Pulmicort Turbuhaler

Prospecto: Información para el paciente

Pulmicort Turbuhaler, 100 g por dosis inhalada, polvo para inhalación
Pulmicort Turbuhaler, 200 g por dosis inhalada, polvo para inhalación
Budesonidum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pulmicort Turbuhaler y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Pulmicort Turbuhaler
3. Cómo usar Pulmicort Turbuhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pulmicort Turbuhaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pulmicort Turbuhaler y para qué se utiliza

El budesonida, principio activo de Pulmicort Turbuhaler, pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides. Estos medicamentos ejercen un potente efecto antiinflamatorio local. Pulmicort Turbuhaler se utiliza en:

• Asma bronquial,
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

2. Información importante antes de usar Pulmicort Turbuhaler

Cuándo no debe utilizarse Pulmicort Turbuhaler

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al budesónida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Pulmicort Turbuhaler, debe informar al médico si:

• el paciente padece una infección pulmonar,
• el paciente tiene un resfriado o una infección en el pecho, o presenta cualquier problema respiratorio,
• el paciente ha padecido tuberculosis pulmonar en algún momento,
• el paciente tiene problemas hepáticos,
• el paciente padece otras enfermedades o trastornos distintos del asma.

Debe informar al médico sobre situaciones de estrés previstas (por ejemplo, exámenes) o intervenciones quirúrgicas planificadas. En tales casos, el médico podría considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides orales.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado para el tratamiento del asma bronquial en niños a partir de 6 años de edad.
Se recomienda controlar regularmente el crecimiento de niños y adolescentes que toman corticosteroides, independientemente de la vía de administración.

Uso de Pulmicort Turbuhaler en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe informar al médico si el paciente ha tenido o tiene alteraciones de la función hepática.

Interacción de Pulmicort Turbuhaler con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado tras tomar otros medicamentos. Informe al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica y los productos a base de hierbas.

Pulmicort Turbuhaler puede afectar el modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Pulmicort Turbuhaler.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos esteroides, incluyendo estrógenos o anticonceptivos esteroides,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketoconazol e itraconazol),
• inhibidores de la proteasa del VIH (como el ritonavir y el nelfinavir).

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Si una mujer en tratamiento con Pulmicort Turbuhaler queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
Antes de usar este medicamento, debe consultar con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pulmicort Turbuhaler no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Pulmicort Turbuhaler

• Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. Asma bronquial
  La dosificación de Pulmicort Turbuhaler es individual. A continuación se indican recomendaciones generales para determinar la dosis diaria total inicial y la dosis diaria máxima de Pulmicort Turbuhaler, según el tratamiento previo para el asma bronquial y la edad del paciente.

Al igual que con otros medicamentos inhalados, tras la administración inmediata de Pulmicort Turbuhaler puede presentarse un broncoespasmo paradójico. Si aparece una reacción grave, debe acudirse inmediatamente al médico.
Asimismo, debe consultarse al médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar del uso regular de las dosis recomendadas del medicamento.

Niños de 6 años o más

• 100 \μ g a 800 \μ g por día, en 2 a 4 dosis divididas.
• Si la dosis diaria total no supera los 400 \μ g, puede administrarse una vez al día.

Adultos

• La dosis diaria total habitual oscila entre 200 \μ g y 800 \μ g, y puede administrarse en 2 a 4 dosis divididas.
• En casos graves, la dosis diaria total puede alcanzar hasta 1600 \μ g.
• Si la dosis diaria total no supera los 400 \μ g, puede administrarse una vez al día.

Se recomienda utilizar la dosis de mantenimiento más baja que resulte eficaz.
Debido a la cantidad muy reducida del polvo inhalado, puede no percibirse su sabor tras la inhalación.
Una mejoría del estado clínico tras una dosis de Pulmicort Turbuhaler puede esperarse varias horas después de la inhalación. El efecto terapéutico completo se alcanza tras varias semanas de tratamiento.
Pulmicort Turbuhaler está indicado para el tratamiento a largo plazo, pero no proporciona alivio rápido de los síntomas durante los ataques agudos de asma bronquial.

