Pulmicort

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pulmicort, 0,125 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Pulmicort, 0,250 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Pulmicort, 0,500 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Budesonidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pulmicort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pulmicort
3. Come usare Pulmicort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pulmicort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pulmicort e a cosa serve

Il budesonide, principio attivo di Pulmicort, appartiene al gruppo di medicinali chiamati glucocorticosteroidi. Questi medicinali esercitano un’azione antinfiammatoria locale.
Pulmicort viene utilizzato:

• nei pazienti con asma bronchiale che richiedono un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi per controllare il processo infiammatorio a carico dell’apparato respiratorio. L’asma è causata da un’infiammazione delle vie respiratorie. I nebulizzatori sono indicati quando l’uso di inalatori a pressione (pMDI) o inalatori a polvere (DPI) non è soddisfacente o non è appropriato.
• nei pazienti con sindrome da crup – infiammazione acuta della laringe, trachea e bronchi – indipendentemente dall’etiologia, associata a un significativo restringimento delle vie aeree superiori, dispnea o tosse “abbaiante”, che porta a disturbi respiratori.
• nel trattamento delle riacutizzazioni della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), quando l’uso del budesonide sotto forma di sospensione per nebulizzazione è giustificato. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa dispnea e tosse.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pulmicort

Quando non utilizzare il medicinale Pulmicort

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al budenoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Pulmicort (elencati al punto 6). Informare il medico di eventuali reazioni preoccupanti verificatesi in seguito all’assunzione di un medicinale contenente budenoside o uno qualsiasi degli altri componenti.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Pulmicort è destinato al trattamento a lungo termine, ma non garantisce un rapido
sollievo dai sintomi di attacchi acuti di asma bronchiale, nei quali è indicato l’uso di farmaci broncodilatatori
a rapida azione.
Se non si ottiene un evidente miglioramento dopo l’assunzione di farmaci broncodilatatori a rapida azione
o se si rende necessario un loro uso più frequente del solito, è necessario rivolgersi al medico.
In tali casi, il medico potrà valutare l’opportunità di un trattamento anti-infiammatorio più efficace,
ad esempio aumentando la dose di budenoside inalato o iniziando una terapia con corticosteroidi per via orale.
È necessario prestare particolare attenzione durante il passaggio dal trattamento con corticosteroidi per via orale
a quello con prodotti inalatori. In questo periodo può verificarsi una transitoria insufficienza del corticosurrene.
I pazienti che hanno richiesto un trattamento urgente con alte dosi di corticosteroidi per via orale o un trattamento
a lungo termine con le dosi massime raccomandate di corticosteroidi inalati appartengono anch’essi a un gruppo
a rischio aumentato di insufficienza del corticosurrene quando esposti a forti situazioni di stress. Informare il medico
di eventuali situazioni di stress previste (ad es. esami) o di interventi chirurgici programmati.
Il medico potrà valutare l’opportunità di aumentare la dose di corticosteroidi per via orale.
Attenzione. Se si passa dal trattamento con farmaci orali contenenti corticosteroidi al trattamento con il medicinale
Pulmicort in forma di sospensione per nebulizzazione, possono temporaneamente manifestarsi i seguenti sintomi:
secchezza nasale, eruzioni cutanee, dolori muscolari e articolari. In caso di reazioni allergiche, ad esempio secrezione nasale
o eruzioni cutanee, il medico potrà prescrivere un trattamento con antistaminici e/o farmaci ad azione locale. Se uno qualsiasi
dei sintomi presenti è intenso e preoccupante o se compaiono sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito,
è necessario contattare il medico. Il medico potrà prescrivere un aumento temporaneo della dose di corticosteroidi orali.
Si raccomanda un controllo regolare della crescita nei bambini e negli adolescenti che assumono corticosteroidi,
indipendentemente dalla via di somministrazione, a causa del rischio di rallentamento della crescita. Se la crescita
è rallentata, il medico potrà rivedere il trattamento riducendo la dose di corticosteroidi utilizzata.
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico curante di altre malattie o disturbi diversi dall’asma, e in particolare di:

• infezioni attive o recentemente superate,
• alterazioni della funzionalità epatica. È necessario consultare il medico anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.

Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, può verificarsi immediatamente dopo l’uso di Pulmicort
un broncospasmo paradossale. In caso di reazione grave, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi
senza indugio al medico.
Durante il trattamento con corticosteroidi inalatori, possono verificarsi infezioni fungine della cavità orale.
Tali infezioni possono richiedere un’adeguata terapia antifungina e, in alcuni pazienti, l’interruzione del trattamento
con corticosteroidi inalatori.
Informare il medico anche se i sintomi della malattia non migliorano nonostante l’assunzione regolare delle dosi
raccomandate del medicinale.
Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.

Bambini
Il medicinale può essere utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale nei bambini a partire dal 6° mese di vita.
Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente.

Pulmicort e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica,
e di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico di eventuali reazioni preoccupanti verificatesi in seguito all’assunzione di altri medicinali.
È particolarmente importante informare il medico dell’uso di farmaci antifungini attualmente in uso, come il ketoconazolo
o l’itraconazolo (potenti inibitori dell’isoenzima CYP3A4) e degli inibitori della proteasi dell’HIV, come il ritonavir
e l’atazanavir, che possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di budenoside. Se l’uso concomitante
di tali medicinali con Pulmicort è necessario, l’intervallo tra le somministrazioni dei singoli farmaci dovrebbe essere
il più lungo possibile e, inoltre, il medico potrà prescrivere una riduzione della dose di budenoside.
Non sono stati osservati effetti di interazione del budenoside con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Se la donna è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale –
non assumere il medicinale se non prescritto dal medico.
Se una donna in trattamento con Pulmicort dovesse rimanere incinta, non deve interrompere autonomamente il trattamento,
ma deve informare immediatamente il medico.

Allattamento
Se la donna sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Pulmicort non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Pulmicort

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Il dosaggio di Pulmicort in sospensione per nebulizzazione viene stabilito individualmente.
In caso di dubbi, è necessario consultare nuovamente il medico.
Pulmicort in sospensione per nebulizzazione può essere utilizzato solo con un nebulizzatore (apparecchio per inalazione). Il medicinale viene introdotto nei polmoni durante la respirazione attraverso un boccaglio o una maschera facciale. Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, è necessario leggere attentamente le "Istruzioni per l'uso di Pulmicort in sospensione per nebulizzazione" riportate alla fine del foglietto illustrativo e seguire le indicazioni fornite.
È importante sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione. Se è stata utilizzata una maschera facciale, è necessario lavare anche il viso dopo ogni inalazione.
Non tutti gli apparecchi per inalazione (nebulizzatori) sono adatti per l’uso con Pulmicort in sospensione per nebulizzazione.
Non utilizzare nebulizzatori ad ultrasuoni.

Asma
Dose iniziale
Dose iniziale raccomandata per i bambini a partire dal 6° mese di vita: dose giornaliera totale da 0,25 mg a 0,5 mg. Se il bambino assume per via orale un altro glucocorticosteroide, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 1 mg, se necessario.
Dose iniziale raccomandata per adulti e pazienti anziani: da 1 mg a 2 mg al giorno.
Il medico curante può modificare il dosaggio dopo un certo periodo di tempo.

Dose di mantenimento
Si raccomanda di utilizzare la dose di mantenimento più bassa efficace.
Bambini a partire dal 6° mese di vita: dose giornaliera totale da 0,25 mg a 2 mg.
Adulti, compresi i pazienti anziani: dose giornaliera totale da 0,5 mg a 4 mg.
Se i sintomi sono molto gravi, il medico può aumentare la dose del medicinale.
Se la dose giornaliera è fino a 1 mg, il medicinale può essere somministrato una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Se lo stato del paziente migliora, il medico curante può decidere di ridurre la dose del medicinale.
Il miglioramento dello stato del paziente dopo l’uso di Pulmicort può verificarsi già dopo alcune ore dall’inizio del trattamento. L’effetto terapeutico completo si ottiene dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento.
Pulmicort deve essere utilizzato anche quando non sono presenti sintomi della malattia.

Pazienti in trattamento con glucocorticosteroidi per via orale
Pulmicort in sospensione per nebulizzazione può essere prescritto a pazienti che assumono glucocorticosteroidi in compresse orali.
Pulmicort in sospensione per nebulizzazione può sostituire parzialmente o completamente i glucocorticosteroidi orali, mantenendo o aumentando l’efficacia del trattamento.
La riduzione graduale della dose del medicinale orale deve essere prescritta dal medico.
Durante il passaggio dal trattamento con glucocorticosteroidi orali a quello con farmaci inalati, il paziente deve trovarsi in condizioni stabili.
Per 10 giorni si raccomanda di utilizzare alte dosi di Pulmicort in associazione con il glucocorticosteroide orale precedentemente assunto, alla stessa dose. Successivamente, la dose del glucocorticosteroide orale deve essere ridotta gradualmente di circa 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente di un altro glucocorticosteroide al mese, fino alla dose minima necessaria per controllare i sintomi della malattia. Spesso è possibile interrompere completamente l’assunzione di glucocorticosteroidi orali.

