Pulmicort

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Pulmicort, 0,250 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Budesonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pulmicort e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Pulmicort
3. Come usare Pulmicort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pulmicort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pulmicort e a cosa serve

Il budesonide, principio attivo di Pulmicort, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glicocorticosteroidi. Questi medicinali esercitano un'azione antinfiammatoria locale. Pulmicort viene utilizzato:

• nei pazienti affetti da asma bronchiale che richiedono un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi per controllare il processo infiammatorio a carico dell'apparato respiratorio. L'asma è causata da un'infiammazione delle vie respiratorie. I nebulizzatori sono indicati quando l'uso di inalatori a pressione (pMDI) o di inalatori a polvere (DPI) non è soddisfacente o non è appropriato;
• nei pazienti con sindrome da crup – infiammazione acuta della laringe, della trachea e dei bronchi – indipendentemente dall'etiologia, associata a un significativo restringimento delle vie aeree superiori, dispnea o tosse cosiddetta "abbaiante", che conduce a disturbi respiratori;
• nel trattamento delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), quando l'uso del budesonide sotto forma di sospensione per nebulizzazione è giustificato. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca dispnea e tosse.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pulmicort

Quando non usare il medicinale Pulmicort:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Pulmicort (elencati al punto 6). Informare il medico di eventuali reazioni sospette verificatesi dopo l'assunzione di un medicinale contenente budesonide o uno qualsiasi degli altri componenti.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Pulmicort è destinato al trattamento a lungo termine, ma non garantisce un rapido
sollievo dei sintomi durante gli attacchi acuti di asma bronchiale, nei quali è indicato l'uso di
farmaci broncodilatatori a breve durata d'azione.
Se non si ottiene un miglioramento evidente dopo l'assunzione di broncodilatatori a breve azione
o se si rende necessario un loro uso più frequente del solito, è necessario consultare il medico.
In tali casi, il medico potrebbe prendere in considerazione un trattamento anti-infiammatorio più efficace,
ad esempio aumentando la dose di budesonide per inalazione o iniziando una terapia con
corticosteroidi sistemici per via orale.
È necessario prestare particolare attenzione durante il passaggio dal trattamento con corticosteroidi
orali a quello con prodotti per inalazione. In questo periodo potrebbe verificarsi una transitoria
insufficienza della corteccia surrenale.
I pazienti che hanno richiesto un trattamento urgente con alte dosi di corticosteroidi orali o un
trattamento prolungato con le dosi massime raccomandate di corticosteroidi inalatori appartengono
a un gruppo a rischio aumentato di insufficienza della corteccia surrenale quando esposti a situazioni
di stress grave. Informare il medico di eventuali situazioni di stress previste (ad esempio esami)
o interventi chirurgici programmati. Il medico potrebbe prendere in considerazione un aumento
della dose di corticosteroidi orali.
Attenzione. Se si passa dal trattamento con medicinali orali contenenti corticosteroidi al trattamento
con Pulmicort in forma di sospensione per nebulizzazione, possono temporaneamente manifestarsi
i seguenti sintomi: secrezione acquosa dal naso, eruzione cutanea, dolori muscolari e articolari.
In caso di reazioni allergiche, ad esempio secrezione nasale o eruzione cutanea, il medico potrebbe
consigliare un trattamento con antistaminici e/o con farmaci ad azione locale. Se uno qualsiasi
dei sintomi sopra elencati è intenso e preoccupante, oppure se compaiono sintomi come mal di testa,
stanchezza, nausea o vomito, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe
consigliare un aumento temporaneo della dose di corticosteroidi orali.
Si raccomanda un controllo regolare della crescita nei bambini e negli adolescenti che assumono
corticosteroidi, indipendentemente dalla via di somministrazione, a causa del rischio di rallentamento
della crescita. Se la crescita è rallentata, il medico potrebbe rivedere il trattamento riducendo la dose
di corticosteroidi utilizzata.
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico curante di eventuali malattie o disturbi diversi
dall'asma, e in particolare di:

• infezioni attive o recentemente superate,
• alterazioni della funzionalità epatica. È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra indicate si riferiscono a situazioni verificatesi in passato.

