Пульмикорт turbuhaler

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Pulmicort Turbuhaler, 100 г/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций
Pulmicort Turbuhaler, 200 г/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций
Будесонид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Pulmicort Turbuhaler и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Pulmicort Turbuhaler
3. Как применять препарат Pulmicort Turbuhaler
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Pulmicort Turbuhaler
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Pulmicort Turbuhaler и для чего он применяется

Будесонид, действующее вещество препарата Pulmicort Turbuhaler, относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Препараты этой группы оказывают выраженное местное противовоспалительное действие. Препарат Pulmicort Turbuhaler применяется при:

• бронхиальной астме,
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пульмикорт Турбухалер

Когда не следует применять лекарственный препарат Пульмикорт Турбухалер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к будесониду.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Пульмикорт Турбухалер необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента имеется воспаление лёгких,
• у пациента имеется простуда или инфекция в грудной клетке, или возникают какие-либо проблемы с дыханием,
• у пациента ранее возникал туберкулёз лёгких,
• у пациента имеются нарушения функции печени,
• у пациента имеются иные заболевания или состояния, кроме астмы.

Следует сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических вмешательствах. Врач может рассмотреть вопрос об увеличении дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или иные нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат предназначен для лечения бронхиальной астмы у детей в возрасте от 6 лет и старше.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих глюкокортикостероиды, независимо от пути их введения.

Применение лекарственного препарата Пульмикорт Турбухалер у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Следует сообщить врачу о ранее имевшихся или имеющихся в настоящее время нарушениях функции печени.

Взаимодействие Пульмикорт Турбухалер с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу о нежелательных реакциях, которые возникали после приёма других лекарственных препаратов. Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и используемые фитопрепараты.
Лекарственный препарат Пульмикорт Турбухалер может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов, а некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие Пульмикорт Турбухалер.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарственных препаратов:

• стероидные препараты, включая эстрогены или стероидные контрацептивы,
• лекарственные препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол и итраконазол),
• ингибиторы протеазы ВИЧ (такие как ритонавир и нелфинавир).

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Если женщина, получающая лечение препаратом Пульмикорт Турбухалер, забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Пульмикорт Турбухалер не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Пульмикорт Турбухалер

• Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Бронхиальная астма Дозировка препарата Пульмикорт Турбухалер подбирается индивидуально. Ниже приведены общие рекомендации по установлению начальной суточной дозы, максимальной суточной дозы препарата Пульмикорт Турбухалер в зависимости от предыдущего лечения бронхиальной астмы и возраста пациента.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, сразу после ингаляции препарата
Пульмикорт Турбухалер может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В случае развития тяжелой
реакции необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются, несмотря на регулярное
применение рекомендованных доз препарата.
Дети в возрасте 6 лет и старше

• 100 мкг до 800 мкг в сутки, в 2 или до 4 разделенных доз.
• Если суточная доза не превышает 400 мкг, её можно применять однократно в сутки. Взрослые
• Обычно применяемая суточная доза составляет от 200 мкг до 800 мкг и может применяться в 2 или до 4 разделенных доз.
• В тяжелых случаях суточная доза может достигать 1600 мкг.
• Если суточная доза не превышает 400 мкг, её можно применять однократно в сутки.

Рекомендуется применение наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
В связи с очень малым количеством ингаляционного порошка вкус препарата после ингаляции может не ощущаться.
Улучшение клинического состояния после однократного применения препарата Пульмикорт Турбухалер
можно ожидать через несколько часов после ингаляции. Полный терапевтический эффект достигается
через несколько недель лечения.
Препарат Пульмикорт Турбухалер предназначен для длительного лечения, однако не обеспечивает
быстрого купирования симптомов острых приступов бронхиальной астмы.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционную терапию пациент
должен находиться в максимально стабильном состоянии. В течение 10 дней рекомендуется применение высоких доз препарата
Пульмикорт Турбухалер в сочетании с ранее принимавшимся пероральным глюкокортикостероидом.
Затем дозу перорального глюкокортикостероида следует постепенно снижать. Часто применение пероральных глюкокортикостероидов можно полностью прекратить.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Рекомендуемая доза препарата Пульмикорт Турбухалер — 400 мкг, применяемые дважды в сутки.

У пациентов с ХОБЛ, принимающих пероральные глюкокортикостероиды, которым назначается препарат
Пульмикорт Турбухалер, при снижении дозы пероральных глюкокортикостероидов следует применять
те же рекомендации, что указаны в разделе «Бронхиальная астма».
При обострении симптомов ХОБЛ пациент должен обратиться к лечащему врачу, который назначит соответствующее лечение.
Если после применения короткодействующих бронхорасширяющих препаратов не наблюдается заметного улучшения или возникает необходимость применять их чаще, чем обычно, следует обратиться к врачу.
Инструкция по применению препарата Пульмикорт Турбухалер
Подготовка ингалятора Пульмикорт Турбухалер к первому применению
Перед первым применением нового ингалятора Пульмикорт Турбухалер необходимо подготовить его к использованию следующим образом:

• Открутить и снять колпачок ингалятора. Во время откручивания может быть слышен характерный звук.
• Ингалятор Пульмикорт Турбухалер следует держать вертикально, основанием вниз.
• Поверните регулировочное кольцо до упора в одну сторону, затем поверните его до упора в противоположную сторону (направление, с которого начинается поворот кольца, не имеет значения). Будет слышен характерный щелчок.
• Необходимо повторить данное действие, повернув кольцо в обе стороны.
• Ингалятор Пульмикорт Турбухалер теперь готов к применению.

