Пульмикорт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пульмикорт, 0,125 мг/мл, суспензия для небулайзера
Пульмикорт, 0,250 мг/мл, суспензия для небулайзера
Пульмикорт, 0,500 мг/мл, суспензия для небулайзера
Будесонид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Пульмикорт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Пульмикорт
3. Как применять лекарство Пульмикорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Пульмикорт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Пульмикорт и для чего оно применяется

Будесонид — действующее вещество лекарства Пульмикорт — относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Препараты из этой группы оказывают местное противовоспалительное действие. Лекарство Пульмикорт применяется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым необходимо длительное применение глюкокортикостероидов для контроля воспалительного процесса в дыхательных путях. Причиной возникновения бронхиальной астмы является воспаление дыхательных путей. Небулайзеры рекомендуются в тех случаях, когда применение дозированных ингаляторов (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) является неэффективным или нецелесообразным.
• у пациентов с крупозным синдромом — острым воспалением гортани, трахеи и бронхов независимо от этиологии, сопровождающимся значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящим к нарушениям дыхания.
• при лечении обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), если применение будесонида в виде суспензии для небулайзера является обоснованным. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пульмикорт

Когда не следует применять лекарственный препарат Пульмикорт

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к будесониду или любому другому компоненту препарата Пульмикорт (перечислены в пункте 6). Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, возникавших ранее после приёма препарата, содержащего будесонид, или любого другого компонента препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственный препарат Пульмикорт предназначен для длительного лечения, однако он не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано применение короткодействующих бронходилататоров.
Если после применения короткодействующих бронходилататоров не наступает заметное улучшение или возникает необходимость в их более частом, чем обычно, применении, необходимо обратиться к врачу.
В таких случаях врач может рассмотреть возможность применения более эффективной противовоспалительной терапии, например, за счёт увеличения дозы ингаляционного будесонида или начала лечения пероральными глюкокортикостероидами.
Особую осторожность следует соблюдать при переходе с лечения пероральными глюкокортикостероидами на терапию ингаляционными препаратами. В этот период может временно развиться недостаточность коры надпочечников.
Пациенты, которым ранее требовалось экстренное лечение высокими дозами пероральных глюкокортикостероидов или длительная терапия максимальными рекомендуемыми дозами ингаляционных глюкокортикостероидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников при тяжёлых стрессовых ситуациях. Необходимо сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических вмешательствах.
Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Внимание. При переходе с лечения пероральными препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, на терапию препаратом Пульмикорт в форме суспензии для небулизации, временно могут возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. При возникновении аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может назначить антигистаминные препараты и (или) местные средства. Если какой-либо из возникающих симптомов усиливается и вызывает беспокойство, или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих глюкокортикостероиды, независимо от пути их введения, из-за риска замедления роста. При выявлении замедления роста врач может пересмотреть схему лечения, снизив применяемую дозу глюкокортикостероидов.
Перед началом лечения необходимо сообщить лечащему врачу о других, кроме астмы, заболеваниях или недомоганиях, и в первую очередь о:

• активных или недавно перенесённых инфекциях,
• нарушениях функции печени. Следует проконсультироваться с врачом также в случае, если вышеуказанные предупреждения относятся к прошлым состояниям.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, непосредственно после вдыхания лекарственного препарата Пульмикорт может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. При возникновении тяжёлой реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов возможно развитие грибковых инфекций полости рта. Такие инфекции могут потребовать назначения соответствующей противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов — временной отмены ингаляционных глюкокортикостероидов.
Следует также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются, несмотря на систематическое применение рекомендованных доз препарата.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
Препарат может применяться для лечения бронхиальной астмы у детей с 6-го месяца жизни. Лечащий врач индивидуально устанавливает дозу препарата для каждого пациента.

Взаимодействие препарата Пульмикорт с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые применяются в настоящее время или недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу о тревожных реакциях, возникавших после приёма других лекарств.
Особенно важно сообщить врачу о текущем применении противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол или итраконазол (сильные ингибиторы изофермента CYP3A4), а также ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать повышение концентрации будесонида в плазме крови. Если одновременное применение таких препаратов с препаратом Пульмикорт необходимо, интервал между приёмом доз отдельных препаратов должен быть максимально возможным, а также врач может назначить снижение дозы будесонида.
Взаимодействие будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхиальной астмы, не наблюдалось.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если женщина беременна или планирует беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом — не следует применять препарат, пока это не порекомендует врач.
Если женщина, получающая лечение препаратом Пульмикорт, забеременела, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
Если женщина кормит грудью, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственный препарат Пульмикорт не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Пульмикорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
Дозировка препарата Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера определяется индивидуально.
При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу.
Препарат Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера можно применять только с использованием небулайзера (устройства для ингаляций). Препарат поступает в лёгкие во время дыхания через ротовую насадку или лицевую маску. Перед началом применения препарата необходимо внимательно ознакомиться с «Инструкцией по применению препарата Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера», приведённой в конце аннотации, и строго следовать указанным в ней рекомендациям.
Следует помнить, что после каждой ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Если использовалась лицевая маска, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо.
Не все ингаляторы (небулайзеры) подходят для применения препарата Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера.
Не следует использовать ультразвуковые ингаляторы (небулайзеры).

