Rigevidon

Prospecto: Información para la usuaria

Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Lea atentamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados:

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar a su médico si sospecha que pueden haberse producido síntomas de coágulos sanguíneos (véase punto 2 «Coágulos de sangre»).

Índice del prospecto

1. Qué es Rigevidon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rigevidon
3. Cómo tomar Rigevidon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rigevidon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rigevidon y para qué se utiliza

Rigevidon es un medicamento anticonceptivo oral combinado, también conocido como «píldora anticonceptiva». Contiene dos tipos de hormonas femeninas en dosis bajas: un estrógeno, etinilestradiol, y un progestágeno, levonorgestrel.
La píldora anticonceptiva combinada previene el embarazo mediante tres mecanismos:
Las hormonas mencionadas:

1. impiden cada mes la liberación de un óvulo por los ovarios (ovulación),
2. espesan el moco cervical dificultando así el paso de los espermatozoides hacia el óvulo,
3. modifican el revestimiento del útero para reducir la probabilidad de implantación de un óvulo fecundado.

Tomada correctamente, la píldora anticonceptiva es un método anticonceptivo eficaz y reversible.
Sin embargo, en determinadas circunstancias su eficacia puede reducirse o debe suspenderse su uso (véase más abajo). En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o, si las tiene, debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal (como el preservativo u otro método mecánico) para garantizar una protección anticonceptiva eficaz.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rigevidon

Antes de comenzar a tomar Rigevidon, debe leer la información sobre los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de los coágulos sanguíneos: véase el apartado 2 «Coágulos de sangre».
Antes de que pueda comenzar a tomar Rigevidon, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su caso particular, puede realizar otros exámenes adicionales.
Este prospecto describe varias situaciones en las que debe suspender el uso de Rigevidon o en las que la eficacia de Rigevidon puede verse reducida. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o, si las tiene, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional, como el preservativo u otro método mecánico. No debe utilizar métodos anticonceptivos basados en los signos fisiológicos (método del ritmo o del calendario). Estos métodos pueden no ser fiables, ya que Rigevidon afecta a los cambios mensuales de temperatura corporal y a la consistencia del moco cervical.
El medicamento Rigevidon, al igual que otros anticonceptivos orales hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
No debe tomar Rigevidon si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Éste le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

Cuándo no debe tomar Rigevidon

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en algún momento) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece (o ha padecido en algún momento) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• enfermedades valvulares cardíacas,
• hipertensión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) pancreatitis;
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece (o ha padecido en algún momento) tumores hepáticos;
• si padece un sangrado vaginal de causa desconocida;
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si es alérgica al etinilestradiol, al levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si toma o desea tomar productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

No debe tomar Rigevidon si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado «Rigevidon y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rigevidon, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?

Debe acudir inmediatamente a su médico si nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos de sangre, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre».

Debe informar inmediatamente a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Rigevidon, también debe informar a su médico:

• si tiene niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si fuma cigarrillos;
• si tiene sobrepeso significativo;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»);
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si usted o sus familiares más cercanos han tenido problemas de coagulación sanguínea en algún momento;
• si padece migraña;
• si padece diabetes;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece una forma hereditaria de sordera denominada otosclerosis;
• si padece depresión (depresión o alteraciones del estado de ánimo);
• si padece trastornos del sistema nervioso central caracterizados por convulsiones y pérdida de conciencia (epilepsia);
• si padece un trastorno del movimiento denominado corea de Sydenham;
• si padece enfermedades hepáticas y/o de la vesícula biliar (ictericia, cálculos biliares);
• si padece una enfermedad hereditaria denominada porfiria (una enfermedad sanguínea hereditaria rara);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si padece un trastorno sanguíneo denominado síndrome urémico-hemolítico (HUS) (en el que los coágulos dañan los riñones);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES) (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural del organismo);
• si padece una erupción cutánea denominada prurigo del embarazo (aparición de ampollas en la piel durante el embarazo);
• si tiene manchas marrones pigmentadas en la cara y el cuerpo (melasma), que pueden reducirse evitando la exposición al sol y no usar camas solares;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Rigevidon, aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»),
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo de sangre. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Debe tener en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos de sangre perjudiciales debido al uso de Rigevidon es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE

Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo podría padecerlos?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Los síntomas suelen aparecer en un solo ojo: trombosis de las venas de la retina (coágulo en el ojo)

