Pulmicort

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Pulmicort, 0,5 mg/ml, suspensión para nebulización
Budesonidum
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederse a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Pulmicort y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Pulmicort
3. Cómo utilizar Pulmicort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pulmicort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pulmicort y para qué se utiliza

El budesónida, principio activo de Pulmicort, pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides. Estos medicamentos ejercen una acción antiinflamatoria local. Pulmicort se utiliza:

• en pacientes con asma bronquial que requieran glucocorticosteroides de forma prolongada para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio. El asma se produce debido a una inflamación en las vías respiratorias. Los nebulizadores están indicados cuando el uso de inhaladores de presión (pMDI) o inhaladores de polvo seco (DPI) no es satisfactorio o no está justificado.
• en pacientes con síndrome de crup, una inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios, independientemente de su etiología, asociada a un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, dificultad respiratoria o tos caracterizada como «ladrante», que conduce a trastornos respiratorios.
• en el tratamiento de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando el uso de budesónida en forma de suspensión para nebulización está indicado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad respiratoria y tos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Pulmicort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pulmicort

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al budesónida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Pulmicort (indicados en el apartado 6). Debe informar al médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado tras la toma de un medicamento que contenga budesónida o cualquiera de los componentes del medicamento.

Advertencias y precauciones

El medicamento Pulmicort está indicado para el tratamiento a largo plazo, pero no proporciona un alivio rápido de los síntomas durante los ataques agudos de asma bronquial, para los cuales se recomienda la administración de medicamentos broncodilatadores de acción rápida.
Si no se observa una mejoría notable tras la administración de medicamentos broncodilatadores de acción rápida, o si es necesario utilizarlos con mayor frecuencia de lo habitual, debe acudirse al médico.
En tales casos, el médico puede considerar la posibilidad de intensificar el tratamiento antiinflamatorio, por ejemplo, aumentando la dosis de budesónida inhalada o iniciando un tratamiento con glucocorticosteroides por vía oral.
Debe tenerse especial precaución al cambiar del tratamiento con glucocorticosteroides orales al tratamiento con productos inhalados. Durante este período, puede aparecer una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal.
Los pacientes que hayan requerido tratamiento urgente con dosis altas de glucocorticosteroides orales, o tratamiento prolongado con las dosis máximas recomendadas de glucocorticosteroides inhalados, también pertenecen al grupo de riesgo de presentar insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando se enfrenten a situaciones de estrés severo. Debe informar al médico sobre situaciones de estrés previstas (por ejemplo, exámenes) o intervenciones quirúrgicas programadas. El médico puede considerar la posibilidad de aumentar la dosis de glucocorticosteroides orales.
Advertencia. Si se cambia del tratamiento con medicamentos orales que contienen glucocorticosteroides al tratamiento con Pulmicort en forma de suspensión para nebulización, pueden aparecer temporalmente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción cutánea, dolores musculares y articulares. En caso de reacciones alérgicas, como secreción nasal o erupción cutánea, el médico puede recomendar tratamiento con antihistamínicos y (o) medicamentos de acción local. Si alguno de los síntomas presentes es intenso y molesto, o si aparecen nuevos síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar un aumento temporal de la dosis de glucocorticosteroides orales.
Se recomienda realizar controles regulares del crecimiento en niños y adolescentes que reciben glucocorticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso del crecimiento.
Si se observa un retraso en el crecimiento, el médico puede revisar el tratamiento reduciendo la dosis de glucocorticosteroides administrada.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico sobre cualquier enfermedad o afección distinta del asma, y especialmente sobre:

• infecciones activas o recientes,
• alteraciones en la función hepática. También debe consultar con el médico si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Como con otros medicamentos administrados por inhalación, tras la administración de Pulmicort puede producirse un broncoespasmo paradójico. En caso de reacción grave, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y acudir sin demora al médico.
Durante el tratamiento con glucocorticosteroides inhalados, pueden desarrollarse infecciones fúngicas en la cavidad oral. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico adecuado, y en algunos pacientes, la suspensión de los glucocorticosteroides inhalados. También debe acudir al médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar del uso sistemático de las dosis recomendadas del medicamento.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños

El medicamento puede utilizarse en el tratamiento del asma bronquial en niños desde el sexto mes de vida. El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente.

