Ріастап

УКРАЇНСЬКА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ріастап, 1 г
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій.
Фібриноген людський
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ріастап і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Ріастап
3. Як застосовувати Ріастап
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ріастап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ріастап і для чого його застосовують

Що таке Ріастап?
Ріастап містить людський фібриноген — важливий білок, необхідний для згортання крові (коагуляції). Нестача фібриногену означає, що кров не згортатиметься так швидко, як має, що призводить до підвищеної схильності до кровотеч. Відновлення рівня людського фібриногену за допомогою лікарського засобу Ріастап відновлює механізми згортання крові.
Для чого застосовують Ріастап?
Ріастап застосовують для лікування кровотеч у пацієнтів із вродженою недостатністю фібриногену (гіпо- або афібриногенемією), які схильні до кровотеч.

2. Важливі відомості перед застосуванням Ріастап

Відомості, наведені в цьому розділі, мають бути враховані лікарем перед введенням
лікарського засобу Ріастап.
Коли не застосовувати лікарський засіб Ріастап:

• якщо у пацієнта є алергія на людський фібриноген або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.). У разі алергії на будь-який лікарський засіб або продукт харчування необхідно повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності:

• якщо раніше виникали алергічні реакції на Ріастап. У такому разі слід профілактично прийняти антигістамінні та кортикостероїдні засоби, якщо їх призначив лікар.
• при виникненні алергічних реакцій або реакцій типу анафілактичних (серйозна алергічна реакція, що призводить до тяжких порушень дихання або запаморочення). Введення Ріастап необхідно негайно припинити (наприклад, припинивши ін’єкцію).
• через підвищений ризик утворення тромбів у судині (тромбоз), зокрема:
• при введенні великої дози або повторному введенні
• при наявності захворювання серця (ішемічна хвороба серця або інфаркт міокарда в анамнезі)
• при захворюванні печінки
• безпосередньо після хірургічного втручання (післяопераційні пацієнти)
• невдовзі до хірургічного втручання (доопераційні пацієнти)
• у новонароджених дітей (немовлят)
• якщо існує більша, ніж зазвичай, схильність до утворення тромбів (пацієнти з ризиком тромбоемболічних ускладнень або дисемінованого внутрішньосудинного згортання)

Лікар оцінить співвідношення користі від терапії лікарським засобом Ріастап до ризику, пов’язаного
з наведеними ускладненнями.
Вірусна безпека
Для лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, застосовуються заходи,
спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам.
До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення інфікованих осіб та
• дослідження окремих донорських зразків та партій плазми на наявність вірусів / інфекцій.

Виробники цих засобів також включають у процес обробки крові або плазми етапи,
які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на це, не можна повністю виключити
можливість передачі інфекційних агентів під час введення лікарських засобів,
отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також вірусів, що невідомі
або недавно виявлені, а також інших типів інфекцій.
Ці процедури вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як людський вірус
імунодефіциту (HIV, вірус, що викликає СНІД), вірус гепатиту В та С
(запальний стан у печінці) та щодо необолонкових вірусів гепатиту А
(запальний стан у печінці) та парвовірусу B19.
Лікар може рекомендувати розглянути питання щодо вакцинації проти вірусного гепатиту А та
В у разі регулярного/повторного застосування продуктів, отриманих
з людської плазми.
Рекомендується, щоб лікар фіксував дату введення препарату, номер серії та введену
об’єм.
Ріастап та інші лікарські засоби

• Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• Лікарський засіб Ріастап не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятками, описаними в розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу / Реонстаурація».

Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Під час вагітності або годування грудьми препарат Ріастап слід застосовувати лише у разі чіткої необхідності.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ріастап не впливає або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Важливі відомості про деякі складові Ріастап
Ріастап містить до 164 мг (7,1 ммоль) натрію на флакон. Це відповідає 11,5 мг (0,5 ммоль) натрію
на кг маси тіла пацієнта, якщо була введена рекомендована початкова доза 70 мг/кг маси
тіла. Це слід враховувати під час застосування у пацієнтів, які дотримуються дієти з контролем
вмісту натрію.

