Пульмикорт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Пульмикорт, 0,250 мг/мл, суспензия для небулайзера
Будесонидум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Пульмикорт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пульмикорт
3. Как применять препарат Пульмикорт
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Пульмикорт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Пульмикорт и для чего он применяется

Будесонид — действующее вещество препарата Пульмикорт — относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Препараты этой группы оказывают местное противовоспалительное действие.
Препарат Пульмикорт применяется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым требуется длительное применение глюкокортикостероидов для контроля воспалительного процесса в дыхательной системе. Причиной возникновения бронхиальной астмы является воспаление дыхательных путей. Небулайзеры рекомендуются в тех случаях, когда применение дозированных ингаляторов (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) является неудовлетворительным или нецелесообразным;
• у пациентов с синдромом крупа — острым воспалением гортани, трахеи и бронхов — независимо от этиологии, связанного со значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящего к нарушениям дыхания;
• при лечении обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), если применение будесонида в форме суспензии для небулайзера оправдано. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важная информация перед применением лекарства Pulmicort

Когда не следует применять лекарство Pulmicort:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к будесониду или любому другому компоненту лекарства Pulmicort (перечисленным в пункте 6). Необходимо сообщить врачу о любых тревожных реакциях, возникавших после приёма препарата, содержащего будесонид, или любого другого компонента лекарства.

Предостережения и меры предосторожности
Лекарство Pulmicort предназначено для длительного лечения, однако оно не обеспечивает быстрого
облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано применение
короткодействующих бронхорасширяющих препаратов.
Если после применения короткодействующих бронхорасширяющих средств не наступает заметное
улучшение или возникает необходимость применять их чаще, чем обычно, следует обратиться к врачу.
В таких случаях врач может рассмотреть возможность применения более эффективного
противовоспалительного лечения, например, за счёт увеличения дозы ингаляционного будесонида
или начала лечения пероральными глюкокортикостероидами.
Особую осторожность следует соблюдать при переходе с лечения пероральными
глюкокортикостероидами на лечение ингаляционными препаратами. В этот период может
временно развиться недостаточность коры надпочечников.
Пациенты, которым ранее требовалось экстренное лечение высокими дозами пероральных
глюкокортикостероидов или длительное лечение максимальными рекомендуемыми дозами
ингаляционных глюкокортикостероидов, также относятся к группе повышенного риска развития
недостаточности коры надпочечников при воздействии тяжёлых стрессовых ситуаций.
Необходимо сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или
плановых хирургических вмешательствах.
Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Внимание. При переходе с лечения пероральными препаратами, содержащими
глюкокортикостероиды, на лечение препаратом Pulmicort в форме суспензии для небулайзера,
временно могут появиться следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах
и суставах. При возникновении аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может
порекомендовать лечение антигистаминными препаратами и (или) средствами местного действия.
Если какой-либо из симптомов усиливается и вызывает беспокойство, или появляются такие
симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может порекомендовать временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих
глюкокортикостероиды, независимо от пути введения, из-за риска замедления роста.
Если рост замедляется, врач может пересмотреть схему лечения, уменьшив применяемую дозу
глюкокортикостероидов.
Перед началом лечения необходимо сообщить лечащему врачу о других заболеваниях, кроме астмы,
или жалобах, и в первую очередь о:

• активных или недавно перенесённых инфекциях,
• нарушениях функции печени.
  Следует проконсультироваться с врачом также в случае, если вышеуказанные предупреждения
  касаются состояний, имевших место в прошлом.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, сразу после вдыхания лекарства
Pulmicort может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. При возникновении тяжёлой реакции
необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов возможно развитие грибковых
инфекций полости рта. Такие инфекции могут потребовать назначения соответствующей
противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов — временного прекращения применения
ингаляционных глюкокортикостероидов.
Следует также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются, несмотря на
регулярное применение рекомендованных доз препарата.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо
обратиться к врачу.

Дети
Препарат может применяться для лечения бронхиальной астмы у детей с 6-го месяца жизни.
Лечащий врач индивидуально определяет дозу препарата для каждого пациента.

Взаимодействие лекарства Pulmicort с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые
пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу о любых тревожных реакциях, возникавших после приёма других
препаратов.
Особенно важно сообщить врачу о текущем применении противогрибковых препаратов, таких как
кетоконазол или итраконазол (сильные ингибиторы изофермента CYP3A4), и ингибиторах
протеазы ВИЧ, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать повышение концентрации
будесонида в плазме крови. Если одновременное применение таких препаратов с Pulmicort
необходимо, интервал между приёмом доз этих препаратов должен быть максимально возможным,
а врач может порекомендовать уменьшить дозу будесонида.
Взаимодействие будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхиальной
астмы, не наблюдалось.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если женщина беременна или планирует беременность, перед применением препарата необходимо
проконсультироваться с врачом — не следует применять препарат без назначения врача.
Если женщина, проходящая лечение препаратом Pulmicort, забеременеет, она не должна
самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Если женщина кормит грудью, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться
с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Pulmicort не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать
с механизмами.

