Riastap

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Riastap, 1 g
Polvere per soluzione per infusione / per iniezione.
Fibrinogeno umano
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Informare il medico o il farmacista se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Riastap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Riastap
3. Come usare Riastap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Riastap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Riastap e a cosa serve

Che cos’è Riastap?
Riastap contiene fibrinogeno umano, una proteina importante per la coagulazione del sangue. La carenza di fibrinogeno comporta un rallentamento della coagulazione del sangue, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento. La sostituzione del fibrinogeno umano con il medicinale Riastap ripristina i normali meccanismi di coagulazione. A cosa serve Riastap?
Riastap viene utilizzato nel trattamento del sanguinamento in pazienti con carenza congenita di fibrinogeno (ipo- o afibrinogenemia) associata a tendenza al sanguinamento.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Riastap

Le informazioni riportate in questa sezione devono essere prese in considerazione dal medico prima della somministrazione del medicinale Riastap.
Quando non deve essere usato Riastap:

• in caso di allergia al fibrinogeno umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di allergia a qualsiasi medicinale o alimento, informare il medico.

Avvertenze e precauzioni:

• in caso di reazioni allergiche precedenti a Riastap. In tale situazione, il medico potrà prescrivere profilatticamente antistaminici e corticosteroidi, se ritenuti necessari.
• in caso di comparsa di reazioni allergiche o di reazioni anafilattoidi (grave reazione allergica che provoca gravi disturbi della respirazione o vertigini). La somministrazione di Riastap deve essere immediatamente interrotta (ad esempio, sospendendo l’iniezione).
• a causa del rischio aumentato di formazione di trombi nei vasi sanguigni (trombosi), in particolare:
• in caso di somministrazione di dosi elevate o di dosi ripetute
• in caso di malattia cardiaca (malattia coronarica o infarto miocardico in anamnesi)
• in caso di malattia epatica
• immediatamente dopo un intervento chirurgico (pazienti post-operatori)
• poco prima di un intervento chirurgico (pazienti pre-operatori)
• nei neonati
• in caso di maggiore tendenza alla formazione di trombi (pazienti con rischio di disturbi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata)

Il medico valuterà il rapporto tra i benefici della terapia con Riastap e i rischi associati alle complicanze sopra indicate.
Sicurezza virale
Per i medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma umano, vengono adottate misure atte a prevenire il rischio di trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure comprendono:

• una rigorosa selezione dei donatori di sangue e di plasma al fine di escludere soggetti infetti e
• analisi delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di virus/infezioni.

I produttori di questi medicinali includono inoltre nel processo di lavorazione del sangue o del plasma fasi in grado di inattivare o rimuovere i virus. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi durante la somministrazione di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano. Ciò include virus sconosciuti o appena scoperti, nonché altri tipi di infezioni.
Queste procedure sono considerate efficaci contro i virus a capside lipidico, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV, responsabile dell’AIDS), il virus dell’epatite B e C (infiammazione del fegato) e contro i virus non a capside lipidico come il virus dell’epatite A (infiammazione del fegato) e il parvovirus B19.
Il medico può raccomandare di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite virale di tipo A e B in caso di somministrazioni ripetute o regolari di prodotti derivati dal plasma umano.
Si raccomanda al medico di registrare la data della somministrazione, il numero di lotto e il volume iniettato del prodotto.
Riastap e altri medicinali

• Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
• Riastap non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, salvo le eccezioni descritte nella sezione “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato / Ricostruzione”.

Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Durante la gravidanza o l’allattamento, Riastap deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Riastap non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Riastap
Riastap contiene fino a 164 mg (7,1 mmol) di sodio per flaconcino. Ciò corrisponde a 11,5 mg (0,5 mmol) di sodio per kg di peso corporeo, se viene somministrata la dose iniziale raccomandata di 70 mg/kg di peso corporeo. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione quando si somministra il medicinale a pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

3. Come utilizzare Riastap

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di questo tipo di patologia.
Dosaggio
La quantità necessaria di fibrinogeno umano e la durata della terapia dipendono da:

• gravità della malattia
• localizzazione e intensità dell’emorragia
• stato clinico del paziente. L’uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Riastap Il medico deve monitorare regolarmente lo stato della coagulazione del sangue durante il trattamento. In caso di sovradosaggio, il rischio di complicanze tromboemboliche è aumentato.

Modalità di somministrazione
Per qualsiasi domanda relativa all’uso di questo prodotto, consultare il medico o il farmacista (vedere la sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico:

• in caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato
• in caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Le seguenti reazioni indesiderate sono state osservate molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Aumento della temperatura corporea

Le seguenti reazioni indesiderate sono state osservate non molto frequentemente (in meno di 1 persona su 100):

• Reazione allergica improvvisa (ad esempio arrossamento della pelle, eruzione cutanea diffusa, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie).

Le seguenti reazioni indesiderate sono state osservate frequentemente (in meno di 1 persona su 10, tuttavia tali eventi si verificano più spesso nei pazienti che non ricevono fibrinogeno):

• Rischio aumentato di formazione di coaguli sanguigni (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Riastap

