Пульмікорт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Пульмікорт, 0,250 мг/мл, суспензія для небулізації
Budesonidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пульмікорт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пульмікорт
3. Як застосовувати лікарський засіб Пульмікорт
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Пульмікорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пульмікорт і для чого його застосовують

Будесонід, діюча речовина лікарського засобу Пульмікорт, належить до групи ліків, які називаються
глюкокортикостероїдами. Засоби цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Лікарський засіб Пульмікорт застосовується:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале застосування глюкокортикостероїдів для контролю запального процесу в дихальній системі. Причиною розвитку бронхіальної астми є запалення дихальних шляхів. Небулайзери рекомендуються, коли застосування дозованих інгаляторів (pMDI) або порошкових інгаляторів (DPI) є незадовільним або необґрунтованим;
• у пацієнтів із синдромом крупу — гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів — незалежно від етіології, що супроводжується значним звуженням верхніх дихальних шляхів, задишчістю або «гавкаючим» кашлем і призводить до порушень дихання;
• для лікування загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), якщо застосування будесоніду у вигляді суспензії для небулізації є обґрунтованим. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пульмікорт

Коли не застосовувати препарат Пульмікорт:

• якщо у пацієнта є алергія (підвищена чутливість) до будесоніду або будь-якого з інших складових препарату Пульмікорт (перелічених у розділі 6). Повідомте лікаря про ті неприємні реакції, які виникали після прийому препарату, що містить будесонід, або будь-який інший компонент препарату.

Попередження та заходи обережності
Препарат Пульмікорт призначений для тривалого лікування, але не забезпечує швидкого
полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показано застосування короткодіючих препаратів, що розширюють бронхи.
Якщо після застосування короткодіючих бронходилататорів не відбувається помітного поліпшення стану або виникає потреба у частішому, ніж зазвичай, їх застосуванні, слід звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути можливість застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози інгаляційного будесоніду або призначення пероральних глюкокортикостероїдів.
Під час переходу від пероральних глюкокортикостероїдів до лікування інгаляційними препаратами слід дотримуватися особливої обережності. У цей період може тимчасово виникнути недостатність кори надниркових залоз.
Пацієнти, яким раніше було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикостероїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгаляційних глюкокортикостероїдів, також належать до групи підвищеного ризику розвитку недостатності кори надниркових залоз, особливо під час важких стресових ситуацій. Повідомте лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні втручання.
Лікар може розглянути можливість збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Увага. Якщо відбувається перехід з лікування пероральними препаратами, що містять глюкокортикостероїди, на лікування препаратом Пульмікорт у формі суспензії для небулізації, тимчасово можуть виникнути такі симптоми: водянистий виділ з носа, висип, болі в м’язах і суглобах. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипу, лікар може призначити лікування антигістамінними препаратами та (або) засобами місцевої дії. Якщо будь-який із цих симптомів є сильним і турбує пацієнта або виникають такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту або блювоту, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей і підлітків, які приймають глюкокортикостероїди, незалежно від способу їх введення, через ризик уповільнення росту. Якщо спостерігається уповільнення росту, лікар може переглянути схему лікування, зменшивши дозу глюкокортикостероїду.
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про інші захворювання або проблеми зі здоров’ям, окрім астми, зокрема про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• порушення функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо зазначені вище попередження стосуються станів, що були в минулому.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, безпосередньо після використання Пульмікорт може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення тяжкої реакції слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Під час застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть виникнути грибкові інфекції порожнини рота. Такі інфекції можуть вимагати застосування відповідної протигрибкової терапії, а в деяких пацієнтів — тимчасового припинення застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів.
Слід також звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання не зникають навіть при систематичному застосуванні рекомендованих доз препарату.
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти
Препарат може застосовуватися для лікування бронхіальної астми у дітей від 6-го місяця життя. Лікар визначає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.

