Пульмікорт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Пульмікорт, 0,5 мг/мл, суспензія для небулізації
Budesonidum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пульмікорт і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пульмікорт
3. Як застосовувати лікарський засіб Пульмікорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пульмікорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пульмікорт і для чого його застосовують

Будесонід, діюча речовина лікарського засобу Пульмікорт, належить до групи ліків, які називаються
глюкокортикостероїдами. Ліки цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Лікарський засіб Пульмікорт застосовують:

• у пацієнтів із бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале застосування глюкокортикостероїдів для контролю запального процесу в дихальній системі. Причиною виникнення бронхіальної астми є запалення дихальної системи. Небулайзери рекомендовано застосовувати у разі, коли використання дозованих інгаляторів (pMDI) або інгаляторів з порошком (DPI) є неефективним або необґрунтованим.
• у пацієнтів із синдромом крупу — гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів — незалежно від етіології, що супроводжується значним звуженням верхніх дихальних шляхів, задишчістю або «лаючим» кашлем і призводить до порушень дихання.
• для лікування загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), якщо застосування будесоніду у вигляді суспензії для небулізації є обґрунтованим. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, що призводить до задишки та кашлю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пульмікорт

Коли не застосовувати препарат Пульмікорт

• якщо у пацієнта є алергія (підвищена чутливість) до будесоніду або будь-якого з інших компонентів препарату Пульмікорт (перелічених у розділі 6). Необхідно повідомити лікаря про ті будь-які небажані реакції, які виникали після прийому ліків, що містять будесонід або будь-який інший компонент препарату.

Попередження та заходи обережності
Препарат Пульмікорт призначений для тривалого лікування, але не забезпечує швидкого полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане застосування короткодіючих бронходилататорів.
Якщо після застосування короткодіючих бронходилататорів не відбувається помітного поліпшення стану або виникає потреба у частішому, ніж зазвичай, їх застосуванні, необхідно звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути можливість застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози інгаляційного будесоніду або початку перорального прийому глюкокортикостероїдів.
Під час переходу від пероральних глюкокортикостероїдів до лікування інгаляційними препаратами необхідно дотримуватися особливої обережності. У цей період може тимчасово виникнути недостатність кори надниркових залоз.
Пацієнти, яким раніше проводилося термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикостероїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгаляційних глюкокортикостероїдів, також належать до групи підвищеного ризику розвитку недостатності кори надниркових залоз під час важких стресових ситуацій. Необхідно повідомити лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні втручання.
Лікар може розглянути можливість збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Увага. Якщо відбувається перехід від лікування пероральними препаратами, що містять глюкокортикостероїди, до лікування препаратом Пульмікорт у вигляді суспензії для небулізації, тимчасово можуть виникнути такі симптоми: водяниста секреція з носа, висип, болі в м’язах і суглобах. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипу, лікар може призначити антигістамінні препарати та (або) засоби місцевої дії. Якщо будь-який із симптомів стає сильнішим і турбує пацієнта або виникають такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту або блювоту, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може призначити тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей і підлітків, які приймають глюкокортикостероїди, незалежно від способу введення, через ризик уповільнення росту.
Якщо ріст уповільнюється, лікар може переглянути схему лікування, зменшивши дозу глюкокортикостероїдів.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про інші захворювання або проблеми зі здоров’ям, крім бронхіальної астми, зокрема про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• порушення функції печінки. Також слід проконсультуватися з лікарем, якщо зазначені вище попередження стосуються минулих станів.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, безпосередньо після використання препарату Пульмікорт може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення тяжкої реакції необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Під час застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть виникнути грибкові інфекції порожнини рота. Такі інфекції можуть вимагати застосування відповідної протигрибкової терапії, а у деяких пацієнтів — припинення застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів. Також необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання не зникають навіть при систематичному застосуванні рекомендованих доз препарату.
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Діти
Препарат може застосовуватися для лікування бронхіальної астми у дітей від 6-го місяця життя. Лікар встановлює дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.
Препарат Пульмікорт та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря про небажані реакції, які виникали після прийому інших ліків.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол або ітраконазол (сильні інгібітори ізоферменту CYP3A4), та інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть призводити до підвищення концентрації будесоніду в плазмі крові. Якщо одночасне застосування таких препаратів з препаратом Пульмікорт є необхідним, інтервал між прийомом доз окремих препаратів має бути максимально довгим, а також лікар може рекомендувати зменшення дози будесоніду.
Взаємодії будесоніду з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, не спостерігалися.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо жінка вагітна або планує вагітність, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем — препарат не слід застосовувати без призначення лікаря.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Пульмікорт, завагітніє, не слід самостійно припиняти лікування, але необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Якщо жінка годує дитину грудьми, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Пульмікорт не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Пульмікорт

