Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PUNKAMLAR, 1,5 mg, compresse rivestite
Cytisiniclinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Contattare il farmacista se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive.
In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è PUNKAMLAR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere PUNKAMLAR
Come prendere PUNKAMLAR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PUNKAMLAR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PUNKAMLAR e a cosa serve

Smesso di fumare e riduzione della dipendenza da nicotina nei fumatori adulti che desiderano smettere di fumare. L’uso di questo medicinale consente una graduale riduzione della dipendenza dalla nicotina e l’abbandono del fumo senza sintomi da astinenza (ad esempio, abbassamento dell’umore, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, insonnia, aumento dell’appetito). L’obiettivo dell’uso di questo medicinale è l’abbandono definitivo dei prodotti contenenti nicotina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PUNKAMLAR
Quando non prendere il medicinale:

se il paziente è allergico alla citisina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di angina instabile,
in seguito a recente infarto miocardico,
in caso di aritmie cardiache clinicamente significative,
in seguito a recente ictus,
durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, feocromocitoma, aterosclerosi (indurimento delle arterie) e altre malattie vascolari periferiche, ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo, diabete, schizofrenia, insufficienza renale ed epatica.
Questo medicinale deve essere assunto solo da persone con un serio intento di smettere di fumare. L’assunzione del medicinale e la continuazione del fumo o l’uso di prodotti contenenti nicotina possono aggravare gli effetti indesiderati della nicotina.
Bambini e adolescenti
A causa dell’esperienza limitata, non si raccomanda l’uso del medicinale in persone di età inferiore ai 18 anni.
Anziani
A causa dell’esperienza clinica limitata, non si raccomanda l’uso del medicinale in persone anziane di età superiore ai 65 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Non esiste esperienza clinica con questo medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale; pertanto, non si raccomanda il suo uso in questo gruppo di pazienti.
Medicinale e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere questo medicinale insieme a farmaci antitubercolari.
In alcuni casi, dopo aver smesso di fumare, con o senza l’uso di questo medicinale, potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di altri medicinali. Questo è particolarmente importante per i pazienti che assumono medicinali contenenti teofillina (usata nell’asma), tacrina (usata nella malattia di Alzheimer), clozapina (usata nella schizofrenia) e ropinirolo (usato nella malattia di Parkinson).
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Attualmente non si sa se questo medicinale possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio, preservativi).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale. È necessario consultare il medico.
Questo medicinale è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Smesso di fumare
I cambiamenti nell’organismo legati all’abbandono del fumo, con o senza l’uso di questo medicinale, possono alterare l’effetto di altri medicinali. Pertanto, in alcuni casi potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di altri medicinali. Ulteriori informazioni sono riportate sopra al punto „Medicinale e altri medicinali”.
In alcuni pazienti, l’abbandono del fumo, con o senza l’uso di medicinali, è stato associato a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia (inclusi raramente pensieri suicidi e tentativi di suicidio) e può essere associato all’aggravamento di disturbi psichici. Se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi psichici, dovrebbe discuterne con il medico.
Aspartame
Questo medicinale contiene 0,12 mg di aspartame (E 951) in ogni compressa rivestita. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Questa è una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come prendere PUNKAMLAR
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un’intera confezione (100 compresse) è sufficiente per un ciclo completo di trattamento. La durata del trattamento è di 25 giorni. Il medicinale è destinato all’assunzione orale e deve essere assunto con una quantità adeguata di acqua secondo lo schema seguente.

Giorni di terapia Dosaggio raccomandato Dose massima giornaliera
Giorni 1-3 1 compressa ogni 2 ore 6 compresse
Giorni 4-12 1 compressa ogni 2,5 ore 5 compresse
Giorni 13-16 1 compressa ogni 3 ore 4 compresse
Giorni 17-20 1 compressa ogni 5 ore 3 compresse
Giorni 21-25 1-2 compresse al giorno fino a 2 compresse
La confezione blister è contrassegnata con i giorni successivi di assunzione del medicinale.
È necessario smettere di fumare entro il 5° giorno di trattamento. Durante il trattamento non si deve continuare a fumare, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati. Se il paziente non riesce a smettere di fumare entro 5 giorni dall’inizio del trattamento con questo medicinale, deve contattare il medico. Se il risultato del trattamento non è soddisfacente, il trattamento deve essere interrotto e ripreso dopo 2-3 mesi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non è raccomandato per l’uso in persone di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
I sintomi di sovradosaggio sono tipici dei sintomi da intossicazione da nicotina. I sintomi di sovradosaggio includono malessere generale, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, fluttuazioni della pressione sanguigna, disturbi della respirazione, disturbi della vista, convulsioni.
In caso di comparsa anche di un solo sintomo descritto o di un sintomo non menzionato in questo foglio illustrativo, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento
Per ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la frequenza indicata di seguito:
Molto comune - possono verificarsi in più di 1 su 10 persone: alterazione dell'appetito (principalmente aumento), aumento del peso corporeo, capogiri, irritabilità, alterazioni dell'umore, ansia, pressione sanguigna elevata (ipertensione), secchezza orale, diarrea, eruzioni cutanee, affaticamento, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, stanchezza, sogni strani, incubi), cefalea, accelerazione del battito cardiaco, nausea, alterazioni del gusto, bruciore di stomaco, stitichezza, vomito, dolori addominali (soprattutto nell'epigastrio), dolore muscolare.
Comune - possono verificarsi in 1 su 100 persone: difficoltà di concentrazione, rallentamento del battito cardiaco, gonfiore addominale, bruciore della lingua, malessere generale.
Non comune - possono verificarsi in 1 su 1000 persone: sensazione di pesantezza alla testa, riduzione del desiderio sessuale, lacrimazione oculare, affanno, aumento della tosse produttiva, ipersalivazione, sudorazione eccessiva, riduzione dell'elasticità cutanea, stanchezza, aumento dell'attività degli enzimi epatici.
La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati si verifica principalmente nei primi periodi di trattamento e tende a scomparire proseguendo la terapia. Tali sintomi possono essere anche conseguenza dell'interruzione del fumo di tabacco (sintomi da astinenza), e non dell'assunzione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare PUNKAMLAR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non vi sono istruzioni particolari
relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

La sostanza attiva è citizina (nome precedente: citicina). Ogni compressa rivestita contiene 1,5 mg di citizina.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa, mannitolo, amido di mais, aluminosilicato di magnesio di tipo A, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento: Aqua Polish P green [ipromellosa (tipo 2910, 6 mPa·s), cellulosa microcristallina (E 460), talco (E 553b), glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171), giallo chinolina, lacca (E 104), indigocarminio, lacca (E132)], aroma di menta in polvere SC552873, aspartame.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore verde chiaro fino a verdognolo, con un diametro di 5 mm.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone da 100 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: PUNKAMLAR
Slovacchia: Heavis