Препарат Пульмікорт та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які ви плануєте застосовувати.
Повідомте лікареві про неприємні реакції, які виникали після прийому інших ліків.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол або ітраконазол (сильні інгібітори ізоферменту CYP3A4), а також інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть призводити до підвищення концентрації будесоніду в плазмі крові. Якщо одночасне застосування таких препаратів з Пульмікорт необхідне, інтервал між прийомом доз окремих препаратів має бути максимально можливим, а лікар може також рекомендувати зменшити дозу будесоніду.
Взаємодії будесоніду з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, не спостерігалося.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо жінка вагітна або планує вагітність, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем — не слід застосовувати препарат, доки це не порадить лікар.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Пульмікорт, завагітніє, вона не повинна самостійно припиняти лікування, але якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Годування груддю
Якщо жінка годує дитину груддю, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Пульмікорт не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пульмікорт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря.
Дозування лікарського засобу Пульмікорт у формі суспензії для небулізації встановлюється індивідуально.
У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Пульмікорт у формі суспензії для небулізації можна застосовувати лише за допомогою небулайзера (пристрою для інгаляцій). Лікарський засіб надходить до легень під час дихання через мундштук або маску. Перед початком застосування лікарського засобу Пульмікорт у формі суспензії для небулізації необхідно уважно ознайомитися з «Інструкцією щодо способу застосування лікарського засобу Пульмікорт у формі суспензії для небулізації», наведеною в кінці листовки, та дотримуватися вказаних у ній рекомендацій.
Потрібно пам’ятати, що після кожної інгаляції слід прополоскати рот водою. Якщо використовувалася маска, після кожної інгаляції слід також промити обличчя.
Не кожний пристрій для інгаляцій (небулайзер) підходить для застосування лікарського засобу Пульмікорт у формі суспензії для небулізації.
Не слід використовувати ультразвукові пристрої (небулайзери).
Лікарський засіб Пульмікорт доступний у таких дозах: 0,125 мг/мл, 0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл.
Астма
Початкова доза
Рекомендована початкова доза для дітей від 6-го місяця життя: загальна денна доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикостероїд, лікар за необхідності може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих та осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може змінити дозування через певний час.
Підтримувальна доза
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну підтримувальну дозу.
Діти від 6-го місяця життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
Якщо добова доза становить до 1 мг, лікарський засіб можна застосовувати один раз на добу — вранці або ввечері.
Якщо здається, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта поліпшується, лікар може вирішити про зменшення дози лікарського засобу.
Покращення стану пацієнта після застосування лікарського засобу Пульмікорт може настати вже через кілька годин після початку лікування. Повну терапевтичну дію досягають через кілька тижнів після початку лікування.
Лікарський засіб Пульмікорт слід застосовувати навіть тоді, коли симптоми захворювання відсутні.
Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикостероїдами
Лікарський засіб Пульмікорт у формі суспензії для небулізації може бути призначений пацієнтові, який приймає глюкокортикостероїди у вигляді таблеток перорально.
Лікарським засобом Пульмікорт у формі суспензії для небулізації можна частково або повністю замінити пероральні глюкокортикостероїди зі збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування.
Поступове зменшення дози перорального лікарського засобу повинен призначити лікар.
Під час переходу з пероральних глюкокортикостероїдів на інгаляційні лікарські засоби пацієнт має перебувати у стабільному стані.
Протягом 10 днів рекомендується застосовувати великі дози лікарського засобу Пульмікорт у поєднанні з раніше прийманим пероральним глюкокортикостероїдом у незміненій дозі. Потім дозу перорального глюкокортикостероїда слід поступово зменшувати приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортикостероїда на місяць до найменшої дози, що забезпечує контроль симптомів захворювання. Часто застосування пероральних глюкокортикостероїдів можна повністю припинити.
Будезонід, який пацієнтові застосовується у формі суспензії для небулізації, надходить до легень під час вдиху. Дуже важливо, щоб під час застосування лікарського засобу пацієнт робив спокійні, рівномірні вдихи через мундштук небулайзера або маску.
Синдром крупу
Зазвичай застосовувана доза для немовлят і дітей із синдромом крупу становить 2 мг будезоніду, які застосовуються у вигляді небулізації. Цю дозу можна застосувати одноразово або розділити на дві дози по 1 мг, які застосовують із інтервалом 30 хвилин. Такий режим дозування можна повторювати кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до покращення стану пацієнта.
Загострення ХОХП
На підставі обмежених клінічних даних рекомендована доза лікарського засобу Пульмікорт у формі суспензії для небулізації становить від 4 до 8 мг на добу, розділених на 2–4 застосування. Лікування слід проводити до досягнення клінічного поліпшення, але не рекомендується лікування тривалістю понад 10 днів.
Спосіб дозування
Лікарський засіб Пульмікорт можна змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду, а також з розчинами тербуталіну, сальбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, натрію кромоглікату або іпратропію. Приготовану суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Дозу, що міститься в ємності, можна ділити для отримання відповідної дози. Ємності, які є одноразовими упаковками, позначені горизонтальною лінією (Пульмікорт 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл). Після перевертання ємності ця лінія вказує об’єм 1 мл.
Якщо потрібно застосувати лише 1 мл, слід видалити рідину, що знаходиться над позначкою. Відкриту ємність слід зберігати в захисній фользі без доступу світла. Вміст відкритої ємності слід використати протягом 12 годин.

