Pulmicort Turbuhaler

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pulmicort Turbuhaler, 100  g/dose inalatoria, polvere per inalazione
Pulmicort Turbuhaler, 200  g/dose inalatoria, polvere per inalazione
Budesonidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pulmicort Turbuhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pulmicort Turbuhaler
3. Come usare Pulmicort Turbuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pulmicort Turbuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pulmicort Turbuhaler e a cosa serve

Il budesonide, principio attivo di Pulmicort Turbuhaler, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glicocorticosteroidi. Questi medicinali esercitano un’azione antinfiammatoria locale molto potente. Pulmicort Turbuhaler è utilizzato per il trattamento di:

• asma bronchiale,
• broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Pulmicort Turbuhaler

Quando non usare Pulmicort Turbuhaler

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al budesonide.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Pulmicort Turbuhaler, informare il medico se:

• il paziente ha una polmonite,
• il paziente ha un raffreddore o un'infezione al torace oppure ha qualsiasi problema respiratorio,
• il paziente ha avuto in passato la tubercolosi polmonare,
• il paziente ha problemi al fegato,
• il paziente ha altre malattie o disturbi diversi dall'asma.

Informare il medico riguardo a eventuali situazioni di stress previste (ad esempio esami) o interventi chirurgici programmati. In questi casi il medico potrebbe prendere in considerazione l'aumento della dose di corticosteroidi per via orale.
Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell'acuità visiva o altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale è indicato per il trattamento dell'asma bronchiale nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Si raccomanda un controllo regolare della crescita nei bambini e negli adolescenti che assumono corticosteroidi, indipendentemente dalla via di somministrazione.

Uso di Pulmicort Turbuhaler in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Informare il medico di eventuali alterazioni della funzionalità epatica presenti in passato o attuali.

Pulmicort Turbuhaler e altri medicinali
Informare il medico di eventuali reazioni avverse verificatesi in seguito all'assunzione di altri farmaci. È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
Pulmicort Turbuhaler può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Pulmicort Turbuhaler.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali steroidei, tra cui estrogeni o contraccettivi ormonali,
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo e itraconazolo),
• inibitori della proteasi dell'HIV (come ritonavir e nelfinavir).

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se una donna in trattamento con Pulmicort Turbuhaler rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.

Allattamento
Prima di usare il medicinale, consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pulmicort Turbuhaler non influenza la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Pulmicort Turbuhaler

• Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Asma bronchiale Il dosaggio di Pulmicort Turbuhaler è individuale. Di seguito sono riportate le indicazioni generali per stabilire la dose giornaliera totale iniziale e la massima dose giornaliera totale di Pulmicort Turbuhaler, in base al precedente trattamento dell'asma bronchiale e all'età del paziente.

Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, subito dopo l'assunzione di
Pulmicort Turbuhaler può verificarsi un broncospasmo paradossale. In caso di reazione grave,
occorre rivolgersi immediatamente al medico.
È inoltre necessario rivolgersi al medico se i sintomi della malattia non migliorano nonostante
l'assunzione sistematica delle dosi prescritte del medicinale.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni

• 100 \μ g da 800 \μ g al giorno, in 2 dosi da 4 dosi frazionate.
• Se la dose giornaliera totale non supera i 400 \μ g, può essere somministrata una volta al giorno. Adulti
• La dose giornaliera totale solitamente utilizzata va da 200 \μ g a 800 \μ g e può essere somministrata in 2 dosi da 4 dosi frazionate.
• Nei casi gravi, la dose giornaliera totale può raggiungere i 1600 \μ g.
• Se la dose giornaliera totale non supera i 400 \μ g, può essere somministrata una volta al giorno.

