Punkamlar

Prospecto: Información para el paciente

PUNKAMLAR, 1,5 mg, comprimidos recubiertos
Cytisiniclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es PUNKAMLAR y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar PUNKAMLAR
3. Cómo tomar PUNKAMLAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PUNKAMLAR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PUNKAMLAR y para qué se utiliza

PUNKAMLAR se utiliza para dejar de fumar y reducir el deseo de nicotina en adultos fumadores que desean dejar el tabaco. El uso de este medicamento permite una disminución progresiva de la dependencia a la nicotina y la deshabituación al consumo de tabaco sin síntomas de abstinencia (por ejemplo, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, ansiedad, dificultades de concentración, insomnio, aumento del apetito). El objetivo del tratamiento es lograr la cesación permanente del consumo de productos que contienen nicotina.

2. Información importante antes de tomar PUNKAMLAR

No tome PUNKAMLAR:

• si es alérgico a la citisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece angina de pecho inestable,
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio,
• si padece alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas,
• si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular,
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones

Debe tener precaución si padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, feocromocitoma, aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) u otras enfermedades vasculares periféricas, úlcera gástrica o duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipertiroidismo, diabetes, esquizofrenia, insuficiencia renal o hepática.

Este medicamento debe ser tomado únicamente por personas con una intención seria de dejar de fumar. Continuar fumando o utilizar productos que contengan nicotina mientras toma este medicamento puede intensificar los efectos adversos de la nicotina.

Niños y adolescentes

Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de este medicamento en personas menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada

Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de este medicamento en personas mayores de 65 años.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

No existe experiencia clínica con este medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal; por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Toma de PUNKAMLAR con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar este medicamento junto con medicamentos antituberculosos.

En algunos casos, al dejar de fumar, con o sin el uso de este medicamento, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizada en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) o ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson).
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Actualmente no se sabe si este medicamento puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben usar un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, preservativos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento. Consulte a su médico.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

PUNKAMLAR no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Dejar de fumar

Los cambios en el organismo derivados de dejar de fumar, con o sin el uso de este medicamento, pueden alterar la forma en que actúan otros medicamentos. Por ello, en algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Más información se encuentra anteriormente en el apartado "Toma de PUNKAMLAR con otros medicamentos".

En algunas personas, dejar de fumar, con o sin medicación, se ha asociado con un mayor riesgo de alteraciones en el pensamiento o comportamiento, sensación de depresión y ansiedad (incluyendo, raramente, pensamientos o intentos suicidas) y puede estar relacionado con el empeoramiento de trastornos psiquiátricos. Si usted padece o ha padecido trastornos psiquiátricos en el pasado, debe discutirlo con su médico.

Aspartamo

Este medicamento contiene 0,12 mg de aspartamo (E 951) en cada comprimido recubierto. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

3. Cómo tomar PUNKAMLAR

Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Un envase (100 comprimidos) es suficiente para completar el tratamiento completo. La duración del tratamiento es de 25 días. El medicamento está indicado para administración oral; debe tomarse con una cantidad adecuada de agua, siguiendo el siguiente esquema:

Días de tratamiento | Dosis recomendada | Dosis máxima diaria
:--- | :--- | :---
Del día 1 al 3 | 1 comprimido cada 2 horas | 6 comprimidos
Del día 4 al 12 | 1 comprimido cada 2,5 horas | 5 comprimidos
Del día 13 al 16 | 1 comprimido cada 3 horas | 4 comprimidos
Del día 17 al 20 | 1 comprimido cada 5 horas | 3 comprimidos
Del día 21 al 25 | 1-2 comprimidos al día | hasta 2 comprimidos

El blíster está marcado con los días sucesivos de tratamiento.
Debe dejar de fumar como máximo en el quinto día de tratamiento. No debe continuar fumando durante el tratamiento, ya que podría intensificar los efectos adversos. Si no es capaz de dejar de fumar dentro de los 5 días siguientes al inicio del tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico. Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe interrumpir el tratamiento y reiniciarlo tras 2 a 3 meses.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en personas menores de 18 años.

Si toma más PUNKAMLAR del que debe

Los síntomas de sobredosis son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina.
Los síntomas de sobredosis incluyen malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, alteraciones respiratorias, trastornos visuales y convulsiones.
Si experimenta incluso uno solo de estos síntomas o cualquier otro síntoma no mencionado en este prospecto, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y consultar a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar PUNKAMLAR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con PUNKAMLAR
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: alteración del apetito (principalmente aumento), aumento de peso, mareo, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, presión arterial elevada (hipertensión), sequedad de boca, diarrea, erupción cutánea, fatiga, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, somnolencia diurna, sueños extraños, pesadillas), dolor de cabeza, aceleración del ritmo cardíaco, náuseas, alteraciones del gusto, acidez, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal (especialmente en la región epigástrica), dolor muscular.
Frecuentes - pueden afectar a 1 a 10 de cada 100 personas: dificultad para concentrarse, disminución del ritmo cardíaco, distensión abdominal, ardor de lengua, malestar general.
Poco frecuentes - pueden afectar a 1 a 10 de cada 1.000 personas: sensación de pesadez en la cabeza, disminución de la libido, lagrimeo ocular, dificultad respiratoria, aumento de la expectoración, hipersalivación, sudoración excesiva, pérdida de elasticidad de la piel, cansancio, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren principalmente durante las primeras fases del tratamiento y desaparecen a medida que este continúa. Estos síntomas también podrían deberse a la interrupción del consumo de tabaco (síntomas de abstinencia), y no al medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PUNKAMLAR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No hay instrucciones especiales
relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento

• La sustancia activa de este medicamento es la citoliniclina (anteriormente denominada: citizina). Cada comprimido recubierto contiene 1,5 mg de citoliniclina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa, manitol, almidón de maíz, aluminosilicato magnésico tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento: Aqua Polish P green [hipromelosa (tipo 2910, 6 mPa·s), celulosa microcristalina (E 460), talco (E 553b), glicerol (E 422), dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína, laca (E 104), índigo carmín, laca (E132)], aroma de menta en polvo SC552873, aspartamo.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento consiste en comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color verde claro a verdoso, con un diámetro de 5 mm.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio colocados en una caja de cartón que contiene 100 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante

Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
calle Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: PUNKAMLAR
Eslovaquia: Heavis