Il budesonide somministrato come sospensione per nebulizzazione raggiunge i polmoni durante l’inspirazione. È molto importante che il paziente effettui respiri calmi e regolari attraverso il boccaglio del nebulizzatore o la maschera facciale durante l’inalazione.

Sindrome da crup
La dose solitamente utilizzata nei lattanti e nei bambini con sindrome da crup è di 2 mg di budesonide somministrati come nebulizzazione. Questa dose può essere somministrata tutta insieme o divisa in due somministrazioni da 1 mg ciascuna, con intervallo di 30 minuti. Questo schema di dosaggio può essere ripetuto ogni 12 ore, per un massimo di 36 ore o fino al miglioramento dello stato del paziente.

Riacutizzazioni della BPCO
Sulla base di dati clinici limitati, la dose raccomandata di Pulmicort in sospensione per nebulizzazione è da 4 a 8 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni. Il trattamento deve proseguire fino al miglioramento dello stato clinico, senza superare comunque i 10 giorni di terapia.

Modalità di somministrazione
Pulmicort può essere mescolato con soluzione fisiologica allo 0,9%, con terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, cromoglicato sodico o ipratropio. La miscela preparata deve essere utilizzata entro 30 minuti.
La dose contenuta nel contenitore in plastica può essere frazionata per ottenere la dose appropriata.
I contenitori in plastica monodose sono contrassegnati da una linea orizzontale (Pulmicort 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml). Quando il contenitore in plastica viene capovolto, questa linea indica un volume di 1 ml. Se deve essere utilizzato solo 1 ml, il liquido al di sopra della linea indicatrice deve essere eliminato. Il contenitore in plastica aperto deve essere conservato nella pellicola protettiva, al riparo dalla luce. Il contenuto del contenitore aperto deve essere utilizzato entro 12 ore.

| Dose (mg) | Volume di Pulmicort sospensione per nebulizzazione |
|----------|--------------------------------------------------|
| | 0,125 mg/ml | 0,25 mg/ml | 0,5 mg/ml |
| 0,25 | 2 ml | 1 ml* | - |
| 0,5 | 4 ml | 2 ml | - |
| 0,75 | - | 3 ml | - |
| 1,0 | - | 4 ml | 2 ml |
| 1,5 | - | - | 3 ml |
| 2,0 | - | - | 4 ml |
*Diluire fino a 2 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% o con altro liquido raccomandato.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pulmicort
È importante che il paziente utilizzi il medicinale seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o le indicazioni del medico. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se una singola dose eccessiva di Pulmicort viene somministrata una sola volta, non dovrebbero verificarsi effetti dannosi.
Tuttavia, se dosi superiori a quelle prescritte sono state assunte per un periodo prolungato, potrebbero manifestarsi effetti simili a quelli osservati con i glucocorticosteroidi orali, come aumento dei livelli degli ormoni corticosurrenalici nel sangue e inibizione della funzionalità del surrene. In tal caso, il medico dovrà prescrivere la prosecuzione del trattamento con Pulmicort in dosi tali da mantenere sotto controllo i sintomi dell’asma bronchiale.

Omissione della somministrazione di Pulmicort
Se non è stata assunta una dose prescritta di Pulmicort in sospensione per nebulizzazione, non è necessario recuperare la dose mancante. Si deve assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose omessa.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale
Pulmicort e contattare senza indugio il medico:

• gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca, alla lingua, agli occhi e alle orecchie, eruzioni cutanee, prurito, dermatite da contatto, orticaria e broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante). Questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica. Questo effetto indesiderato è raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 persone).
• insorgenza improvvisa di respiro sibilante dopo l'inalazione del medicinale. Questo effetto indesiderato è raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 persone).