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Riastap dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
• Per proteggere il flaconcino dalla luce, conservarlo nell’imballaggio esterno.
• La soluzione ricostituita deve essere utilizzata preferibilmente immediatamente.
• Se la soluzione preparata non viene somministrata immediatamente, il periodo di conservazione non deve superare le 8 ore a temperatura ambiente (max 25 ºC).
• Non conservare la soluzione ricostituita in frigorifero.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Riastap
Principio attivo:
Fibrinogeno umano (1 g/vial; dopo ricostituzione in 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili circa 20 mg/ml).
Per informazioni più dettagliate, vedere la sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico”.
Altri componenti sono:
Albumina umana, cloruro di sodio, cloridrato di L-arginina, citrato di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH).
Vedere l’ultima parte della sezione 2 „Informazioni importanti su alcuni componenti di Riastap ”.
Aspetto di Riastap e contenuto della confezione
Riastap si presenta come una polvere bianca.
Dopo ricostituzione in acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione ottenuta deve essere trasparente o leggermente opalescente, cioè può mostrare un aspetto iridescente se osservata alla luce, ma non deve contenere particelle visibili.
Confezioni
Confezione contenente 1 g (Fig. 1)
Un flaconcino da 1 g di fibrinogeno umano
Filtro: filtro per siringa Pall
Aghi dosatore: Mini-Spike dosatore

Fig.1
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Germania
Questo medicinale è registrato negli Stati membri del SEE
con le seguenti denominazioni:
Riastap 1g, powder for solution for injection/infusion Regno Unito
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion Francia
Riastap 1g, prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Slovenia
Riastap 1g Germania, Irlanda
Riastap Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Grecia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Spagna, Svezia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Dosaggio:
Il livello di fibrinogeno (funzionale) deve essere determinato al fine di calcolare
la dose individuale, la quantità e la frequenza delle somministrazioni per ogni paziente,
mediante misurazioni regolari del livello plasmatico di fibrinogeno e un monitoraggio continuo
delle condizioni cliniche del paziente, tenendo conto di altre terapie sostitutive eventualmente
somministrate.
Il livello normale di fibrinogeno nel plasma si situa tra 1,5 – 4,5 g/l. Il livello critico
di fibrinogeno plasmatico, al di sotto del quale possono verificarsi emorragie, è di circa 0,5 - 1
g/l. Nei casi di interventi chirurgici maggiori è necessario un accurato monitoraggio
della terapia sostitutiva mediante esami della coagulazione.

Dose iniziale
Se il livello di fibrinogeno del paziente non è noto, la dose raccomandata per somministrazione endovenosa è di
70 mg per kg di peso corporeo.

Dose successiva
Il livello obiettivo (1 g/l) nei casi di emorragie lievi (ad es. epistassi,
emorragia intramuscolare o mestruale) deve essere mantenuto per almeno
tre giorni. Il livello obiettivo (1,5 g/l) nei casi di emorragie gravi (ad es. trauma cranico o
emorragia intracranica) deve essere mantenuto per sette giorni.

Dose di fibrinogeno = [Livello obiettivo (g/l) – livello misurato (g/l)]
(mg/kg di peso corporeo) 0,017 (g/l per mg/kg di peso corporeo)

Dosaggio in neonati, lattanti e bambini
I dati clinici disponibili riguardo al dosaggio di Riastap nei bambini sono limitati.
Le raccomandazioni sul dosaggio nella terapia pediatrica sono le stesse previste per gli adulti,
in base sia ai dati degli studi clinici che all’esperienza clinica pluriennale nell’uso di preparati
a base di fibrinogeno.

Modalità di somministrazione

Informazioni generali

• La ricostituzione e il prelievo del prodotto devono essere effettuati in condizioni asettiche.
• I prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle o variazioni di colore.
• La soluzione deve essere quasi incolore o giallastra, trasparente o leggermente opalescente, con pH neutro. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti.

Ricostituzione

• Riscaldare sia il solvente che la polvere alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea (non superiore a 37°C), senza aprire le fiale.
• Ricostituire il prodotto Riastap con acqua per preparazioni iniettabili (50 ml, non fornita).
• Prima della ricostituzione, lavarsi le mani o indossare guanti.
• Rimuovere il tappo della fiala contenente Riastap per esporre la parte centrale del setto.
• Disinfettare la superficie del setto con una soluzione antisettica e lasciarla asciugare.
• Introdurre il solvente nella fiala utilizzando l’apparecchiatura adeguata. Assicurarsi che la polvere sia completamente bagnata.
• Mescolare delicatamente con movimento rotatorio fino a completa ricostituzione della polvere. Evitare scosse vigorose che potrebbero causare la formazione di schiuma. Generalmente si considera che la polvere si ricostituisca entro circa 5 minuti. Il tempo totale di dissoluzione non deve superare i 15 minuti.
• Aprire la busta sterile in plastica contenente il dispositivo Mini-Spike fornito con il medicinale Riastap (Fig. 2).

Fig. 2

• Inserire il Mini-Spike fornito nel setto della fiala contenente il prodotto ricostituito (Fig. 3)

Fig. 3

• Dopo aver inserito il Mini-Spike, rimuovere il tappo. Una volta rimosso il tappo, non toccare la superficie esposta.
• Aprire la busta contenente il filtro (filtro per siringa Pall) fornito con il medicinale Riastap (Fig. 4)

Fig. 4
Avvitare la siringa sul filtro (Fig. 5)

Fig. 5

• Avvitare la siringa con il filtro montato sull’estremità erogatrice (Fig. 6)

Fig. 6

• Prelevare il prodotto ricostituito nella siringa (Fig. 7)

Fig. 7

• Al termine, staccare il filtro, il Mini-Spike e la fiala vuota dalla siringa, smaltirli secondo le norme vigenti e iniziare la somministrazione del medicinale secondo le indicazioni. La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente utilizzando un set di somministrazione endovenosa dedicato.
• Prestare attenzione a non provocare l’aspirazione di sangue nelle siringhe contenenti il prodotto.

Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti
in conformità alle normative locali.

Modalità di somministrazione
Per la somministrazione endovenosa della soluzione ricostituita a temperatura ambiente, si raccomanda l’uso di un set standard per infusione. La soluzione ricostituita deve essere iniettata o somministrata per infusione lenta, con una velocità adatta al comfort del paziente.
La velocità di iniezione o infusione non deve superare circa 5 ml al minuto.