Come per altri medicinali somministrati per inalazione, può verificarsi un broncospasmo paradossale
subito dopo l'uso di Pulmicort. In caso di reazione grave, interrompere immediatamente l'uso del
medicinale e consultare senza indugio il medico.
Durante il trattamento con corticosteroidi inalatori, possono verificarsi infezioni fungine della cavità
orale. Tali infezioni possono richiedere un'adeguata terapia antifungina e, in alcuni pazienti, l'interruzione
del trattamento con corticosteroidi inalatori.
È inoltre necessario consultare il medico se i sintomi della malattia non migliorano nonostante
l'uso regolare delle dosi raccomandate del medicinale.
Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell'acuità visiva o altri disturbi della vista,
è necessario contattare il medico.
Bambini
Il medicinale può essere utilizzato nel trattamento dell'asma bronchiale nei bambini a partire dal
6° mese di vita. Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente.
Pulmicort e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli
senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Informare il medico di eventuali reazioni sospette verificatesi dopo l'assunzione di altri medicinali.
In particolare, informare il medico dell'uso di medicinali antifungini, come il ketoconazolo o
l'itraconazolo (potenti inibitori dell'isoenzima CYP3A4) e degli inibitori della proteasi dell'HIV,
come il ritonavir e l'atazanavir, che possono determinare un aumento della concentrazione plasmatica
di budesonide. Se l'uso contemporaneo di tali medicinali con Pulmicort è necessario, l'intervallo
tra le dosi dei singoli farmaci dovrebbe essere il più lungo possibile e, inoltre, il medico potrebbe
consigliare una riduzione della dose di budesonide.
Non sono stati osservati effetti di interazione tra budesonide e altri medicinali utilizzati nel
trattamento dell'asma bronchiale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la donna è incinta o prevede una gravidanza, prima di usare il medicinale deve consultare
il medico: non assumere il medicinale senza il consiglio del medico.
Se una donna in trattamento con Pulmicort dovesse rimanere incinta, non deve interrompere
il trattamento autonomamente, ma deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Se la donna allatta al seno, prima di usare questo medicinale deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Pulmicort non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Pulmicort

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Il dosaggio di Pulmicort in sospensione per nebulizzazione viene stabilito individualmente.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Pulmicort in sospensione per nebulizzazione può essere utilizzato soltanto con un nebulizzatore
(apparecchio per inalazione). Il medicinale viene introdotto nei polmoni durante la respirazione attraverso un boccaglio o una maschera facciale. Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, è necessario leggere attentamente le "Istruzioni per l'uso di Pulmicort in sospensione per nebulizzazione" riportate alla fine del foglietto illustrativo e seguire le indicazioni fornite.
È importante sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione. Se è stata utilizzata una maschera facciale, è necessario lavare anche il viso dopo ogni trattamento.
Non tutti gli apparecchi per inalazione (nebulizzatori) sono adatti per l’assunzione di Pulmicort in sospensione per nebulizzazione.
Non utilizzare nebulizzatori ad ultrasuoni.
Pulmicort è disponibile nelle seguenti concentrazioni: 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml.

Asma
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata nei bambini a partire dal 6° mese di vita: la dose giornaliera totale va da 0,25 mg a 0,5 mg. Se il bambino assume per via orale un altro glucocorticosteroide, il medico potrà, se necessario, aumentare la dose giornaliera fino a 1 mg.
La dose iniziale raccomandata negli adulti e negli anziani: da 1 mg a 2 mg al giorno.
Il medico curante potrà modificare il dosaggio dopo un certo periodo di tempo.

Dose di mantenimento
Si raccomanda di utilizzare la dose di mantenimento più bassa efficace.
Bambini a partire dal 6° mese di vita: dose giornaliera totale da 0,25 mg a 2 mg.
Adulti, compresi gli anziani: dose giornaliera totale da 0,5 mg a 4 mg.
Se i sintomi sono particolarmente gravi, il medico potrà aumentare la dose del medicinale.
Se la dose giornaliera è pari o inferiore a 1 mg, il medicinale può essere somministrato una volta al giorno, al mattino o alla sera.
In caso di percezione di un effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.
Se lo stato del paziente migliora, il medico curante potrà decidere di ridurre la dose del medicinale.
Il miglioramento dello stato del paziente dopo l’assunzione di Pulmicort può verificarsi già dopo alcune ore dall’inizio del trattamento. L’effetto terapeutico completo si ottiene dopo alcune settimane dall’inizio della terapia.
Pulmicort deve essere utilizzato anche in assenza di sintomi della malattia.