У продажі доступні такі дози ліків Пульмікорт: 0,125 мг/мл, 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Дозування ліків Пульмікорт у вигляді суспензії для небулізації встановлюється індивідуально.
У разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Ліки Пульмікорт у вигляді суспензії для небулізації можна застосовувати лише за допомогою небулізатора
(апарату для інгаляцій). Ліки вводяться до легень під час дихання через мундштук або маску
для обличчя. Перед початком застосування ліків слід уважно ознайомитися з «Інструкцією щодо
способу застосування ліків Пульмікорт у вигляді суспензії для небулізації», що наведена в кінці листка-вкладки, та дотримуватися наведених у ній вказівок.
Слід пам’ятати, що після кожної інгаляції необхідно прополоскати рот водою. Якщо використовувалася маска для обличчя,
після кожної інгаляції слід також промити обличчя.
Не кожен апарат для інгаляцій (небулізатор) підходить для введення ліків Пульмікорт у вигляді
суспензії для небулізації.
Не слід використовувати апарати (небулізатори) ультразвукові.
Астма
Початкова доза
Рекомендована початкова доза для дітей від 6-го місяця життя: загальна денна доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикостероїд, лікар у разі необхідності
може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих та осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може змінити дозування через певний час.
Підтримувальна доза
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну підтримувальну дозу.
Діти від 6-го місяця життя: загальна денна доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, у тому числі особи похилого віку: загальна денна доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу ліків.
Якщо добова доза становить до 1 мг, ліки можна застосовувати один раз на добу — вранці або ввечері.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта поліпшиться, лікар може вирішити зменшити дозу ліків.
Покращення стану пацієнта після застосування ліків Пульмікорт може настати вже через кілька годин
після початку лікування. Повну терапевтичну дію досягають через кілька тижнів після початку
лікування.
Ліки Пульмікорт слід застосовувати навіть тоді, коли не спостерігаються симптоми захворювання.
Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикостероїдами
Ліки Пульмікорт у вигляді суспензії для небулізації можуть бути призначені пацієнтові, який приймає
глюкокортикостероїди у вигляді таблеток перорально.
Ліками Пульмікорт у вигляді суспензії для небулізації можна частково або повністю замінити
пероральні глюкокортикостероїди зі збереженням такої самої або збільшеної ефективності лікування.
Поступове зменшення дози перорального лікування має рекомендувати лікар.
Під час переходу з пероральних глюкокортикостероїдів на лікування інгаляційними ліками пацієнт
повинен перебувати в стабільному стані.
Протягом 10 днів рекомендується застосовувати високі дози ліків Пульмікорт у поєднанні з раніше
застосовуваним пероральним глюкокортикостероїдом у незміненій дозі. Потім дозу перорального
глюкокортикостероїду слід поступово зменшувати приблизно на 2,5 мг преднізолону або
еквівалентну дозу іншого глюкокортикостероїду на місяць до найменшої дози, що забезпечує
контроль симптомів захворювання. Часто застосування пероральних глюкокортикостероїдів можна припинити
повністю.
Будезонід, який вводиться пацієнтові у вигляді суспензії для небулізації, надходить до легень під час
вдиху. Дуже важливо, щоб під час застосування ліків пацієнт робив спокійні, рівномірні вдихи через мундштук небулізатора або маску для обличчя.
Синдром крупу
Зазвичай застосовувана доза у немовлят та дітей із синдромом крупу становить 2 мг будезоніду, введеного у
вигляді небулізації. Цю дозу можна ввести одноразово або розділити на дві дози по
1 мг і ввести двічі з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум
до 36 годин або до покращення стану пацієнта.
Загострення ХОЗЛ
На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза ліків Пульмікорт, суспензія
для небулізації, становить від 4 до 8 мг на добу, розділених на 2–4 прийоми. Лікування слід проводити
до покращення клінічного стану, при цьому не рекомендується лікування тривалістю понад 10
днів.
Спосіб дозування
Ліки Пульмікорт можна змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду, а також з розчинами тербуталіну,
сальбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, натрію хромоглікату або іпратропію.
Приготовлений розчин слід використовувати протягом 30 хвилин.
Доза, що міститься в ємності, може бути розділена для отримання необхідної дози.
Ємності, що є первинною упаковкою, позначені горизонтальною лінією. При перевертанні
ємності ця лінія вказує об’єм 1 мл. Якщо має бути використано лише 1 мл, слід видалити рідину,
що знаходиться вище позначки. Відкриту ємність слід зберігати в захисній плівці без доступу світла. Вміст відкритої ємності слід використати протягом 12 годин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пульмікорт
Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат згідно з інструкцією в інформації для пацієнта або рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо надмірна доза препарату Пульмікорт була застосована одноразово, це не повинно призвести до шкідливих наслідків.
Якщо більші, ніж рекомендовані лікарем, дози застосовувалися протягом тривалого часу, можливим є виникнення таких симптомів, як після застосування пероральних глюкокортикостероїдів, а саме: підвищення концентрації гормонів кори надниркових у крові та пригнічення функції надниркових залоз. У такому разі лікар повинен рекомендувати продовження лікування препаратом Пульмікорт у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишалися під контролем.

