Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПУНКАМЛАР, 1,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cytisiniclinum
Перед застосуванням лікуватись уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
Звертайтеся до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ПУНКАМЛАР і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ПУНКАМЛАР
Як застосовувати лікарський засіб ПУНКАМЛАР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ПУНКАМЛАР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ПУНКАМЛАР і для чого його застосовують

Припинення куріння та зменшення нікотинового голоду у дорослих курців, які хочуть кинути палити. Застосування лікарського засобу дозволяє поступово зменшити залежність від нікотину та звикання до куріння тютюну без симптомів відмови від нікотину (наприклад, погіршення настрою, подразливість, тривожність, труднощі з концентрацією, безсоння, підвищений апетит). Метою застосування засобу є тривале припинення вживання продуктів, що містять нікотин.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ПУНКАМЛАР
Коли не застосовувати лікарський засіб :

якщо пацієнт має алергію на цитизиніклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
при наявності у пацієнта нестабільної стенокардії,
після недавнього інфаркту міокарда,
при наявності у пацієнта клінічно значущих порушень серцевого ритму,
після недавнього інсульту,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
слід обережно застосовувати при ішемічній хворобі серця, серцевій недостатності, артеріальній гіпертензії, феохромоцитомі надниркових залоз, атеросклерозі (закінчення артерій) та інших захворюваннях периферичних судин, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксній хворобі стравоходу, гіпертиреозі, цукровому діабеті, шизофренії, нирковій та печінковій недостатності.
Лікарський засіб повинні приймати лише особи, які серйозно збираються кинути палити. Прийом лікарського засобу та продовження куріння тютюну або використання продуктів, що містять нікотин, може призвести до посилення побічних ефектів нікотину.
Діти та підлітки
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування, не рекомендується застосовувати лікарський засіб особам віком до 18 років.
Люди похилого віку
У зв’язку з обмеженим клінічним досвідом, не рекомендується застосовувати лікарський засіб особам похилого віку старше 65 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок
Немає клінічного досвіду застосування лікарського засобу у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок, тому його застосування в цій групі пацієнтів не рекомендується.
Лікарський засіб та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб одночасно з протитуберкульозними засобами.
У деяких випадках через припинення куріння тютюну, з використанням або без використання лікарського засобу, може виникнути необхідність коригування доз інших ліків. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає ліки, що містять теофілін (використовується при астмі), такрину (використовується при хворобі Альцгеймера), клозапін (використовується при шизофренії) та ропінірол (використовується при хворобі Паркінсона).
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Наразі невідомо, чи може лікарський засіб знижувати ефективність системних гормональних контрацептивів. Жінкам, які використовують системні гормональні контрацептиви, слід застосовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презервативи).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом . Слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Припинення куріння
Зміни в організмі, пов’язані з припиненням куріння, внаслідок застосування лікарського засобу або без нього, можуть змінити спосіб дії інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися коригування доз інших ліків. Додаткову інформацію наведено вище в розділі «Лікарський засіб та інші ліки».
У деяких осіб припинення куріння, внаслідок застосування ліків або без них, пов’язувалося з підвищеним ризиком виникнення змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривожності (включаючи рідкісні думки про самогубство та спроби самогубства) і може бути пов’язаним із посиленням психічних розладів. Якщо у пацієнта є або були в минулому психічні розлади, він повинен обговорити це з лікарем.
Аспартам
Цей лікарський засіб містить 0,12 мг аспартаму (Е 951) у кожній вкритій оболонкою таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
3. Як застосовувати лікарський засіб ПУНКАМЛАР
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Одна упаковка лікарського засобу (100 таблеток) достатня для повного курсу лікування. Тривалість лікування становить 25 днів. Лікарський засіб призначений для перорального застосування, його слід запивати відповідною кількістю води згідно з наведеною нижче схемою.
Дні лікування Рекомендована доза Максимальна добова доза
З 1-го по 3-й день 1 таблетка кожні 2 години 6 таблеток
З 4-го по 12-й день 1 таблетка кожні 2,5 години 5 таблеток
З 13-го по 16-й день 1 таблетка кожні 3 години 4 таблетки
З 17-го по 20-й день 1 таблетка кожні 5 годин 3 таблетки
З 21-го по 25-й день 1–2 таблетки на добу до 2 таблеток
Блістер позначений послідовними днями прийому лікарського засобу .
Слід припинити курити не пізніше 5-го дня лікування. Під час лікування не слід продовжувати курити, оскільки це може посилювати побічні ефекти. Якщо пацієнт не може припинити курити протягом 5 днів після початку лікування лікарським засобом , він повинен звернутися до лікаря. Якщо результат терапії є незадовільним, слід припинити лікування та через 2–3 місяці почати лікування знову.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб не рекомендований для застосування особам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу
Симптоми передозування характерні для симптомів отруєння нікотином.
Симптомами передозування є погане самопочуття, нудота, блювота, прискорення серцевого ритму, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми.
У разі виникнення навіть одного з описаних симптомів або симптому, який не зазначений в цій інструкції, слід припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом лікарського засобу
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу
У разі додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з наведеною нижче частотою:
Дуже часто — можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб: зміна апетиту (переважно підвищення),
збільшення маси тіла, запаморочення, подразливість, зміни настрою, тривожність, підвищений артеріальний тиск
(гіпертонія), сухість у роті, діарея, висипання, втома, порушення сну
(безсоння, сонливість, апатія, дивні сни, кошмари), головний біль, прискорення серцевого ритму,
нудота, зміна смаку, печія, запори, блювота, болі в животі (особливо в епігастрії), біль у м’язах.
Часто — можуть виникати у 1 з 100 осіб: труднощі з концентрацією, уповільнення серцевого ритму,
нудота, печіння язика, погане самопочуття.
Не дуже часто — можуть виникати у 1 з 1000 осіб: відчуття важкості в голові, послаблення статевого потягу, сльозотеча очей, задишка, посилене відкашлювання, надмірне слиновиділення, підвищена пітливість, зниження еластичності шкіри, виснаження, підвищення активності печінкових ферментів.
Більшість з перелічених вище побічних ефектів виникають переважно на початку лікування і зникають з його тривалістю. Ці симптоми можуть бути також наслідком припинення куріння (симптоми відмови), а не прийому препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пункамлар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб

Діючою речовиною лікарського засобу є цитизинклінін (раніше використовувана назва: цитизин). Одна вкрита таблетка містить 1,5 мг цитизинклініну.
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза, манітол, кукурудзяний крохмаль, магнію алюмометакремнієва сіль тип А, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: Aqua Polish P green [гіпромелоза (тип 2910, 6 мПа·с), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), тальк (Е 553b), гліцерол (Е 422), діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий, лак (Е 104), індоцианін, лак (Е132)], ароматизатор м’ятний у порошку SC552873, аспартам.

Який вигляд має і що містить упаковка
Лікарський засіб — це круглі, з обох сторін опуклі вкриті таблетки світло-зеленого до зелнуватого кольору, діаметром 5 мм.
Блистери з ПВХ/ПВДК/Алюмінію, розміщені в картонному пакеті, що містить 100 вкритих таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Пункамлар
Словаччина: Heavis