Pulmicort

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Pulmicort, 0,5 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Budesonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pulmicort e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Pulmicort
3. Come usare Pulmicort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pulmicort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pulmicort e a cosa serve

Il budesonide, principio attivo di Pulmicort, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticosteroidi. I farmaci di questo gruppo esercitano un'azione antinfiammatoria locale.
Pulmicort viene utilizzato:

• nei pazienti con asma bronchiale che richiedono un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi per controllare il processo infiammatorio a carico dell'apparato respiratorio. L'asma è causata da un'infiammazione delle vie respiratorie. I nebulizzatori sono indicati quando l'uso di inalatori a pressione (pMDI) o inalatori di polvere (DPI) non è soddisfacente o non è giustificato.
• nei pazienti con sindrome da crup – infiammazione acuta della laringe, della trachea e dei bronchi – indipendentemente dall'etiologia, associata a un significativo restringimento delle vie aeree superiori, dispnea o tosse "abbaiante", che determina disturbi respiratori.
• nel trattamento delle riacutizzazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), quando l'uso del budesonide sotto forma di sospensione per nebulizzazione è giustificato. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca dispnea e tosse.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pulmicort

Quando non utilizzare il medicinale Pulmicort

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al budenoside o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Pulmicort (elencati al punto 6). È necessario informare il medico di eventuali reazioni preoccupanti verificatesi dopo l’assunzione di un medicinale contenente budenoside o uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Pulmicort è destinato al trattamento a lungo termine, ma non garantisce un rapido
sollievo dei sintomi durante gli attacchi acuti di asma bronchiale, nei quali è indicato l’uso di
farmaci broncodilatatori a breve durata d’azione.
Se non si ottiene un evidente miglioramento dopo l’assunzione di farmaci broncodilatatori a breve
azione o se si rende necessario un loro uso più frequente del solito, è necessario rivolgersi al medico.
In tali casi, il medico potrebbe valutare l’opportunità di un trattamento anti-infiammatorio più efficace,
ad esempio aumentando la dose di budenoside inalato o iniziando una terapia con corticosteroidi
per via orale.
È necessario prestare particolare attenzione durante il passaggio dal trattamento con corticosteroidi
per via orale a quello con prodotti inalatori. In questo periodo, può verificarsi una transitoria
insufficienza del surrene.
I pazienti che hanno richiesto un trattamento urgente con alte dosi di corticosteroidi per via orale
o un trattamento prolungato con le dosi massime raccomandate di corticosteroidi inalati appartengono
altresì al gruppo a rischio aumentato di insufficienza del surrene quando sono esposti a situazioni
di forte stress. È necessario informare il medico di eventuali situazioni stressanti previste (ad esempio
esami) o di interventi chirurgici programmati.
Il medico potrebbe valutare l’opportunità di aumentare la dose di corticosteroidi per via orale.
Attenzione. Se si passa dal trattamento con farmaci orali contenenti corticosteroidi al trattamento
con il medicinale Pulmicort in forma di sospensione per nebulizzazione, possono temporaneamente
verificarsi i seguenti sintomi: secrezione acquosa dal naso, eruzioni cutanee, dolori muscolari e articolari.
In caso di reazioni allergiche, ad esempio secrezione nasale o eruzioni cutanee, il medico potrebbe
prescrivere un trattamento con antistaminici e (o) farmaci ad azione locale. Se uno qualsiasi di questi
sintomi è grave e preoccupante, oppure se compaiono sintomi come mal di testa, affaticamento,
nausea o vomito, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescrivere
un aumento temporaneo della dose di corticosteroidi per via orale.
Si raccomanda un controllo regolare della crescita nei bambini e negli adolescenti che assumono
corticosteroidi, indipendentemente dalla via di somministrazione, a causa del rischio di rallentamento
della crescita.
Se si osserva un rallentamento della crescita, il medico potrebbe rivedere il trattamento riducendo
la dose di corticosteroidi utilizzata.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico curante di eventuali malattie o
condizioni diverse dall’asma, e in particolare di:

