Пульмікорт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пульмікорт, 0,125 мг/мл, суспензія для небулізації
Пульмікорт, 0,250 мг/мл, суспензія для небулізації
Пульмікорт, 0,500 мг/мл, суспензія для небулізації
Будесонід
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пульмікорт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пульмікорт
3. Як застосовувати лікарський засіб Пульмікорт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пульмікорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пульмікорт і для чого його застосовують

Будесонід — діюча речовина лікарського засобу Пульмікорт — належить до групи ліків, які називаються глюкокортикостероїдами. Ліки цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Лікарський засіб Пульмікорт застосовується:

• у пацієнтів із бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале застосування глюкокортикостероїдів для контролю запального процесу в дихальній системі. Причиною виникнення бронхіальної астми є запалення дихальних шляхів. Небулайзери рекомендовані у випадках, коли застосування дозованих інгаляторів (pMDI) або порошкових інгаляторів (DPI) є неефективним або недоцільним.
• у пацієнтів із синдромом крупу — гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів — незалежно від етіології, що супроводжується значним звуженням верхніх дихальних шляхів, задихою або «лаючим» кашлем і призводить до порушень дихання.
• для лікування загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), якщо застосування будесоніду у вигляді суспензії для небулізації є доцільним. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пульмікорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Пульмікорт

• якщо у пацієнта є алергія (підвищена чутливість) до будесоніду або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Пульмікорт (перелічених у розділі 6). Повідомте лікаря про ті неприємні реакції, які виникали після прийому лікарського засобу, що містить будесонід або будь-який інший компонент препарату.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Пульмікорт призначений для тривалого лікування, але не забезпечує швидкого полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане застосування короткодіючих бронходилататорів.
Якщо після застосування короткодіючих бронходилататорів не відбувається помітного поліпшення стану або виникає необхідність у частішому, ніж зазвичай, їх застосуванні, слід звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути можливість застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози інгальованого будесоніду або початку перорального прийому глюкокортикостероїдів.
Особливу обережність слід дотримувати під час переходу з пероральних глюкокортикостероїдів на лікування інгальованими препаратами. У цей період може тимчасово виникнути недостатність кори надниркових залоз.
Пацієнти, яким раніше знадобилося термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикостероїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгальованих глюкокортикостероїдів, також належать до групи підвищеного ризику розвитку недостатності кори надниркових залоз під час сильного стресу. Повідомте лікаря про очікувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні втручання.
Лікар може розглянути можливість збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Увага. Якщо відбувається перехід з лікування пероральними препаратами, що містять глюкокортикостероїди, на лікування препаратом Пульмікорт у формі суспензії для небулізації, тимчасово можуть виникнути такі симптоми: водяниста секреція з носа, висип, біль у м’язах і суглобах. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, ринореї або висипу, лікар може призначити лікування антигістамінними засобами та (або) засобами місцевої дії. Якщо будь-який із цих симптомів є сильним і неприємним або виникають такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту або блювоту, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може призначити тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей і підлітків, які приймають глюкокортикостероїди, незалежно від способу їхнього введення, через ризик уповільнення росту. Якщо ріст уповільнюється, лікар може переглянути схему лікування, зменшивши застосовувану дозу глюкокортикостероїдів.
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про інші захворювання або проблеми зі здоров’ям, крім астми, зокрема про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• порушення функції печінки. Слід проконсультуватися з лікарем також у разі, якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що були в минулому.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів для інгаляцій, безпосередньо після використання лікарського засобу Пульмікорт може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення важкої реакції необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування інгальованих глюкокортикостероїдів можуть виникнути грибкові інфекції порожнини рота. Такі інфекції можуть вимагати застосування відповідної протигрибкової терапії, а у деяких пацієнтів — припинення застосування інгальованих глюкокортикостероїдів.
Слід також звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання не зникають навіть при систематичному застосуванні рекомендованих доз препарату.
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
Препарат може застосовуватися для лікування бронхіальної астми у дітей від 6-го місяця життя. Лікар визначає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.
Пульмікорт та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про неприємні реакції, які виникали після прийому інших ліків.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування протигрибкових засобів, таких як кетоконазол або ітраконазол (сильні інгібітори ізоферменту CYP3A4), а також про інгібітори протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть призводити до підвищення концентрації будесоніду в плазмі. Якщо одночасне застосування таких препаратів з лікарським засобом Пульмікорт є необхідним, інтервал між прийомом доз окремих ліків має бути якомога довшим, а також лікар може рекомендувати зменшити дозу будесоніду.
Не спостерігалося взаємодії будесоніду з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо жінка вагітна або планує завагітніти, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем — не слід застосовувати препарат, доки це не буде рекомендовано лікарем.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Пульмікорт, завагітніє, вона не повинна самостійно припиняти лікування, але має якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування груддю
Якщо жінка годує дитину груддю, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обладнанням
Лікарський засіб Пульмікорт не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Пульмікорт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Дозування ліків Пульмікорт у вигляді суспензії для небулізації встановлюється індивідуально.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Пульмікорт у вигляді суспензії для небулізації можна застосовувати лише за допомогою небулайзера (апарату для інгаляцій). Ліки вводяться до легень під час дихання через мундштук або маску. Перед початком застосування ліків слід уважно ознайомитися з «Інструкцією щодо способу застосування ліків Пульмікорт у вигляді суспензії для небулізації», наведеною в кінці листка-вкладення, та дотримуватися вказаних у ній рекомендацій.
Слід пам’ятати, що після кожної інгаляції необхідно прополоскати рот водою. Якщо використовувалася маска, після кожної інгаляції слід також промити обличчя.
Не кожен апарат для інгаляцій (небулайзер) підходить для застосування ліків Пульмікорт у вигляді суспензії для небулізації.
Не слід використовувати апарати (небулайзери) ультразвукові.

