Пункамлар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПУНКАМЛЯР, 1,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цитизиниклин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат всегда точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к фармацевту, если вам нужна консультация или дополнительная информация.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ПУНКАМЛЯР и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ПУНКАМЛЯР
3. Как применять лекарственное средство ПУНКАМЛЯР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ПУНКАМЛЯР
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ПУНКАМЛЯР и для чего оно применяется

Прекращение курения и снижение никотинового голода у взрослых курильщиков, желающих бросить курить. Применение лекарственного средства позволяет постепенно уменьшить зависимость от никотина и отвыкнуть от курения без симптомов абстиненции (например, снижение настроения, раздражительность, тревожность, трудности с концентрацией внимания, бессонница, повышенный аппетит). Целью применения препарата является постоянное прекращение использования продуктов, содержащих никотин.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства ПУНКАМЛЯР

Когда не следует применять лекарственное средство:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цитизиниклину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
• при нестабильной стенокардии,
• после недавнего инфаркта миокарда,
• при клинически значимых нарушениях сердечного ритма,
• после недавнего инсульта,
• во время беременности и лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

С осторожностью следует применять при ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, феохромоцитоме надпочечников, атеросклерозе (уплотнение артерий) и других периферических сосудистых заболеваниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюксной болезни пищевода, гипертиреозе, сахарном диабете, шизофрении, почечной и печеночной недостаточности.
Препарат должен применяться только лицами, имеющими твердое намерение отказаться от курения. Прием препарата и продолжение курения или использование продуктов, содержащих никотин, может привести к усилению побочных эффектов, вызываемых никотином.

Дети и подростки

В связи с ограниченным опытом применения, не рекомендуется использовать препарат у лиц младше 18 лет.

Пожилые пациенты

В связи с ограниченным клиническим опытом, не рекомендуется применять препарат у лиц старше 65 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени и почек

Опыт применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствует, поэтому его применение в данной группе пациентов не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Не следует принимать препарат одновременно с противотуберкулезными препаратами.
В некоторых случаях после прекращения курения, с применением или без применения препарата, может возникнуть необходимость корректировки дозы других лекарственных средств. Это особенно важно при применении препаратов, содержащих теофиллин (применяется при астме), такрин (применяется при болезни Альцгеймера), клозапин (применяется при шизофрении) и ропинирол (применяется при болезни Паркинсона).
При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В настоящее время неизвестно, может ли препарат снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Женщины, использующие системные гормональные контрацептивы, должны применять дополнительный барьерный метод (например, презервативы).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом ПУНКАМЛЯР. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат противопоказан во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прекращение курения

Изменения в организме, связанные с прекращением курения, с применением препарата или без него, могут повлиять на действие других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы других препаратов. Дополнительная информация приведена выше в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
У некоторых людей прекращение курения, с применением лекарств или без них, связано с повышенным риском возникновения изменений в мышлении или поведении, чувством депрессии и тревожности (включая редкие случаи суицидальных мыслей и попыток суицида) и может быть связано с усилением психических расстройств. Если у пациента имеются или имелись в прошлом психические расстройства, он должен обсудить это с врачом.

Аспартам

Этот препарат содержит 0,12 мг аспартама (Е 951) в каждой таблетке, покрытой оболочкой. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять лекарственное средство ПУНКАМЛЯР

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Одной упаковки препарата (100 таблеток) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность лечения составляет 25 дней. Препарат предназначен для приема внутрь, его следует запивать достаточным количеством воды в соответствии со следующей схемой:

Дни терапии       Рекомендуемая дозировка       Максимальная суточная доза
С 1-го по 3-й день      1 таблетка каждые 2 часа           6 таблеток
С 4-го по 12-й день     1 таблетка каждые 2,5 часа        5 таблеток
С 13-го по 16-й день    1 таблетка каждые 3 часа          4 таблетки
С 17-го по 20-й день    1 таблетка каждые 5 часов         3 таблетки
С 21-го по 25-й день    1–2 таблетки в сутки              2 таблетки

Блистер маркирован последовательными днями приема препарата.
Необходимо отказаться от курения не позднее 5-го дня лечения. Во время лечения не следует продолжать курение, поскольку это может усиливать побочные эффекты. Если пациент не может отказаться от курения в течение 5 дней с начала лечения препаратом ПУНКАМЛЯР, он должен обратиться к врачу. Если результат терапии неудовлетворителен, лечение следует прекратить и через 2–3 месяца начать снова.

Применение у детей и подростков

Препарат не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы передозировки характерны для симптомов отравления никотином.
Симптомами передозировки являются плохое самочувствие, тошнота, рвота, учащение сердцебиения, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нарушения зрения, судороги.
При возникновении даже одного из описанных симптомов или симптома, не указанного в данной инструкции, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата

При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия с указанием их частоты возникновения:
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 человек: изменение аппетита (преимущественно увеличение),
увеличение массы тела, головокружение, раздражительность, перепады настроения, тревожность, повышенное артериальное давление (гипертония), сухость во рту, диарея, сыпь, утомляемость, нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, странные сны, кошмары), головная боль, учащённое сердцебиение, тошнота, изменение вкуса, изжога, запоры, рвота, боли в животе (особенно в эпигастральной области), боли в мышцах.
Часто — могут возникать у 1–10 из 100 человек: трудности с концентрацией, замедление сердцебиения, вздутие живота, жжение языка, общее недомогание.
Не часто — могут возникать у 1–10 из 1000 человек: ощущение тяжести в голове, снижение полового влечения, слезотечение глаз, одышка, усиленное отхаркивание, повышенное слюноотделение, усиленное потоотделение, снижение эластичности кожи, усталость, повышение активности печеночных ферментов.
Большинство из перечисленных выше побочных действий возникают в основном в начальный период лечения и исчезают по мере его продолжения. Эти симптомы могут быть также связаны с отказом от курения (симптомы отмены), а не с приёмом препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимске 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ПУНКАМЛАР

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Специальных рекомендаций
по температуре хранения лекарства нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство

• Активным веществом препарата является цитизиноклина (ранее использовалось название: цитизин). Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,5 мг цитизиноклины.
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза, маннитол, кукурузный крахмал, алюмометасиликат магния, тип А, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка: Aqua Polish P green [гипромеллоза (тип 2910, 6 мПа·с), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), тальк (Е 553b), глицерол (Е 422), диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый, лак (Е 104), индигокармин, лак (Е132)], мятный аромат в порошке SC552873, аспартам.

Как выглядит и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, светло-зелёные до зеленоватых, диаметром 5 мм.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённые в картонную коробку, содержащую 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел. 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Польша: Пункамлар
Словакия: Heavis