Pulmicort y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe informar al médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado con otros medicamentos.
En especial, debe informar al médico sobre el uso actual de medicamentos antifúngicos, como ketoconazol o itraconazol (inhibidores potentes del isoenzima CYP3A4) y de inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir y atazanavir, que pueden provocar un aumento de la concentración de budesónida en plasma. Si fuera necesario el uso simultáneo de estos medicamentos con Pulmicort, el intervalo entre las dosis de cada uno debe ser lo más largo posible, y además el médico puede recomendar reducir la dosis de budesónida.
No se ha observado interacción entre budesónida y otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar el medicamento. No debe utilizar el medicamento a menos que el médico se lo recomiende.
Si una mujer en tratamiento con Pulmicort queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, sino que debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

Si la mujer está amamantando, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Pulmicort no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Pulmicort

En el mercado están disponibles las siguientes dosis del medicamento Pulmicort: 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml y 0,5 mg/ml.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
La dosificación de Pulmicort en forma de suspensión para nebulización se establece individualmente.
En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico.
El medicamento Pulmicort en forma de suspensión para nebulización solo debe utilizarse con un nebulizador (aparato para inhalación). El medicamento se administra a los pulmones durante la respiración a través de un inhalador bucal o una mascarilla facial. Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe leerse cuidadosamente la "Instrucción sobre el modo de empleo de Pulmicort en forma de suspensión para nebulización" incluida al final del prospecto y seguir las indicaciones proporcionadas.
Debe recordarse que tras cada inhalación se debe enjuagar la boca con agua. Si se ha utilizado una mascarilla facial, tras cada inhalación también debe lavarse la cara.
No todos los dispositivos para inhalación (nebulizadores) son adecuados para la administración de Pulmicort en forma de suspensión para nebulización.
No deben utilizarse nebulizadores de ultrasonidos.

Asma
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada para niños a partir del sexto mes de vida: la dosis diaria total oscila entre 0,25 mg y 0,5 mg. Si el niño está tomando otro glucocorticoide por vía oral, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta un máximo de 1 mg, si fuera necesario.
La dosis inicial recomendada para adultos y personas de edad avanzada: entre 1 mg y 2 mg al día.
El médico tratante puede modificar la dosificación tras un determinado período de tiempo.

Dosis de mantenimiento
Se recomienda utilizar la dosis de mantenimiento más baja que sea eficaz.
Niños a partir del sexto mes de vida: la dosis diaria total oscila entre 0,25 mg y 2 mg.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada: la dosis diaria total oscila entre 0,5 mg y 4 mg.
Si los síntomas son muy intensos, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Si mejora el estado del paciente, el médico tratante puede decidir reducir la dosis del medicamento.
La mejoría del estado del paciente tras la administración de Pulmicort puede observarse tras unas pocas horas desde el inicio del tratamiento. El efecto terapéutico completo se alcanza tras varias semanas de tratamiento.
Debe continuar utilizando Pulmicort incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad.

