Purethal

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

PURETHAL alergoides individuales de polen,
20 000 AUM/ml
suspensión inyectable
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es PURETHAL y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de PURETHAL
3. Cómo se utiliza PURETHAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PURETHAL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es PURETHAL y para qué se utiliza

PURETHAL se utiliza para la inmunoterapia específica (desensibilización) de alergias de tipo IgE, de origen inhalado, con síntomas de rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y asma bronquial de base alérgica.
El mecanismo de acción incluye:

• modulación de la función de los linfocitos T (cambio del predominio de Th2 a Th1)
• formación de anticuerpos IgG
• reducción de la reactividad de las células liberadoras de mediadores.

El diagnóstico debe basarse en una historia clínica detallada que confirme la reacción de hipersensibilidad del paciente al polen de abedul.

2. Información importante antes de la utilización del medicamento PURETHAL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento PURETHAL

• si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta inmunodepresión (por ejemplo, como consecuencia del uso de medicamentos inmunosupresores),
• si el paciente padece una enfermedad autoinmune (por ejemplo, enfermedad reumática),
• si el paciente padece una forma grave de asma bronquial, especialmente con un VEF (volumen espiratorio forzado en un segundo) persistentemente inferior al 70 % del valor esperado, o asma bronquial dependiente de glucocorticosteroides,
• si el paciente padece insuficiencia cardiovascular o está siendo tratado con medicamentos β-bloqueantes o inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina),
• si el paciente presenta contraindicaciones para la administración de adrenalina (por ejemplo, hipertiroidismo),
• si al paciente se le ha diagnosticado tuberculosis activa,
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad tumoral,
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos psíquicos graves, dificultad de comunicación o falta de cumplimiento de las indicaciones médicas,
• en niños menores de 5 años,
• durante el embarazo. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuarse de acuerdo con el médico responsable.

Advertencias y precauciones
Este medicamento debe ser recetado y administrado exclusivamente por médicos especialistas en alergología con experiencia en el tratamiento de alergias.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias siguientes se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
En casos raros, tras la inyección de este medicamento, puede producirse una reacción sistémica intensa (respiración sibilante, dificultad respiratoria, angioedema de Quincke, urticaria generalizada), y en casos extremos, puede presentarse un shock anafiláctico.
Los síntomas de advertencia típicos son: sensación de ardor, picor, sensación de calor en la lengua o debajo de ella, en la garganta, en las palmas de las manos y en las plantas de los pies.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Durante la temporada de polinización, PURETHAL solo puede administrarse a pacientes que no presenten síntomas alérgicos; si durante el tratamiento en la temporada de polinización aparecen síntomas alérgicos, la siguiente inyección debe posponerse hasta la desaparición de los síntomas o debe interrumpirse el tratamiento. Durante este período, el intervalo entre inyecciones se prolonga, lo cual debe tenerse en cuenta al continuar el tratamiento. La decisión sobre la administración de la siguiente dosis la tomará el médico.
¡No se debe iniciar la desensibilización durante la temporada de polinización!
Debe evitarse el esfuerzo físico (deporte, trabajo físico pesado) antes y después de cada inyección del medicamento.

PURETHAL y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Durante la desensibilización no debe utilizarse medicamentos inmunosupresores. La administración simultánea de medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos beta-bloqueantes e inhibidores de la ECA) puede provocar reacciones muy intensas incluso con dosis pequeñas del medicamento.
La exposición adicional a alérgenos externos u otras sustancias nocivas puede disminuir el umbral de tolerancia (véase respecto al uso durante la temporada de polinización: Advertencias y precauciones).
Si el paciente está recibiendo simultáneamente tratamiento sintomático antialérgico (con antihistamínicos, inhibidores de la degranulación de mastocitos o corticosteroides), puede producirse un cambio en su reacción frente a dosis previamente bien toleradas del medicamento. Además, en este caso puede alterarse la sensibilidad cutánea, y las pruebas cutáneas realizadas durante este período podrían dar resultados falsos o no fiables.
Las vacunas profilácticas antibacterianas y antivirales pueden administrarse no antes de 7 días tras la última inyección de PURETHAL (excepto en situaciones de urgencia vital). La siguiente inyección del medicamento solo podrá realizarse tras la completa desaparición de las reacciones provocadas por la vacunación, pero nunca antes de 14 días tras la vacunación.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Actualmente no existen datos suficientemente documentados sobre el uso de la desensibilización con alergoides en mujeres embarazadas. El riesgo potencial para la madre y el feto es desconocido.
Durante el embarazo no debe iniciarse el tratamiento con PURETHAL. Si el tratamiento ya se había iniciado antes del embarazo, puede continuarse de acuerdo con el médico responsable.

