Риастап

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Риастап, 1 г
Порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий.
Фибриноген человеческий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Риастап и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Риастап
3. Как применять Риастап
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Риастап
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Риастап и для чего его применяют

Что такое Риастап?
Риастап содержит человеческий фибриноген — важный белок, участвующий в свёртывании крови (коагуляции). При недостатке фибриногена кровь сворачивается медленнее, чем должна, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям. Восполнение дефицита человеческого фибриногена с помощью препарата Риастап способствует восстановлению механизмов свёртывания крови.
Для чего применяют Риастап?
Риастап применяется для лечения кровотечений у пациентов с врождённым дефицитом фибриногена (гипо- или афибриногенемией), склонных к кровотечениям.

2. Важная информация перед применением Риастап

Информация, приведённая в этом разделе, должна быть учтена врачом перед введением препарата Риастап.
Когда не следует применять препарат Риастап:

• если у пациента имеется аллергия на человеческий фибриноген или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). При наличии аллергии на какие-либо лекарства или продукты питания необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности:

• при наличии в анамнезе аллергических реакций на Риастап. В этом случае врач может назначить профилактическое применение антигистаминных препаратов и кортикостероидов, если сочтёт это необходимым.
• при возникновении аллергических реакций или анафилактических реакций (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая серьёзные нарушения дыхания или головокружение). Введение Риастап необходимо немедленно прекратить (например, прекратив инъекцию).
• из-за повышенного риска образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз), в частности:
• при введении высокой дозы или повторном введении
• при наличии заболеваний сердца (ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в анамнезе)
• при заболеваниях печени
• непосредственно после хирургического вмешательства (пациенты после операции)
• незадолго до хирургического вмешательства (пациенты перед операцией)
• у новорождённых детей (новорождённых)
• при повышенной, по сравнению с нормой, склонности к образованию тромбов (у пациентов с риском тромбоэмболических нарушений или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания)

Врач оценит соотношение пользы от терапии препаратом Риастап и риска, связанного с вышеуказанными осложнениями.
Вирусная безопасность
Для лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, принимаются меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения инфицированных лиц, а также
• обследование отдельных донорских образцов и плазменных пулов на наличие вирусов / инфекций.

Производители этих препаратов также включают в технологический процесс этапы обработки крови или плазмы, способные инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при введении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается также неизвестных и недавно обнаруженных вирусов, а также других типов инфекций.
Считается, что данные процедуры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и С (воспалительное заболевание печени), а также в отношении необолочечных вирусов гепатита А (воспалительное заболевание печени) и парвовируса B19.
Врач может рекомендовать рассмотреть вопрос о вакцинации против вирусного гепатита А и В при регулярном или повторном применении препаратов, полученных из человеческой плазмы.
Рекомендуется, чтобы врач фиксировал дату введения препарата, серийный номер и введённый объём.
Риастап и другие лекарства

• Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
• Препарат Риастап нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением случаев, описанных в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала / Реомульгация».

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Во время беременности или грудного вскармливания препарат Риастап следует применять только при явной необходимости.

Управление транспортными средствами и механизмами
Риастап не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах Риастап
Риастап содержит до 164 мг (7,1 ммоль) натрия на флакон. Это соответствует 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия на кг массы тела пациента, если была введена рекомендованная начальная доза 70 мг/кг массы тела. Это следует учитывать при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять Риастап

Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного
типа заболевания.
Дозировка
Необходимое количество человеческого фибриногена и продолжительность терапии зависят от:

• степени тяжести заболевания
• локализации и интенсивности кровотечения
• клинического состояния пациента. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Риастап Врач должен регулярно контролировать показатели свёртываемости крови во время терапии. При передозировке риск развития тромбоэмболических осложнений повышается.

Способ введения
При возникновении вопросов, касающихся применения данного препарата, необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Риастап может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• при появлении любых побочных эффектов;
• при появлении побочных эффектов, не указанных в этой инструкции.

Следующие побочные реакции наблюдались очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение температуры тела

Следующие побочные реакции наблюдались не часто (у менее чем 1 из 100 человек):

• Острая аллергическая реакция (например, покраснение кожи, сыпь по всему телу, снижение артериального давления, затруднение дыхания).

Следующие побочные реакции наблюдались часто (у менее чем 1 из 10 человек, однако случаи возникают чаще у пациентов, не получающих фибриноген):

• Риск повышенного образования тромбов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Риастап

• Лекарство хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
• Не применять лекарство Риастап после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
• Для защиты от света флакон следует хранить во внешней упаковке.
• Восстановленный раствор лучше всего использовать немедленно.
• Если приготовленный раствор не вводится сразу, период его хранения не должен превышать 8 часов при комнатной температуре (макс. 25 °C).
• Восстановленный раствор не следует хранить в холодильнике.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Риастап
Действующее вещество:
Фибриноген человеческий (1 г/флакон; после реконституции в 50 мл воды для инъекций около
20 мг/мл).
Для получения более подробной информации см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Вспомогательные вещества:
Альбумин человеческий, натрия хлорид, L-аргинина гидрохлорид, натрия цитрат, натрия гидроксид
(для установления pH).
См. последний раздел части 2 «Важная информация о некоторых компонентах Риастап ».