Pacientes tratados con glucocorticoides orales
Puede prescribirse Pulmicort en forma de suspensión para nebulización a pacientes que estén tomando glucocorticoides en forma de comprimidos orales.
Pulmicort en forma de suspensión para nebulización puede sustituir parcial o totalmente los glucocorticoides orales, manteniendo la misma o una mayor eficacia terapéutica.
La reducción gradual de la dosis del medicamento oral debe ser indicada por el médico.
Durante el cambio del tratamiento con glucocorticoides orales al tratamiento con medicamentos inhalados, el paciente debe encontrarse en estado estable.
Durante los primeros 10 días se recomienda administrar altas dosis de Pulmicort combinadas con el glucocorticoide oral previamente utilizado, sin modificar su dosis. Posteriormente, la dosis del glucocorticoide oral debe reducirse progresivamente, aproximadamente 2,5 mg de prednisona o la dosis equivalente de otro glucocorticoide al mes, hasta alcanzar la dosis más baja que permita controlar los síntomas de la enfermedad. En muchos casos, el tratamiento con glucocorticoides orales puede suspenderse completamente.
El budesonida administrado al paciente en forma de suspensión para nebulización se dirige a los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que durante la administración del medicamento el paciente realice inhalaciones tranquilas y regulares a través del inhalador bucal o de la mascarilla facial.

Síndrome de crup
La dosis habitualmente utilizada en lactantes y niños con síndrome de crup es de 2 mg de budesonida administrados mediante nebulización. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos. Este esquema de dosificación puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta que se observe mejoría del estado del paciente.

Exacerbaciones de EPOC
Según datos limitados procedentes de estudios clínicos, la dosis recomendada de Pulmicort suspensión para nebulización es de entre 4 y 8 mg al día, dividida en 2 a 4 tomas. El tratamiento debe mantenerse hasta lograr la mejoría clínica, sin superar un período de 10 días.

Modo de administración
Pulmicort puede mezclarse con solución de cloruro sódico al 0,9 %, así como con soluciones de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o ipratropio. La mezcla preparada debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes.
La dosis contenida en el envase puede dividirse para obtener la dosis adecuada.
Los envases unitarios están marcados con una línea horizontal. Al dar la vuelta al envase, esta línea indica un volumen de 1 ml. Si solo debe utilizarse 1 ml, debe eliminarse el líquido situado por encima de la línea indicadora. El envase abierto debe guardarse en su envoltorio protector, protegido de la luz. El contenido del envase abierto debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Pulmicort
Es importante que el paciente utilice el medicamento según las instrucciones incluidas en el prospecto o según las indicaciones del médico. No debe aumentarse ni reducirse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si se ha administrado una dosis excesiva del medicamento Pulmicort de forma ocasional, esto no debería tener consecuencias perjudiciales.
Sin embargo, si se han tomado dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, podría producirse la aparición de efectos secundarios similares a los provocados por los glucocorticosteroides administrados por vía oral, como el aumento de la concentración de hormonas corticales en sangre y la supresión de la función suprarrenal. En ese caso, el médico debería recomendar continuar el tratamiento con Pulmicort en una dosis adecuada para mantener controlados los síntomas del asma bronquial.

Omisión de la administración del medicamento Pulmicort
Si se omite una dosis recomendada del medicamento Pulmicort en forma de suspensión para nebulización, no es necesario administrar la dosis olvidada. Se debe continuar tomando la siguiente dosis según las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento
Pulmicort y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca, lengua, ojos y orejas, erupción cutánea, picor, dermatitis de contacto, urticaria y broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca silbidos al respirar). Esto podría indicar que se está produciendo una reacción alérgica. Este efecto adverso es raro (menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Aparición repentina de silbidos al respirar tras la inhalación del medicamento. Este efecto adverso es raro (menos de 1 de cada 1.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones fúngicas en la boca (candidiasis). Para reducir la posibilidad de que ocurran, debe enjuagar la boca con agua tras usar el medicamento Pulmicort.
• Dolor de garganta, tos y ronquera, afonía.
• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informar a su médico si durante el tratamiento con
budesonida aparece alguno de los siguientes síntomas; podrían ser signos de infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos,
• Aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco,
• Agravamiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• Cataratas (nubosidad del cristalino del ojo).
• Visión borrosa.
• Calambres musculares.
• Temblores musculares.
• Depresión.
• Ansiedad.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea en la cara tras el uso de una mascarilla facial. Se puede prevenir lavando la cara con agua tras usar la mascarilla.
• Nerviosismo, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños).
• Propensión a la aparición de hematomas.
• Ronquera y afonía (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del sueño, ansiedad, excitación excesiva, agresividad. El uso de glucocorticosteroides inhalados puede afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se usan durante largos períodos y en dosis altas. Pueden aparecer síntomas como:
• Glaucoma (presión intraocular elevada), frecuencia desconocida.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes (raro).
• Efecto sobre las glándulas suprarrenales (una pequeña glándula cerca de los riñones) (raro). La aparición de estos síntomas tras el uso de glucocorticosteroides inhalados es menos probable que con los glucocorticosteroides en forma de comprimidos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pulmicort

