Пульмікорт Тюрбухейлер

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Пульмікорт Тюрбухейлер, 100  г/дозу інгаляційну, порошок для інгаляцій
Пульмікорт Тюрбухейлер, 200  г/дозу інгаляційну, порошок для інгаляцій
Budesonidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пульмікорт Тюрбухейлер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пульмікорт Тюрбухейлер
3. Як застосовувати лікарський засіб Пульмікорт Тюрбухейлер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пульмікорт Тюрбухейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пульмікорт Тюрбухейлер і для чого його застосовують

Будесонід, діюча речовина лікарського засобу Пульмікорт Тюрбухейлер, належить до групи ліків, які називаються
глюкокортикостероїдами. Ліки цієї групи мають потужну місцеву протизапальну дію.
Лікарський засіб Пульмікорт Тюрбухейлер застосовують при:

• бронхіальній астмі,
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пульмікорт Тюрбухейлер

Коли не застосовувати лік Пульмікорт Тюрбухейлер

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будезоніду.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Пульмікорт Тюрбухейлер слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігається запалення легень,
• у пацієнта є застуда або інфекція грудної клітки або виникають будь-які проблеми з диханням,
• у пацієнта колись була туберкульоз легень,
• у пацієнта є проблеми з печінкою,
• у пацієнта є інші захворювання або стани, окрім астми.

Слід повідомити лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні втручання. У такому разі лікар може розглянути можливість збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лік призначений для лікування бронхіальної астми у дітей віком від 6 років і старших.
Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей і підлітків, які приймають глюкокортикостероїди, незалежно від способу їхнього введення.
Застосування ліку Пульмікорт Тюрбухейлер у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або)
печінки
Слід повідомити лікареві про наявні в минулому чи теперішні порушення функції печінки.
Пульмікорт Тюрбухейлер та інші ліки
Слід повідомити лікареві про ті побічні реакції, які виникали після прийому інших ліків. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта, а також про застосовувані фітотерапевтичні засоби.
Лік Пульмікорт Тюрбухейлер може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію ліку Пульмікорт Тюрбухейлер.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:

• стероїдні препарати, зокрема естрогени або стероїдні засоби контрацепції,
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол і ітраконазол),
• інгібітори протеази ВІЛ (такі як ритонавір і нельфінавір).

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Якщо жінка, яка лікується ліком Пульмікорт Тюрбухейлер, завагітніє, їй слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Пульмікорт Тюрбухейлер не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Пульмікорт Тюрбухейлер

• Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря. Бронхіальна астма Дозування ліків Пульмікорт Тюрбухейлер є індивідуальним. Нижче наведено загальні рекомендації щодо встановлення загальної початкової дози, максимальної загальної дози ліків Пульмікорт Тюрбухейлер, залежно від попереднього лікування бронхіальної астми та віку пацієнта.

Як і у разі інших ліків, які застосовуються інгаляційно, безпосередньо після застосування ліків
Пульмікорт Тюрбухейлер може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення тяжкої
реакції слід негайно звернутися до лікаря.
Також слід звернутися до лікаря, якщо симптоми хвороби не зникають навіть при систематичному
застосуванні рекомендованих доз ліків.
Діти віком 6 років і старші

• 100 мкг до 800 мкг на добу, у 2 дози до 4 доз поділених.
• Якщо загальна добова доза не перевищує 400 мкг, її можна застосовувати один раз на добу. Дорослі
• Зазвичай застосовується загальна добова доза від 200 мкг до 800 мкг і може застосовуватися у 2 дози до 4 доз поділених.
• У тяжких випадках загальна добова доза може досягати 1600 мкг.
• Якщо загальна добова доза не перевищує 400 мкг, її можна застосовувати один раз на добу.

