Pulmicort

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Pulmicort, 0,250 mg/ml, suspensión para nebulización
Budesonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pulmicort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pulmicort
3. Cómo usar Pulmicort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pulmicort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pulmicort y para qué se utiliza

El budesónida, principio activo de Pulmicort, pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides. Estos medicamentos ejercen una acción antiinflamatoria local. Pulmicort se utiliza:

• en pacientes con asma bronquial que requieren tratamiento prolongado con glucocorticosteroides para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio. El asma se produce debido a una inflamación del sistema respiratorio. Los nebulizadores están indicados cuando el uso de inhaladores de dosis presurizados (pMDI) o inhaladores de polvo seco (DPI) no es satisfactorio o no está justificado;
• en pacientes con síndrome de crup: inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios, independientemente de su etiología, asociada a un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, dificultad respiratoria o tos «perruna», que conduce a trastornos respiratorios;
• en el tratamiento de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando está justificado el uso de budesónida en forma de suspensión para nebulización. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad respiratoria y tos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pulmicort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pulmicort:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al budesonida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Pulmicort (indicados en el apartado 6). Debe informar al médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado tras la ingestión de un medicamento que contenga budesonida o cualquiera de los componentes del medicamento.

Advertencias y precauciones

El medicamento Pulmicort está indicado para el tratamiento prolongado, pero no proporciona un alivio rápido de los síntomas durante los ataques agudos de asma bronquial, en cuyo caso se recomienda la administración de medicamentos de acción rápida que dilaten los bronquios.
Si no se observa una mejoría evidente tras la administración de medicamentos de acción rápida o si es necesario utilizarlos con mayor frecuencia de lo habitual, debe acudirse al médico.
En tales casos, el médico puede considerar la posibilidad de iniciar un tratamiento antiinflamatorio más eficaz, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida inhalada o iniciando un tratamiento con glucocorticoides orales.
Debe tenerse especial precaución al cambiar del tratamiento con glucocorticoides orales a productos inhalados. Durante este período puede producirse una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal.
Los pacientes que hayan requerido tratamiento de urgencia con altas dosis de glucocorticoides orales o tratamiento prolongado con las dosis máximas recomendadas de glucocorticoides inhalados también pertenecen al grupo de riesgo de presentar insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando se enfrenten a situaciones de estrés severo. Debe informarse al médico sobre situaciones de estrés previstas (por ejemplo, exámenes) o intervenciones quirúrgicas programadas. El médico puede considerar la posibilidad de aumentar la dosis de glucocorticoides orales.
Advertencia. Si se cambia del tratamiento con medicamentos orales que contienen glucocorticoides al tratamiento con Pulmicort en forma de suspensión para nebulización, pueden aparecer temporalmente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción cutánea, dolores musculares y articulares. En caso de reacciones alérgicas, como secreción nasal o erupción cutánea, el médico puede recomendar tratamiento con antihistamínicos y/o medicamentos de acción local. Si cualquiera de los síntomas presentes es intenso y preocupante, o si aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar un aumento temporal de la dosis de glucocorticoides orales.
Se recomienda un control regular del crecimiento en niños y adolescentes que reciben glucocorticoides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso del crecimiento. Si se observa un crecimiento lento, el médico puede reconsiderar el tratamiento, reduciendo la dosis de glucocorticoides administrada.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico tratante sobre cualquier enfermedad o afección distinta del asma, y especialmente sobre:

• infecciones activas o recientes,
• alteraciones de la función hepática. También debe consultarse con el médico si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Como con otros medicamentos administrados por inhalación, puede producirse un broncoespasmo paradójico inmediatamente después de la administración de Pulmicort. Si se produce una reacción grave, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y acudirse al médico sin demora.
Durante el uso de glucocorticoides inhalados, pueden aparecer infecciones fúngicas en la cavidad oral. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico específico y, en algunos pacientes, la suspensión del tratamiento con glucocorticoides inhalados.
Debe también acudirse al médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar del uso sistemático de las dosis recomendadas del medicamento.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños

El medicamento puede utilizarse en el tratamiento del asma bronquial en niños a partir del sexto mes de vida. La dosis la establece individualmente el médico tratante para cada paciente.

Pulmicort y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluidos aquellos que se adquieran sin receta, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto utilizar.
Debe informarse al médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado tras la ingestión de otros medicamentos.
Especialmente debe informarse al médico sobre el uso actual de medicamentos antifúngicos, como ketoconazol o itraconazol (inhibidores potentes del isoenzima CYP3A4) e inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir y atazanavir, que pueden provocar un aumento de la concentración plasmática de budesonida. Si es necesario el uso simultáneo de estos medicamentos con Pulmicort, el intervalo entre las dosis de cada medicamento debe ser lo más largo posible, y además el médico puede recomendar reducir la dosis de budesonida.
No se han observado interacciones entre budesonida y otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento. No debe utilizarse el medicamento a menos que el médico lo recomiende.
Si una mujer en tratamiento con Pulmicort queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, pero debe informar inmediatamente al médico.