Пропуск застосування препарату Пульмікорт
Якщо не було застосовано одну рекомендовану лікарем дозу препарату Пульмікорт у формі суспензії для небулізації, немає необхідності відшкодовувати пропущену дозу. Необхідно застосувати наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату
Пульмікорт і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висип, свербіж, контактний дерматит, кропив’янка та бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Це може означати наявність алергічної реакції. Цей побічний ефект трапляється рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб).
• раптове виникнення свистячого дихання після інгаляції препарату. Цей побічний ефект трапляється рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• мікози (грибкові інфекції) порожнини рота. Щоб зменшити ймовірність їх виникнення, після застосування препарату Пульмікорт слід промити порожнину рота водою.
• біль у горлі, кашель і хриплість, втрата голосу.
• пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів із ХОЗХ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування
будесоніду виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; це можуть бути ознаки інфекції легенів:

• лихоманка або озноб,
• збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• катаракта (помутніння кришталика ока).
• нечітке бачення.
• судоми м’язів.
• тремтіння м’язів.
• депресія.
• тривожність.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• висип на обличчі після застосування обличчевої маски. Цього можна уникнути, промивши обличчя водою після використання обличчевої маски.
• нервозність, зміни поведінки (переважно у дітей).
• схильність до утворення синців.
• хриплість і втрата голосу (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):

• порушення сну, тривожність, надмірне збудження, агресія. Застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів може впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо їх застосовують тривалий час у великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:
• глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск), частота виникнення невідома.
• уповільнення росту у дітей і підлітків (рідко).
• вплив на наднирки (невелика залоза біля нирок) (рідко). Виникнення цих симптомів після застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів менш імовірне, ніж після глюкокортикостероїдів у таблетках.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пульмікорт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких позначень, що зустрічаються на фольгованому пакетику:
Ο φάκελος αλουμινίου ανοίχτηκε (ημερομηνία):........ - Фольгований пакетик відкрито (дата):........
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати ємності у вертикальному положенні. Не заморожувати.
Одноразові ємності слід зберігати у фольгованих пакетиках для захисту від світла.
Після відкриття фольгованого пакетика лікарський засіб у одноразових ємностях, захищений від світла, залишається стабільним протягом 3 місяців.
Вміст одноразової ємності слід використати протягом 12 годин після її відкриття.
Якщо з одноразової ємності використано лише 1 мл суспензії, залишок суспензії не є стерильним.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пульмікорт

• Діючою речовиною лікарського засобу є будесонід. 1 мл суспензії для небулайзера містить 0,5 мг будесоніду. 1 флакон містить 1 мг будесоніду у 2 мл суспензії для небулайзера.
• Інші складові: натрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота, натрію цитрат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Пульмікорт і що містить упаковка
Рідина у флаконі одноразового використання.
20 флаконів по 2 мл (4 пакети з алюмінієвої фольги, по 5 флаконів у кожному) у картонному
коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Греції, країні експорту:
AstraZeneca A.E.
Agisilaou 6-8
151 23 Marousi
Греція
Виробник:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
S-151 85 Södertälje
Швеція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 37040/10/18-03-2011
58121/10-12-2013
Номер дозволу на паралельний імпорт: 526/15

Інструкція щодо способу застосування лікарського засобу Пульмікорт у формі суспензії для
небулайзера

1. Перед застосуванням вміст флакона слід обережно перемішати круговими рухами.
2. Тримати флакон із лікарським засобом у вертикальному положенні (див. малюнок), потім відкрити флакон, повернувши «кришечку».
3. Відкритий кінець флакона слід щільно приєднати до резервуара небулайзера та повільно вичавити вміст.

Флакони позначені лінією, що вказує об’єм 1 мл, якщо флакон перевернути догори дном.
Якщо потрібно використати лише 1 мл, слід виливати вміст флакона до рівня позначеної лінії.
Перед використанням решти лікарського засобу слід обережно перемішати вміст флакона.

• Слід записати дату відкриття пакета з алюмінієвої фольги (див. «Переклад деяких позначень, що зустрічаються на пакеті з алюмінієвої фольги» у пункті 5). Не слід використовувати флакони одноразового використання після закінчення 3 місяців з дати відкриття алюмінієвої фольги.
• Вміст флакона одноразового використання має бути використаний протягом 12 годин після його відкриття.
• Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла. Зберігати флакони у вертикальному положенні. Не заморожувати.
• Флакони з лікарським засобом слід завжди зберігати в пакетах з алюмінієвої фольги для захисту від світла. Якщо вміст флакона не було використано повністю за один раз, залишок слід захищати від світла.

УВАГА

1. Слід прополоскати рота після кожного застосування лікарського засобу.
2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, слід переконатися, що маска щільно прилягає до обличчя під час інгаляції. Після застосування лікарського засобу слід промити обличчя.

ЧИЩЕННЯ
Камеру небулайзера, мундштук або маску для обличчя слід мити після кожного використання.
Ці деталі слід мити теплою текучою водою, використовуючи пом’який мийний засіб, рекомендований виробником небулайзера. Потім камеру небулайзера слід добре промити та висушити, підключивши компресор до вихідного отвору.