Purethal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PURETHAL allergoidi singoli pollini,
20 000 AUM/ml
sospensione iniettabile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è PURETHAL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PURETHAL
3. Come usare PURETHAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PURETHAL
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è PURETHAL e a che cosa serve

PURETHAL è indicato per l’immunoterapia specifica (desensibilizzazione) delle allergie di tipo IgE di origine inalatoria, con sintomi di rinite allergica, congiuntivite allergica e asma bronchiale di origine allergica.
Il meccanismo d’azione comprende:

• modulazione della funzione dei linfociti T (spostamento della prevalenza da Th2 a Th1)
• formazione di anticorpi IgG
• riduzione della reattività delle cellule che rilasciano mediatori.

La diagnosi deve essere basata su un’anamnesi dettagliata che confermi la reazione di ipersensibilità al polline del betullo nel paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale PURETHAL

Quando non usare il medicinale PURETHAL

• se il paziente è ipersensibile (allergico) a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.),
• se il paziente presenta un sistema immunitario indebolito (ad es. a causa di farmaci immunosoppressori),
• se il paziente soffre di una malattia autoimmune (ad es. malattia reumatica),
• se il paziente presenta una forma grave di asma bronchiale, in particolare con un VEMS (volume espiratorio forzato nel primo secondo) costantemente al di sotto del 70% del valore previsto, oppure una forma di asma bronchiale dipendente da glucocorticosteroidi,
• se il paziente presenta un'insufficienza cardiovascolare, o è in trattamento con farmaci β-bloccanti o inibitori dell'ACE (enzima convertitore dell'angiotensina),
• se il paziente presenta una controindicazione all'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo),
• se al paziente è stata diagnosticata una tubercolosi attiva,
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia oncologica,
• se al paziente sono stati diagnosticati gravi disturbi psichici, se presenta difficoltà di comunicazione o non rispetta le indicazioni del medico,
• nei bambini di età inferiore a 5 anni,
• durante la gravidanza. Se il trattamento è stato iniziato prima del concepimento, può essere proseguito di comune accordo con il medico curante.

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da medici specialisti allergologi
esperti nel trattamento delle allergie.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti riportati di seguito riguardano situazioni
verificatesi in passato.
In rari casi, dopo l'iniezione di questo medicinale, può verificarsi una reazione sistemica intensa
(respiro sibilante, affanno, angioedema di Quincke, orticaria generalizzata), e nei casi più gravi può
verificarsi uno shock anafilattico.
I sintomi premonitori tipici sono: sensazione di bruciore, prurito, sensazione di calore sulla o sotto la
lingua, in gola, sulle mani e sulle piante dei piedi.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante la stagione pollinica, PURETHAL può essere somministrato solo a pazienti che non presentano
sintomi allergici; se durante il trattamento, nella stagione pollinica, compaiono sintomi allergici, la
successiva iniezione deve essere rinviata fino alla scomparsa dei sintomi oppure il trattamento deve
essere interrotto. In tale periodo, l'intervallo tra le iniezioni viene allungato, cosa da tenere in
considerazione nel proseguimento del trattamento. La decisione sulla somministrazione della dose
successiva spetta al medico.
Non iniziare la terapia desensibilizzante durante la stagione pollinica!
È necessario evitare sforzi fisici (sport, lavoro pesante) prima e dopo ogni iniezione del medicinale.

PURETHAL e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente, nonché di
qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Durante la terapia desensibilizzante non devono essere utilizzati farmaci immunosoppressori. La
somministrazione concomitante di farmaci ipotensivi (farmaci beta-bloccanti e inibitori dell'ACE)
può provocare reazioni molto intense, anche dopo piccole dosi del medicinale.
Un'esposizione aggiuntiva ad allergeni esterni o ad altre sostanze nocive può ridurre la soglia di
tolleranza (per quanto riguarda l'uso durante il periodo pollinico, vedere: Avvertenze e precauzioni).
Se il paziente sta contemporaneamente seguendo un trattamento sintomatico antiallergico (con
antistaminici, inibitori della degranulazione dei mastociti o corticosteroidi), può verificarsi un
cambiamento nella reazione alle dosi del medicinale precedentemente ben tollerate. Inoltre, in tale
caso, la sensibilità cutanea può risultare alterata e i test cutanei effettuati in questo periodo potrebbero
fornire risultati falsi o non attendibili.
I vaccini antibatterici e antivirali possono essere somministrati non prima di 7 giorni dall'ultima
iniezione di PURETHAL (fatta eccezione per le situazioni di emergenza vitale). La successiva iniezione
del medicinale può essere effettuata solo dopo la completa scomparsa delle reazioni al vaccino, ma
mai prima di 14 giorni dal vaccino stesso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Attualmente non esistono dati adeguatamente documentati sull'uso della terapia desensibilizzante con
allergoidi in donne in gravidanza. Il potenziale rischio per la madre e per il feto è sconosciuto.
Durante la gravidanza non si deve iniziare il trattamento con PURETHAL. Se il trattamento è stato
iniziato prima del concepimento, può essere proseguito di comune accordo con il medico curante.