Применение ингалятора
Для выполнения ингаляции каждый раз необходимо соблюдать следующие инструкции.
Турбухалер — это многодозовый ингалятор, предназначенный для подачи

препарата.
При вдохе через Турбухалер порошок поступает
в лёгкие. Поэтому очень важно сделать полный, глубокий вдох
через мундштук. Следует строго соблюдать следующую инструкцию.

1. Открутить и снять крышку ингалятора.
2. Держать ингалятор в вертикальном положении, основанием вниз (рисунок 2). При загрузке дозы препарата не следует держать ингалятор за мундштук. Для

загрузки дозы препарата необходимо повернуть кольцо до упора в одном направлении.
Затем необходимо повернуть кольцо до упора в противоположном направлении (направление, с которого начинается поворот кольца, не имеет значения). Будет слышен характерный щелчок (клик). Ингалятор теперь заряжен и готов к применению, повторять данное действие не следует. Для приёма дозы необходимо следовать дальнейшим инструкциям.

3. Сделать выдох. Не выдыхать воздух через ингалятор.
4. Поместить мундштук между зубами, закрыть губы и сделать глубокий и сильный вдох

ртом.
Не следует жевать и кусать мундштук.
Не использовать повреждённый ингалятор и ингалятор без мундштука.

5. Перед выдохом вынуть мундштук ингалятора изо рта. Если назначено более одной дозы, необходимо повторить действия согласно пунктам 2–5.
6. Надеть крышку на ингалятор и закрутить.
7. После приёма назначенной дозы прополоскать ротовую полость.

Внимание!
Никогда не делать ВЫДОХ через мундштук.
После приёма препарата крышку ингалятора всегда следует плотно закручивать.
В связи с очень малым количеством измельчённого лекарственного вещества вкус препарата после ингаляции может не ощущаться.
Однако можно быть уверенным, что назначенная доза была принята, если были соблюдены вышеуказанные инструкции.
Очистка ингалятора Пульмикорт Турбухалер
Наружную часть мундштука следует очищать регулярно (раз в неделю) сухой салфеткой.
Не использовать воду для очистки мундштука.
Когда начинать применение нового ингалятора
Индикатор количества доз
Когда в контрольном окошке впервые появится красный знак, это означает, что в устройстве
осталось около 20 доз препарата (Рис. 1).
Когда красная полоса достигнет нижнего края контрольного окошка (Рис. 2), это означает, что ингалятор
дальше использовать нельзя. Доза препарата, выделяемая из ингалятора, может быть недостаточной.
При встряхивании ингалятора слышен характерный звук пересыпающегося влагопоглотителя.

Рис. 1 Рис. 2
При ощущении, что действие препарата Пульмикорт Турбухалер слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Пульмикорт Турбухалер, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент применял препарат строго по рекомендации врача. Не следует увеличивать или
уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Пульмикорт Турбухалер
Препарат Пульмикорт Турбухалер в виде порошка для ингаляции следует принимать в соответствии с рекомендациями
врача и использовать только назначенное количество доз. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно прекратить применение препарата Пульмикорт Турбухалер и без промедления обратиться
к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы: тяжелые аллергические реакции, например, отек
лица, особенно вокруг рта (языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании), или крапивница,
сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек), бронхоспазм
и (или) внезапное чувство слабости (обморок).

Остальные побочные эффекты

Побочные эффекты, возникающие часто (реже чем у 1 из 10 пациентов)

• грибковые инфекции (кандидозы) полости рта и горла. Следует прополоскать рот водой после применения каждой дозы, чтобы снизить риск развития грибкового поражения полости рта и горла;
• раздражение горла, кашель, охриплость;
• афония;
• воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Следует сообщить врачу, если во время применения будесонида появляются какие-либо из следующих симптомов: они могут указывать на инфекцию легких:

• лихорадка или озноб;
• увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи;
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (реже чем у 1 из 100 человек)

• катаракта;
• нечеткость зрения;
• мышечные спазмы;
• дрожание мышц;
• депрессия;
• тревожность.

Побочные эффекты, возникающие редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек (отек мягких тканей, вызванный повышенной проницаемостью сосудов: отек век, лица, губ, языка, гортани), тяжелые аллергические реакции;
• склонность к образованию кровоизлияний (синяков);
• бронхоспазм;
• нервозность, изменения поведения (преимущественно у детей);
• системные эффекты глюкокортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников и замедление роста (у детей и подростков);
• афония (у детей);
• охриплость (у детей).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

• глаукома;
• нарушения сна;
• тревога;
• повышенная психомоторная активность;
• агрессия.

К возможным системным эффектам относятся: синдром Кушинга, признаки синдрома Кушинга,
подавление функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, реже, психические симптомы или нарушения поведения, включая повышенную психомоторную активность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
При появлении указанных побочных эффектов необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пульмикорт Турбухалер

Хранить при температуре до 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после Номер
годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пульмикорт Турбухалер
Действующим веществом лекарства является будесонид.
Одна доза содержит 100 микрограммов (мкг) или 200 микрограммов (мкг) будесонида.

Как выглядит лекарство Пульмикорт Турбухалер и что входит в упаковку
Контейнер дозирующий с насадкой для ингаляции и защитной крышкой в картонной коробке.
Пульмикорт Турбухалер 100 мкг содержит 200 доз.
Пульмикорт Турбухалер 200 мкг содержит 100 доз.

Каждый ингалятор дополнительно маркирован:
200 DOSES BUDESONIDE 100 мкг/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY
или
100 DOSES BUDESONIDE 200 мкг/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-YYYY

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
AstraZeneca AB
S-151 85 Содерталье
Швеция

Производитель:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Сёдерталье
Швеция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ул. Постепу 14
02-676 Варшава
Польша
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07