiarito se tale aumento di rischio sia dovuto all’effetto dei contraccettivi orali o a comportamenti sessuali o altri fattori.
Il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto alle donne della stessa età che non usano questo tipo di contraccezione. Dopo l’interruzione dell’assunzione dei contraccettivi orali, il rischio di cancro al seno diminuisce e dopo 10 anni dall’interruzione dell’assunzione dei contraccettivi orali, il rischio è lo stesso di quello delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali. Non è certo se l’assunzione di contraccettivi orali provochi un aumento del rischio di cancro al seno. È possibile che il cancro al seno venga diagnosticato prima nelle donne che assumono contraccettivi orali perché vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici.
Sono stati segnalati tumori benigni o maligni del fegato in donne che assumono contraccettivi orali. I tumori epatici possono causare emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. Pertanto, se la paziente avverte un dolore addominale superiore di origine sconosciuta, deve informare immediatamente il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Rigevidon, hanno riferito depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può manifestarsi in forma grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Esami regolari
Dopo aver iniziato l’assunzione di Rigevidon, sarà necessario effettuare visite mediche annuali. In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Rigevidon non è indicato per l’uso prima della comparsa della prima mestruazione (primo sanguinamento mestruale).

Rigevidon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
La paziente dovrebbe inoltre informare altri medici o il dentista (o il farmacista) che le prescrivono medicinali dell’assunzione di Rigevidon. Il medico informerà la paziente se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo e se è necessario modificare l’assunzione di alcuni medicinali.
Non assumere Rigevidon in caso di epatite di tipo C e durante l’assunzione di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazobuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.
L’assunzione di Rigevidon può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo „Quando non usare Rigevidon”.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione ematica di Rigevidon,
• possono causare una ridotta efficacia di Rigevidon nel prevenire la gravidanza,
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Tra questi:

• medicinali utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad esempio fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, perampanel, rufinamide, eslicarbazepina),
• tubercolosi (ad esempio rifampicina),
• infezioni da HIV e epatite virale di tipo C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir, boceprevir, telaprevir e l’inibitore dell’integrasi elvitegravir),
• nausea e vomito conseguenti a chemioterapia o intervento chirurgico (aprepitant),
• infezioni fungine (ad esempio griseofulvina),
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
• disturbi del sonno (modafinil),
• determinati tipi di cancro (dabrafenib, enzalutamide, vemurafenib);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l’assunzione di Rigevidon, deve prima consultare il medico.

Il medicinale Rigevidon può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• lamotrigina (medicinale antiepilettico).

Il seguente medicinale può ridurre la tolleranza a Rigevidon:

• etoricoxib (utilizzato nel trattamento dell’artrite e dell’artrosi).

Si deve inoltre evitare l’uso concomitante di contraccezione d’emergenza contenente ulipristal con contraccettivi orali combinati.

Assunzione di Rigevidon con cibo e bevande
Inghiottire la compressa intera con acqua, se necessario.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non assumere il medicinale Rigevidon durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve interrompere l’assunzione di Rigevidon e contattare immediatamente il medico.

Allattamento
Non assumere il medicinale Rigevidon durante l’allattamento al seno. Se la donna allatta e intende assumere contraccettivi orali, deve parlarne con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati che indichino che Rigevidon possa influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Esami di laboratorio
Informare il medico o il personale di laboratorio dell’assunzione di contraccettivi orali, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Rigevidon contiene lattosio, saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Rigevidon

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Assumere una compressa rivestita al giorno.
Assumere la compressa ogni giorno più o meno alla stessa ora. Può essere utile assumere la compressa
la sera come ultimo gesto della giornata o al mattino come primo gesto della giornata.
Le compresse devono essere inghiottite intere, se necessario accompagnate da acqua.
Ogni confezione di Rigevidon contiene un blister con 21 compresse rivestite.
Il blister è dotato di una particolare segnalazione che facilita l'assunzione regolare delle compresse.
Il blister è contrassegnato con i giorni della settimana in cui assumere la compressa.
Assumere 1 compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguendo la direzione indicata dalla freccia
sulla confezione, fino a completo svuotamento del blister.
Trascorso questo periodo, seguire un'interruzione di 7 giorni senza assumere compresse. Durante questa
interruzione di 7 giorni, molto probabilmente nel 2° o 3° giorno, si verificherà un sanguinamento di sospensione,
simile al flusso mestruale, cioè un'effettiva mestruazione.
Riprendere l'assunzione delle compresse dal blister successivo all'8° giorno (dopo l'interruzione di 7 giorni),
anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Se Rigevidon viene assunto correttamente, l'inizio
dell'assunzione da una nuova confezione avverrà sempre nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento
mestruale si verificherà sempre nello stesso giorno di ogni mese.