Pazienti in trattamento con glucocorticosteroidi per via orale
Pulmicort in sospensione per nebulizzazione può essere prescritto a pazienti che assumono glucocorticosteroidi sotto forma di compresse orali.
Pulmicort in sospensione per nebulizzazione può sostituire parzialmente o completamente i glucocorticosteroidi orali, mantenendo o aumentando l’efficacia del trattamento.
La riduzione graduale della dose del glucocorticosteroide orale deve essere prescritta dal medico.
Durante il passaggio dal trattamento con glucocorticosteroidi orali a quello con farmaci inalatori, il paziente deve trovarsi in condizioni cliniche stabili.
Per 10 giorni si raccomanda di utilizzare alte dosi di Pulmicort in associazione con il glucocorticosteroide orale precedentemente assunto, senza modificare la dose orale. Successivamente, la dose del glucocorticosteroide orale deve essere ridotta gradualmente di circa 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente di un altro glucocorticosteroide al mese, fino alla dose minima in grado di controllare i sintomi della malattia. Spesso è possibile interrompere completamente l’assunzione di glucocorticosteroidi orali.
Il budesonide somministrato come sospensione per nebulizzazione viene veicolato nei polmoni durante l’inspirazione. È molto importante che il paziente effettui respiri calmi e regolari attraverso il boccaglio del nebulizzatore o attraverso la maschera facciale durante l’assunzione del medicinale.

Sindrome da crupo
La dose solitamente utilizzata nei neonati e nei bambini con sindrome da crupo è di 2 mg di budesonide somministrati per nebulizzazione. Tale dose può essere somministrata in un’unica somministrazione oppure divisa in due dosi da 1 mg ciascuna, con un intervallo di 30 minuti. Questo schema posologico può essere ripetuto ogni 12 ore, per un massimo di 36 ore o fino al miglioramento dello stato del paziente.

Riacutizzazioni della BPCO
Sulla base di dati clinici limitati, la dose raccomandata di Pulmicort in sospensione per nebulizzazione è compresa tra 4 e 8 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni. Il trattamento deve essere proseguito fino al miglioramento dello stato clinico, senza superare comunque i 10 giorni di terapia.

Modalità di somministrazione
Pulmicort può essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, cromoglicato sodico o ipratropio. La miscela preparata deve essere utilizzata entro 30 minuti.
La dose contenuta nel contenitore può essere frazionata per ottenere la dose appropriata.
I contenitori monodose sono contrassegnati da una linea orizzontale (Pulmicort 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml). Capovolgendo il contenitore, tale linea indica un volume di 1 ml.
Se deve essere utilizzato solo 1 ml, il liquido al di sopra della linea indicatrice deve essere eliminato. Il contenitore aperto deve essere conservato nella sua protezione in alluminio, al riparo dalla luce. Il contenuto del contenitore aperto deve essere utilizzato entro 12 ore.

*Diluire fino a 2 ml con soluzione sodica allo 0,9% o un altro liquido raccomandato.
Uso di una dose del medicamento Pulmicort superiore a quella consigliata
È importante che il paziente utilizzi il medicamento esattamente secondo le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. Non aumentare né ridurre la dose del medicamento senza consultare prima il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se una dose eccessiva del medicamento Pulmicort è stata assunta una sola volta, ciò non dovrebbe causare effetti dannosi.
Tuttavia, se dosi superiori a quelle prescritte dal medico sono state assunte per un periodo prolungato, potrebbero manifestarsi effetti simili a quelli osservati con l'uso di glicocorticosteroidi per via orale, come aumento della concentrazione degli ormoni corticosurrenalici nel sangue e inibizione della funzionalità surrenale. In tal caso, il medico dovrà raccomandare di continuare il trattamento con il medicamento Pulmicort in dosi tali da mantenere sotto controllo i sintomi dell'asma bronchiale.
Dimenticanza di una dose del medicamento Pulmicort
Se una dose prescritta del medicamento Pulmicort in forma di sospensione per nebulizzazione non è stata assunta, non è necessario recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Qualora sussistano ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale
Pulmicort e contattare senza indugio il medico:

• gonfiore del viso, specialmente intorno a bocca, lingua, occhi e orecchie, eruzioni cutanee, prurito, dermatite da contatto, orticaria e broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante). Questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica. Questo effetto indesiderato è raro (si verifica in meno di 1 su 1000 persone);
• insorgenza improvvisa di respiro sibilante dopo l'inalazione del medicinale. Questo effetto indesiderato è raro (si verifica in meno di 1 su 1000 persone).

