Пуретал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

PURETHAL однокомпонентные аллергоиды пыльцы растений,
20 000 АЕМ/мл
суспензия для инъекций
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство PURETHAL и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства PURETHAL
3. Как применять лекарство PURETHAL
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство PURETHAL
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство PURETHAL и для чего оно применяется

PURETHAL предназначен для специфической иммунотерапии (десенсибилизации) IgE-зависимой аллергии ингаляционного происхождения с симптомами аллергического ринита, аллергического конъюнктивита, аллергической бронхиальной астмы.
Механизм действия включает:

• модуляцию функции Т-лимфоцитов (сдвиг доминирования с Th2 на Th1)
• образование IgG-антител
• снижение реактивности высвобождающих медиаторы клеток.

Диагноз должен быть подтверждён тщательным анамнезом, свидетельствующим о наличии у пациента реакции гиперчувствительности на пыльцу берёзы.

2. Важная информация перед применением лекарства ПЮРЕТАЛ

Когда не следует применять лекарство ПЮРЕТАЛ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется сниженный иммунитет (например, вследствие приёма иммуносупрессивных препаратов),
• если у пациента имеется аутоиммунное заболевание (например, ревматическое заболевание),
• если у пациента имеется тяжёлая форма бронхиальной астмы, особенно при сохраняющемся уровне ОСВ (объём форсированного выдоха за одну секунду — FEV1) ниже 70% от должного значения, или стероидзависимая форма бронхиальной астмы,
• если у пациента имеется сердечно-сосудистая недостаточность, лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента),
• если у пациента имеется противопоказание к применению адреналина (например, гипертиреоз),
• если у пациента выявлена активная форма туберкулёза,
• если у пациента выявлено онкологическое заболевание,
• если у пациента выявлены тяжёлые психические расстройства, затруднённый контакт с пациентом или несоблюдение рекомендаций врача,
• у детей в возрасте младше 5 лет,
• в период беременности. Если лечение было начато до наступления беременности, его можно продолжать по согласованию с наблюдающим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Этот препарат должен назначаться и вводиться исключительно врачами-аллергологами,
имеющими опыт в лечении аллергии.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если приведённые ниже предупреждения касаются
ситуаций, имевших место в прошлом.
В редких случаях после введения этого препарата может возникнуть усиленная системная реакция
(свистящее дыхание, одышка, ангионевротический отёк Квинке, генерализованная крапивница),
а в крайних случаях — анафилактический шок.
Типичными предупреждающими симптомами являются: ощущение жгучей боли, зуд, чувство жара
на языке или под ним, в горле, на ладонях и подошвах стоп.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время сезона цветения ПЮРЕТАЛ может применяться только у пациента, у которого
отсутствуют симптомы аллергии; если во время лечения в сезон цветения появляются симптомы
аллергии, следующее введение препарата следует отложить до их исчезновения или прервать
лечение. В этот период увеличивается интервал между инъекциями, что необходимо учитывать
при продолжении лечения. Решение о введении следующей дозы принимает врач.
Не следует начинать десенсибилизацию в сезон цветения!
Следует избегать физических нагрузок (спорт, тяжёлый физический труд) до и после каждого
введения препарата.

ПЮРЕТАЛ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Во время десенсибилизации не следует применять иммуносупрессивные препараты. Совместный
приём препаратов, снижающих артериальное давление (бета-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ),
может вызвать очень сильную реакцию даже при малых дозах препарата.
Дополнительное воздействие внешних аллергенов или других вредных веществ может снизить
порог толерантности (см. также: Предупреждения и меры предосторожности — применение в
период цветения).
Если у пациента одновременно проводится симптоматическая противоаллергическая терапия
(с применением антигистаминных препаратов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток или
кортикостероидов), это может привести к изменению его реакции на ранее хорошо переносимые
дозы препарата. Кроме того, в этом случае может измениться чувствительность кожи, и проводимые
в этот период кожные пробы могут дать ложные, недостоверные результаты.
Противобактериальные и противовирусные профилактические прививки можно проводить не
ранее чем через 7 дней после последней инъекции препарата ПЮРЕТАЛ (за исключением
ситуаций, угрожающих жизни). Следующую инъекцию препарата можно проводить только после
полного исчезновения реакции на прививку, но не ранее чем через 14 дней после вакцинации.

Беременность и кормление грудью

Беременность
В настоящее время отсутствуют достаточно хорошо документированные данные о применении
аллергоидов для десенсибилизации у беременных женщин. Потенциальный риск для матери и
плода неизвестен.
Во время беременности не следует начинать лечение препаратом ПЮРЕТАЛ. Если такое лечение
было начато до наступления беременности, его можно продолжать по согласованию с наблюдающим
врачом.

Кормление грудью
В период кормления грудью не следует начинать лечение препаратом ПЮРЕТАЛ. Если лечение
было начато до наступления беременности, его можно продолжать по согласованию с наблюдающим
врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В очень редких случаях может возникать ощущение лёгкой усталости. Перед вождением транспорта
или управлением механизмами следует учитывать такую возможность.