Рекомендується застосовувати найменшу ефективну підтримувальну дозу.
Через дуже малу кількість інгальованого порошку можна не відчути смаку після інгаляції.
Покращення клінічного стану після застосування однієї дози ліків Пульмікорт Тюрбухейлер можна очікувати
через кілька годин після інгаляції. Повна терапевтична дія досягається через кілька тижнів лікування.
Ліки Пульмікорт Тюрбухейлер призначені для тривалого лікування, проте не забезпечують
швидкого полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми.
Під час переходу від пероральних глюкокортикостероїдів до інгаляційних ліків пацієнт
повинен бути якомога стабільним. Протягом 10 днів рекомендується застосовувати великі дози ліків
Пульмікорт Тюрбухейлер у поєднанні з раніше застосовуваним пероральним глюкокортикостероїдом.
Потім дозу перорального глюкокортикостероїда слід поступово зменшувати. Нерідко застосування пероральних глюкокортикостероїдів можна повністю припинити.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

• Рекомендована доза ліків Пульмікорт Тюрбухейлер становить 400 мкг, застосовується двічі на добу.

У пацієнтів з ХОХЛ, які застосовують пероральні глюкокортикостероїди, і яким призначають ліки
Пульмікорт Тюрбухейлер, під час зменшення дози пероральних глюкокортикостероїдів слід застосовувати
ті самі рекомендації, що наведені в розділі «Бронхіальна астма».
У разі загострення симптомів ХОХЛ пацієнт повинен звернутися до лікаря,
який призначить відповідне лікування.
Якщо не відбувається помітного поліпшення після застосування короткодіючих бронходилататорів або виникає потреба у частішому, ніж зазвичай, їх застосуванні, слід звернутися до лікаря.
Інструкція щодо застосування ліків Пульмікорт Тюрбухейлер
Підготовка інгалятора Пульмікорт Тюрбухейлер до першого застосування
Перед першим застосуванням нового інгалятора Пульмікорт Тюрбухейлер його слід підготувати до
використання таким чином:

• Відкрутити та зніміть ковпачок інгалятора. Під час відкручування можна почути характерний дзижчальний звук.
• Інгалятор Пульмікорт Тюрбухейлер слід тримати вертикально, обертом донизу.
• Поверніть оберт на межі в один бік, потім поверніть його до межі в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається обертання обертача, не має значення). Буде чути характерний звук (клац).
• Наведену дію слід повторити, повертаючи оберт у обох напрямках.
• Інгалятор Пульмікорт Тюрбухейлер тепер готовий до застосування.

Використання інгалятора
Для виконання інгаляції слід щоразу дотримуватися наведених нижче інструкцій.
Тюрбухейлер — це багатодозовий інгалятор, призначений для подавання

ліків.
Під час вдиху через Тюрбухейлер порошок вивільняється
у легені. Тому дуже важливо виконати повний, глибокий вдих
через мундштук. Слід дотримуватися наведеної нижче інструкції.

1. Відкрутіть і зніміть ковпачок інгалятора.
2. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, основою донизу (малюнок 2). Під час заряджання дози ліків не слід тримати інгалятор за мундштук. Для

заряджання дози ліків слід повернути оберт до межі в одному
напрямку. Потім слід повернути оберт до межі в протилежному
напрямку (напрямок, з якого починається обертання обертача, не має
значення). Буде чути характерний звук (клац). Інгалятор тепер
заряджений, готовий до застосування, і не слід повторювати наведену вище дію. Для
прийому дози слід дотримуватися подальшої частини інструкції.

3. Виконайте видих. Не видихайте повітря через інгалятор.
4. Помістіть мундштук між зубами, закрийте рот і виконайте глибокий і сильний вдих

через рот.
Не слід жувати та не кусати мундштук.
Не використовуйте пошкоджений інгалятор та інгалятор без мундштука.

5. Перед видихом вийміть мундштук інгалятора з рота. Якщо призначено більше ніж одну дозу, слід повторити дії згідно з пунктами 2–5.
6. Надіньте ковпачок на інгалятор і закрутіть.
7. Прополоскайте ротову порожнину після прийому призначеної дози.