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

• Candidosi orale (infezioni fungine della bocca). Per ridurre la probabilità di sviluppare questo effetto, dopo l'uso di Pulmicort è necessario sciacquare la bocca con acqua.
• Mal di gola, tosse e raucedine, afonia.
• Polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informare il medico se durante il trattamento con
budesonide si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi; potrebbero indicare un'infezione polmonare:

• febbre o brividi,
• aumento della produzione di muco, variazione del colore del muco,
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
• Visione offuscata.
• Crampi muscolari.
• Tremori muscolari.
• Depressione.
• Ansia.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone)

• Eruzioni cutanee sul viso dopo l'uso della maschera facciale. È possibile prevenirle lavando il viso con acqua dopo l'uso della maschera.
• Irritabilità, alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
• Facile insorgenza di ecchimosi.
• Raucedine e afonia (nei bambini).

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):

• Disturbi del sonno, ansia, ipereccitabilità, aggressività.

L'uso di glicocorticosteroidi inalatori può influenzare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se utilizzati a lungo termine e in alte dosi. Possono manifestarsi sintomi come:

• glaucoma (aumento della pressione intraoculare), frequenza non nota.
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti (raro).
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate vicino ai reni) (raro). Tali effetti sono meno probabili con i glicocorticosteroidi inalatori rispetto a quelli assunti per via orale sotto forma di compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pulmicort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scadenza (EXP)”.
Conservare l’imballaggio a una temperatura inferiore a 30 °C, ben chiuso e al riparo dalla luce.
I contenitori monodose in plastica devono essere conservati nelle buste di alluminio per proteggerli dalla luce.
Dopo l’apertura della busta di alluminio, il medicinale contenuto nei contenitori monodose in plastica, protetto dalla luce, rimane stabile fino a 3 mesi.
Il contenuto di un singolo contenitore in plastica deve essere utilizzato entro 12 ore dall’apertura.
Se è stato utilizzato solo 1 ml della sospensione dal contenitore monodose, il volume rimanente della sospensione non è sterile.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pulmicort

• Il principio attivo è il budenoside. 1 ml di sospensione per nebulizzazione contiene: 0,125 mg, 0,250 mg o 0,500 mg di budenoside micronizzato. 1 contenitore in plastica contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg di budenoside in 2 ml di sospensione per nebulizzazione.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Pulmicort e contenuto della confezione
Liquido da biancastro a quasi biancastro in contenitori monodose in plastica.
0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 20 contenitori in plastica da 2 ml (4 buste in foglio di alluminio con 5 contenitori in plastica ciascuna) in un astuccio di cartone.
0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 5 contenitori in plastica da 2 ml (1 busta in foglio di alluminio con 5 contenitori in plastica) in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel.: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07
Istruzioni per l'uso del medicinale Pulmicort in forma di sospensione per nebulizzazione

1. Prima dell'uso, agitare delicatamente il contenuto del contenitore in plastica con movimento circolare.
2. Tenere il contenitore in plastica in posizione verticale (vedere figura) e aprirlo ruotando la linguetta.
3. Collegare esattamente l'estremità aperta del contenitore al serbatoio del nebulizzatore e svuotarlo lentamente. I contenitori in plastica contenenti 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml sono dotati di una linea indicante il volume di 1 ml quando il contenitore viene capovolto. Se si desidera utilizzare solo 1 ml, svuotare il contenuto fino al livello della linea indicatrice. Prima di utilizzare il rimanente medicinale, agitare delicatamente il contenuto del contenitore.
   • Registrare la data di apertura della busta in foglio di alluminio. Non utilizzare i contenitori monodose in plastica dopo 3 mesi dall'apertura della confezione in foglio di alluminio.
   • Il contenuto del contenitore monodose in plastica deve essere utilizzato entro 12 ore dall'apertura.
   • Il medicinale deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30 °C.
   • I contenitori in plastica con il medicinale devono essere sempre conservati nella busta in foglio di alluminio per proteggerli dalla luce. Se non viene utilizzato tutto il contenuto del contenitore in un'unica volta, la parte rimanente deve essere protetta dalla luce.
   • I contenitori in plastica con il medicinale devono essere conservati in posizione verticale.

AVVERTENZA

1. Sciacquare la bocca dopo ogni somministrazione del medicinale.
2. Se il paziente utilizza una maschera facciale, deve verificare che la maschera aderisca bene al viso durante l'inalazione. Dopo l'uso del medicinale, lavare il viso.

PULIZIA
La camera del nebulizzatore, il boccaglio o la maschera facciale devono essere lavati dopo ogni utilizzo.
Queste parti devono essere lavate con acqua corrente calda, utilizzando un detergente delicato raccomandato dal produttore del nebulizzatore. Successivamente, risciacquare accuratamente la camera del nebulizzatore e asciugarla collegando il compressore all'uscita.