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

• Candidosi orale (infezioni da funghi nella bocca). Per ridurre il rischio di sviluppare questo effetto, sciacquare la bocca con acqua dopo l'uso di Pulmicort.
• Dolore alla gola, tosse e raucedine, afonia.
• Polmonite (infezione ai polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con
budesonide; potrebbero essere segni di infezione polmonare:

• febbre o brividi,
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco,
• peggioramento della tosse o difficoltà respiratorie più accentuate.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
• Vista offuscata.
• Crampi muscolari.
• Tremori muscolari.
• Depressione.
• Ansia.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone)

• Eruzioni cutanee sul viso dopo l'uso della maschera facciale. È possibile prevenirle lavando il viso con acqua dopo l'uso della maschera.
• Irritabilità, alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
• Facile insorgenza di ecchimosi.
• Raucedine e afonia (nei bambini).

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):

• Disturbi del sonno, ansia, iperattività, aggressività.

L'uso di corticosteroidi inalatori può influenzare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se utilizzati a lungo termine e in dosi elevate. Possono manifestarsi sintomi come:

• glaucoma (aumento della pressione intraoculare), frequenza sconosciuta,
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti (raro),
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate vicino ai reni) (raro). L'insorgenza di questi sintomi dopo l'uso di corticosteroidi inalatori è meno probabile rispetto all'uso di corticosteroidi in compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pulmicort

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare l’imballaggio chiuso. Proteggere dalla luce. Non congelare.
I contenitori monodose devono essere conservati all’interno di sacchetti in foglia di alluminio per proteggerli dalla luce.
Dopo l’apertura del sacchetto in foglia di alluminio, il medicinale contenuto nei contenitori monodose, protetto dalla luce, rimane stabile per 3 mesi.
Il contenuto di un singolo contenitore deve essere utilizzato entro 12 ore dall’apertura.
Se è stato utilizzato solo 1 ml della sospensione da un contenitore monodose, il volume rimanente della sospensione non è più sterile.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pulmicort

• Il principio attivo è il budenoside. 1 ml di sospensione per nebulizzazione contiene 0,250 mg di budenoside micronizzato. Ogni contenitore contiene 0,5 mg di budenoside in 2 ml di sospensione per nebulizzazione.
• Eccipienti: edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico, citrato di sodio, acqua depurata.

Aspetto di Pulmicort e contenuto della confezione
Liquido da bianco a quasi bianco, contenuto in contenitori monodose.
20 contenitori da 2 ml (4 buste in foglio di alluminio contenenti ciascuna 5 contenitori) in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
AstraZeneca A.E.
Agisilaou 6-8
151 23 Marousi
Grecia
Produttore:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 85 Södertälje
Svezia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 93165/10.12.2013
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 139/22
Istruzioni per l'uso di Pulmicort in forma di sospensione per

nebulizzazione

1. Prima dell'uso, agitare delicatamente il contenuto del contenitore con movimento circolare.
2. Tenere il contenitore in posizione verticale (vedere figura) e aprirlo ruotando la linguetta.
3. Inserire con precisione l'estremità aperta del contenitore nel serbatoio del nebulizzatore e svuotarlo lentamente.

I contenitori sono muniti di una linea indicante il volume di 1 ml, visibile anche capovolgendo il contenitore.
Se deve essere utilizzato un volume pari a 1 ml, svuotare il contenitore fino al livello indicato dalla linea di riferimento.
Prima di utilizzare il rimanente medicinale, agitare delicatamente il contenuto del contenitore.

• Registrare la data di apertura della busta in foglio di alluminio. Non utilizzare i contenitori monodose oltre i 3 mesi dalla data di apertura della confezione in foglio di alluminio.
• Il contenuto di un singolo contenitore deve essere utilizzato entro 12 ore dall'apertura.
• Non conservare a temperature superiori a 25°C. Mantenere la confezione chiusa. Proteggere dalla luce. Non congelare.
• I contenitori devono essere sempre conservati all'interno della busta in foglio di alluminio per proteggerli dalla luce. Se non viene utilizzato tutto il contenuto del contenitore in un'unica volta, la parte rimanente deve essere protetta dalla luce.
• I contenitori devono essere conservati in posizione verticale.

AVVERTENZA

1. Sciacquare la bocca dopo ogni somministrazione del medicinale.
2. Se il paziente utilizza una maschera facciale, deve verificare che la maschera aderisca bene al volto durante l'inalazione. Dopo l'uso del medicinale, lavare il viso.

PULIZIA
La camera del nebulizzatore, il boccaglio o la maschera facciale devono essere lavati dopo ogni utilizzo.
Queste parti devono essere lavate con acqua corrente calda, usando un detergente delicato raccomandato dal produttore del nebulizzatore. Successivamente, risciacquare accuratamente la camera del nebulizzatore e asciugarla collegando il compressore all'apertura di uscita.