Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

PRUBDAQ, 5 мг таблетки в оболонці
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Прюбдақ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Прюбдақ
Як застосовувати лікарський засіб Прюбдақ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прюбдақ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прюбдақ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прюбдақ містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей препарат допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Прюбдақ застосовують у дорослих:
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби можуть відокремлюватися і потрапляти до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги;
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) та в судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.
Лікарський засіб Прюбдақ застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Інформація щодо маси тіла та рекомендованої дози наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Прюбдақ

Коли не приймати лікарський засіб Прюбдақ:
якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього
засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання органу, яке підвищує ризик серйозного кровотечіння (наприклад,
активний або нещодавно діагностований виразок шлунка або кишки, недавно діагностоване
крововилив у мозок),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику
кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан,
дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли
пацієнту встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під час катетерної абляції
(у вену вводиться катетер) через нерегулярну роботу серця (аритмію).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Прюбдақ слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є один із наступних станів:
підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження
активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками,
якщо пацієнт має вік понад 75 років,
якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
проблеми з печінкою або випадки захворювань печінки в анамнезі.

Цей засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки, трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестетик або знеболювальний). У такому випадку лікар порадить приймати цей засіб через 5 або більше годин після видалення катетера, якщо пацієнт має протез клапана серця, якщо лікар визначить, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Прюбдақ

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

У разі необхідності хірургічного втручання або процедури, які можуть бути пов’язані
з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього
засобу на короткий час. Якщо немає впевненості, чи може певна процедура бути пов’язана
з кровотечею, слід запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування цього засобу не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лікарський засіб Прюбдақ та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію засобу Прюбдақ, а деякі — послаблювати її. Лікар
прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати засіб Прюбдақ під час прийому інших
ліків, і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію засобу Прюбдақ і підвищувати ризик небажаного кровотечіння:
деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен);
особливо у випадку, коли пацієнт має понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння;
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад,
дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
Наступні ліки можуть зменшувати здатність засобу Прюбдақ запобігати утворенню тромбів:
ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші),
засіб звіробоя (фітоскладова, що використовується при депресії),
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього засобу.
Вплив засобу Прюбдақ на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей засіб
під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього засобу, їй слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає засіб Прюбдақ до грудного молока. Перед застосуванням цього засобу
під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Засіб Прюбдақ не має впливу або має незначний вплив на здатність керування механічними транспортними засобами
та роботи з механізмами.
Засіб Прюбдақ містить лактозу (цукор) та натрій
Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього засобу слід
зв’язатися з лікарем.
Засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Прюбдақ

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Слід пам’ятати, що дозу 2,5 мг не можна отримати за допомогою препарату Прюбдақ 5 мг, оскільки
його не можна поділити на дві рівні частини для дозування. Слід приймати інші
лікарські засоби, що містять апіксабан у дозі 2,5 мг.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Прюбдақ можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
о тих самих порах.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Прюбдақ. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншої згаданої вище рідини для отримання суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, що використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може ввести пацієнту розтерту таблетку ліків Прюбдақ, змішану
з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Прюбдақ слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Прюбдақ 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Прюбдақ 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок ,
виконані два або більше з таких критеріїв : результати аналізу крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше), пацієнт у віці 80 років або старший, маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування венозних тромбів у нижніх кінцівках та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки ліків Прюбдақ 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліків Прюбдақ 5 мг двічі на добу, наприклад
одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Прюбдақ 2,5 мг двічі на добу, наприклад одна таблетка
вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів у судинах та профілактика повторного утворення тромбів у венах або
у судинах легень.
Цей лік слід завжди приймати або вводити відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити о тій самій
порі кожного дня.
Доза ліків Прюбдақ залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки ліків Прюбдақ
Прюбдақ 5 мг, які приймають двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві вранці
Прюбдақ та дві ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Прюбдақ 5 мг,
яку приймають двічі на добу, наприклад одна вранці та одна ввечері.
Батькам та опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла
пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:
Зміна з ліків Прюбдақ на інші антикоагулянти
Слід припинити прийом ліків Прюбдақ. Лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
Зміна з інших антикоагулянтів на ліки Прюбдақ
Слід припинити прийом інших антикоагулянтів. Лікування ліками Прюбдақ слід розпочати в момент, коли планувалося прийняти наступну дозу іншого антикоагулянта,
Прюбдақ а потім продовжити їх звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин),
на ліки Прюбдақ
Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові
та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Прюбдақ.
Зміна з ліків Прюбдақ на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад,
варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять
антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати прийом ліків Прюбдақ принаймні
2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести
аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Прюбдақ.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лік у часи, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прюбдақ
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків, необхідно негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Прюбдақ, може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Прюбдақ
Якщо пропущено ранкову дозу, її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт про це згадає, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід
приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжити
прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу.
У разі виникнення сумнівів щодо прийому ліків або якщо пропущено більше ніж одну дозу,
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Прюбдақ
Не слід припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем, оскільки у разі
передчасного припинення прийому ліків Прюбдақ ризик утворення тромбу може
бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Прюбдақ з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в око;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
підшкірна кровотеча та набряк;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або прискореного серцебиття;
Нудота;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
у мозок або в межах хребта;
у ротову порожнину або кровохаркання;
у черевну порожнину або з піхви;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена лабораторними дослідженнями;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
у легені або горло;
у простір, розташований позаду черевної порожнини;
у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Прюбдақ
з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
підшкірна кровотеча та набряк;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у ротовій порожнині;
з піхви;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота;
Висип на шкірі;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
в очі;
у ротовій порожнині або кровохаркання;
яскраво-червона кров у калі;
результати досліджень, що вказують на наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
у мозок або в межах хребта;
у легені.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини;
Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів слід негайно
повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «поширена» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Зазвичай побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків під час застосування препарату Прюбдақ, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з піхви;
з носа. Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Кровотеча, зокрема:
з ясен;
кров у сечі;
підшкірні кровотечі (синці) та набряки;
з кишки або прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи підшкірні кровотечі (синці) та набряки, витік крові з післяопераційної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
Випадіння волосся;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або прискореного серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча
у черевну порожнину або за черевну порожнину;
у шлунок;
в очі;
у ротову порожнину;
з гемороїдальних вузлів;
у ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
у мозок або хребет;
у легені;
у м’яз;
Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритема );
Ураження судин, що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, круглі, червоні плями під шкірою або синці;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Прюбдақ

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистрі після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує жодних спеціальних умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прюбдақ

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
- ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат;
- оболонка таблетки: гіпромелоза (тип 2910, 6 мПа*с), титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Прюбдақ та що містить упаковка
Видовжені, двоопуклі, рожеві відшарувані таблетки, довжиною 9,9–10,3 мм та шириною 4,9–5,3 мм.
Лікарський засіб Прюбдақ доступний у блистерах із фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонній упаковці.
Упаковка містить 14, 20, 28, 56, 60, 168 або 200 відшаруваних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка для пацієнта: інформація щодо використання
Усередині упаковки лікарського засобу Прюбдақ, поряд з листовкою для пацієнта, міститься Картка для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові аналогічну картку.
Картка для пацієнта містить інформацію, яка допомагає пацієнтові, та попереджає інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Прюбдақ. Потрібно завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
За потреби відокремте потрібну мову (це полегшено перфорованими краями).
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням їх заповнити:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ........ мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди майте її при собі.

Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами
Польща Прюбдақ
Чехія PRUBDAQ
Естонія PRUBDAQ
Угорщина PRUBDAQ 5 mg filmtabletta
Литва PRUBDAQ 5 mg plėvele dengtos tabletės
Словаччина PRUBDAQ 5 mg
Грудень 2025