• infezioni attive o recentemente superate,
• alterazioni della funzionalità epatica. È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra indicate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, dopo l’uso di Pulmicort può verificarsi
un broncospasmo paradossale. In caso di reazione grave, è necessario interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e rivolgersi subito al medico.
Durante il trattamento con corticosteroidi inalati, possono verificarsi infezioni fungine della cavità
orale. Tali infezioni possono richiedere un’adeguata terapia antifungina e, in alcuni pazienti, la
sospensione del trattamento con corticosteroidi inalati. È inoltre necessario rivolgersi al medico
se i sintomi della malattia non migliorano nonostante l’uso regolare delle dosi raccomandate del
medicinale.
Se il paziente dovesse notare disturbi della vista o altri problemi visivi, è necessario contattare il
medico.
Bambini
Il medicinale può essere utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale nei bambini a partire dal
6° mese di vita. Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente.
Pulmicort e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
compresi quelli senza prescrizione medica, nonché dei medicinali che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico di eventuali reazioni preoccupanti verificatesi dopo l’assunzione
di altri medicinali.
In particolare, è necessario informare il medico dell’assunzione di farmaci antifungini, come
ketoconazolo o itraconazolo (potenti inibitori dell’isoenzima CYP3A4) e inibitori della proteasi
HIV, come ritonavir e atazanavir, che possono determinare un aumento della concentrazione
plasmatica di budenoside. Se l’uso contemporaneo di tali medicinali con Pulmicort è necessario,
l’intervallo tra le dosi dei diversi farmaci dovrebbe essere il più lungo possibile e, inoltre, il medico
potrebbe prescrivere una riduzione della dose di budenoside.
Non sono stati osservati effetti di interazione tra budenoside e altri medicinali utilizzati nel trattamento
dell’asma bronchiale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se una donna è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima
di assumere il medicinale – non assumere il medicinale a meno che non sia prescritto dal medico.
Se una donna in trattamento con Pulmicort dovesse rimanere incinta, non deve interrompere il
trattamento autonomamente, ma deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Se una donna sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Pulmicort non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Pulmicort

In commercio sono disponibili le seguenti concentrazioni del medicinale Pulmicort: 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Il dosaggio di Pulmicort in sospensione per nebulizzazione viene stabilito individualmente.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Il medicinale Pulmicort in sospensione per nebulizzazione può essere utilizzato solo con un nebulizzatore (apparecchio per inalazione). Il medicinale viene introdotto nei polmoni durante la respirazione attraverso un boccaglio o una maschera facciale. Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, è necessario leggere attentamente le "Istruzioni per l'uso di Pulmicort in sospensione per nebulizzazione" riportate alla fine del foglietto illustrativo e seguire le indicazioni fornite.
È importante sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione. Se è stata utilizzata una maschera facciale, dopo ogni inalazione è necessario lavare anche il viso.
Non tutti gli apparecchi per inalazione (nebulizzatori) sono adatti per l’assunzione di Pulmicort in sospensione per nebulizzazione.
Non utilizzare nebulizzatori ad ultrasuoni.

Asma
Dose iniziale
Dose iniziale raccomandata nei bambini a partire dal 6° mese di vita: dose giornaliera totale da 0,25 mg a 0,5 mg. Se il bambino assume per via orale un altro glucocorticosteroide, il medico, se necessario, può aumentare la dose giornaliera fino a 1 mg.
Dose iniziale raccomandata negli adulti e negli anziani: da 1 mg a 2 mg al giorno. Il medico curante può modificare il dosaggio dopo un certo periodo di tempo.

Dose di mantenimento
Si raccomanda di utilizzare la dose di mantenimento più bassa efficace.
Bambini a partire dal 6° mese di vita: dose giornaliera totale da 0,25 mg a 2 mg.
Adulti, compresi gli anziani: dose giornaliera totale da 0,5 mg a 4 mg.
Se i sintomi sono molto gravi, il medico può aumentare la dose del medicinale.
Se la dose giornaliera è pari o inferiore a 1 mg, il medicinale può essere somministrato una volta al giorno, al mattino o alla sera.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.
Se lo stato del paziente migliora, il medico curante può decidere di ridurre la dose del medicinale.
Il miglioramento dello stato del paziente dopo l’assunzione di Pulmicort può manifestarsi già dopo alcune ore dall’inizio del trattamento. L’effetto terapeutico completo si ottiene dopo alcune settimane dall’inizio della terapia.
Il medicinale Pulmicort deve essere utilizzato anche quando non sono presenti sintomi della malattia.