Lactancia

Si la mujer está amamantando, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Pulmicort no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Pulmicort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
La dosis de Pulmicort en forma de suspensión para nebulización se determina individualmente.
En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico.
Pulmicort en forma de suspensión para nebulización solo debe administrarse mediante un nebulizador (aparato para inhalación). El medicamento se introduce en los pulmones durante la respiración a través de un boquilla o de una mascarilla facial. Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe leerse cuidadosamente la "Instrucción sobre el modo de uso de Pulmicort en forma de suspensión para nebulización" incluida al final del prospecto y seguir las indicaciones proporcionadas.

Debe recordarse que tras cada inhalación se debe enjuagar la boca con agua. Si se ha utilizado una mascarilla facial, también debe lavarse la cara tras cada inhalación.

No todos los aparatos para inhalación (nebulizadores) son adecuados para la administración de Pulmicort en forma de suspensión para nebulización.
No deben utilizarse nebulizadores de ultrasonidos.

Pulmicort está disponible en las siguientes concentraciones: 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml.

Asma
Dosis inicial
Dosis inicial recomendada para niños a partir del sexto mes de vida: la dosis diaria total oscila entre 0,25 mg y 0,5 mg. Si el niño está tomando otro glucocorticoide por vía oral, el médico puede aumentar, si es necesario, la dosis diaria hasta un máximo de 1 mg.
Dosis inicial recomendada para adultos y personas de edad avanzada: entre 1 mg y 2 mg al día.
El médico tratante puede modificar la dosis tras un cierto período de tiempo.

Dosis de mantenimiento
Se recomienda utilizar la dosis de mantenimiento más baja que siga siendo eficaz.
Niños a partir del sexto mes de vida: dosis diaria total entre 0,25 mg y 2 mg.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada: dosis diaria total entre 0,5 mg y 4 mg.
Si los síntomas son muy intensos, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.

Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Si mejora el estado del paciente, el médico tratante puede decidir reducir la dosis del medicamento.

La mejoría del estado del paciente tras la administración de Pulmicort puede observarse tras unas pocas horas desde el inicio del tratamiento. El efecto terapéutico completo se alcanza tras varias semanas de tratamiento.

Debe continuar utilizando Pulmicort incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad.

Pacientes en tratamiento con glucocorticoides orales
Pulmicort en forma de suspensión para nebulización puede administrarse a pacientes que estén tomando glucocorticoides en forma de comprimidos orales.
Pulmicort en forma de suspensión para nebulización puede sustituir parcial o totalmente los glucocorticoides orales, manteniendo o incluso aumentando la eficacia del tratamiento.
La reducción progresiva de la dosis del medicamento oral debe ser siempre indicada por el médico.
Durante el cambio del tratamiento con glucocorticoides orales al tratamiento con medicamentos inhalados, el paciente debe encontrarse en estado estable.

Durante los primeros 10 días se recomienda administrar altas dosis de Pulmicort combinadas con el glucocorticoide oral previamente utilizado, sin modificar su dosis. Posteriormente, la dosis del glucocorticoide oral debe reducirse gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisona o dosis equivalente de otro glucocorticoide, por mes, hasta alcanzar la dosis más baja que permita controlar los síntomas de la enfermedad. En muchos casos, el tratamiento con glucocorticoides orales puede suspenderse completamente.

El budesónido administrado en forma de suspensión para nebulización se transporta a los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que el paciente realice inhalaciones tranquilas y regulares a través de la boquilla del nebulizador o de la mascarilla facial durante la administración del medicamento.

Síndrome de crup
La dosis habitualmente utilizada en lactantes y niños con síndrome de crup es de 2 mg de budesónido administrados mediante nebulización. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos. Este régimen de dosificación puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta que se logre la mejoría del estado del paciente.

Exacerbaciones de EPOC
Según datos limitados de estudios clínicos, la dosis recomendada de Pulmicort en forma de suspensión para nebulización es de 4 a 8 mg al día, divididos en 2 a 4 administraciones. El tratamiento debe mantenerse hasta lograr la mejoría clínica, sin superar un período de 10 días de tratamiento.

Modo de administración
Pulmicort puede mezclarse con solución de cloruro sódico al 0,9 %, así como con soluciones de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o ipratropio. La mezcla preparada debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes.

La dosis contenida en el recipiente puede dividirse para obtener la dosis adecuada.
Los recipientes que constituyen envases unidosis están marcados con una línea horizontal (Pulmicort 0,25 mg/ml y 0,5 mg/ml). Al dar la vuelta al recipiente, esta línea indica un volumen de 1 ml.
Si solo debe utilizarse 1 ml, debe eliminarse el líquido situado por encima de la línea indicadora. El recipiente abierto debe guardarse en su envoltorio protector, protegido de la luz. El contenido del recipiente abierto debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes.

