Pulmicort

Prospecto: Información para el paciente

Pulmicort, 0,125 mg/ml, suspensión para nebulización
Pulmicort, 0,250 mg/ml, suspensión para nebulización
Pulmicort, 0,500 mg/ml, suspensión para nebulización
Budesonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pulmicort y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Pulmicort
3. Cómo usar Pulmicort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pulmicort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pulmicort y para qué se utiliza

La budesonida, sustancia activa de Pulmicort, pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides. Estos medicamentos ejercen un efecto antiinflamatorio local. Pulmicort se utiliza:

• en pacientes con asma bronquial que requieren tratamiento prolongado con glucocorticosteroides para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio. El asma se debe a una inflamación del sistema respiratorio. Los nebulizadores están indicados cuando la utilización de inhaladores de dosis medida (pMDI) o inhaladores de polvo seco (DPI) no es satisfactoria o no está justificada.
• en pacientes con síndrome de crup, una inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios, independientemente de su etiología, asociada a un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, dificultad respiratoria o tos «ladrante», que provoca alteraciones en la respiración.
• en el tratamiento de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización está justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad respiratoria y tos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pulmicort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pulmicort

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al budesonida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Pulmicort (indicados en el apartado 6). Debe informarse al médico sobre cualquier reacción preocupante que haya ocurrido tras la ingestión de un medicamento que contenga budesonida o cualquiera de los componentes del medicamento.

Advertencias y precauciones
El medicamento Pulmicort está indicado para el tratamiento prolongado, pero no proporciona un alivio rápido de los síntomas durante los ataques agudos de asma bronquial, en cuyo caso está indicado el uso de medicamentos broncodilatadores de acción rápida.
Si no se produce una mejora evidente tras la administración de medicamentos broncodilatadores de acción rápida o si es necesario utilizarlos con mayor frecuencia de lo habitual, debe consultarse al médico.
En tales casos, el médico puede considerar la posibilidad de iniciar un tratamiento antiinflamatorio más eficaz, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida inhalada o iniciando un tratamiento con corticosteroides sistémicos por vía oral.
Debe tenerse especial precaución al cambiar del tratamiento con corticosteroides sistémicos orales al tratamiento con productos inhalados. Durante este período puede aparecer una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal.
Los pacientes que hayan requerido tratamiento de urgencia con dosis elevadas de corticosteroides orales o tratamiento prolongado con las dosis máximas recomendadas de corticosteroides inhalados también pertenecen al grupo de riesgo de presentar insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando se exponen a situaciones de estrés severo. Debe informarse al médico sobre situaciones de estrés previstas (por ejemplo, exámenes) o intervenciones quirúrgicas programadas.
El médico puede considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides orales.
Advertencia. Si se cambia del tratamiento con medicamentos orales que contienen corticosteroides al tratamiento con Pulmicort en forma de suspensión para nebulización, pueden aparecer temporalmente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción cutánea, dolores musculares y articulares. En caso de reacciones alérgicas, por ejemplo, secreción nasal o erupción cutánea, el médico puede recomendar tratamiento con antihistamínicos y (o) medicamentos de acción local. Si alguno de los síntomas presentes es intenso y preocupante, o si aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar un aumento temporal de la dosis de corticosteroides orales.
Se recomienda realizar controles regulares del crecimiento en niños y adolescentes que reciben corticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso del crecimiento. Si se observa un crecimiento lento, el médico puede revisar el tratamiento, reduciendo la dosis de corticosteroides utilizada.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico tratante sobre cualquier otra enfermedad o afección distinta del asma, y especialmente sobre:

• infecciones activas o recientes,
• alteraciones de la función hepática. También debe consultarse con el médico si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.