3. Як застосовувати Ріастап

Терапію повинен розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні цього
типу захворювання.
Дозування
Потрібна кількість людського фібриногену та тривалість терапії залежать від:

• ступеня захворювання
• локалізації та інтенсивності кровотечі
• клінічного стану пацієнта. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ріастап Лікар повинен регулярно перевіряти стан згортання крові під час терапії. У разі передозування ризик виникнення тромбоемболічних ускладнень підвищується.

Спосіб введення
У разі запитань щодо застосування цього препарату, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом (див. розділ „Інформація, призначена виключно для професійного
медичного персоналу”).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• у разі виникнення будь-яких побічних ефектів
• у разі виникнення побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Наступні небажані реакції спостерігалися дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Підвищення температури тіла

Наступні небажані реакції спостерігалися не дуже часто (у менш ніж 1 із 100 осіб):

• Гостра алергійна реакція (така як почервоніння шкіри, висип на всій поверхні тіла, зниження артеріального тиску, утруднення дихання).

Наступні небажані реакції спостерігалися часто (у менш ніж 1 із 10 осіб, хоча ці випадки трапляються частіше у пацієнтів, які не отримують фібриноген):

• Ризик підвищеного утворення тромбів (див. розділ 2. «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
Вебсайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ріастап

• Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ліки Ріастап після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
• Для захисту від світла ампулу слід зберігати в зовнішній упаковці.
• Відновлений розчин краще використовувати одразу.
• Якщо приготований розчин не вводиться одразу, період його зберігання не повинен перевищувати 8 годин при кімнатній температурі (макс. 25 °C).
• Відновлений розчин не слід зберігати в холодильнику.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ріастап
Діюча речовина:
Фібриноген людський (1 г/флакон; після реконституції у 50 мл води для ін'єкцій приблизно
20 мг/мл).
Для отримання більш детальної інформації див. розділ „Інформація, призначена виключно для медичного персоналу”.
Інші складові:
Альбумін людський, натрію хлорид, L-аргініну гідрохлорид, натрію цитрат, натрію гідроксид
(для регулювання pH).
Див. останній розділ частини 2 „Важлива інформація про деякі складові Ріастап ”.
Як виглядає Ріастап і що містить упаковка
Ріастап має вигляд білого порошку.
Після реконституції у воді для ін'єкцій отриманий розчин має бути прозорим або трохи перлисто-опаловим, тобто може переливатися при розгляді на світло, але не повинен містити жодних видимих частинок.
Упаковки
Упаковка, що містить 1 г (Рис. 1)
Один флакон з 1 г людського фібриногену
Фільтр: фільтр-інжектор Pall
Дозувальний пристрій: дозувальний адаптер Mini-Spike

Рис. 1
Відповідальний суб'єкт та Виробник:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах ЄЕП
під такими назвами:
Riastap 1g, powder for solution for injection/infusion Велика Британія
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion Франція
Riastap 1g, prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Словенія
Riastap 1g Німеччина, Ірландія
Riastap Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Італія, Люксембург,
Мальта, Норвегія, Польща, Словаччина, Іспанія, Швеція

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Дозування:
Рівень фібриногену (функціональний) слід визначати для розрахунку індивідуальної дози, кількості та частоти введення доз кожному пацієнту шляхом регулярних вимірювань рівня фібриногену в плазмі та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта з урахуванням інших застосованих замісних терапій.
Нормальний рівень фібриногену в плазмі становить 1,5 – 4,5 г/л. Критичний рівень фібриногену в плазмі, нижче якого можуть виникати кровотечі, становить приблизно 0,5 – 1 г/л. У разі серйозних хірургічних втручань необхідний точний моніторинг замісної терапії за допомогою досліджень згортання крові.

Початкова доза
Якщо рівень фібриногену у пацієнта невідомий, рекомендована внутрішньовенна доза становить 70 мг на кг маси тіла.