*Потрібно розчинити до 2 мл 0,9% розчином натрію хлориду або іншою рекомендованою рідиною.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пульмікорт
Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат згідно з інструкцією чи рекомендаціями лікаря.
Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо надмірна доза препарату Пульмікорт була застосована одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо більші, ніж рекомендовані лікарем, дози застосовувалися протягом тривалого часу, можливе виникнення таких симптомів, як після застосування пероральних глюкокортикостероїдів, тобто підвищення концентрації гормонів кори надниркових у крові та пригнічення функції надниркових залоз. У цьому випадку лікар повинен рекомендувати продовження лікування препаратом Пульмікорт у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишалися під контролем.
Пропуск застосування препарату Пульмікорт
Якщо була пропущена одна рекомендована лікарем доза препарату Пульмікорт у формі суспензії для небулізації, немає необхідності відновлювати пропущену дозу. Потрібно прийняти наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату
Пульмікорт і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висип, свербіж, контактний дерматит, кропив’янка та бронхоспазм (судомне скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Це може означати наявність алергічної реакції. Цей побічний ефект трапляється рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб);
• раптове виникнення свистячого дихання після інгаляції препарату. Цей побічний ефект трапляється рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (трапляються рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• мікози (грибкові інфекції) порожнини рота. Щоб зменшити ймовірність їх виникнення, після застосування препарату Пульмікорт слід полоскати ротову порожнину водою;
• біль у горлі, кашель і хрипота, втрата голосу;
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування
будесоніду виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; це можуть бути ознаки інфекції легень:

• лихоманка або озноб,
• збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасто (трапляються рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• катаракта (помутніння кришталика ока);
• нечітке зору;
• судоми м’язів;
• тремтіння м’язів;
• депресія;
• тривожність.

Рідко (трапляються рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• висип на обличчі після застосування маски для обличчя. Цього можна уникнути, промивши обличчя водою після використання маски;
• нервозність, зміни в поведінці (переважно у дітей);
• схильність до утворення синяків;
• хрипота та втрата голосу (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):

• порушення сну, тривога, надмірне збудження, агресія.

Застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів може впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів
в організмі, особливо якщо їх застосовують тривалий час у великих дозах. Можуть
виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищений очний тиск), частота виникнення невідома;
• уповільнення зростання у дітей та підлітків (рідко);
• вплив на наднирки (маленька залоза поблизу нирок) (рідко). Виникнення цих симптомів після застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів менш імовірне, ніж після застосування глюкокортикостероїдів у таблетках.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолімське, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пульмікорт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Упаковку слід тримати закритою. Захищати
від світла. Не заморожувати.
Однодозові контейнери мають зберігатися в алюмінієвих фольгових пакетах для захисту
від світла.
Після відкриття алюмінієвого фольгового пакета ліки в однодозових контейнерах, захищені від світла,
залишаються стабільними протягом 3 місяців.
Вміст однодозового контейнера слід використати протягом 12 годин після відкриття.
Якщо з однодозового контейнера використали лише 1 мл суспензії, решта об’єму суспензії
не є стерильною.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пульмікорт

• Діючою речовиною є будезонід. 1 мл суспензії для небулізації містить: 0,250 мг змікронізованого будезоніду. 1 флакон містить 0,5 мг будезоніду у 2 мл суспензії для небулізації.
• Інші складові: натрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота, натрію цитрат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Пульмікорт і що містить упаковка
Рідина від білого до майже білого кольору у флаконі одноразового використання.
20 флаконів по 2 мл (4 алюмінієві фольговані пакети по 5 флаконів у кожному) у картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
AstraZeneca A.E.
Agisilaou 6-8
151 23 Marousi
Греція
Виробник:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 85 Södertälje
Швеція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 93165/10.12.2013
Номер дозволу на паралельний імпорт: 139/22
Інструкція щодо способу застосування лікарського засобу Пульмікорт у формі суспензії для

небулізації

1. Перед застосуванням вміст флакона слід обережно змішати круговими рухами.
2. Тримайте флакон вертикально (див. малюнок), потім відкрийте флакон, повернувши «кришечку».
3. Відкритий кінець флакона слід щільно приєднати до резервуара небулізатора та повільно вичавити його вміст.

Флакони позначені лінією, що вказує об’єм 1 мл, якщо флакон перевернути догори дном.
Якщо потрібно використати лише 1 мл, слід вичавити вміст флакона до рівня позначки.
Перед використанням решти лікарського засобу слід обережно перемішати вміст флакона.

• Слід записати дату відкриття алюмінієвого пакета. Не використовувати одноразові флакони після закінчення 3 місяців з дати відкриття алюмінієвої фольги.
• Вміст одноразового флакона слід використати протягом 12 годин після його відкриття.
• Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати упаковку закритою. Захищати від світла. Не заморожувати.
• Флакони з лікарським засобом слід завжди зберігати в алюмінієвих пакетах для захисту від світла. Якщо не вся кількість змісту флакона використовується одразу, залишок слід захищати від світла.
• Флакони з лікарським засобом слід зберігати у вертикальному положенні.

УВАГА

1. Після кожного застосування лікарського засобу слід прополоскати рот.
2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, слід перевірити, чи щільно вона прилягає до обличчя під час інгаляції. Після застосування лікарського засобу слід промити обличчя.

ЧИЩЕННЯ
Камеру небулізатора, мундштук або маску для обличчя слід мити після кожного використання.
Ці деталі слід мити теплою проточною водою, використовуючи пом’якшений мийний засіб, рекомендований виробником небулізатора. Потім камеру небулізатора слід добре промити та висушити, підключивши компресор до вихідного отвору.