Пуретал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПУРЕТАЛ окремі алергоїди пилку рослин,
20 000 AUM/мл
суспензія для ін'єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб ПУРЕТАЛ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ПУРЕТАЛ
3. Як застосовувати лікарський засіб ПУРЕТАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ПУРЕТАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ПУРЕТАЛ і для чого його застосовують

ПУРЕТАЛ призначений для специфічної імунотерапії (десенсибілізації) IgE-залежної алергії інгаляційного походження з симптомами алергічного риніту, алергічного кон’юнктивіту, бронхіальної астми алергічного походження.
Механізм дії включає:

• модуляцію функції Т-лімфоцитів (зсув домінування з Th2 на Th1)
• утворення IgG-антитіл
• зниження реактивності клітин, що вивільняють медіатори.

Діагноз має ґрунтуватися на докладному опитуванні, що підтверджує наявність у пацієнта реакції гіперчутливості на пилок берези.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пуретал

Коли не застосовувати ліки Пуретал

• якщо у пацієнта є гіперчутливість (алергія) до будь-якого з інших компонентів цього ліки (перерахованих у розділі 6.),
• якщо у пацієнта є знижений імунітет (наприклад, унаслідок прийому імунодепресантів),
• якщо у пацієнта є аутоімунне захворювання (наприклад, ревматична хвороба),
• якщо у пацієнта є тяжка форма бронхіальної астми, особливо при FEV (one-second forced expiratory volume — об’ємі витікання за першу секунду), що постійно залишається нижче 70% нормативного значення, або стероїдзалежна форма бронхіальної астми,
• якщо у пацієнта є серцево-судинна недостатність, лікування β-адреноблокаторами або інгібіторами АПФ (ангиотензинперетворюючого ферменту),
• якщо у пацієнта є протипоказання до застосування адреналіну (наприклад, тиреотоксикоз),
• якщо у пацієнта виявлено активний туберкульоз,
• якщо у пацієнта виявлено онкологічне захворювання,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні психічні розлади, утруднений контакт з пацієнтом або несприяння рекомендаціям лікаря,
• у дітей віком до 5 років,
• під час вагітності. Якщо лікування було розпочато до настання вагітності, його можна продовжувати за узгодженням з лікарем, який веде пацієнта.

Попередження та заходи обережності
Цей лік слід призначати та вводити виключно лікарями-алергологами,
які мають досвід у лікуванні алергії.
Потрібно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені нижче попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
У рідкісних випадках після введення цього ліки може виникнути посилення системної реакції
(свистяче дихання, задиха, ангіоневротичний набряк Квінке, загальна кропив’янка), а в крайніх випадках — анафілактичний шок.
Типовими попереджувальними симптомами є: відчуття жгучого болю, свербіж, відчуття спеки на або під
язиком, у горлі, на долонях і підошвах ніг.
Якщо виникне хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час сезону квітіння лік Пуретал може застосовуватися виключно у пацієнта, у якого немає симптомів алергії; якщо під час лікування в сезоні квітіння з’являться симптоми алергії, наступне введення слід відкласти до їх зникнення або припинити лікування. У цей час інтервал між ін’єкціями подовжується, що слід враховувати під час продовження лікування. Рішення щодо введення наступної дози приймає лікар.
Не слід починати десенсибілізацію в сезоні квітіння!
Слід уникати фізичних навантажень (спорт, важка фізична праця) до і після кожного введення ліки.

Лік Пуретал та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час десенсибілізації не слід застосовувати імунодепресанти. Спільне застосування ліків, що знижують артеріальний тиск (β-адреноблокатори та інгібітори АПФ), може спричинити виникнення дуже сильних реакцій навіть після малих доз ліки.
Додаткова експозиція на зовнішні алергени або інші шкідливі речовини може знизити поріг толерантності (щодо застосування під час сезону квітіння див. Попередження та заходи обережності).
Якщо пацієнтові одночасно проводиться симптоматичне антиалергійне лікування (з використанням антигістамінних препаратів, інгібіторів дегрануляції тучних клітин або кортикостероїдів), може змінитися його реакція на раніше добре переносимі дози ліки. Крім того, у цьому випадку може змінитися чутливість шкіри, а шкірні тести, проведені в цей період, можуть дати хибні, непоказові результати.
Протибактеріальні та противірусні профілактичні щеплення можна проводити не раніше ніж через 7 днів після останньої ін’єкції ліки Пуретал (за винятком ситуацій, коли йдеться про порятунок життя). Наступне введення ліки можна здійснити лише після повного зникнення реакції на щеплення, але ніколи не раніше ніж через 14 днів після щеплення.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
На даний момент немає достатньо документально підтверджених даних щодо застосування алергоїдів для десенсибілізації у вагітних жінок. Потенційний ризик для матері та плода невідомий.
Під час вагітності не слід починати лікування ліками Пуретал. Якщо таке лікування було розпочато до настання вагітності, його можна продовжувати за узгодженням з лікарем, який веде пацієнта.

Годування груддю
У період годування груддю не слід починати лікування ліками Пуретал. Якщо лікування було розпочато до настання вагітності, його можна продовжувати за узгодженням з лікарем, який веде пацієнта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У дуже рідкісних випадках може виникати відчуття легкого втомлення. Перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід враховувати таку можливість.