Como ocurre con otros medicamentos administrados por inhalación, tras la administración de Pulmicort puede producirse un broncoespasmo paradójico. Si se produce una reacción grave, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y acudir sin demora al médico.
Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados pueden aparecer infecciones fúngicas en la cavidad oral. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico adecuado y, en algunos pacientes, la interrupción del tratamiento con corticosteroides inhalados.
Debe también consultarse al médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar del uso sistemático de las dosis recomendadas del medicamento.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Niños
El medicamento puede utilizarse en el tratamiento del asma bronquial en niños desde los 6 meses de edad. El médico tratante determinará la dosis individualmente para cada paciente.
Pulmicort y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluidos aquellos que se adquieran sin receta, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto utilizar.
Debe informarse al médico sobre cualquier reacción preocupante que haya ocurrido tras la ingestión de otros medicamentos.
En especial, debe informarse al médico sobre el uso actual de medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol o el itraconazol (que son inhibidores potentes del isoenzima CYP3A4) y de inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y el atazanavir, que pueden provocar un aumento de la concentración de budesonida en plasma. Si es necesario utilizar simultáneamente estos medicamentos con Pulmicort, el intervalo entre las dosis de cada uno debe ser lo más largo posible, y además el médico puede recomendar reducir la dosis de budesonida.
No se ha observado interacción entre la budesonida y otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar el medicamento. No debe utilizarse el medicamento sin recomendación médica previa.
Si una mujer en tratamiento con Pulmicort queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, sino que debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
Si la mujer está amamantando, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Pulmicort no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Pulmicort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
La dosis del medicamento Pulmicort en forma de suspensión para nebulización se determina individualmente.
En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico.
El medicamento Pulmicort en forma de suspensión para nebulización solo debe utilizarse con un nebulizador (aparato para inhalación). El medicamento se administra a los pulmones durante la respiración a través de un embudo bucal o una mascarilla facial. Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe leerse cuidadosamente la "Instrucción sobre el modo de empleo del medicamento Pulmicort en forma de suspensión para nebulización" incluida al final del prospecto y seguir las indicaciones proporcionadas.
Debe recordarse que tras cada inhalación se debe enjuagar la boca con agua. Si se ha utilizado una mascarilla facial, tras cada inhalación también debe lavarse la cara.
No todos los aparatos para inhalación (nebulizadores) son adecuados para la administración del medicamento Pulmicort en forma de suspensión para nebulización.
No deben utilizarse aparatos (nebulizadores) ultrasónicos.

Asma
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada para niños a partir del sexto mes de vida: la dosis diaria total oscila entre 0,25 mg y 0,5 mg. Si el niño está tomando otro glucocorticoide por vía oral, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 1 mg, si fuera necesario.
La dosis inicial recomendada para adultos y personas de edad avanzada: entre 1 mg y 2 mg al día.
El médico tratante puede modificar la dosis tras un determinado período de tiempo.

Dosis de mantenimiento
Se recomienda utilizar la dosis de mantenimiento más baja que sea eficaz.
Niños a partir del sexto mes de vida: la dosis diaria total oscila entre 0,25 mg y 2 mg.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada: la dosis diaria total oscila entre 0,5 mg y 4 mg.
Si los síntomas son muy intensos, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Si se produce una mejoría del estado del paciente, el médico tratante puede decidir reducir la dosis del medicamento.
La mejoría del estado del paciente tras la administración de Pulmicort puede producirse tras varias horas desde el inicio del tratamiento. El efecto terapéutico completo se alcanza tras varias semanas desde el inicio del tratamiento.
El medicamento Pulmicort debe utilizarse incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad.

Pacientes tratados con glucocorticoides orales
El medicamento Pulmicort en forma de suspensión para nebulización puede ser prescrito a pacientes que están tomando glucocorticoides en forma de comprimidos orales.
El medicamento Pulmicort en forma de suspensión para nebulización puede reemplazar parcial o totalmente los glucocorticoides orales, manteniendo o incluso aumentando la eficacia del tratamiento.
La reducción gradual de la dosis del medicamento oral debe ser indicada por el médico.
Durante el cambio del tratamiento con glucocorticoides orales al tratamiento con medicamentos inhalados, el paciente debe encontrarse en estado estable.
Durante los primeros 10 días se recomienda administrar altas dosis de Pulmicort en combinación con el glucocorticoide oral previamente utilizado, sin modificar su dosis. Posteriormente, la dosis del glucocorticoide oral debe reducirse gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisona o dosis equivalente de otro glucocorticoide por mes, hasta alcanzar la dosis más baja que permita controlar los síntomas de la enfermedad. En muchos casos, el tratamiento con glucocorticoides orales puede suspenderse completamente.
El budesonida administrado en forma de suspensión para nebulización llega a los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que durante la administración del medicamento el paciente realice inhalaciones tranquilas y regulares a través del embudo bucal del nebulizador o de la mascarilla facial.