Увага!
Ніколи не виконуйте ВИДИХ через мундштук.
Після прийому ліків слід завжди щільно закручувати ковпачок.
Через дуже малу кількість подрібненої лікарської речовини можна не відчути смаку ліків
після інгаляції. Проте можна бути впевненим, що призначена доза була прийнята, якщо дотримано
наведеної вище інструкції.
Очищення інгалятора Пульмікорт Тюрбухейлер
Зовнішню частину мундштука слід регулярно очищати (один раз на тиждень) сухою ганчіркою.
Не використовуйте воду для очищення мундштука.
Коли починати застосовувати новий інгалятор
Індикатор кількості доз
Коли у контрольному віконці вперше з’явиться червоний знак, це означає, що в пристрої
залишилося приблизно 20 доз ліків (мал. 1).
Коли червона смуга досягне нижнього краю контрольного віконця (мал. 2), це означає, що інгалятор більше не можна використовувати. Доза ліків, що вивільняється з інгалятора, може бути тоді надто малою.
Під час струшування інгалятора чути характерний звук пересипання матеріалу, що поглинає вологу.

мал. 1 мал. 2
У разі відчуття, що дія ліків Пульмікорт Тюрбухейлер є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пульмікорт Тюрбухейлер
Важливо, щоб пацієнт застосовував ліки згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати чи
зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Пульмікорт Тюрбухейлер
Ліки Пульмікорт Тюрбухейлер у формі порошку для інгаляції слід приймати згідно з рекомендаціями
лікаря та приймати лише рекомендовану кількість доз. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою
відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Пульмікорт Тюрбухейлер і негайно звернутися
до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми: тяжкі алергічні реакції, наприклад, набряк
обличчя, особливо навколо рота (язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання) або кропив’янка,
що виникає одночасно з утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк), бронхоспазм
і (або) раптове відчуття слабкості (непритомність).
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають часто (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• грибкові інфекції (кандидози) порожнини рота та горла. Після застосування кожної дози слід промити порожнину рота водою, щоб зменшити можливість розвитку грибкової інфекції порожнини рота та горла.
• подразнення горла, кашель, хриплість,
• афонія,
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ.

Потрібно повідомити лікаря, якщо під час застосування
будесоніду виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• підвищення температури тіла або озноб,
• збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення утруднень із диханням.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• катаракта,
• розмите зору,
• судоми м’язів,
• тремтіння м’язів,
• депресія,
• тривожність.

Побічні ефекти, що виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• негайні та затримані реакції гіперчутливості, включаючи висипання, контактний дерматит, кропив’янку, ангіоневротичний набряк (набряк м’яких тканин, спричинений підвищеною проникністю судин: набряк повік, обличчя, губ, язика, гортані), тяжкі алергічні реакції,
• схильність до утворення крововиливів (синяків),
• бронхоспазм,
• нервозність, зміни поведінки (переважно у дітей).
• симптоми системної дії глюкокортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз і уповільнення зростання (у дітей та підлітків),
• афонія (у дітей),
• хриплість (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома

• глаукома,
• порушення сну,
• тривожність,
• надмірна психомоторна активність,
• агресія.

До можливих системних симптомів відносяться: синдром Кушинга, ознаки синдрому Кушинга,
пригнічення функції надниркових залоз, уповільнення зростання у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності
кісток, катаракта, глаукома, а також рідше спостерігаються психічні симптоми або порушення
поведінки, включаючи надмірну психомоторну активність, порушення сну, тривожність, депресію або агресію
(особливо у дітей).
У разі виникнення зазначених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися
до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пульмікорт Тюрбухейлер

Зберігати при температурі до 30  C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Строк
дії (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пульмікорт Тюрбухейлер
Діючою речовиною ліків є будесонід.
Одна доза містить 100 мікрограмів (μg) або 200 мікрограмів (μg) будесоніду.

Як виглядають ліки Пульмікорт Тюрбухейлер і що містить упаковка
Ємність дозатора з насадкою для інгаляції та захисною кришкою у картонному пакеті.
Пульмікорт Тюрбухейлер 100 μg містить 200 доз.
Пульмікорт Тюрбухейлер 200 μg містить 100 доз.
Кожен інгалятор додатково позначений:
200 DOSES BUDESONIDE 100 μg/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY
або
100 DOSES BUDESONIDE 200 μg/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Швеція

Виробник:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Швеція

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Postępu 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07