Pazienti in trattamento con glucocorticosteroidi per via orale
Pulmicort in sospensione per nebulizzazione può essere prescritto a pazienti che assumono glucocorticosteroidi sotto forma di compresse orali.
Pulmicort in sospensione per nebulizzazione può sostituire parzialmente o completamente i glucocorticosteroidi orali, mantenendo o aumentando l’efficacia del trattamento.
La riduzione graduale della dose del medicinale assunto per via orale deve essere decisa dal medico.
Durante il passaggio dai glucocorticosteroidi orali a quelli inalati, il paziente deve trovarsi in una condizione stabile.
Per 10 giorni si raccomanda di assumere alte dosi di Pulmicort in associazione con il glucocorticosteroide orale precedentemente utilizzato, alla stessa dose. Successivamente, la dose del glucocorticosteroide orale deve essere ridotta gradualmente di circa 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente di un altro glucocorticosteroide al mese, fino alla dose minima necessaria per controllare i sintomi della malattia. Spesso è possibile interrompere completamente l’assunzione di glucocorticosteroidi orali.
Il budesonide somministrato in sospensione per nebulizzazione viene veicolato nei polmoni durante l’inspirazione. È molto importante che durante l’assunzione del medicinale il paziente effettui respiri calmi e regolari attraverso il boccaglio del nebulizzatore o attraverso la maschera facciale.

Sindrome da crup
La dose comunemente utilizzata nei neonati e nei bambini con sindrome da crup è di 2 mg di budesonide somministrati per nebulizzazione. Questa dose può essere somministrata tutta insieme oppure divisa in due somministrazioni da 1 mg ciascuna, con intervallo di 30 minuti. Questo schema posologico può essere ripetuto ogni 12 ore, per un massimo di 36 ore o fino al miglioramento dello stato del paziente.

Riacutizzazioni della BPCO
Sulla base di dati clinici limitati, la dose raccomandata di Pulmicort in sospensione per nebulizzazione è da 4 a 8 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni. Il trattamento deve proseguire fino al miglioramento dello stato clinico, senza superare un periodo di 10 giorni.

Modalità di somministrazione
Pulmicort può essere miscelato con soluzione fisiologica allo 0,9% e con soluzioni di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, cromoglicato sodico o ipratropio. La miscela preparata deve essere utilizzata entro 30 minuti.
La quantità contenuta nel contenitore può essere frazionata per ottenere la dose appropriata.
I contenitori monodose sono contrassegnati da una linea orizzontale. Una volta capovolto il contenitore, questa linea indica un volume di 1 ml. Se deve essere utilizzato solo 1 ml, è necessario rimuovere il liquido al di sopra della linea indicatrice. Il contenitore aperto deve essere conservato nella sua protezione in alluminio, al riparo dalla luce. Il contenuto del contenitore aperto deve essere utilizzato entro 12 ore.

Uso di una dose maggiore della dose raccomandata del medicinale Pulmicort
È importante che il paziente assuma il medicinale esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. Non si deve aumentare o ridurre la dose del medicinale senza consultare prima il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se una dose eccessiva del medicinale Pulmicort è stata assunta una sola volta, ciò non dovrebbe provocare effetti dannosi.
Tuttavia, se dosi superiori a quelle prescritte dal medico sono state assunte per un periodo prolungato, potrebbero manifestarsi effetti simili a quelli osservati dopo l'assunzione di glicocorticosteroidi per via orale, come un aumento della concentrazione di ormoni corticosurrenalici nel sangue e un'inibizione della funzionalità delle ghiandole surrenali. In tal caso, il medico dovrebbe raccomandare di continuare il trattamento con il medicinale Pulmicort a una dose tale da mantenere sotto controllo i sintomi dell'asma bronchiale.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Pulmicort
Se una dose prescritta del medicinale Pulmicort in forma di sospensione per nebulizzazione non è stata assunta, non è necessario recuperare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Pulmicort e contattare senza indugio il medico:

• gonfiore del viso, specialmente intorno a bocca, lingua, occhi e orecchie, eruzioni cutanee, prurito, dermatite da contatto, orticaria e broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante). Ciò potrebbe indicare una reazione allergica. Questo effetto indesiderato è raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 persone).
• insorgenza improvvisa di respiro sibilante dopo l'inalazione del medicinale. Questo effetto indesiderato è raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 persone).

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

• Mughetto (infezioni fungine del cavo orale). Per ridurre la possibilità che si verifichino, sciacquare la bocca con acqua dopo l’uso di Pulmicort.
• Mal di gola, tosse e raucedine, afonia.
• Polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta durante l’uso di
budesonide; potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi,
• aumento della produzione di muco, variazione del colore del muco,
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Vista offuscata.
• Crampi muscolari.
• Tremori muscolari.
• Depressione.
• Ansia.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone)

• Eruzioni cutanee sul viso dopo l’uso della maschera facciale. È possibile prevenirle lavando il viso con acqua dopo l’uso della maschera.
• Irritabilità, alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
• Facile comparsa di lividi.
• Raucedine e afonia (nei bambini).