Síndrome de crup
La dosis habitualmente utilizada en lactantes y niños con síndrome de crup es de 2 mg de budesonida administrados mediante nebulización. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos. Este esquema de dosificación puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta que se logre la mejoría del estado del paciente.

Exacerbaciones de EPOC
Basándose en datos clínicos limitados, la dosis recomendada del producto Pulmicort, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg al día, divididos en 2 a 4 administraciones. El tratamiento debe continuar hasta lograr la mejoría del estado clínico, sin recomendar un tratamiento más prolongado de 10 días.

Modo de administración
El medicamento Pulmicort puede mezclarse con solución de cloruro sódico al 0,9 %, así como con soluciones de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o ipratropio. La mezcla preparada debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes.
La dosis contenida en el envase de plástico puede dividirse para obtener la dosis adecuada.
Los envases de plástico individuales están marcados con una línea horizontal (Pulmicort 0,25 mg/ml y 0,5 mg/ml). Al girar el envase de plástico, esta línea indica un volumen de 1 ml. Si solo debe utilizarse 1 ml, debe eliminarse el líquido situado por encima de la línea indicadora. El envase de plástico abierto debe guardarse en su envoltorio protector, protegido de la luz. El contenido del envase abierto debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes.

| Dosis (mg) | Volumen del medicamento Pulmicort suspensión para nebulización |
|------------|---------------------------------------------------------------|
| | 0,125 mg/ml | 0,25 mg/ml | 0,5 mg/ml |
| 0,25 | 2 ml | 1 ml* | - |
| 0,5 | 4 ml | 2 ml | - |
| 0,75 | - | 3 ml | - |
| 1,0 | - | 4 ml | 2 ml |
| 1,5 | - | - | 3 ml |
| 2,0 | - | - | 4 ml |

*Debe diluirse hasta 2 ml con solución de cloruro sódico al 0,9 % u otro líquido recomendado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pulmicort
Es importante que el paciente utilice el medicamento según las instrucciones del prospecto o las indicaciones médicas. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis sin consultar al médico.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Si se ha administrado una dosis excesiva de Pulmicort de forma única, no debería tener consecuencias perjudiciales.
Si se han tomado dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, podrían presentarse efectos secundarios similares a los provocados por los glucocorticoides orales, como aumento de la concentración de hormonas corticales en sangre y supresión de la función suprarrenal. En tal caso, el médico debería recomendar continuar el tratamiento con Pulmicort en dosis suficientes para mantener bajo control los síntomas del asma bronquial.

Olvido de la administración de Pulmicort
Si se omite una dosis recomendada de Pulmicort en forma de suspensión para nebulización, no es necesario compensar la dosis faltante. Debe tomarse la siguiente dosis según las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento
Pulmicort y ponerse inmediatamente en contacto con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca, lengua, ojos y orejas, erupción cutánea, picor, dermatitis de contacto, urticaria y broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca silbidos al respirar). Esto podría indicar que se está produciendo una reacción alérgica. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Aparición repentina de silbidos al respirar tras la inhalación del medicamento. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis oral (infecciones por hongos en la boca). Para reducir la posibilidad de que aparezcan, debe enjuagarse la boca con agua tras usar el medicamento Pulmicort.
• Dolor de garganta, tos y disfonía, afonía.
• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informar a su médico si durante el tratamiento con
budesonida aparece alguno de los siguientes síntomas; podrían ser signos de infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco,
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• Catarata (nubosidad del cristalino del ojo).
• Visión borrosa.
• Calambres musculares.
• Temblores musculares.
• Depresión.
• Ansiedad.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea en la cara tras el uso de la mascarilla facial. Esto puede evitarse lavando la cara con agua tras usar la mascarilla.
• Nerviosismo, cambios en el comportamiento (principalmente en niños).
• Facilidad para la aparición de moretones.
• Disfonía y afonía (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del sueño, ansiedad, excitación excesiva, agresividad.