Al cambiar del tratamiento con glucocorticoides orales al tratamiento con medicamentos inhalados, el paciente debe encontrarse en condiciones lo más estables posibles. Durante 10 días se recomienda administrar altas dosis de Pulmicort Turbuhaler junto con el glucocorticoide oral previamente utilizado.
Posteriormente, la dosis del glucocorticoide oral debe reducirse progresivamente. En muchos casos, el uso de glucocorticoides orales puede suspenderse completamente.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• La dosis recomendada de Pulmicort Turbuhaler es de 400 \μ g administrados dos veces al día.

En el caso de pacientes con EPOC que estén tomando glucocorticoides orales y a los que se prescribe Pulmicort Turbuhaler, deben seguirse las mismas recomendaciones para la reducción de la dosis de glucocorticoide oral que las indicadas en la sección sobre "Asma bronquial".
Si los síntomas de la EPOC empeoran, el paciente debe contactar con su médico, quien indicará el tratamiento adecuado.
Si no se observa una mejoría notable tras el uso de medicamentos de acción rápida que dilatan los bronquios, o si se necesita usarlos con mayor frecuencia de lo habitual, debe consultarse al médico.

Instrucciones de uso del inhalador Pulmicort Turbuhaler

Preparación del inhalador Pulmicort Turbuhaler para el primer uso

Antes del primer uso de un inhalador nuevo Pulmicort Turbuhaler, debe prepararse del siguiente modo:

• Desatornillar y retirar la tapa del inhalador. Durante el desatornillado puede oírse un sonido característico de crujido.
• Sostener el inhalador Pulmicort Turbuhaler en posición vertical, con el botón giratorio hacia abajo.
• Girar el botón hasta el tope en un sentido, luego girarlo hasta el tope en sentido contrario (el sentido inicial no importa). Se oirá un sonido característico (clic).
• Repetir esta operación girando el botón en ambos sentidos.
• El inhalador Pulmicort Turbuhaler ya está listo para su uso.

Uso del inhalador

Para realizar la inhalación, debe seguirse siempre las instrucciones siguientes.
Turbuhaler es un inhalador de dosis múltiples diseñado para administrar

el medicamento.
Durante la inhalación a través del Turbuhaler, el polvo se libera hacia los pulmones. Por ello, es muy importante realizar una inhalación completa y profunda a través del embocadura. Siga atentamente las instrucciones siguientes.

1. Desatornille y retire la tapa del inhalador.
2. Sostenga el inhalador en posición vertical, con la base hacia abajo (figura 2). Durante la carga de la dosis, no sostenga el inhalador por el embocadura. Para cargar la dosis del medicamento, gire el botón hasta el tope en un sentido. Luego gire el botón hasta el tope en sentido contrario (el sentido inicial no importa). Se oirá un sonido característico (clic). El inhalador ya está cargado y listo para su uso, y no debe repetirse esta operación. Para tomar la dosis, siga las instrucciones siguientes.

3. Exhale. No exhale a través del inhalador.
4. Coloque el embocadura entre los dientes, cierre la boca y realice una inhalación profunda y fuerte

por la boca.
No muerda ni mastique el embocadura.
No utilice un inhalador dañado ni uno sin embocadura.

5. Antes de exhalar, retire el embocadura de la boca. Si se han prescrito más de una dosis, repita los pasos 2 a 5.
6. Coloque la tapa sobre el inhalador y atorníllela.
7. Enjuague la boca tras tomar la dosis prescrita.

¡Atención!
Nunca realice un EXHALACIÓN a través del embocadura.
Tras tomar el medicamento, cierre siempre bien la tapa.
Debido a la cantidad muy reducida de la sustancia medicamentosa pulverizada, puede no percibirse el sabor del medicamento tras la inhalación. Sin embargo, puede estar seguro de que ha tomado la dosis prescrita si ha seguido las instrucciones anteriores.