• pérdida inmediata de la visión o
• alteraciones visuales indoloras que podrían progresar hasta la pérdida de la visión.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar la aparición de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Rigevidon, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Rigevidon es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase «Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre», a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso del medicamento Rigevidon es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión, enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Rigevidon varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Rigevidon, debe consultar con el médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos de sangre,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
aunque no esté segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Rigevidon.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Rigevidon, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente
gana mucho peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
Al igual que con los coágulos de sangre en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias
graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del
medicamento Rigevidon es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma cigarrillos. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Rigevidon, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Rigevidon, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Anticonceptivos orales y cáncer
Varios estudios han mostrado un riesgo aumentado de cáncer de cuello uterino en mujeres que han usado
anticonceptivos orales durante mucho tiempo. No se ha aclarado con exactitud si este riesgo aumentado es
debido al efecto de los anticonceptivos orales o a comportamientos sexuales u otros factores.
Las mujeres que usan anticonceptivos orales tienen una incidencia ligeramente mayor de cáncer de mama que
mujeres de la misma edad que no los usan. Tras dejar de usar anticonceptivos orales, el riesgo de cáncer de mama
disminuye, y tras 10 años desde la interrupción del tratamiento, el riesgo es el mismo que en mujeres que nunca
han usado anticonceptivos orales. No se sabe con certeza si el uso de anticonceptivos orales aumenta el riesgo de
cáncer de mama. Es posible que el cáncer de mama se detecte antes en mujeres que usan anticonceptivos orales
porque se someten a exámenes médicos con mayor frecuencia.
Se han notificado casos de tumores hepáticos malignos o benignos en mujeres que usan anticonceptivos orales.
Estos tumores hepáticos pueden provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Por
ello, si la paciente experimenta dolor abdominal superior de origen desconocido, debe informar inmediatamente
al médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Rigevidon, han notificado depresión o
disminución del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos
suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico
lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Controles médicos regulares
Tras iniciar el tratamiento con Rigevidon, será necesario acudir a visitas médicas periódicas, al menos una vez al año.
Si surge alguna duda, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Rigevidon no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquia).

Rigevidon y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o al dentista (o farmacéutico) que le receten otros medicamentos sobre el uso de Rigevidon. El médico informará a la paciente si es necesario usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar el tratamiento con alguno de los medicamentos.
No debe usarse Rigevidon en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir, dazobuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar alteraciones en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El uso de Rigevidon puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Rigevidon".

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración en sangre de Rigevidon,
• pueden provocar una disminución de la eficacia de Rigevidon para prevenir el embarazo,
• pueden provocar sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
  • epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, perampanel, rufinamida, eslicarbazepina),
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
  • infecciones por VIH y hepatitis vírica tipo C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir, boceprevir, telaprevir y el llamado inhibidor de la integrasa elvitegravir),
  • náuseas y vómitos asociados a quimioterapia o cirugía (aprepitant),
  • infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina),
  • hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
  • trastornos del sueño (modafinil),
  • ciertos tipos de cáncer (dabrafenib, enzalutamida, vemurafenib);
• productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Si la paciente desea usar productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Rigevidon, debe consultar primero con el médico.

Rigevidon puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• lamotrigina (medicamento antiepiléptico).

El siguiente medicamento puede disminuir la tolerancia a Rigevidon:

• etoricoxib (utilizado en el tratamiento de la artritis y la artrosis).

También debe evitarse el uso simultáneo de anticoncepción de emergencia que contenga ulipristal
con anticonceptivos orales combinados.

Uso de Rigevidon con alimentos y bebidas
Tragar la tableta entera con agua, si es necesario.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No debe usarse Rigevidon durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo,
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Rigevidon y contactar con el médico.

Lactancia
No debe usarse Rigevidon durante la lactancia. Si la mujer está amamantando y desea usar anticonceptivos orales,
debe hablar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Rigevidon pueda afectar la capacidad para conducir vehículos
o manejar máquinas.