Наступна доза
Цільовий рівень (1 г/л) у випадках незначних кровотечь (наприклад, носові кровотечі, внутрішньом’язові або менструальні кровотечі) слід підтримувати принаймні три дні. Цільовий рівень (1,5 г/л) у випадках значних кровотечь (наприклад, травма голови або внутрішньочерепна кровотеча) слід підтримувати сім днів.

Доза фібриногену = [Цільовий рівень (г/л) – виміряний рівень (г/л)]
(мг/кг маси тіла) 0,017 (г/л на мг/кг маси тіла)

Дозування у новонароджених, немовлят та дітей
Дані клінічних досліджень щодо дозування Ріастапу у дітей обмежені. Рекомендації щодо дозування при лікуванні дітей такі самі, як і у дорослих, що випливає як з цих досліджень, так і з тривалого клінічного досвіду застосування препаратів фібриногену.

Спосіб введення
Загальні відомості

• Процес реонституції та відбирання продукту має відбуватися в асептичних умовах.
• Реонституйовані препарати перед введенням слід оглянути візуально для виключення наявності частинок та змін кольору.
• Розчин має бути майже безбарвним до жовтуватого, прозорим до слабко опалізуючого, з нейтральним pH. Не слід застосовувати розчини, які є каламутними або містять осад.

Реонституція

• Підігріти як розчинник, так і порошок до кімнатної температури або температури тіла (не вище 37 °C), не відкриваючи флакони.
• Препарат Ріастап слід реонституєти водою для ін’єкцій (50 мл, не прилагоджена).
• Перед реонституцією препарату слід вимити руки або надіти рукавички.
• Зняти кришку з флакона, що містить Ріастап, щоб відкрити центральну частину пробок для інфузії.
• Протерти поверхню пробки для інфузії антисептичним розчином і залишити до висихання.
• Ввести розчинник у флакон, використовуючи відповідне обладнання. Переконатися, що порошок повністю зволожений.
• Після обережного змішування вмісту флакона обертальним рухом до повної реонституції порошку, розчин готовий до введення. Уникати сильного струшування, що призводить до утворення піни. Зазвичай вважається, що порошок розчиняється протягом приблизно 5 хвилин. Повне розчинення не повинно тривати довше 15 хвилин.
• Відкрити пластиковий блистер, що містить дозувальний проколювач (Mini-Spike), який постачається разом з лікарським засобом Ріастап (Рис. 2).

Рис. 2

• Необхідно ввести прикладений дозувальний проколювач у пробку флакона з препаратом після реонституції (Рис. 3).

Рис. 3

• Після введення дозувального проколювача зніміть кришку. Після знімання кришки не доторкайтеся до відкритої поверхні.
• Відкрийте блистер із фільтром (фільтр шприця Pall), що постачається разом з лікарським засобом Ріастап (Рис. 4).

Рис. 4
Наверніть шприц на фільтр (Рис. 5).

Рис. 5

• Наверніть шприц із прикріпленим фільтром на дозувальний наконечник (Рис. 6).

Рис. 6

• Відберіть реонституйований препарат у шприц (Рис. 7).

Рис. 7

• Після завершення відбирання необхідно від’єднати фільтр, дозувальний проколювач і порожній флакон від шприця та утилізувати відповідно до чинних правил, після чого розпочати введення лікарського засобу згідно з рекомендаціями. Реонституйований розчин слід вводити негайно за допомогою окремого комплекту для ін’єкції / інфузії.
• Необхідно уникати аспірації крові у шприци, заповнені препаратом.

Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати
відповідно до місцевих правил.

Спосіб введення
Для внутрішньовенного введення реонституйованого розчину кімнатної температури рекомендується використовувати стандартний комплект для інфузії. Реонституйований розчин слід вводити повільно, зі швидкістю, що відповідає комфорту пацієнта. Швидкість ін’єкції або інфузії не повинна перевищувати приблизно 5 мл на хвилину.