3. Как применять лекарство Пульмикорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
Дозировка препарата Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера устанавливается индивидуально.
При возникновении сомнений необходимо снова обратиться к врачу.
Препарат Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера можно применять только с использованием небулайзера (устройства для ингаляций). Препарат поступает в лёгкие во время дыхания через загубник или лицевую маску. Перед началом применения препарата необходимо внимательно ознакомиться с «Инструкцией по применению препарата Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера», помещённой в конце аннотации, и строго следовать указанным в ней рекомендациям.
Следует помнить, что после каждой ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Если использовалась лицевая маска, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо.
Не все устройства для ингаляций (небулайзеры) подходят для применения препарата Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера.
Нельзя использовать ультразвуковые устройства (небулайзеры).
Препарат Пульмикорт выпускается в следующих дозировках: 0,125 мг/мл, 0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл.

Астма
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза для детей с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребёнок принимает перорально другой глюкокортикостероид, врач при необходимости может увеличить суточную дозу до 1 мг.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых пациентов: от 1 мг до 2 мг в сутки.
Лечащий врач может спустя некоторое время изменить дозировку.

Поддерживающая доза
Рекомендуется применение наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Дети с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг.
Взрослые, включая пожилых пациентов: суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.
Если симптомы выражены очень сильно, врач может увеличить дозу препарата.
Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат можно применять один раз в день — утром или вечером.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Если состояние пациента улучшается, лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата.
Улучшение состояния пациента после применения препарата Пульмикорт может наступить уже через несколько часов после начала лечения. Полный лечебный эффект достигается через несколько недель после начала терапии.
Препарат Пульмикорт следует применять даже в том случае, если симптомы заболевания отсутствуют.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Препарат Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера может быть назначен пациенту, который принимает глюкокортикостероиды в виде таблеток внутрь.
Препаратом Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикостероиды, сохраняя ту же или повышенную эффективность лечения.
Постепенное снижение дозы перорального препарата должен назначить врач.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные препараты пациент должен находиться в стабильном состоянии.
В течение 10 дней рекомендуется применять высокие дозы препарата Пульмикорт в сочетании с ранее принимавшимся пероральным глюкокортикостероидом в прежней дозе. Затем дозу перорального глюкокортикостероида следует постепенно снижать примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикостероида в месяц до достижения наименьшей дозы, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Часто приём пероральных глюкокортикостероидов можно полностью прекратить.

Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для небулайзера, поступает в лёгкие во время вдоха. Очень важно, чтобы во время применения препарата пациент делал спокойные, равномерные вдохи через загубник небулайзера или лицевую маску.

Синдром крупа
Обычно применяемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, вводимых в виде небулайзации. Эту дозу можно ввести однократно или разделить на две части и ввести две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Такой режим дозирования можно повторять каждые 12 часов, максимум до 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ
На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделённых на 2–4 приёма. Лечение следует проводить до улучшения клинического состояния, но не рекомендуется применять лечение дольше 10 дней.

Способ дозирования
Препарат Пульмикорт можно смешивать с 0,9 % раствором хлорида натрия, а также с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата или ипратропия. Приготовленную смесь следует использовать в течение 30 минут.
Дозу, содержащуюся в ёмкости, можно делить для получения нужной дозы.
Единичные упаковки (ампулы) маркированы горизонтальной линией (Pulmicort 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл). При переворачивании ёмкости эта линия указывает объём 1 мл.
Если необходимо использовать только 1 мл, жидкость выше контрольной линии следует удалить. Открытую ёмкость следует хранить в защитной фольге, защищённой от света. Содержимое открытой ёмкости необходимо использовать в течение 12 часов.

*Необходимо развести до объема 2 мл 0,9 % раствором хлорида натрия или другим рекомендованным раствором.
Применение препарата Пульмикорт в дозе, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент принимал препарат строго в соответствии с инструкцией или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если однократно была применена слишком большая доза препарата Пульмикорт, это, как правило, не вызовет вредных последствий.
Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, принимались в течение длительного времени, возможно появление таких симптомов, как при применении пероральных глюкокортикостероидов, например, повышение концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавление функции надпочечников. В этом случае врач должен назначить продолжение лечения препаратом Пульмикорт в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.
Пропуск применения препарата Пульмикорт
Если была пропущена одна из назначенных врачом доз препарата Пульмикорт в форме суспензии для небулизации, не нужно восполнять пропущенную дозу. Следует принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение препарата
Пульмикорт и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Это может означать, что развивается аллергическая реакция. Данное побочное действие встречается редко (реже чем у 1 из 1000 человек);
• внезапное появление свистящего дыхания после ингаляции препарата. Это побочное действие встречается редко (реже чем у 1 из 1000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (грибковая инфекция) полости рта. Чтобы снизить вероятность её появления, после применения препарата Пульмикорт необходимо прополоскать рот водой.
• Боль в горле, кашель и охриплость, афония.
• Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ.