Pruebas de laboratorio
Debe informarse al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de anticonceptivos orales,
ya que estos pueden influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Rigevidon contiene lactosa, sacarosa y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rigevidon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe tomarse una tableta recubierta al día.
La tableta debe tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora del día. Puede resultar útil tomarla por la noche como último acto del día o por la mañana como primera actividad del día.
Las tabletas deben tragarse enteras, si es necesario, acompañadas de agua.
Cada envase de Rigevidon contiene un blíster con 21 tabletas recubiertas.
La disposición especial del blíster facilita la toma regular de las tabletas.
El blíster está marcado con los días de la semana en los que debe tomarse la tableta.
Debe tomarse 1 tableta al día durante 21 días consecutivos, siguiendo la dirección de la flecha
en el envase, hasta vaciar completamente el blíster.
Después de este periodo, debe hacerse una pausa de 7 días sin tomar tabletas. Durante esta
pausa de 7 días, probablemente en el 2.º o 3.º día, se producirá un sangrado de privación
similar al sangrado menstrual, es decir, la menstruación.
Debe comenzarse la toma de tabletas del siguiente blíster el 8.º día (tras la pausa de 7 días
sin tomar tabletas), incluso si el sangrado aún no ha terminado. Si el medicamento Rigevidon
se utiliza correctamente, la toma de tabletas de un nuevo envase siempre comenzará
el mismo día de la semana, y el sangrado menstrual comenzará el mismo día de cada mes.

Inicio del primer envase
Si no se han utilizado previamente anticonceptivos orales combinados
La primera tableta debe tomarse el primer día del sangrado menstrual. El primer día del sangrado es el primer día del ciclo. Debe tomarse la tableta correspondiente al día de la semana indicado (por ejemplo, si el sangrado comienza un martes, debe tomarse la tableta marcada como "ma." en el blíster). A continuación, debe continuarse tomando una tableta cada día, siguiendo la dirección de la flecha, hasta vaciar completamente el blíster.
No es necesario utilizar otro método anticonceptivo durante la pausa de 7 días, siempre que las 21 tabletas del envase anterior se hayan tomado correctamente y el siguiente envase se haya iniciado en el momento adecuado.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado al medicamento Rigevidon
El tratamiento con Rigevidon debe comenzar al día siguiente de tomar la última tableta del envase del anticonceptivo previamente utilizado. No debe hacerse pausa entre envases. Si el envase del anticonceptivo previamente utilizado también contenía tabletas placebo (sin hormonas), el tratamiento con Rigevidon debe comenzar al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas activas, pero no más tarde del día siguiente al final de la pausa habitual en la toma de tabletas del anticonceptivo combinado previo (o tras tomar la última tableta placebo del envase anterior). En caso de cambio desde otro anticonceptivo combinado en forma de sistema terapéutico vaginal o transdérmico, debe seguirse la indicación del médico.
En caso de dudas o preguntas adicionales, debe consultarse con el médico.

Cambio desde tabletas anticonceptivas que contienen solo progestágeno al medicamento Rigevidon
El tratamiento con tabletas que contienen solo progestágeno puede interrumpirse en cualquier día, y el tratamiento con Rigevidon debe comenzar al día siguiente a la misma hora. Debe tenerse en cuenta que durante los primeros 7 días de toma de Rigevidon debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el condón) si se mantienen relaciones sexuales.

Cambio desde anticoncepción mediante inyecciones o implantes al medicamento Rigevidon
Si se utiliza anticoncepción mediante inyecciones o implantes que contienen solo progestágeno, la toma de Rigevidon debe comenzar el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante los primeros 7 días de toma de las tabletas anticonceptivas debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el condón).

Uso de Rigevidon tras un parto o un aborto
Si se inicia la toma de la tableta anticonceptiva tras un parto o un aborto, debe seguirse la indicación del médico.
La toma de Rigevidon puede comenzarse inmediatamente tras un aborto en los primeros tres meses de embarazo. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo (meses 4-6), debe seguirse la indicación del médico.
No existen restricciones respecto al momento de la toma de la tableta anticonceptiva, aunque se recomienda realizar exámenes médicos periódicos.

Sobredosis del medicamento Rigevidon
Si se produce una sobredosis de Rigevidon, es poco probable que se presenten trastornos graves de salud, aunque podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor de pecho, entumecimiento, somnolencia y (o) fatiga, y en niñas jóvenes, sangrado vaginal. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico, quien indicará cómo proceder.