Бронхиальная астма

Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза для детей с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребёнок принимает пероральные глюкокортикостероиды, врач при необходимости может увеличить суточную дозу до 1 мг.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых пациентов: от 1 мг до 2 мг в сутки.
Лечащий врач может спустя некоторое время изменить дозировку.

Поддерживающая доза
Рекомендуется применять наименьшую эффективную поддерживающую дозу.
Дети с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг.
Взрослые, включая пожилых пациентов: суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.
Если симптомы очень выражены, врач может увеличить дозу препарата.
Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат можно применять один раз в день — утром или вечером.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Если состояние пациента улучшается, лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата.
Улучшение состояния пациента после применения препарата Пульмикорт может наступить уже через несколько часов после начала лечения. Полный терапевтический эффект достигается через несколько недель после начала лечения.
Препарат Пульмикорт следует применять даже в том случае, если отсутствуют симптомы заболевания.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Препарат Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера может быть назначен пациенту, который принимает глюкокортикостероиды в виде таблеток.
Препаратом Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикостероиды с сохранением такой же или повышенной эффективности лечения.
Постепенное снижение дозы перорального препарата должен назначить врач.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные препараты пациент должен находиться в стабильном состоянии.
В течение 10 дней рекомендуется применять высокие дозы препарата Пульмикорт в сочетании с ранее принимавшимся пероральным глюкокортикостероидом в неизменённой дозе. Затем дозу перорального глюкокортикостероида следует постепенно снижать примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикостероида в месяц до минимальной дозы, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Часто применение пероральных глюкокортикостероидов можно полностью прекратить.
Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для небулайзера, поступает в лёгкие при вдохе. Очень важно, чтобы во время применения препарата пациент делал спокойные, равномерные вдохи через ротовую насадку небулайзера или лицевую маску.

Синдром крупа
Обычно применяемая доза у младенцев и детей при синдроме крупа составляет 2 мг будесонида, вводимых в виде небулайзации. Эту дозу можно ввести одномоментно или разделить на две части и ввести две дозы по 1 мг с интервалом в 30 минут. Такой режим дозирования можно повторять каждые 12 часов, максимум до 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ
На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Пульмикорт, суспензии для небулайзера, составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделённых на 2–4 приёма. Лечение следует проводить до улучшения клинического состояния, при этом не рекомендуется применять лечение дольше 10 дней.

Способ дозирования
Препарат Пульмикорт можно смешивать с 0,9% раствором хлорида натрия, а также с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата или ипратропия. Приготовленную смесь следует использовать в течение 30 минут.
Доза, содержащаяся в пластиковом флаконе, может быть разделена для получения нужной дозы.
Пластиковые флаконы, являющиеся упаковками однократного применения, имеют горизонтальную линию (Пульмикорт 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл). При переворачивании флакона эта линия соответствует объёму 1 мл. Если требуется использовать только 1 мл, жидкость выше контрольной линии следует удалить. Открытый пластиковый флакон следует хранить в защитной плёнке, защищая от света. Содержимое открытого флакона должно быть использовано в течение 12 часов.

| Доза (мг) | Объём препарата Пульмикорт, суспензия для небулайзера |
|-----------|--------------------------------------------------------|
| | 0,125 мг/мл | 0,25 мг/мл | 0,5 мг/мл |
| 0,25 | 2 мл | 1 мл* | — |
| 0,5 | 4 мл | 2 мл | — |
| 0,75 | — | 3 мл | — |
| 1,0 | — | 4 мл | 2 мл |
| 1,5 | — | — | 3 мл |
| 2,0 | — | — | 4 мл |

*Следует разбавить до 2 мл 0,9% раствором хлорида натрия или другим рекомендованным раствором.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Пульмикорт
Важно, чтобы пациент применял препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в аннотации, или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если однократно была применена слишком большая доза препарата Пульмикорт, это, как правило, не приведёт к вредным последствиям.
Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, применялись в течение длительного времени, возможно появление таких симптомов, как при приёме пероральных глюкокортикостероидов, например, повышение концентрации кортикостероидных гормонов в крови и подавление функции надпочечников. В этом случае врач должен назначить продолжение лечения препаратом Пульмикорт в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.