Si raccomanda di utilizzare la dose di mantenimento più bassa efficace.
A causa della quantità molto ridotta di polvere inalata, è possibile non avvertire il sapore del medicinale dopo l'inalazione.
Un miglioramento dello stato clinico dopo l'assunzione di una dose di Pulmicort Turbuhaler può essere atteso
già dopo alcune ore dall'inalazione. L'effetto terapeutico completo si ottiene dopo alcune settimane di trattamento.
Pulmicort Turbuhaler è destinato al trattamento a lungo termine, ma non fornisce un rapido sollievo
durante attacchi acuti di asma bronchiale.
Nel passaggio dal trattamento con corticosteroidi per via orale al trattamento con medicinali inalatori, il paziente
deve trovarsi in condizioni il più possibile stabili. Per 10 giorni si raccomanda di somministrare alte dosi di
Pulmicort Turbuhaler in associazione con il corticosteroide orale precedentemente utilizzato.
Successivamente, la dose del corticosteroide orale deve essere ridotta gradualmente. Spesso è possibile
interrompere completamente l'assunzione di corticosteroidi orali.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• La dose raccomandata di Pulmicort Turbuhaler è di 400 \μ g somministrati due volte al giorno.

Nei pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via orale, a cui viene prescritto Pulmicort Turbuhaler,
occorre seguire le stesse raccomandazioni indicate nella sezione „Asma bronchiale” durante la riduzione della dose
di corticosteroide orale.
In caso di peggioramento dei sintomi della BPCO, il paziente deve contattare il medico curante,
il quale indicherà il trattamento appropriato.
Se non si verifica un miglioramento evidente dopo l'assunzione di broncodilatatori a breve durata d'azione
o se si manifesta la necessità di assumerli più frequentemente del solito, occorre rivolgersi al medico.
Istruzioni per l'uso di Pulmicort Turbuhaler
Preparazione dell'inhalatore Pulmicort Turbuhaler per il primo utilizzo
Prima del primo utilizzo di un nuovo inhalatore Pulmicort Turbuhaler, prepararlo per l'uso come segue:

• Svitare e rimuovere il cappuccio dell'inhalatore. Durante lo svitamento si può udire un caratteristico rumore di scatto.
• Tenere l'inhalatore Pulmicort Turbuhaler in posizione verticale, con la rotella rivolta verso il basso.
• Ruotare la rotella fino all'arresto in un senso, quindi ruotarla fino all'arresto nel senso opposto (il senso iniziale di rotazione non è rilevante). Si sentirà un caratteristico rumore (clic).
• Ripetere questa operazione ruotando la rotella in entrambi i sensi.
• L'inhalatore Pulmicort Turbuhaler è ora pronto all'uso.

Utilizzo dell'inhalatore
Per effettuare un'inalazione, seguire ogni volta le istruzioni riportate di seguito.
Turbuhaler è un inhalatore multi-dose utilizzato per la somministrazione del

medicinale.
Durante l'inspirazione attraverso il Turbuhaler, la polvere viene rilasciata
nei polmoni. È quindi molto importante effettuare un'inspirazione completa e profonda
attraverso il boccaglio. Seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito.

1. Svitare e rimuovere il coperchio dell'inhalatore.
2. Tenere l'inhalatore in posizione verticale, con la base rivolta verso il basso (figura 2). Durante il caricamento della dose non tenere l'inhalatore dal boccaglio. Per

caricare la dose del medicinale ruotare la rotella fino all'arresto in un senso.
Quindi ruotare la rotella fino all'arresto nel senso opposto (il senso iniziale di rotazione non è rilevante). Si sentirà un caratteristico rumore (clic). L'inhalatore è ora caricato e pronto all'uso; non ripetere questa operazione. Per assumere la dose, seguire le istruzioni successive.

3. Espirare. Non espirare attraverso l'inhalatore.
4. Posizionare il boccaglio tra i denti, chiudere le labbra e effettuare un'ispirazione profonda e vigorosa

attraverso la bocca.
Non mordere né masticare il boccaglio.
Non utilizzare un inhalatore danneggiato né un inhalatore senza boccaglio.

5. Prima di espirare, rimuovere il boccaglio dall'inhalatore dalla bocca. Se è stata prescritta più di una dose, ripetere le operazioni descritte ai punti 2-5.
6. Rimettere il coperchio sull'inhalatore e avvitarlo.
7. Sciacquare la bocca dopo l'assunzione della dose prescritta.