Olvido de tomar el medicamento Rigevidon
Si la paciente olvida tomar una tableta, debe seguir las siguientes normas:

Si la toma de la tableta se retrasa en menos de 12 horas
La protección anticonceptiva no se reduce, siempre que la tableta olvidada se tome tan pronto como la paciente lo recuerde, y las siguientes tabletas se tomen a la hora habitual. Esto puede significar la necesidad de tomar dos tabletas el mismo día.

Si la toma de la tableta se retrasa en más de 12 horas
Si la toma de la tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva se reduce, por lo que podría ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Cuantas más tabletas se omitan, mayor será el riesgo de que la protección anticonceptiva se vea reducida.
Si se omiten más de 1 tableta, debe consultarse con el médico.

• Procedimiento ante el olvido de una tableta en la primera semana: Debe tomarse la última tableta olvidada tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. A continuación, debe continuar la toma de tabletas a la hora habitual. Además, durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico, por ejemplo, el condón. Si en los 7 días anteriores hubo relaciones sexuales, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuantas más tabletas se hayan omitido y más corto sea el intervalo entre la omisión y la pausa en la toma, mayor será el riesgo de embarazo.
• Procedimiento ante el olvido de una tableta en la segunda semana: Debe tomarse la última tableta olvidada tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. A continuación, debe continuar la toma de tabletas a la hora habitual. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional, siempre que las tabletas anticonceptivas se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores a la omisión. Sin embargo, si las tabletas se han tomado incorrectamente o se ha omitido más de una tableta, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días.
• Procedimiento ante el olvido de una tableta en la tercera semana: Existe un alto riesgo de fallo anticonceptivo debido a la próxima pausa en la toma de tabletas. Sin embargo, puede evitarse la reducción de la protección mediante un ajuste del esquema de toma. Si la paciente sigue una de las siguientes normas, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que todas las tabletas se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores a la omisión de la primera tableta. Si la paciente no ha tomado las tabletas de Rigevidon correctamente durante los 7 días anteriores a la omisión de la primera tableta, debe aplicar la primera de las siguientes opciones. Además, durante los siguientes 7 días debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo mecánico (como el condón).
  1. Debe tomarse la última tableta olvidada tan pronto como la paciente lo recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. A continuación, debe continuar la toma de tabletas a la hora habitual. Debe comenzarse inmediatamente la toma de tabletas del siguiente envase tras tomar la última tableta del envase actual, es decir, sin hacer la pausa habitual de 7 días entre envases. Probablemente no se produzca sangrado de privación hasta finalizar la toma de tabletas del segundo envase, aunque durante los días de toma podrían aparecer manchados o sangrados intermenstruales.
  2. También puede interrumpirse la toma de tabletas del envase actual. En este caso, debe hacerse una pausa de 7 días en la toma de tabletas, incluyendo los días en que la paciente olvidó tomar la tableta, y tras este periodo continuar con la toma de tabletas del siguiente envase. Si la paciente olvidó tomar tabletas y no se produce sangrado de privación durante la primera pausa habitual, debe considerarse la posibilidad de embarazo.

Interrupción del tratamiento con Rigevidon
El tratamiento con Rigevidon puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente interrumpe el tratamiento con Rigevidon con intención de quedarse embarazada, debe utilizar otro método anticonceptivo hasta la aparición de la primera menstruación natural. Esto facilitará al médico la determinación de la fecha de parto.

Qué hacer en caso de trastornos gastrointestinales
Si se presentan vómitos o diarrea en un periodo de 3-4 horas tras tomar la tableta, el principio activo podría no haberse absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de una dosis. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otra tableta de otro envase lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse la indicación descrita en la sección "Olvido de tomar el medicamento Rigevidon".

Cómo retrasar o cambiar el día del sangrado de privación
Si la paciente desea retrasar la aparición del sangrado o cambiar el día de su aparición a otro día de la semana, debe seguir las siguientes normas y consultar con el médico.

Retrasar el sangrado de privación
Si la paciente desea retrasar el sangrado, debe continuar con las tabletas del siguiente envase de Rigevidon tras tomar la última tableta del envase actual, sin hacer la pausa habitual. La toma de tabletas puede continuarse mientras sea necesario, hasta agotar el segundo blíster. Durante la toma de tabletas del segundo blíster, podría producirse sangrado intermenstrual o manchado. Puede volverse al esquema habitual de Rigevidon tras una pausa habitual de 7 días.