La administración de glucocorticosteroides inhalados puede afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se usan durante largos períodos y en dosis elevadas. Pueden aparecer síntomas como:

• glaucoma (presión intraocular elevada), frecuencia desconocida.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes (raro).
• Efecto sobre las glándulas suprarrenales (una pequeña glándula cercana a los riñones) (raro). La aparición de estos síntomas tras el uso de glucocorticosteroides inhalados es menos probable que tras el uso de glucocorticosteroides en forma de comprimidos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pulmicort

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda „Fecha de caducidad (EXP)“.
Conservar el envase en un lugar con temperatura inferior a 30 °C, cerrado y protegido de la luz.
Los envases individuales de plástico deben guardarse dentro de las bolsas de aluminio para protegerlos de la luz.
Una vez abierta la bolsa de aluminio, el medicamento contenido en los envases individuales de plástico, protegido de la luz, permanece estable durante 3 meses.
El contenido de un envase individual de plástico debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su apertura.
Si solo se ha utilizado 1 ml de la suspensión del envase individual, el volumen restante de la suspensión ya no es estéril.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pulmicort

• El principio activo es el budesónido. 1 ml de suspensión para nebulización contiene: 0,125 mg, 0,250 mg o 0,500 mg de budesónido micronizado. Cada envase de plástico contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de budesónido en 2 ml de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Pulmicort y contenido del envase
Líquido de color blanco a casi blanco en envase individual de plástico.
0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 20 envases de plástico de 2 ml (4 sobres de aluminio con 5 envases de plástico cada uno) en un estuche de cartón.
0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 5 envases de plástico de 2 ml (1 sobre de aluminio con 5 envases de plástico) en un estuche de cartón.
Titular y fabricante
Titular:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje
Suecia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07

Instrucciones para el uso del medicamento Pulmicort en forma de suspensión para nebulización

1. Antes de usarlo, agite suavemente el contenido del envase de plástico con un movimiento circular.
2. Sujete el envase de plástico en posición vertical (véase la figura) y ábralo girando la tapa tipo "alas".
3. Conecte firmemente el extremo abierto del envase al depósito del nebulizador y vacíe lentamente su contenido. Los envases de plástico que contienen 0,25 mg/ml y 0,5 mg/ml están marcados con una línea que indica el volumen de 1 ml cuando el envase se invierte. Si solo se debe usar 1 ml, vacíe el contenido hasta el nivel de la línea indicadora. Antes de usar el resto del medicamento, agite suavemente el contenido del envase.
   • Anote la fecha de apertura del sobre de aluminio. No utilice los envases individuales de plástico después de 3 meses desde la apertura del sobre de aluminio.
   • El contenido del envase individual de plástico debe usarse dentro de las 12 horas siguientes a su apertura.
   • El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 30 °C.
   • Los envases de plástico con el medicamento deben guardarse siempre dentro del sobre de aluminio para protegerlos de la luz. Si no se utiliza todo el contenido del envase de plástico en una sola toma, el resto debe protegerse de la luz.
   • Los envases de plástico con el medicamento deben guardarse en posición vertical.

ADVERTENCIA

1. Enjuáguese la boca tras cada administración del medicamento.
2. Si el paciente utiliza una mascarilla facial, debe comprobar que esta se ajuste bien al rostro durante la inhalación. Lávese la cara tras la administración del medicamento.

LIMPIEZA
La cámara del nebulizador, el embocadura o la mascarilla facial deben lavarse tras cada uso.
Estas partes deben limpiarse con agua corriente tibia, utilizando un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. A continuación, la cámara del nebulizador debe enjuagarse bien y secarse conectando el compresor a la salida.