*Diluir hasta 2 ml con solución de cloruro sódico al 0,9% u otro líquido recomendado.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Pulmicort
Es importante que el paciente tome el medicamento según las instrucciones indicadas en el prospecto o según las indicaciones del médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Si se ha administrado una dosis excesiva del medicamento Pulmicort de forma puntual, no se esperan efectos perjudiciales.
Si se han tomado dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, podría producirse la aparición de síntomas similares a los observados tras el uso de glucocorticosteroides por vía oral, como el aumento de la concentración de hormonas corticales suprarrenales en sangre y la supresión de la función suprarrenal. En este caso, el médico debería recomendar continuar el tratamiento con Pulmicort en dosis suficientes para mantener controlados los síntomas del asma bronquial.
Omisión de la administración del medicamento Pulmicort
Si se omite una dosis recomendada del medicamento Pulmicort en forma de suspensión para nebulización, no es necesario administrar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento
Pulmicort y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca, lengua, ojos y oídos, erupción cutánea, picor, dermatitis de contacto, urticaria y broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca sibilancias). Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica. Este efecto adverso es raro (menos de 1 caso por cada 1000 personas);
• aparición repentina de sibilancias tras la inhalación del medicamento. Este efecto adverso es raro (menos de 1 caso por cada 1000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones fúngicas orales (candidiasis). Para reducir el riesgo de que aparezcan, debe enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación de Pulmicort.
• Dolor de garganta, tos y ronquera, afonía.
• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento
con budesonida; podrían indicar una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco,
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• Cataratas (nubosidad del cristalino del ojo).
• Visión borrosa.
• Calambres musculares.
• Temblores musculares.
• Depresión.
• Ansiedad.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Erupción cutánea en la cara tras el uso de una mascarilla facial. Se puede prevenir lavando la cara con agua tras usar la mascarilla.
• Nerviosismo, cambios en el comportamiento (principalmente en niños).
• Aparición fácil de hematomas.
• Ronquera y afonía (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del sueño, ansiedad, hiperactividad, agresividad.

La administración de corticosteroides inhalados puede afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan durante largos períodos y en dosis elevadas. Pueden aparecer síntomas como:

• glaucoma (presión intraocular elevada), frecuencia desconocida,
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes (raro),
• afectación de las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas situadas cerca de los riñones) (raro). La aparición de estos síntomas tras el uso de corticosteroides inhalados es menos probable que tras el uso de corticosteroides en forma de comprimidos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pulmicort

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Mantener el envase cerrado. Proteger de la luz. No congelar.
Los recipientes unidosis deben conservarse en bolsas de aluminio para protegerlos de la luz.
Después de abrir la bolsa de aluminio, el medicamento en los recipientes unidosis, protegido de la luz, es estable durante 3 meses.
El contenido de un recipiente unidosis debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su apertura.
Si solo se ha utilizado 1 ml de la suspensión del recipiente unidosis, el volumen restante de la suspensión no es estéril.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pulmicort

• El principio activo es budesonida. 1 ml de suspensión para nebulización contiene: 0,250 mg de budesonida micronizada. Cada envase contiene 0,5 mg de budesonida en 2 ml de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Pulmicort y contenido del envase
Líquido de color blanco a casi blanco en un envase unidosis.
20 envases de 2 ml (4 sobres de aluminio con 5 envases cada uno) en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
AstraZeneca A.E.
Agisilaou 6-8
151 23 Marousi
Grecia
Fabricante:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 85 Södertälje
Suecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 93165/10.12.2013
Número de autorización para importación paralela: 139/22
Instrucciones para el uso del medicamento Pulmicort en forma de suspensión para

nebulización

1. Antes de usarlo, agite suavemente el contenido del envase mediante un movimiento circular.
2. Mantenga el envase del medicamento en posición vertical (véase la figura) y abra el envase girando la "pestaña".
3. Conecte firmemente el extremo abierto del envase al depósito del nebulizador y vacíe lentamente su contenido.

Los envases están marcados con una línea que indica el volumen de 1 ml cuando el envase se invierte.
Si se debe utilizar solo 1 ml, vacíe el contenido del envase hasta el nivel de la línea indicadora.
Antes de usar el resto del medicamento, agite suavemente el contenido del envase.

• Anote la fecha de apertura del sobre de aluminio. No utilice los envases unidosis después de 3 meses desde la apertura del sobre de aluminio.
• El contenido del envase unidosis debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su apertura.
• No almacene a temperatura superior a 25°C. Mantenga el envase bien cerrado. Protéjalo de la luz. No congele.
• Los envases del medicamento deben guardarse siempre dentro del sobre de aluminio para protegerlos de la luz. Si no se utiliza todo el contenido del envase de una sola vez, proteja el resto del medicamento de la luz.
• Los envases del medicamento deben guardarse en posición vertical.

ADVERTENCIA

1. Enjuáguese la boca después de cada administración del medicamento.
2. Si el paciente utiliza una mascarilla facial, debe comprobar que la mascarilla se ajuste bien al rostro durante la inhalación. Lávese la cara después de usar el medicamento.

LIMPIEZA
La cámara del nebulizador, el embocadura o la mascarilla facial deben lavarse después de cada uso.
Estas partes deben limpiarse con agua corriente tibia, utilizando un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. A continuación, enjuague bien la cámara del nebulizador y séquela conectando el compresor a la salida de aire.