Allattamento
Durante l'allattamento al seno non si deve iniziare il trattamento con PURETHAL. Se il trattamento è
stato iniziato prima del concepimento, può essere proseguito di comune accordo con il medico
curante.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In rari casi può manifestarsi una sensazione di lieve affaticamento. Tale eventualità deve essere
tenuta in considerazione prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale PURETHAL
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

Uso di PURETHAL nei bambini
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni, si raccomanda la stessa dose utilizzata negli adulti.
Il trattamento con PURETHAL può essere effettuato prima della stagione pollinica o per tutto l'anno.
Il trattamento inizia generalmente con una dose di 0,05 ml (prima iniezione), aumentando poi
gradualmente la dose a intervalli settimanali fino a raggiungere la dose massima di 0,5 ml (o una
dose inferiore, stabilita individualmente per il paziente). Il trattamento iniziale si conclude con la
somministrazione della massima dose tollerata.
Il proseguimento della terapia dipende dallo schema terapeutico scelto, ovvero se si tratta di
immunoterapia accelerata, pre-stagionale o annuale.
L'immunoterapia accelerata può essere completata dopo 8 iniezioni settimanali, nell'arco di 7
settimane (contenuto di 1 fiala).
Nei pazienti adulti, il trattamento iniziale con PURETHAL può essere effettuato secondo uno schema
accelerato (trattamento accelerato), ovvero con 3 iniezioni a intervalli settimanali per raggiungere la
dose massima. Al termine di questo trattamento iniziale, si può proseguire con la terapia di
mantenimento.

Immunoterapia di mantenimento pre-stagionale o annuale
Al termine del trattamento iniziale, si raccomandano iniezioni ogni 14 giorni. Se il paziente tollera
bene il trattamento, dopo la terza iniezione nel ciclo quindicinale, l'intervallo tra le iniezioni può
essere allungato a 4 settimane.
All'inizio di una nuova fiala non è necessario ridurre la dose.
Le raccomandazioni sopra riportate devono essere considerate esclusivamente come indicazioni
esemplificative per l'uso del medicinale PURETHAL. Il medico curante può prescrivere un dosaggio
diverso in base alla valutazione del grado di sensibilizzazione del paziente.
Ogni decisione di aumentare la dose del medicinale deve basarsi sulla valutazione della reazione alla
dose precedentemente somministrata. È possibile proseguire il trattamento con una dose aumentata
solo se non sono comparsi effetti indesiderati e se non si è intensificata la reazione allergica dopo
l'ultima dose.
Per quanto riguarda l'uso di estratti allergenici pollinici durante la stagione pollinica, vedere il punto

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale PURETHAL.

Durata dell'immunoterapia
L'effetto completo e duraturo del trattamento si ottiene dopo 3 - 5 anni di terapia con PURETHAL.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In seguito all'assunzione del medicinale PURETHAL possono verificarsi reazioni allergiche locali o generali (che coinvolgono l'intero organismo). Le reazioni allergiche locali possono essere lievi o moderate, come gonfiore, orticaria o arrossamento, e reazioni generalizzate come rinite, prurito o infiammazione degli occhi, starnuti, irritazione della gola o tosse.
Sintomi gravi indesiderati:
In rari casi può verificarsi uno shock anafilattico. I sintomi premonitori tipici sono:

• sensazione di calore o prurito nella (o) sotto la lingua e in gola, in particolare sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi
• respiro sibilante, respiro rumoroso o difficoltà respiratorie
• orticaria
• pallore o colorazione grigiastra della pelle
• accelerazione del battito cardiaco
• svenimento o collasso

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi premonitori, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico deciderà se continuare il trattamento con il medicinale PURETHAL.
Altri effetti indesiderati segnalati, la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili, sono asma, eruzioni cutanee, indurimento transitorio del tessuto sottocutaneo, respiro accelerato, prurito cutaneo, nausea, dolore addominale, febbre, debolezza.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi poco dopo l'iniezione; pertanto il paziente deve essere osservato per 30 minuti dopo la somministrazione del medicinale. Tuttavia, possono verificarsi reazioni allergiche ritardate anche diverse ore dopo la somministrazione.
Quando il medicinale PURETHAL è stato somministrato agli adulti secondo uno schema accelerato, gli effetti indesiderati possono essere più intensi. Nei pazienti sottoposti a studi clinici, tali effetti indesiderati si sono rivelati da lievi a moderati.
Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con il medicinale PURETHAL sono riportati nella tabella seguente:

*Bambini
Non sono state osservate differenze nell'insorgenza di effetti indesiderati tra bambini e adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PURETHAL

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Non utilizzare il medicinale se è stato congelato!
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini!
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale PURETHAL

• Il principio attivo del medicinale è: allergoidi singoli di pollini, 1 ml di sospensione contiene: Allergoide del polline del betullo ( Betula verrucosa) 20 000 AUM
• Altri componenti sono: idrossido di alluminio, cloruro di sodio, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta il medicinale PURETHAL e contenuto della confezione
Fiala in vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutile e siringhe in polipropilene da 1 ml con ago 26G1/2 in un astuccio di cartone.
1 fiala con 3 ml di sospensione e 8 siringhe con ago
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204 2302 BE Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Tel: +48 691 810 590