3. Як застосовувати ліки Пуретал
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування ліки Пуретал у дітей
У дітей та підлітків віком від 5 до 18 років рекомендовано застосовувати таку саму дозу, як і у дорослих.
Лікування ліками Пуретал може проводитися до сезону квітіння або протягом усього року.
Лікування зазвичай розпочинають із дози 0,05 мл (перша ін’єкція), а потім поступово збільшують дози з інтервалом у тиждень до досягнення максимальної дози 0,5 мл (або меншої, індивідуально встановленої для пацієнта). Початкове лікування вважається завершеним після введення найбільшої дози, яку пацієнт переносить.
Подальше лікування залежить від обраної схеми терапії — чи це буде скорочена імунотерапія, передсезонна чи цілорічна.
Скорочену імунотерапію можна завершити після виконання 8 ін’єкцій з інтервалом у тиждень протягом 7 тижнів (вміст 1 ампули).
У дорослих пацієнтів початкове лікування ліками Пуретал можна проводити за прискореною схемою (прискорене лікування), тобто 3 ін’єкції з інтервалом у тиждень до досягнення максимальної дози. Після завершення початкового лікування можна продовжити підтримувальне лікування.

Підтримувальна імунотерапія (передсезонна або цілорічна)
Після завершення початкового лікування рекомендовано ін’єкції кожні 14 днів. Якщо пацієнт добре переносить лікування, після третьої ін’єкції в циклі кожні 14 днів інтервал між наступними ін’єкціями можна подовжити до 4 тижнів.
Після початку нової ампули немає необхідності зменшувати дозу.
Наведені вище рекомендації щодо застосування слід розглядати виключно як орієнтир і приклад лікування ліками Пуретал. Лікар, який веде пацієнта, може призначити інше дозування на підставі оцінки ступеня сенсибілізації пацієнта.
Будь-яке рішення щодо збільшення дози ліки має ґрунтуватися на оцінці реакції на останню застосовану дозу. Лікування можна продовжувати збільшеною дозою, якщо не виникли побічні ефекти та не посилилася алергійна реакція після введення останньої дози.
Щодо застосування екстрактів алергенів із пилку рослин у період квітіння рослин див. розділ

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пуретал.

Тривалість імунотерапії
Повний і стійкий ефект лікування досягається після 3–5 років застосування ліки Пуретал.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У зв’язку з застосуванням препарату Пуретал можуть виникати місцеві або загальні (системні) алергічні реакції. Місцеві алергічні реакції можуть бути легкими або помірними, такі як: набряк, кропив’янка або почервоніння, а також системні — такі як риніт, свербіж та кон’юнктивіт, чхання, подразнення горла або кашель.
Серйозні побічні симптоми:
У рідких випадках може виникнути анафілактичний шок. Типовими попереджувальними симптомами є:

• відчуття спекоти або свербіння на (або) під язику та в горлі, зокрема на долонях і підошвах стоп
• свистяче дихання, гучне дихання або утруднене дихання
• кропив’янка
• блідий або сіруватий відтінок шкіри
• прискорення серцевого ритму
• непритомність або стан колапсу

У разі появи будь-якого з цих попереджувальних симптомів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Лікар вирішить, чи продовжувати лікування препаратом Пуретал.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли, але частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних, — це астма, шкірна екзема, тимчасове ущільнення підшкірної тканини, прискорене дихання, свербіж шкіри, нудота, біль у животі, гарячка, слабкість.
Побічні ефекти можуть виникнути невдовзі після ін’єкції, тому пацієнта слід спостерігати протягом 30 хвилин після введення препарату. Проте можуть виникати також затримані алергічні реакції навіть через кілька годин після введення.
Після застосування препарату Пуретал у дорослих за прискореною схемою побічні ефекти можуть бути більш вираженими. У пацієнтів у клінічних дослідженнях ці побічні ефекти мали легкий або помірний перебіг.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень препарату Пуретал, наведені в таблиці нижче:

Діти
Не спостерігалося різниці між виникненням побічних ефектів у дітей та дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи такі, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій з лікарськими
засобами Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Пуретал

Зберігати у холодильнику (2˚C – 8˚C).
Не заморожувати.
Суспензію, яка підмерзла, використовувати не можна!
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці!
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пуретал

• Діючою речовиною ліків є окремі алергоїди пилку рослин: 1 мл суспензії містить: алергоїд пилку берези (Betula verrucosa) 20 000 AUM
• Інші складові: алюмінію гідроксид, натрію хлорид, фенол, вода для ін'єкцій

Як виглядають ліки Пуретал і що містить упаковка
Флакон із скла типу I з пробкою з гуми бромбутілової та шприц із поліпропілену місткістю 1 мл з голкою 26G1/2 у картонному пакуванні.
1 флакон із суспензією по 3 мл та 8 шприців із голкою
Суб'єкт-відповідальний та виробник
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Лейден
P.O. Box 1204 2302 BE Лейден
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника суб'єкта-відповідального
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Тел.: +48 691 810 590