Inizio dell'assunzione dalla prima confezione
Se nei cicli precedenti non sono stati utilizzati contraccettivi orali
Assumere la prima compressa il primo giorno del flusso mestruale. Il primo giorno del flusso è il primo giorno del ciclo.
Assumere la compressa corrispondente al giorno della settimana indicato sul blister (ad esempio, se il flusso inizia di martedì,
assumere la compressa contrassegnata con "ma" sul blister). Continuare quindi ad assumere una compressa ogni giorno,
seguendo la direzione della freccia, fino a completo svuotamento del blister.
Non è necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo durante l'interruzione di 7 giorni, a condizione che le 21 compresse
della confezione precedente siano state assunte correttamente e che la nuova confezione sia iniziata nei tempi previsti.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato a Rigevidon
Iniziare a prendere Rigevidon il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa della confezione del contraccettivo
precedentemente utilizzato. Non effettuare alcuna pausa tra le confezioni. Se la confezione del contraccettivo precedentemente
utilizzato contiene anche compresse placebo (senza ormoni), iniziare a prendere Rigevidon il giorno successivo all'assunzione
dell'ultima compressa contenente principi attivi ormonali, ma non oltre il giorno successivo alla normale interruzione prevista
nell'assunzione del precedente contraccettivo combinato (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo della confezione precedente).
Nel caso di passaggio da un altro contraccettivo combinato sotto forma di cerotto terapeutico o sistema transdermico,
seguire le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi o domande, consultare il medico.

Passaggio da compresse contraccettive contenenti esclusivamente progestinici a Rigevidon
È possibile interrompere in qualsiasi momento l'assunzione delle compresse contenenti solo progestinici e iniziare a prendere
Rigevidon il giorno successivo alla stessa ora. Tuttavia, durante i primi 7 giorni di assunzione di Rigevidon, è necessario
utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) in caso di rapporti sessuali.

Passaggio da contraccettivi sotto forma di iniezioni o impianti a Rigevidon
Nel caso di contraccettivi sotto forma di iniezioni o impianti contenenti esclusivamente progestinici, iniziare a prendere
Rigevidon nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o nel giorno della rimozione dell'impianto. Tuttavia,
durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse contraccettive, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo
(ad esempio il preservativo).

Assunzione di Rigevidon dopo parto o aborto
Nel caso di inizio dell'assunzione della compressa contraccettiva dopo parto o aborto, seguire le indicazioni del medico.
È possibile iniziare a prendere Rigevidon immediatamente dopo un aborto avvenuto nei primi tre mesi di gravidanza.
In questo caso, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Dopo parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza (4°-6° mese), seguire le indicazioni del medico.
Non vi sono limitazioni riguardo al momento dell'assunzione della compressa contraccettiva, ma si raccomanda di effettuare
regolari controlli medici.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rigevidon
Nel caso di sovradosaggio di Rigevidon, è poco probabile che si verifichino gravi disturbi alla salute, anche se potrebbero
verificarsi nausea, vomito, dolore al seno, intorpidimento, sonnolenza e (o) stanchezza, e nelle giovani ragazze sanguinamento
genitale. Se tali sintomi si manifestano, contattare il medico per ricevere indicazioni sul comportamento da seguire.

Dimenticanza dell'assunzione di Rigevidon
Se la paziente dimentica di assumere una compressa, seguire le istruzioni riportate di seguito.

Se l'assunzione della compressa è ritardata di meno di 12 ore
La protezione contraccettiva non è ridotta, a condizione che la compressa dimenticata venga assunta non appena la paziente
se ne ricorda, e le compresse successive vengano assunte all'ora solita. Ciò potrebbe comportare l'assunzione di due compresse
nello stesso giorno.

Se l'assunzione della compressa è ritardata di più di 12 ore
Se l'assunzione della compressa è ritardata di oltre 12 ore, la protezione contraccettiva è ridotta e potrebbe essere necessario
utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione
della protezione contraccettiva.
In caso di dimenticanza di più di 1 compressa, consultare il medico.

• Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa nella prima settimana
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.
  Continuare quindi ad assumere le compresse all'ora solita. Inoltre, per i successivi 7 giorni utilizzare un metodo contraccettivo meccanico,
  ad esempio il preservativo. Se nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale, considerare la possibilità di una gravidanza.
  Più compresse vengono dimenticate e più breve è l'intervallo tra la dimenticanza e l'interruzione dell'assunzione, maggiore è il rischio di gravidanza.

• Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa nella seconda settimana
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.
  Continuare quindi ad assumere le compresse all'ora solita. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione
  che le compresse contraccettive siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti la dimenticanza. Tuttavia, se le compresse sono
  state assunte in modo non corretto o se è stata dimenticata più di una compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.

• Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa nella terza settimana
  Vi è un elevato rischio di fallimento contraccettivo a causa della prossima interruzione dell'assunzione. Tuttavia, è possibile prevenire
  la riduzione della protezione contraccettiva adeguando lo schema di assunzione. Se la paziente segue una delle seguenti indicazioni,
  non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che tutte le compresse siano state assunte correttamente
  nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della prima compressa. Se la paziente non ha assunto correttamente le compresse di Rigevidon
  nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della prima compressa, deve applicare il primo dei metodi indicati. Inoltre, per i successivi 7 giorni
  deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo).

  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.
     Continuare quindi ad assumere le compresse all'ora solita. Iniziare immediatamente l'assunzione delle compresse dalla confezione successiva
     subito dopo l'ultima compressa della confezione attuale, cioè senza la normale interruzione di 7 giorni tra le confezioni. Il sanguinamento
     di sospensione molto probabilmente non si verificherà fino al termine delle compresse della seconda confezione, ma durante l'assunzione
     delle compresse potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.
  2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse dalla confezione in uso. In questo caso, osservare un'interruzione
     di 7 giorni, inclusi i giorni in cui la paziente ha dimenticato di assumere le compresse, e riprendere quindi l'assunzione
     dalla confezione successiva. Se la paziente ha dimenticato di assumere compresse e non si verifica il sanguinamento di sospensione
     durante la prima interruzione normale, considerare la possibilità di una gravidanza.

Interruzione dell'assunzione di Rigevidon
È possibile interrompere l'assunzione di Rigevidon in qualsiasi momento. Se la paziente interrompe l'assunzione di Rigevidon
per rimanere incinta, fino all'arrivo della prima mestruazione naturale, dovrebbe utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Ciò facilita al medico la determinazione della data del parto.

Cosa fare in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, il principio attivo contenuto nella compressa potrebbe
non essere completamente assorbito. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo vomito o diarrea, assumere
il più rapidamente possibile un'altra compressa da un'altra confezione. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall'assunzione solita.
Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nella sezione "Dimenticanza dell'assunzione di Rigevidon".

Come ritardare o spostare il momento del sanguinamento di sospensione
Se la paziente desidera ritardare il momento del sanguinamento o spostarne il giorno in un altro giorno della settimana,
deve seguire le indicazioni riportate di seguito e consultare il medico.

Ritardare il sanguinamento di sospensione
Se la paziente desidera ritardare il sanguinamento, deve continuare ad assumere le compresse dalla confezione successiva
di Rigevidon dopo l'ultima compressa della confezione attuale, senza interruzione. L'assunzione delle compresse può essere
proseguita per il tempo necessario, fino all'esaurimento del secondo blister. Durante l'assunzione delle compresse del secondo blister,
potrebbero verificarsi sanguinamenti intermestruali o spotting. È possibile riprendere l'assunzione regolare di Rigevidon dopo
una normale interruzione di 7 giorni.

Spostare il momento del sanguinamento di sospensione in un altro giorno della settimana
Se la paziente assume correttamente Rigevidon, il sanguinamento si verifica sempre nello stesso giorno del mese.
Se la paziente desidera spostare il sanguinamento in un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto dallo schema attuale,
deve accorciare (mai allungare) l'interruzione più vicina di un numero qualsiasi di giorni. Ad esempio, se il sanguinamento inizia
solitamente di venerdì e la paziente desidera che inizi di martedì (cioè 3 giorni prima), deve assumere la prima compressa
dalla confezione successiva 3 giorni prima del solito. Più breve è il periodo di interruzione, maggiore è la probabilità che
non si verifichi il sanguinamento. Tuttavia, potrebbero verificarsi sanguinamenti intermestruali o spotting durante la seconda confezione.