Limpieza del inhalador Pulmicort Turbuhaler
La parte externa del embocadura debe limpiarse regularmente (una vez por semana) con un paño seco.
No use agua para limpiar el embocadura.

Cuándo comenzar a usar un nuevo inhalador

Indicador de número de dosis
Cuando por primera vez aparezca una señal roja en la ventana de control, significa que quedan aproximadamente 20 dosis del medicamento en el dispositivo (Fig. 1).
Cuando la franja roja alcance el borde inferior de la ventana de control (Fig. 2), significa que el inhalador ya no debe seguir usándose. La dosis liberada desde el inhalador podría ser insuficiente.

Fig. 1 Fig. 2
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Pulmicort Turbuhaler es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Pulmicort Turbuhaler
Es importante que el paciente tome el medicamento según las indicaciones del médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar con el médico.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Pulmicort Turbuhaler
El medicamento Pulmicort Turbuhaler en forma de polvo para inhalación debe tomarse según las indicaciones del médico y únicamente la cantidad de dosis recomendada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso de Pulmicort Turbuhaler y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: reacciones alérgicas graves, por ejemplo, hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria acompañada de dificultad para respirar (edema angioneurótico), broncoespasmo y/o sensación repentina de debilidad (desmayo).
Resto de efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones fúngicas (candidiasis) de la boca y la garganta. Se recomienda enjuagar la boca con agua tras cada dosis para reducir la posibilidad de aparición de candidiasis oral y faríngea.
• Irritación de garganta, tos, disfonía,
• Afonía,
• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informarse al médico si durante el tratamiento con budesonida aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos,
• Aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo,
• Agravamiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas)

• Cataratas,
• Visión borrosa,
• Calambres musculares,
• Temblores musculares,
• Depresión,
• Ansiedad.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retardadas, incluyendo erupciones cutáneas, dermatitis de contacto, urticaria, edema angioneurótico (hinchazón de los tejidos blandos causada por un aumento de la permeabilidad vascular: hinchazón de párpados, cara, labios, lengua, laringe), reacciones alérgicas graves,
• Tendencia a la aparición fácil de equimosis (moretones),
• Broncoespasmo,
• Inquietud, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños).
• Síntomas de efectos sistémicos de los glucocorticosteroides, incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal y retraso del crecimiento (en niños y adolescentes),
• Afonía (en niños),
• Disfonía (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida

• Glaucoma,
• Trastornos del sueño,
• Ansiedad,
• Hiperactividad psicomotora,
• Agresividad.

Entre los posibles síntomas sistémicos se incluyen: síndrome de Cushing, signos del síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, con menor frecuencia, también se han observado síntomas psíquicos o alteraciones del comportamiento, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados, debe ponerse en contacto lo antes posible con un médico o acudir al hospital más cercano.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pulmicort Turbuhaler

Conservar a una temperatura no superior a 30  C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la
leyenda Cad. (EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pulmicort Turbuhaler
La sustancia activa es budesonida.
Una dosis contiene 100 microgramos (μg) o 200 microgramos (μg) de budesonida.

Cómo es el medicamento Pulmicort Turbuhaler y qué contiene el envase
Recipiente dosificador con boquilla inhaladora y tapa protectora, contenido en un estuche de cartón.
Pulmicort Turbuhaler 100 μg contiene 200 dosis.
Pulmicort Turbuhaler 200 μg contiene 100 dosis.

Cada inhalador lleva además la siguiente inscripción:
200 DOSES BUDESONIDE 100 μg/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-AAAA
o
100 DOSES BUDESONIDE 200 μg/DOSE
LOT/CH.-B/LOTE ZM 1234
EXP/VERW.BIS/CAD MM-AAAA

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertälje
Suecia

Fabricante:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Suecia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Calle Postępu 14
02-676 Varsovia
Tel: +48 22 245 73 00
Fax: +48 22 485 30 07