Attenzione!
Non espirare MAI attraverso il boccaglio.
Dopo l'assunzione del medicinale, chiudere sempre accuratamente il coperchio.
A causa della quantità molto ridotta di principio attivo micronizzato, è possibile non avvertire il sapore del medicinale
dopo l'inalazione. Tuttavia, si può essere certi di aver assunto la dose prescritta se si seguono le istruzioni sopra indicate.
Pulizia dell'inhalatore Pulmicort Turbuhaler
La parte esterna del boccaglio deve essere pulita regolarmente (una volta alla settimana) con un panno asciutto.
Non utilizzare acqua per pulire il boccaglio.
Quando iniziare a utilizzare un nuovo inhalatore
Indicatore del numero di dosi
Quando per la prima volta appare un segnale rosso nella finestra di controllo, significa che nel dispositivo
sono rimaste circa 20 dosi di medicinale (Fig. 1).
Quando la striscia rossa raggiunge il bordo inferiore della finestra di controllo (Fig. 2), significa che l'inhalatore
non può più essere utilizzato. La dose di medicinale rilasciata dall'inhalatore potrebbe essere allora troppo bassa.
Agitando l'inhalatore si sente un caratteristico rumore prodotto dal materiale assorbente l'umidità.

Fig. 1 Fig. 2
In caso di sensazione che l'effetto di Pulmicort Turbuhaler sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pulmicort Turbuhaler
È importante che il paziente utilizzi il medicinale secondo le indicazioni del medico. Non aumentare né ridurre
la dose senza consultare il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Pulmicort Turbuhaler
Il medicinale Pulmicort Turbuhaler in forma di polvere per inalazione deve essere assunto secondo le indicazioni
del medico e solo nella quantità di dosi prescritta. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’uso di Pulmicort Turbuhaler e contattare immediatamente il medico
se il paziente manifesta i seguenti sintomi: gravi reazioni allergiche, ad esempio gonfiore del viso, specialmente intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà di deglutizione) o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema), broncospasmo e/o improvviso senso di debolezza (svenimento).
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati frequenti (meno di 1 su 10 pazienti)

• infezioni da funghi (candidosi) del cavo orale e della gola. Dopo ogni dose è consigliabile sciacquare la bocca con acqua per ridurre il rischio di candidosi orale e faringea.
• irritazione della gola, tosse, raucedine,
• afonia,
• polmonite (infezione polmonare) nei pazienti con BPCO.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento con budesonide; potrebbero essere segni di infezione polmonare:

• febbre o brividi,
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco,
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Effetti indesiderati non molto comuni (meno di 1 su 100 persone)

• cataratta,
• visione offuscata,
• crampi muscolari,
• tremori muscolari,
• depressione,
• ansia.

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1000 pazienti)

• reazioni di ipersensibilità immediate e ritardate, comprese eruzioni cutanee, dermatite da contatto, orticaria, angioedema (gonfiore dei tessuti molli causato da un aumento della permeabilità vascolare: gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua, della laringe), gravi reazioni allergiche,
• facile insorgenza di emorragie cutanee (ecchimosi),
• broncospasmo,
• nervosismo, alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini),
• sintomi di effetti sistemici dei glucocorticosteroidi, inclusa soppressione della funzionalità del surrene e rallentamento della crescita (nei bambini e negli adolescenti),
• afonia (nei bambini),
• raucedine (nei bambini).

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota

• glaucoma,
• disturbi del sonno,
• ansia,
• iperattività psicomotoria,
• aggressività.

Tra i possibili effetti sistemici si includono: sindrome di Cushing, segni della sindrome di Cushing, soppressione della funzionalità surrenale, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, sintomi psichici o disturbi del comportamento, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
In caso di comparsa degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Pulmicort Turbuhaler

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pulmicort Turbuhaler
Il principio attivo è il budenoside.
Una dose contiene 100 microgrammi (µg) oppure 200 microgrammi (µg) di budenoside.
Come si presenta il medicinale Pulmicort Turbuhaler e contenuto della confezione
Un contenitore dosatore con boccaglio per inalazione e tappo protettivo, contenuto in un astuccio di cartone.
Pulmicort Turbuhaler 100 µg contiene 200 dosi.
Pulmicort Turbuhaler 200 µg contiene 100 dosi.
Ogni inalatore è inoltre contrassegnato da:
200 DOSES BUDESONIDE 100 µg/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY
oppure
100 DOSES BUDESONIDE 200 µg/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Svezia
Produttore:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07