Как выглядит Риастап и что содержит упаковка
Риастап представляет собой белый порошок.
После реконституции в воде для инъекций полученный раствор должен быть прозрачным или
слегка опалесцирующим, т.е. может переливаться при просмотре на свет, но не должен содержать
никаких видимых частиц.
Упаковки
Упаковка, содержащая 1 г (Рис. 1)
Один флакон по 1 г человеческого фибриногена
Фильтр: шприцевой фильтр Pall
Дозирующий прокалыватель: дозирующий прокалыватель Mini-Spike

Рис. 1
Регистрационное удостоверение и производитель:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ
под следующими названиями:
Riastap 1g, powder for solution for injection/infusion Великобритания
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion Франция
Riastap 1g, prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Словения
Riastap 1g Германия, Ирландия
Riastap Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Греция, Исландия, Италия, Люксембург,
Мальта, Норвегия, Польша, Словакия, Испания, Швеция

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Дозировка:
Уровень фибриногена (функциональный) должен определяться для расчета индивидуальной дозы, а также количества и частоты введения доз каждому пациенту посредством регулярного измерения уровня фибриногена в плазме и постоянного мониторинга клинического состояния пациента с учетом других применяемых заместительных терапий.
Нормальный уровень фибриногена в плазме составляет 1,5–4,5 г/л. Критический уровень фибриногена в плазме, ниже которого возможно возникновение кровотечений, составляет около 0,5–1 г/л. При серьезных хирургических вмешательствах необходимо тщательное наблюдение за заместительной терапией с помощью исследований свёртываемости крови.

Начальная доза
Если уровень фибриногена у пациента неизвестен, рекомендуемая внутривенная доза составляет 70 мг на кг массы тела.

Последующие дозы
Целевой уровень (1 г/л) при незначительных кровотечениях (например, носовое кровотечение, внутримышечное кровотечение или менструальные кровотечения) следует поддерживать не менее трёх дней. Целевой уровень (1,5 г/л) при значительных кровотечениях (например, травма головы или внутричерепное кровотечение) следует поддерживать в течение семи дней.

Расчёт дозы фибриногена:
Доза фибриногена = [Целевой уровень (г/л) – измеренный уровень (г/л)] / 0,017 (г/л на мг/кг массы тела)

Дозировка у новорождённых, младенцев и детей
Данные клинических исследований по дозировке Риастап у детей ограничены. Рекомендации по дозировке при лечении детей такие же, как и у взрослых, что обусловлено как результатами этих исследований, так и длительным клиническим опытом применения препаратов фибриногена.

Способ введения

Общие сведения

• Процесс восстановления и отбора продукта должен проводиться в асептических условиях.
• Восстановленные препараты перед введением следует визуально осмотреть на предмет отсутствия частиц и изменений окраски.
• Раствор должен быть почти прозрачным, от бесцветного до слегка жёлтого, прозрачным до слегка опалесцирующего, с нейтральным pH. Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.

Восстановление

• Нагрейте как растворитель, так и порошок до комнатной температуры или температуры тела (не выше 37 °C), не открывая флаконы.
• Препарат Риастап следует восстанавливать водой для инъекций (50 мл, не входит в комплект).
• Перед восстановлением препарата необходимо вымыть руки или надеть перчатки.
• Снимите колпачок с флакона, содержащего Риастап, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки.
• Протрите поверхность резиновой пробки антисептическим раствором и дайте высохнуть.
• Введите растворитель во флакон с помощью подходящего оборудования. Убедитесь, что порошок полностью увлажнён.
• Аккуратно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями до полного восстановления порошка. Раствор готов к введению. Избегайте сильного встряхивания, так как это может привести к образованию пены. Обычно порошок полностью растворяется в течение примерно 5 минут. Полное растворение не должно занимать более 15 минут.
• Откройте пластиковый блистер, содержащий дозирующий прокалыватель (Mini-Spike), поставляемый с лекарственным препаратом Риастап (Рис. 2).

Рис. 2

• Введите поставляемый дозирующий прокалыватель в резиновую пробку флакона с препаратом после восстановления (Рис. 3).

Рис. 3

• После введения дозирующего прокалывателя снимите колпачок. После снятия колпачка нельзя прикасаться к открытой поверхности.
• Откройте блистер с фильтром (фильтр для шприца Pall), поставляемый с лекарственным препаратом Риастап (Рис. 4).

Рис. 4

• Навинтите шприц на фильтр (Рис. 5).

Рис. 5

• Навинтите шприц с закреплённым фильтром на дозирующий наконечник (Рис. 6).

Рис. 6

• Наберите восстановленный препарат в шприц (Рис. 7).

Рис. 7

• После завершения отбора отсоедините фильтр, дозирующий прокалыватель и пустой флакон от шприца и утилизируйте в соответствии с действующими правилами. Затем начните введение препарата в соответствии с рекомендациями. Восстановленный раствор следует вводить немедленно с использованием отдельного комплекта для инъекции / инфузии.
• Следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить аспирации крови в шприцы, заполненные препаратом.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.

Способ введения
Для внутривенного введения восстановленного раствора при комнатной температуре рекомендуется использовать стандартный инфузионный набор. Восстановленный раствор следует вводить медленно в виде инъекции или инфузии со скоростью, соответствующей комфорту пациента. Скорость введения инъекции или инфузии не должна превышать примерно 5 мл в минуту.