Пропуск приёма препарата Пульмикорт
Если была пропущена одна назначенная врачом доза препарата Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера, нет необходимости восполнять пропущенную дозу. Следует принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение препарата
Пульмикорт и немедленно обратиться к врачу:

• отёк лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Это может означать наличие аллергической реакции. Данный побочный эффект встречается редко (реже чем у 1 из 1000 человек).
• внезапное появление свистящего дыхания после ингаляции препарата. Данный побочный эффект встречается редко (реже чем у 1 из 1000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек)

• Грибковые поражения (кандидоз) полости рта. Чтобы снизить риск их появления, после применения препарата Пульмикорт необходимо прополоскать ротовую полость водой.
• Боль в горле, кашель и охриплость, афония.
• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ.

Следует сообщить врачу, если во время применения
будесонида появляются какие-либо из следующих симптомов; они могут быть признаками инфекции лёгких:

• лихорадка или озноб,
• увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи,
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Не часто (возникают реже чем у 1 из 100 человек)

• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Нарушение зрения.
• Судороги мышц.
• Дрожание мышц.
• Депрессия.
• Тревожность.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 человек)

• Сыпь на лице после применения лицевой маски. Этого можно избежать, промывая лицо водой после использования лицевой маски.
• Нервозность, изменения поведения (в основном у детей).
• Лёгкое появление синяков.
• Охриплость и афония (у детей).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• Нарушения сна, тревожность, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов может влиять на нормальное выделение стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. Возможны такие симптомы, как:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота возникновения неизвестна.
• замедление роста у детей и подростков (редко).
• влияние на надпочечники (небольшая железа около почек) (редко). Вероятность появления этих симптомов при применении ингаляционных глюкокортикостероидов ниже, чем при применении глюкокортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Аль. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пульмикорт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)».
Упаковку хранить при температуре ниже 30 °C, в закрытом виде, защищая от света.
Пластиковые индивидуальные контейнеры должны храниться в алюминиевых пакетах для защиты от света.
После вскрытия алюминиевого пакета лекарство в пластиковых индивидуальных контейнерах, защищённое от света, сохраняет стабильность в течение 3 месяцев.
Содержимое пластикового индивидуального контейнера необходимо использовать в течение 12 часов после вскрытия.
Если из индивидуального контейнера использовали только 1 мл суспензии, оставшийся объём суспензии не является стерильным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пульмикорт

• Действующим веществом препарата является будесонид. 1 мл суспензии для небулайзера содержит: 0,125 мг, 0,250 мг или 0,500 мг микронизированного будесонида. 1 пластиковый контейнер содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для небулайзера.
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Пульмикорт и что входит в упаковку
Жидкость от белого до почти белого цвета в одноразовом пластиковом контейнере.
0,125 мг/мл, 0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл: 20 пластиковых контейнеров по 2 мл (4 фольги-алюминиевые пакета по 5 пластиковых контейнеров в каждом) в картонной коробке.
0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл: 5 пластиковых контейнеров по 2 мл (1 фольги-алюминиевый пакет с 5 пластиковыми контейнерами) в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Швеция
Производитель:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje
Швеция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ул. Postępu 14
02-676 Варшава
Польша
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Инструкция по применению лекарства Пульмикорт в форме суспензии для небулайзера

1. Перед применением содержимое пластикового контейнера с лекарством необходимо осторожно перемешать круговыми движениями.
2. Удерживая пластиковый контейнер с лекарством в вертикальном положении (см. рисунок), открыть контейнер, повернув «крышечку».
3. Присоединить открытый конец контейнера плотно к резервуару небулайзера и медленно выдавить содержимое. Пластиковые контейнеры, содержащие 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл, имеют отметку, указывающую объём 1 мл, если контейнер перевернуть вверх дном. Если необходимо использовать только 1 мл, следует выдавить содержимое контейнера до уровня этой отметки. Перед использованием остатка лекарства необходимо осторожно перемешать содержимое контейнера.
   • Необходимо записать дату вскрытия фольги-алюминиевого пакета. Не следует использовать одноразовые пластиковые контейнеры по истечении 3 месяцев с даты вскрытия фольги-алюминиевого пакета.
   • Содержимое одноразового пластикового контейнера должно быть использовано в течение 12 часов после его открытия.
   • Лекарство следует хранить при температуре ниже 30 °C.
   • Пластиковые контейнеры с лекарством всегда следует хранить в фольги-алюминиевом пакете для защиты от света. Если всё содержимое пластикового контейнера не было использовано однократно, остаток необходимо защищать от света.
   • Пластиковые контейнеры с лекарством следует хранить в вертикальном положении.

ВНИМАНИЕ

1. Необходимо прополоскать рот после каждого применения препарата.
2. Если пациент использует лицевую маску, он должен убедиться, что маска плотно прилегает к лицу во время ингаляции. После применения препарата необходимо промыть лицо.

ОЧИСТКА
Камеру небулайзера, мундштук или лицевую маску необходимо мыть после каждого использования.
Эти детали следует мыть тёплой проточной водой с использованием мягкого моющего средства, рекомендованного производителем небулайзера. После этого камеру небулайзера необходимо тщательно ополоснуть и высушить, подключив компрессор к выпускному отверстию.