3. Как применять лекарство ПЮРЕТАЛ

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата ПЮРЕТАЛ у детей
У детей и подростков в возрасте от 5 до 18 лет рекомендуется применять ту же дозу, что и у взрослых.
Лечение препаратом ПЮРЕТАЛ может проводиться до сезона цветения или в течение всего года.
Лечение обычно начинают с дозы 0,05 мл (первая инъекция), затем дозу постепенно увеличивают
с интервалом в одну неделю до достижения максимальной дозы 0,5 мл (или меньшей,
индивидуально установленной для пациента). Начальный курс лечения завершается после введения
наибольшей переносимой дозы.
Дальнейшее лечение зависит от выбранной схемы терапии — будет ли это сокращённая
иммунотерапия, предсезонная или круглогодичная.
Сокращённую иммунотерапию можно завершить после 8 инъекций с интервалом в одну неделю
в течение 7 недель (содержимое 1 флакона).
У взрослых пациентов начальный курс лечения препаратом ПЮРЕТАЛ можно проводить по
ускоренной схеме (ускорённое лечение), т.е. 3 инъекции с интервалом в одну неделю до достижения
максимальной дозы. После завершения начального курса можно продолжить поддерживающее
лечение.

Поддерживающая иммунотерапия (предсезонная или круглогодичная)
После завершения начального курса лечения рекомендуется вводить препарат каждые 14 дней.
Если пациент хорошо переносит лечение, после третьей инъекции в 14-дневном цикле интервал
между последующими инъекциями можно увеличить до 4 недель.
При переходе на новый флакон нет необходимости уменьшать дозу.
Приведённые выше рекомендации по применению следует рассматривать исключительно как
руководство и пример лечения препаратом ПЮРЕТАЛ. Врач может назначить иное дозирование на
основании оценки степени сенсибилизации пациента.
Каждое решение об увеличении дозы препарата должно основываться на оценке реакции на
последнюю введённую дозу. Можно продолжать лечение увеличенной дозой, если не возникло
нежелательных явлений и не усилилась аллергическая реакция после введения последней дозы.
О применении аллергенэкстрактов пыльцы растений в период цветения растений см. пункт

2. Важная информация перед применением лекарства ПЮРЕТАЛ.

Длительность иммунотерапии
Полный и стойкий эффект лечения достигается после 3–5 лет применения препарата ПЮРЕТАЛ.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Пуретал могут возникать местные или общие (затрагивающие всё тело) аллергические реакции. Местные аллергические реакции могут быть лёгкими или умеренными, такими как: отёк, крапивница или покраснение, а также генерализованные реакции, такие как насморк, зуд и воспаление глаз, чихание, раздражение горла или кашель.
Тяжёлые побочные симптомы:
В редких случаях может развиться анафилактический шок. Типичными предупреждающими симптомами являются:

• ощущение жара или зуда на (или) под языком и в горле, а особенно на ладонях и подошвах стоп
• свистящее дыхание, шумное дыхание или затруднение дыхания
• крапивница
• бледный или сероватый оттенок кожи
• учащённое сердцебиение
• обморок или коллапс

При появлении любого из перечисленных предупреждающих симптомов необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Врач примет решение о продолжении лечения препаратом Пуретал.
Другие сообщаемые побочные эффекты, частоту которых невозможно определить на основании имеющихся данных: астма, кожная сыпь, преходящее уплотнение подкожной ткани, учащённое дыхание, зуд кожи, тошнота, боль в животе, лихорадка, слабость.
Побочные эффекты могут появиться вскоре после введения, поэтому пациент должен находиться под наблюдением в течение 30 минут после введения препарата. Однако возможны и отсроченные аллергические реакции — даже спустя несколько часов после введения.
При применении препарата Пуретал у взрослых по ускорённой схеме побочные эффекты могут быть более выраженными. У пациентов в ходе клинических исследований эти побочные эффекты имели лёгкое или умеренное течение.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при клинических исследованиях препарата Пуретал, приведены в таблице ниже:

Дети
Не было выявлено различий в частоте побочных эффектов у детей и взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные
средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов, Ал. Еродзолимские 181 С, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ПЮРЕТАЛ

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Суспензию, подвергшуюся замораживанию, применять нельзя!
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте!
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство PURETHAL

• Действующим веществом лекарства являются отдельные аллергоиды пыльцы растений: 1 мл суспензии содержит: аллергоид пыльцы берёзы (Betula verrucosa) — 20 000 AUM
• Другие компоненты: гидроксид алюминия, хлорид натрия, фенол, вода для инъекций

Как выглядит лекарство PURETHAL и что содержит упаковка
Флакон из стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины и шприцы из полипропилена объёмом 1 мл с иглой 26G1/2 в картонной коробке.
1 флакон с суспензией объёмом 3 мл и 8 шприцев с иглой

Регистрационный держатель и производитель
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Лейден
P.O. Box 1204 2302 BE Лейден
Нидерланды

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Келпин, Ломянки
Тел.: +48 691 810 590