Lactancia
Durante la lactancia no debe iniciarse el tratamiento con PURETHAL. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuarse de acuerdo con el médico responsable.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En casos muy raros puede presentarse sensación de ligera fatiga. Debe tenerse en cuenta esta posibilidad antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar PURETHAL
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Uso de PURETHAL en niños
En niños y adolescentes entre 5 y 18 años se recomienda la misma dosis que en adultos.
El tratamiento con PURETHAL puede realizarse antes de la temporada de polinización o durante todo el año.
El tratamiento comienza habitualmente con una dosis de 0,05 ml (primera inyección), aumentándose gradualmente las dosis en intervalos semanales hasta alcanzar la dosis máxima de 0,5 ml (o una dosis menor, individualmente establecida para el paciente). El tratamiento inicial finaliza tras la administración de la dosis máxima tolerada.
La continuación del tratamiento depende del esquema elegido, es decir, si se trata de inmunoterapia acortada, pretemporada o anual.
La inmunoterapia acortada puede finalizarse tras 8 inyecciones semanales, en un período de 7 semanas (contenido de 1 frasco).
En pacientes adultos, el tratamiento inicial con PURETHAL puede realizarse según un esquema acelerado (tratamiento acelerado), es decir, 3 inyecciones semanales hasta alcanzar la dosis máxima. Tras finalizar este tratamiento inicial, puede continuarse con el tratamiento de mantenimiento.

Inmunoterapia de mantenimiento pretemporada o anual
Tras finalizar el tratamiento inicial, se recomiendan inyecciones cada 14 días. Si el paciente tolera bien el tratamiento, tras la tercera inyección en el ciclo de 14 días, el intervalo entre inyecciones puede prolongarse hasta 4 semanas.
Al comenzar un nuevo frasco no es necesario reducir la dosis.
Las recomendaciones anteriores deben considerarse únicamente como orientación y ejemplo del tratamiento con PURETHAL. El médico responsable puede recomendar un régimen posológico diferente basado en la evaluación del grado de sensibilización del paciente.
Toda decisión sobre el aumento de la dosis debe basarse en la evaluación de la reacción tras la última dosis administrada. Puede continuarse el tratamiento con una dosis aumentada si no han aparecido efectos adversos ni se ha intensificado la reacción alérgica tras la última dosis.
Respecto al uso de extractos alergénicos de polen en la temporada de polinización, véase el apartado

2. Información importante antes de la utilización del medicamento PURETHAL.

Duración de la inmunoterapia
El efecto completo y duradero del tratamiento se consigue tras 3-5 años de tratamiento con PURETHAL.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como consecuencia del uso del medicamento PURETHAL, pueden presentarse reacciones alérgicas locales o sistémicas (que afectan al organismo en su conjunto). Las reacciones alérgicas locales pueden ser leves o moderadas, tales como: hinchazón, urticaria o enrojecimiento, así como reacciones generalizadas como rinitis, picor y conjuntivitis, estornudos, irritación de garganta o tos.
Efectos adversos graves:
En casos raros, puede producirse un shock anafiláctico. Los síntomas de alarma típicos son:

• sensación de calor o picor en (o bajo) la lengua y en la garganta, y especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies
• respiración silbante, respiración ruidosa o dificultad para respirar
• urticaria
• palidez o coloración grisácea de la piel
• aumento de la frecuencia cardíaca
• desmayo o colapso

Ante la aparición de cualquiera de estos síntomas de alarma, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El médico decidirá si se continúa el tratamiento con el medicamento PURETHAL.
Otros efectos adversos notificados, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles, son: asma, erupción cutánea, endurecimiento transitorio del tejido subcutáneo, respiración acelerada, picor de la piel, náuseas, dolor abdominal, fiebre y debilidad.
Los efectos adversos pueden aparecer poco después de la inyección, por lo que el paciente debe permanecer bajo observación durante 30 minutos tras la administración del medicamento. Sin embargo, pueden producirse reacciones alérgicas tardías incluso varias horas después de la administración.
Cuando se ha utilizado el medicamento PURETHAL en adultos según un régimen acelerado, los efectos adversos pueden intensificarse. En pacientes incluidos en estudios clínicos, estos efectos adversos tuvieron un curso leve a moderado.
A continuación se muestra en la tabla una relación de los efectos adversos observados durante los estudios clínicos del medicamento PURETHAL:

niños
No se han observado diferencias en la frecuencia de reacciones adversas entre niños y adultos.
Notificación de reacciones adversas
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento PURETHAL

Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
No congelar.
¡No utilizar la suspensión que haya sido congelada!
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento PURETHAL

• La sustancia activa del medicamento son alergoides individuales de polen: 1 ml de suspensión contiene: Alergoide de polen de abedul (Betula verrucosa) 20 000 UAM
• Los demás componentes son: hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, fenol, agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento PURETHAL y contenido del envase
Viales de vidrio tipo I con tapón de goma de bromobutil y jeringas de polipropileno de 1 ml de capacidad con aguja 26G1/2, en estuche de cartón.
1 vial con 3 ml de suspensión y 8 jeringas con aguja.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204 2302 BE Leiden
Países Bajos

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Tel: +48 691 810 590