Следует сообщить врачу, если во время применения
будезонида появляются какие-либо из следующих симптомов; они могут быть признаками инфекции лёгких:

• лихорадка или озноб,
• увеличение выделения мокроты, изменение её цвета,
• усиление кашля или повышенная одышка.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 человек)

• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Нарушение зрения.
• Судороги мышц.
• Дрожание мышц.
• Депрессия.
• Тревожность.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 человек)

• Сыпь на лице после применения лицевой маски. Этого можно избежать, промывая лицо водой после использования лицевой маски.
• Нервозность, изменения поведения (преимущественно у детей).
• Легкое появление синяков.
• Охриплость и афония (у детей).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• Нарушения сна, тревожность, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов может влиять на нормальное образование стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. Могут возникать такие симптомы, как:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота неизвестна,
• замедление роста у детей и подростков (редко),
• влияние на надпочечники (небольшие железы, расположенные около почек) (редко). Возникновение этих симптомов при применении ингаляционных глюкокортикостероидов менее вероятно, чем при применении глюкокортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольски 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пульмикорт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить упаковку закрытой. Защищать от света. Не замораживать.
Единичные контейнеры должны храниться в алюминиевых пакетах для защиты от света.
После вскрытия алюминиевого пакета препарат в единичных контейнерах, защищённый от света, сохраняет стабильность в течение 3 месяцев.
Содержимое единичного контейнера необходимо использовать в течение 12 часов после вскрытия.
Если из единичного контейнера была использована только 1 мл суспензии, оставшийся объём суспензии уже не является стерильным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пульмикорт

• Действующим веществом препарата является будесонид. 1 мл суспензии для небулайзера содержит: 0,250 мг микронизированного будесонида. 1 флакон содержит 0,5 мг будесонида в 2 мл суспензии для небулайзера.
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота, натрия цитрат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Пульмикорт и что содержит упаковка
Жидкость от белого до почти белого цвета в одноразовом флаконе.
20 флаконов по 2 мл (4 алюминиевые фольги по 5 флаконов в каждой) в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
AstraZeneca A.E.
Агисилау, 6-8
151 23 Маруси
Греция
Производитель:
AstraZeneca AB
Форскаргатан, 18
151 85 Сёдертелье
Швеция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 93165/10.12.2013
Номер разрешения на параллельный импорт: 139/22
Инструкция по применению лекарства Пульмикорт в виде суспензии для

небулайзера

1. Перед использованием содержимое флакона с лекарством необходимо аккуратно перемешать, слегка покачивая его круговыми движениями.
2. Удерживая флакон с лекарством в вертикальном положении (см. рисунок), открыть его, повернув «крышечку».
3. Открытый конец флакона плотно присоединить к резервуару небулайзера и медленно выдавить содержимое.

Флаконы имеют отметку линии, указывающую объём 1 мл, если флакон перевернуть вверх дном.
Если требуется использовать объём только 1 мл, необходимо выдавить содержимое флакона до уровня этой отметки.
Перед использованием остатка лекарства содержимое флакона следует аккуратно перемешать.

• Необходимо записать дату вскрытия алюминиевой фольги. Не следует использовать одноразовые флаконы по истечении 3 месяцев с момента вскрытия алюминиевой фольги.
• Содержимое одноразового флакона должно быть использовано в течение 12 часов с момента его открытия.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить упаковку закрытой. Защищать от света. Не замораживать.
• Флаконы с лекарством всегда следует хранить в алюминиевой фольге для защиты от света. Если содержимое флакона используется не полностью за один раз, остаток необходимо защищать от света.
• Флаконы с лекарством следует хранить в вертикальном положении.

ВНИМАНИЕ

1. После каждого применения препарата необходимо прополоскать рот.
2. Если пациент использует лицевую маску, он должен убедиться, что маска плотно прилегает к лицу во время ингаляции. После применения препарата необходимо промыть лицо.

ОЧИСТКА
Камеру небулайзера, мундштук или лицевую маску необходимо мыть после каждого использования.
Эти части следует мыть тёплой проточной водой с использованием мягкого моющего средства, рекомендованного производителем небулайзера. Затем камеру небулайзера тщательно ополоснуть и высушить, подключив компрессор к выпускному отверстию.