Riastap

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Riastap, 1 g
Polvo para preparar una solución para inyección / perfusión.
Fibrinógeno humano
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Riastap y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Riastap
3. Cómo utilizar Riastap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Riastap
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Riastap y para qué se utiliza

¿Qué es Riastap?
Riastap contiene fibrinógeno humano, una proteína importante para la coagulación sanguínea. La falta de fibrinógeno implica que la sangre no coagula tan rápidamente como debería, lo que provoca una mayor tendencia al sangrado. La sustitución del fibrinógeno humano mediante el medicamento Riastap permite corregir los mecanismos de coagulación.
Para qué se utiliza Riastap?
Riastap se utiliza en el tratamiento del sangrado en pacientes con déficit congénito de fibrinógeno (hipo- o afibrinogenemia) que presentan tendencia al sangrado.

2. Información importante antes de utilizar Riastap

La información proporcionada en esta sección debe ser considerada por el médico antes de administrar el medicamento Riastap.

Cuándo no debe utilizarse Riastap:

• si el paciente padece alergia al fibrinógeno humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.). Si el paciente es alérgico a algún medicamento o alimento, debe informar al médico.

Advertencias y precauciones:

• si previamente ha habido reacciones alérgicas a Riastap. En tal caso, se deberán administrar profilácticamente antihistamínicos y corticosteroides, si el médico los prescribe.
• si se presentan reacciones alérgicas o reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que provoca alteraciones respiratorias severas o mareos). La administración de Riastap debe interrumpirse inmediatamente (por ejemplo, deteniendo la inyección).
• debido al mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trombosis), especialmente:
• cuando se administra una dosis elevada o dosis repetidas
• cuando existe enfermedad cardíaca (enfermedad coronaria o infarto de miocardio en la historia clínica)
• en caso de enfermedad hepática
• inmediatamente después de una intervención quirúrgica (pacientes postoperatorios)
• poco antes de una intervención quirúrgica (pacientes preoperatorios)
• en recién nacidos (neonatos)
• si existe una predisposición mayor de lo normal a la formación de coágulos sanguíneos (pacientes con riesgo de trastornos tromboembólicos o de coagulación intravascular diseminada)

El médico evaluará la relación entre los beneficios del tratamiento con Riastap y los riesgos asociados con las complicaciones mencionadas anteriormente.

Seguridad frente a virus

En los medicamentos obtenidos de sangre u plasma humano, se adoptan medidas destinadas a prevenir infecciones transmitidas a los pacientes. Entre ellas se incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para excluir a personas infectadas, y
• el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones.

Los fabricantes de estos productos también incluyen en el proceso de elaboración etapas que pueden inactivar o eliminar virus. No obstante, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos durante la administración de medicamentos obtenidos de sangre o plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o recientemente descubiertos, así como otros tipos de infecciones.

Se considera que estos procedimientos son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH, causante del SIDA), el virus de la hepatitis B y C (inflamación del hígado) y frente a virus no envueltos como el virus de la hepatitis A (inflamación del hígado) y el parvovirus B19.

El médico puede recomendar considerar la vacunación frente a la hepatitis viral tipo A y B en caso de administración regular o repetida de productos derivados del plasma humano.

Se recomienda que el médico registre la fecha de administración del medicamento, el número de lote y el volumen inyectado.

Riastap y otros medicamentos

• Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
• Riastap no debe mezclarse con otros productos medicinales, salvo excepciones descritas en la sección “Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado / Reconstrucción”.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento Riastap solo debe administrarse si existe una necesidad clara.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Riastap no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Riastap

Riastap contiene hasta 164 mg (7,1 mmol) de sodio por vial. Esto equivale a 11,5 mg (0,5 mmol) de sodio por kg de peso corporal si se administra la dosis inicial recomendada de 70 mg/kg de peso corporal. Este aspecto debe tenerse en cuenta al utilizar el medicamento en pacientes sometidos a una dieta con control del contenido de sodio.

3. Cómo utilizar Riastap

El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el manejo de este tipo de enfermedad.
Dosificación
La cantidad necesaria de fibrinógeno humano y la duración de la terapia dependen de:

• la gravedad de la enfermedad
• la localización e intensidad del sangrado
• el estado clínico del paciente.
  Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Riastap
  El médico debe controlar regularmente el estado de coagulación sanguínea durante el tratamiento. En caso de sobredosis, el riesgo de aparición de complicaciones tromboembólicas aumenta.

Vía de administración
Si tiene preguntas sobre la utilización de este producto, debe consultar con su médico o farmacéutico (ver la sección „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• si aparece cualquier efecto adverso
• si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Las siguientes reacciones adversas se han observado muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la temperatura corporal

Las siguientes reacciones adversas se han observado no muy frecuentemente (en menos de 1 de cada 100 personas):

• Reacción alérgica aguda (como enrojecimiento de la piel, erupción cutánea generalizada, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar).

Las siguientes reacciones adversas se han observado frecuentemente (en menos de 1 de cada 10 personas, aunque estos casos ocurren con mayor frecuencia en pacientes que no reciben fibrinógeno):

• Riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2. ”Advertencias y precauciones”).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Página web: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Riastap

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar Riastap después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase de cartón.
• No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
• Para protegerlo de la luz, el vial debe mantenerse en su envase exterior.
• El producto reconstituido debe utilizarse preferiblemente inmediatamente.
• Si la solución preparada no se administra inmediatamente, el período de conservación no debe exceder de 8 horas a temperatura ambiente (máx. 25 ºC).
• No conservar la solución reconstituida en el refrigerador.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Riastap
Principio activo:
Fibrinógeno humano (1 g/frasco; tras la reconstrucción en 50 ml de agua para preparaciones inyectables, aproximadamente 20 mg/ml).
Para obtener información más detallada, consulte la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico".
Otros componentes son:
Albúmina humana, cloruro de sodio, clorhidrato de L-arginina, citrato de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Véase la última sección de la parte 2: "Información importante sobre algunos componentes de Riastap".