Cambiar el día del sangrado de privación
Si la paciente toma Rigevidon correctamente, el sangrado siempre ocurrirá el mismo día del mes. Si la paciente desea cambiar el día del sangrado a otro día de la semana distinto al actual en su esquema de dosificación, debe acortar (nunca alargar) la próxima pausa en la toma de tabletas en el número de días deseado. Por ejemplo, si el sangrado suele comenzar los viernes y la paciente desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzar el siguiente envase 3 días antes de lo habitual. Cuanto más corta sea la pausa, mayor será la probabilidad de que no aparezca el sangrado. Sin embargo, podrían producirse sangrados intermenstruales o manchado durante el segundo envase.

Actuación ante sangrados intermenstruales
Un pequeño número de mujeres pueden presentar sangrados intermenstruales o manchado durante la toma de Rigevidon, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Estos sangrados suelen no ser motivo de preocupación y desaparecen en uno o dos días. Debe continuar la toma de tabletas como de costumbre, y los sangrados suelen desaparecer tras tomar los primeros envases del medicamento.
Si el sangrado reaparece, es molesto o persiste durante un periodo prolongado, debe consultarse con el médico.

Actuación ante la ausencia de sangrado
Si las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido trastornos gastrointestinales ni se han tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es baja. Debe continuar la toma del medicamento como hasta ahora.
Si no se producen dos sangrados consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe contactarse inmediatamente con el médico. La toma de tabletas solo debe continuar tras realizar una prueba de embarazo y con la aprobación del médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden provocar dificultad para respirar (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de utilizar Rigevidon".
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
Vaginitis, incluyendo candidiasis vaginal, alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión, cambios en el deseo sexual, nerviosismo, mareo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acné, dolor en los senos, sensibilidad en los senos, aumento del tamaño y secreción de los senos, dolor menstrual, sangrado menstrual irregular, alteraciones del cuello uterino (ectopia del cuello uterino) y cambios en la secreción vaginal, ausencia o escasez del sangrado menstrual, retención de líquidos en el organismo y (o) edema, cambios en el peso corporal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Alteraciones del apetito, hipertensión arterial, diarrea, calambres abdominales, distensión abdominal, erupción cutánea, melasma (manchas amarillentas o marrones en la piel) que puede persistir, hirsutismo, pérdida de cabello, alteraciones en los niveles de lípidos en suero, incluyendo hipertrigliceridemia.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica con casos muy raros de urticaria, edema facial, trastornos graves del sistema circulatorio y respiratorio), intolerancia a la glucosa, irritación ocular al usar lentes de contacto, ictericia (coloración amarillenta de la piel), enfermedad de la piel denominada eritema nodoso (se caracteriza por la aparición de nódulos cutáneos dolorosos y rojizos).
Coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• ictus,
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como episodio isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):
Tumores benignos o malignos del hígado, empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunológico), empeoramiento de la porfiria, empeoramiento de la corea (trastornos involuntarios del movimiento), neuritis óptica, trombosis en los vasos sanguíneos del ojo, empeoramiento de las várices, colitis isquémica (inflamación del intestino grueso), pancreatitis, enfermedad de la vesícula biliar (incluyendo cálculos biliares), eritema multiforme (caracterizado por erupciones con enrojecimiento en forma de diana o úlceras), trastorno sanguíneo denominado síndrome hemolítico-urémico (HUS) (una alteración en la que los coágulos sanguíneos pueden provocar insuficiencia renal), disminución de la concentración de ácido fólico en el plasma.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), daño celular hepático (por ejemplo, hepatitis, alteraciones de la función hepática).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rigevidon

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rigevidon

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol (30 microgramos) y levonorgestrel (150 microgramos).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido:
• sílice coloidal anhidra
• estearato de magnesio
• talco
• almidón de maíz
• lactosa monohidrato

Recubrimiento:

• sacarosa
• talco
• carbonato de calcio
• dióxido de titanio (E171)
• copovidona
• macrogol 6000
• sílice coloidal anhidra
• povidona K30
• carboximetilcelulosa sódica

Aspecto del medicamento Rigevidon y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, blancos, biconvexos.
21 comprimidos en blíster de AL/PVC/PVDC, en envase de cartón
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría
Para obtener información más detallada, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]