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):

• Disturbi del sonno, ansia, eccessiva eccitazione, aggressività. L’uso di corticosteroidi inalatori può influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a lungo termine e in alte dosi. Possono manifestarsi sintomi come:
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare), frequenza sconosciuta.
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti (raro).
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate vicino ai reni) (raro). L’insorgenza di questi effetti con i corticosteroidi inalatori è meno probabile rispetto ai corticosteroidi assunti per via orale sotto forma di compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pulmicort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune diciture presenti sulla busta in foglio di alluminio:
Ο φάκελος αλουμινίου ανοίχτηκε (ημερομηνία):........ - Busta in foglio di alluminio aperta (data):........
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce. Conservare i contenitori in posizione verticale. Non congelare.
I contenitori monodose devono essere conservati all’interno delle buste in foglio di alluminio per proteggerli dalla luce.
Dopo l’apertura della busta in foglio di alluminio, il medicinale contenuto nei contenitori monodose, protetto dalla luce, rimane stabile per 3 mesi.
Il contenuto di un singolo contenitore monodose deve essere utilizzato entro 12 ore dall’apertura.
Se è stato utilizzato solo 1 ml della sospensione dal contenitore monodose, il volume residuo di sospensione non è più sterile.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idraulici né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pulmicort

• La sostanza attiva è il budenoside. 1 ml di sospensione per nebulizzazione contiene 0,5 mg di budenoside. Ogni contenitore contiene 1 mg di budenoside in 2 ml di sospensione per nebulizzazione.
• Altri componenti sono: edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico, citrato di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Pulmicort e contenuto della confezione
Liquido in contenitore monodose.
20 contenitori da 2 ml (4 buste in foglio di alluminio contenenti ciascuna 5 contenitori) in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
AstraZeneca A.E.
Agisilaou 6-8
151 23 Marousi
Grecia
Produttore:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
S-151 85 Södertälje
Svezia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 37040/10/18-03-2011
58121/10-12-2013
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 526/15

Istruzioni per l'uso del medicinale Pulmicort in forma di sospensione per nebulizzazione

1. Prima dell'uso, agitare delicatamente il contenuto del contenitore con movimento circolare.
2. Tenere il contenitore in posizione verticale (vedi figura), quindi aprirlo ruotando la linguetta.
3. Inserire con precisione l'estremità aperta del contenitore nel serbatoio del nebulizzatore e svuotarlo lentamente.

I contenitori sono dotati di una linea indicatrice del volume di 1 ml, visibile anche se il contenitore viene capovolto.
Se deve essere utilizzato un volume pari a soli 1 ml, svuotare il contenitore fino al livello indicato dalla linea di riferimento.
Prima di utilizzare il rimanente medicinale, agitare delicatamente il contenuto del contenitore.

• Registrare la data di apertura della busta in foglio di alluminio (vedi "Traduzione di alcune diciture riportate sulla busta in foglio di alluminio" al punto 5). Non utilizzare i contenitori monodose dopo 3 mesi dall'apertura della confezione in foglio di alluminio.
• Il contenuto di ogni contenitore monodose deve essere utilizzato entro 12 ore dall'apertura.
• Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce. Conservare i contenitori in posizione verticale. Non congelare.
• I contenitori monodose devono essere sempre conservati nella busta in foglio di alluminio per proteggerli dalla luce. Se non viene utilizzato tutto il contenuto del contenitore in un'unica volta, la parte rimanente deve essere protetta dalla luce.

AVVERTENZA

1. Sciacquare la bocca dopo ogni somministrazione del medicinale.
2. Se il paziente utilizza una maschera facciale, deve verificare che la maschera aderisca bene al viso durante l'inalazione. Dopo l'uso del medicinale, lavare il viso.

PULIZIA
La camera del nebulizzatore, il boccaglio o la maschera facciale devono essere lavati dopo ogni utilizzo.
Queste parti devono essere lavate con acqua corrente calda, utilizzando un detergente delicato raccomandato dal produttore del nebulizzatore. Successivamente, risciacquare accuratamente la camera del nebulizzatore e asciugarla collegando il compressore all'uscita di scarico.