Aspecto de Riastap y contenido del envase
Riastap se presenta en forma de un polvo blanco.
Después de la reconstrucción con agua para preparaciones inyectables, la solución obtenida debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede presentar iridiscencia cuando se observa a la luz, pero no debe contener partículas visibles.

Envases
Envase que contiene 1 g (Fig. 1)
Un frasco de 1 g de fibrinógeno humano
Filtro: filtro para jeringa Pall
Adaptador dispensador: Mini-Spike dispensador

Fig. 1

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Riastap 1g, powder for solution for injection/infusion Reino Unido
Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion Francia
Riastap 1g, prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Eslovenia
Riastap 1g Alemania, Irlanda
Riastap Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Eslovaquia, España, Suecia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Dosificación:
El nivel de fibrinógeno (funcional) debe determinarse para calcular la dosis individual, así como la cantidad y frecuencia de las dosis administradas a cada paciente, mediante mediciones periódicas del nivel de fibrinógeno en plasma y un monitoreo continuo del estado clínico del paciente, teniendo en cuenta otras terapias de reemplazo utilizadas.
El nivel normal de fibrinógeno en plasma oscila entre 1,5 – 4,5 g/l. El nivel crítico de fibrinógeno en plasma, por debajo del cual pueden producirse hemorragias, es de aproximadamente 0,5 - 1 g/l. En caso de intervenciones quirúrgicas importantes, es necesario un control riguroso de la terapia de reemplazo mediante pruebas de coagulación.

Dosis inicial
Si el nivel de fibrinógeno del paciente no es conocido, la dosis recomendada por vía intravenosa es de 70 mg por kg de peso corporal.

Dosis siguientes
El nivel objetivo (1 g/l) en casos de hemorragias leves (por ejemplo, epistaxis, hemorragia intramuscular o menstrual) debe mantenerse durante al menos tres días. El nivel objetivo (1,5 g/l) en casos de hemorragias graves (por ejemplo, traumatismo craneal o hemorragia intracraneal) debe mantenerse durante siete días.

Fórmula para el cálculo de la dosis:
Dosis de fibrinógeno = [Nivel objetivo (g/l) – nivel medido (g/l)]
(mg/kg de peso corporal) 0,017 (g/l por mg/kg de peso corporal)

Dosificación en recién nacidos, lactantes y niños
Existen datos limitados de estudios clínicos sobre la dosificación de Riastap en niños. Las recomendaciones para la dosificación en terapia pediátrica son las mismas que en adultos, basadas tanto en estos estudios como en la larga experiencia clínica con el uso de preparaciones de fibrinógeno.

Vía de administración
Información general

• El proceso de reconstitución y la extracción del producto deben realizarse en condiciones asépticas.
• Los productos reconstituidos deben examinarse visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas y cambios de color.
• La solución debe ser casi incolora a amarillenta, transparente a ligeramente opalescente, con pH neutro. No deben utilizarse soluciones turbias o que contengan sedimentos.

Reconstitución

• Calentar tanto el solvente como el polvo a temperatura ambiente o corporal (no superior a 37 °C), sin abrir los frascos.
• Reconstituir Riastap con agua para inyección (50 ml, no incluida).
• Antes de la reconstitución, lavarse las manos o ponerse guantes.
• Retirar la tapa del frasco que contiene Riastap para exponer la parte central del tapón.
• Limpiar la superficie del tapón con una solución antiséptica y dejar secar.
• Introducir el diluyente en el frasco utilizando el equipo adecuado. Asegurarse de que el polvo se humedezca completamente.
• Mezclar suavemente mediante movimientos giratorios del contenido del frasco hasta que el polvo se haya reconstituido completamente. Evitar agitar vigorosamente para no formar espuma. Generalmente, el polvo se disuelve en aproximadamente 5 minutos. La disolución completa no debe tardar más de 15 minutos.
• Abrir el envase de plástico estéril que contiene el dispositivo de punción dosificador (Mini-Spike*) suministrado con el medicamento Riastap (Fig. 2).

Fig. 2

• Introducir el dispositivo de punción dosificador suministrado en el tapón del frasco que contiene el producto reconstituido (Fig. 3).

Fig. 3

• Tras introducir el dispositivo de punción dosificador, retirar la tapa. Tras retirar la tapa, no tocar la superficie expuesta.
• Abrir el envase estéril que contiene el filtro (filtro para jeringa Pall*) suministrado con el medicamento Riastap (Fig. 4).

Fig. 4

• Atornillar la jeringa al filtro (Fig. 5).

Fig. 5

• Atornillar la jeringa con el filtro incorporado a la punta dosificadora (Fig. 6).

Fig. 6

• Extraer el producto reconstituido a la jeringa (Fig. 7).

Fig. 7

• Una vez finalizado, desconectar el filtro, el dispositivo de punción dosificador y el frasco vacío de la jeringa, y desecharlos conforme a las normas vigentes. A continuación, iniciar la administración del medicamento según las recomendaciones. La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente utilizando un sistema de inyección/infusión independiente.
• Tener cuidado de no provocar la aspiración de sangre en las jeringas llenas con el producto.

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Vía de administración
Para la administración intravenosa de la solución reconstituida a temperatura ambiente, se recomienda el uso de un sistema estándar de infusión. La solución reconstituida debe inyectarse o administrarse mediante infusión lenta, a una velocidad adecuada para la comodidad del paciente. La velocidad de inyección o infusión no debe exceder aproximadamente 5 ml por minuto.