Астма
Початкова доза
Рекомендована початкова доза для дітей від 6-го місяця життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикостероїд, лікар у разі необхідності може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих та осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може змінити дозування через певний час.

Підтримуюча доза
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну підтримуючу дозу.
Діти від 6-го місяця життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже тяжкі, лікар може збільшити дозу ліків.
Якщо добова доза становить до 1 мг, ліки можна застосовувати один раз на добу — вранці або ввечері.
Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта поліпшився, лікар може вирішити зменшити дозу ліків.
Покращення стану пацієнта після застосування ліків Пульмікорт може настати через кілька годин після початку лікування. Повний терапевтичний ефект досягається через кілька тижнів після початку лікування.
Ліки Пульмікорт слід застосовувати навіть тоді, коли не спостерігаються симптоми хвороби.

Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикостероїдами
Ліки Пульмікорт у вигляді суспензії для небулізації можуть бути призначені пацієнтові, який приймає глюкокортикостероїди у вигляді таблеток перорально.
Ліками Пульмікорт у вигляді суспензії для небулізації можна частково або повністю замінити пероральні глюкокортикостероїди зі збереженням такої ж або підвищеної ефективності лікування.
Поступове зменшення дози перорального ліків має бути рекомендоване лікарем.
Під час переходу від пероральних глюкокортикостероїдів до інгаляційних ліків пацієнт має бути стабільним.
Протягом 10 днів рекомендується застосовувати великі дози ліків Пульмікорт у поєднанні з раніше прийманим пероральним глюкокортикостероїдом у незміненій дозі. Потім дозу перорального глюкокортикостероїда слід поступово зменшувати приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортикостероїда на місяць до найменшої дози, що забезпечує контроль симптомів хвороби. Часто застосування пероральних глюкокортикостероїдів можна повністю припинити.

Будезонід, який застосовується пацієнтові у вигляді суспензії для небулізації, надходить до легень під час вдиху. Дуже важливо, щоб під час застосування ліків пацієнт робив спокійні, рівномірні вдихи через мундштук небулайзера або маску.