Comportamento in caso di sanguinamenti intermestruali
Un numero limitato di donne può manifestare leggeri sanguinamenti intermestruali o spotting durante l'assunzione di Rigevidon,
soprattutto nei primi mesi di trattamento. Tali sanguinamenti di solito non sono motivo di preoccupazione e cessano entro uno o due giorni.
Continuare ad assumere le compresse come previsto; i sanguinamenti di solito cessano dopo l'assunzione delle prime confezioni del medicinale.
Se il sanguinamento si ripresenta, è fastidioso o persiste per un periodo prolungato, consultare il medico.

Comportamento in caso di assenza di sanguinamento
Se le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati disturbi gastrointestinali né sono stati assunti altri medicinali,
la probabilità di gravidanza è bassa. Continuare l'assunzione di Rigevidon come al solito.
Se non si verificano due sanguinamenti consecutivi, esiste la possibilità che la paziente sia incinta.
Contattare immediatamente il medico. L'assunzione delle compresse può proseguire solo dopo aver effettuato un test di gravidanza
e con l'approvazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'assunzione di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, consultare il punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Rigevidon".
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Vaginite, inclusa candidosi vaginale, alterazioni dell'umore, inclusa depressione, variazioni del desiderio sessuale, nervosismo, capogiri, nausea, vomito, dolori addominali, acne, dolore al seno, sensibilità al seno, ingrossamento e secrezione mammaria, dolori mestruali, sanguinamenti mestruali irregolari, anomalie della cervice uterina (ectopia della cervice uterina) e variazione delle secrezioni vaginali, assenza o riduzione del flusso mestruale, ritenzione idrica e (o) edema, variazioni del peso corporeo.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Variazioni dell'appetito, ipertensione arteriosa, diarrea, crampi addominali, meteorismo, eruzione cutanea, cloasma (macchie giallo-brune sulla pelle) che può persistere, eccessiva crescita dei peli, perdita dei capelli, alterazioni dei livelli dei lipidi nel siero, inclusa ipertrigliceridemia.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):
Grave reazione allergica (reazione anafilattica con casi molto rari di orticaria, gonfiore del viso, della lingua, gravi disturbi circolatori e respiratori), intolleranza al glucosio, irritazione oculare durante l'uso di lenti a contatto, colorazione gialla della pelle (itterizia), malattia della pelle chiamata eritema nodoso (caratterizzata dalla comparsa di noduli cutanei rossastri e dolorosi).
Formazione di trombi dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:

• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto del miocardio,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• trombosi nel fegato, nello stomaco, nell'intestino, nei reni o nell'occhio.
  La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi di trombosi).
  Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):
  Tumori benigni o maligni del fegato, peggioramento della forma sistemica del lupus eritematoso (malattia del sistema immunitario), peggioramento della porfiria, peggioramento della corea (disturbi del movimento involontari), neurite ottica, trombosi nei vasi sanguigni dell'occhio, peggioramento delle vene varicose, colite ischemica (infiammazione del colon), pancreatite, malattie della colecisti (inclusi calcoli biliari), eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee con arrossamenti a forma di bersaglio o ulcere), disturbo del sangue chiamato sindrome emolitico-uremica - HUS (disturbo in cui i trombi possono causare insufficienza renale), riduzione della concentrazione di acido folico nel plasma.
  Non nota (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili):
  Malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa), danno alle cellule epatiche (ad es. epatite, alterazioni della funzionalità epatica).
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
  Al. Jerozolimskie 181C
  PL-02 222 Warszawa
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rigevidon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rigevidon

• I principi attivi sono etinilestradiolo (30 microgrammi) e levonorgestrel (150 microgrammi).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:
• biossido di silicio colloidale anidro
• stearato di magnesio
• talco
• amido di mais
• lattosio monoidrato

Rivestimento:

• saccarosio
• talco
• carbonato di calcio
• biossido di titanio (E171)
• copovidone
• macrogol 6000
• biossido di silicio colloidale anidro
• povidone K30
• carmellosa sodica

Aspetto di Rigevidon e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde e biconvesse.
21 compresse in blister AL/PVC/PVDC, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Ungheria
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Divisione Medica
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]