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas anotaciones que aparecen en la bolsa de lámina de aluminio:
Ο φάκελος αλουμινίου ανοίχτηκε (ημερομηνία):........ - Bolsa de aluminio abierta (fecha):........
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener los recipientes en posición vertical. No congelar.
Los recipientes individuales deben conservarse en bolsas de lámina de aluminio para protegerlos de la luz.
Después de abrir la bolsa de lámina de aluminio, el medicamento contenido en los recipientes individuales, protegido de la luz, es estable durante 3 meses.
El contenido de un recipiente individual debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su apertura.
Si solo se ha utilizado 1 ml de la suspensión del recipiente individual, el volumen restante de la suspensión no es estéril.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pulmicort

• La sustancia activa del medicamento es el budesonida. 1 ml de suspensión para nebulización contiene 0,5 mg de budesonida. 1 envase contiene 1 mg de budesonida en 2 ml de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico, citrato de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Pulmicort y contenido del envase
Líquido en envase unidosis.
20 envases de 2 ml (4 sobres de aluminio con 5 envases cada uno) en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
AstraZeneca A.E.
Agisilaou 6-8
151 23 Marousi
Grecia
Fabricante:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
S-151 85 Södertälje
Suecia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 37040/10/18-03-2011
58121/10-12-2013
Número de autorización para importación paralela: 526/15

Instrucciones para el uso del medicamento Pulmicort en forma de suspensión para nebulización

1. Antes de usarlo, agite suavemente el contenido del envase mediante un movimiento circular.
2. Mantenga el envase en posición vertical (véase la figura) y ábralo girando la pestaña.
3. Conecte firmemente el extremo abierto del envase al depósito del nebulizador y exprímalo lentamente.

Los envases están marcados con una línea que indica el volumen de 1 ml cuando el envase se invierte.
Si se debe usar un volumen de solo 1 ml, vacíe el contenido del envase hasta el nivel de la línea indicadora.
Antes de usar el resto del medicamento, agite suavemente el contenido del envase.

• Debe anotarse la fecha de apertura del sobre de aluminio (véase «Traducción de algunas anotaciones que aparecen en el sobre de aluminio» en el apartado 5). No deben utilizarse los envases unidosis después de 3 meses desde la apertura del envoltorio de aluminio.
• El contenido del envase unidosis debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su apertura.
• No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener los envases en posición vertical. No congelar.
• Los envases unidosis deben conservarse siempre dentro del sobre de aluminio para protegerlos de la luz. Si no se utiliza todo el contenido del envase de una sola vez, la porción restante debe protegerse de la luz.

ADVERTENCIA

1. Enjuáguese la boca tras cada administración del medicamento.
2. Si el paciente utiliza una mascarilla facial, debe asegurarse de que esta se ajuste bien al rostro durante la inhalación. Lávese la cara tras la administración del medicamento.

LIMPIEZA
La cámara del nebulizador, el embocadura o la mascarilla deben lavarse tras cada uso.
Estas partes deben limpiarse con agua corriente tibia, utilizando un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. A continuación, la cámara del nebulizador debe enjuagarse bien y secarse conectando el compresor a la salida.