Синдром крупу
Зазвичай застосовувана доза для немовлят та дітей із синдромом крупу становить 2 мг будезоніду у вигляді небулізації. Цю дозу можна застосувати одноразово або розділити на дві дози по 1 мг із інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.

Загострення ХОХП
На підставі обмежених клінічних даних рекомендована доза препарату Пульмікорт, суспензія для небулізації, становить від 4 до 8 мг на добу, розділених на 2–4 прийоми. Лікування слід проводити до покращення клінічного стану, але не рекомендується лікування тривалістю понад 10 днів.

Спосіб дозування
Ліки Пульмікорт можна змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду, а також з розчинами тербуталіну, сальбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, натрію кромоглікату або іпратропію. Приготовану суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Дозу, що міститься в пластиковому контейнері, можна ділити для отримання відповідної дози.
Пластикові контейнери, які є індивідуальними упаковками, позначені горизонтальною лінією (Пульмікорт 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл). Після перевертання контейнера ця лінія вказує об’єм 1 мл. Якщо має бути використано лише 1 мл, слід видалити рідину, що знаходиться вище контрольної лінії. Відкритий пластиковий контейнер слід зберігати в захисній фользі без доступу світла. Вміст відкритого контейнера слід використати протягом 12 годин.

| Доза (мг) | Об’єм ліків Пульмікорт, суспензія для небулізації |
|----------|--------------------------------------------------|
| | 0,125 мг/мл | 0,25 мг/мл | 0,5 мг/мл |
| 0,25 | 2 мл | 1 мл* | — |
| 0,5 | 4 мл | 2 мл | — |
| 0,75 | — | 3 мл | — |
| 1,0 | — | 4 мл | 2 мл |
| 1,5 | — | — | 3 мл |
| 2,0 | — | — | 4 мл |
*Слід розбавити до 2 мл 0,9% розчином натрію хлориду або іншою рекомендованою рідиною.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пульмікорт
Дуже важливо, щоб пацієнт застосовував ліки відповідно до інструкцій, наведених у листку-вкладенні, або рекомендацій лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо надмірна доза ліків Пульмікорт була застосована одноразово, це, як правило, не призведе до шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші, ніж рекомендовані лікарем, застосовувалися тривалий час, можливі такі симптоми, як при застосуванні пероральних глюкокортикостероїдів, зокрема підвищення концентрації гормонів кори надниркових у крові та пригнічення функції надниркових залоз. У цьому випадку лікар повинен рекомендувати продовжувати лікування ліками Пульмікорт у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишалися під контролем.

Пропуск застосування ліків Пульмікорт
Якщо не було застосовано одну рекомендовану лікарем дозу ліків Пульмікорт у вигляді суспензії для небулізації, немає необхідності відшкодовувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу ліків відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату
Пульмікорт і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей та вух, висип, свербіж, контактний дерматит, кропив’янка та бронхоспазм (судомне скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Це може свідчити про алергічну реакцію. Такий побічний ефект трапляється рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб).
• раптове виникнення свистячого дихання після інгаляції препарату. Цей побічний ефект трапляється рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (трапляються рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• мікози (грибкові інфекції) порожнини рота. Щоб зменшити ймовірність їх виникнення, після застосування препарату Пульмікорт слід прополоскати ротову порожнину водою.
• біль у горлі, кашель, хриплість, втрата голосу.
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХЗ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування
будесоніду виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; вони можуть свідчити про інфекцію легень:

• підвищення температури тіла або озноб,
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасто (трапляються рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• катаракта (помутніння кришталика ока).
• порушення зору.
• скорочення м’язів.
• тремтіння м’язів.
• депресія.
• тривожність.

Рідко (трапляються рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

• висип на обличчі після використання маски для обличчя. Цього можна уникнути, промивши обличчя водою після використання маски.
• нервозність, зміни поведінки (переважно у дітей).
• схильність до утворення синців.
• хриплість і втрата голосу (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

• порушення сну, тривожність, надмірне збудження, агресія.

Застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів може впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні високих доз. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищений очний тиск), частота виникнення невідома.
• уповільнення зростання у дітей та підлітків (рідко).
• вплив на наднирки (невелика залоза біля нирок) (рідко). Ймовірність виникнення цих симптомів після застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів є меншою, ніж після застосування глюкокортикостероїдів у таблетках.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пульмікорт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)».
Упаковку зберігати при температурі нижче 30  C, у закритому вигляді, захищаючи від світла.
Пластикові індивідуальні ємності слід зберігати в алюмінієвих фольгових пакетах для захисту від світла.
Після відкриття алюмінієвого фольгового пакета ліки в пластикових індивідуальних ємностях, захищені від світла, залишаються стабільними протягом 3 місяців.
Вміст пластикової індивідуальної ємності слід використати протягом 12 годин після відкриття.
Якщо з індивідуальної ємності використано лише 1 мл суспензії, решта об'єму суспензії не є стерильною.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пульмікорт

• Діючою речовиною лікарського засобу є будезонід. 1 мл суспензії для небулізації містить: 0,125 мг, 0,250 мг або 0,500 мг змікронізованого будезоніду. 1 пластиковий контейнер містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг будезоніду в 2 мл суспензії для небулізації.
• Інші складові: натрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Пульмікорт і що містить упаковка
Рідина від білого до майже білого кольору в одноразовому пластиковому контейнері.
0,125 мг/мл, 0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл: 20 пластикових контейнерів по 2 мл (4 фольгові алюмінієві пакети, по 5 пластикових контейнерів у кожному) у картонному коробці.
0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл: 5 пластикових контейнерів по 2 мл (1 фольговий алюмінієвий пакет із 5 пластиковими контейнерами) у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Швеція
Виробник:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje
Швеція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Postępu 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Інструкція щодо способу застосування лікарського засобу Пульмікорт у формі суспензії для небулізації

1. Перед застосуванням вміст пластикового контейнера з лікарським засобом слід обережно перемішати круговими рухами.
2. Тримати пластиковий контейнер з лікарським засобом у вертикальному положенні (див. малюнок), потім відкрити контейнер, повернувши «крилышко».
3. Відкритий кінець контейнера слід щільно приєднати до резервуара небулізатора та повільно вичавити його вміст. Пластикові контейнери, що містять 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл, позначені лінією, що вказує об’єм 1 мл, якщо контейнер перевернути догори дном. Якщо потрібно використати лише 1 мл, слід виливати вміст контейнера до рівня позначеної лінії. Перед використанням решти лікарського засобу слід обережно перемішати вміст контейнера.
   • Слід записати дату відкриття фольгового алюмінієвого пакета. Не слід використовувати одноразові пластикові контейнери після закінчення 3 місяців з дати відкриття фольгового пакета.
   • Вміст одноразового пластикового контейнера має бути використаний протягом 12 годин після його відкриття.
   • Лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 30 °C.
   • Пластикові контейнери з лікарським засобом слід завжди зберігати в фольговому алюмінієвому пакеті для захисту від світла. Якщо весь вміст пластикового контейнера не було використано одразу, залишок слід захищати від світла.
   • Пластикові контейнери з лікарським засобом слід зберігати у вертикальному положенні.

УВАГА

1. Після кожного застосування лікарського засобу слід прополоскати рот.
2. Якщо пацієнт використовує обличчя маску, слід переконатися, що маска щільно прилягає до обличчя під час інгаляції. Після застосування лікарського засобу слід промити обличчя.

ЧИЩЕННЯ
Камеру небулізатора, мундштук або маску для обличчя слід мити після кожного використання.
Ці деталі слід мити теплою проточною водою, використовуючи пом’якшений мийний засіб, рекомендований виробником небулізатора. Потім камеру небулізатора слід добре промити та висушити, підключивши компресор до вихідного отвору.