Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

PRUBDAQ, таблетки 5 мг, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Prubdaq и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Prubdaq
Как принимать лекарственное средство Prubdaq
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Prubdaq
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Prubdaq и для чего оно применяется

Лекарственное средство Prubdaq содержит активное вещество — апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Это средство помогает предотвратить образование тромбов в крови за счёт блокировки фактора Xa, который является важным компонентом свёртывания крови.
Prubdaq применяется у взрослых:
— для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, нарушая приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
— для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.
Лекарственное средство Prubdaq применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов в крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в разделе 3.

2. Важная информация перед приемом лекарства Прубдак

Когда не следует принимать лекарство Прубдак:
если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов этого
препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьезного кровотечения (например,
активный или недавно выявленный язвенный дефект желудка или кишечника, недавно выявленное
кровоизлияние в мозг),
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску
кровотечения (печеночная коагулопатия),
если пациент принимает лекарства, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, ривароксабан,
дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда
у пациента установлен внутривенный или артериальный катетер и гепарин вводится через него
для поддержания проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция
(в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Прубдак необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой, если у пациента присутствует одно из следующих состояний:
повышенный риск кровотечения, например:
заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, включая состояния, приводящие к снижению
активности тромбоцитов,
очень высокое артериальное давление, не поддающееся коррекции с помощью лекарств,
если пациент старше 75 лет,
если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
проблемы с печенью или случаи заболеваний печени в анамнезе.

Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени, наличием катетера (трубки) или инъекции в позвоночник (обезболивающей или противоболевой). В таком случае врач порекомендует прием этого препарата спустя 5 или более часов после удаления катетера, если у пациента имеется протез клапана сердца, если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция с целью удаления тромба из легких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Прубдак

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может быть связана с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого препарата на короткий срок. Если есть сомнения в том, может ли процедура сопровождаться кровотечением, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Препарат Прубдак и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Прубдак, а некоторые — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать Прубдак одновременно с другими препаратами, и насколько тщательно необходимо проводить мониторинг.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Прубдак и увеличивать риск нежелательного кровотечения:
некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и другие);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и другие);
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен);
особенно в случае, если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен;
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина
или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Прубдак предотвращать образование тромбов:
противосудорожные препараты (например, фенитоин и другие),
растение зверобой (фитосредство, применяемое при депрессии),
препараты, применяемые при лечении туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Прубдак на беременность и развитие плода неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременела во время приема этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Прубдак в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Прубдак не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Прубдак содержит лактозу (сахар) и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Прубдак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Следует помнить, что дозу 2,5 мг нельзя получить с помощью препарата Прубдак 5 мг, поскольку его нельзя разделить на две равные части для дозирования. В таких случаях следует использовать другие лекарственные формы, содержащие апиксабан в дозе 2,5 мг.
Таблетку следует проглотить целиком, запив водой. Препарат Прубдак можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Прубдак. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

Измельчите таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенесите порошок в подходящий сосуд и тщательно перемешайте с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или другого указанного выше раствора, чтобы получить смесь.
Проглотите полученную смесь.
Прополоскайте пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другого раствора (например, 30 мл) и проглотите жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Прубдак, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Прубдак следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Прубдак 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Прубдак 2,5 мг два раза в день, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
выполняются два или более из следующих условий: результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более), пациенту 80 лет или более, масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Прубдак 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Прубдак 5 мг два раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Прубдак 2,5 мг два раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Прубдак зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки препарата Прубдак 5 мг, принимаемые два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Прубдак 5 мг, принимаемую два раза в день, например, одну утром и одну вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
Переход с препарата Прубдак на другие антикоагулянты
Приём препарата Прубдак следует прекратить. Начать приём других антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался приём следующей таблетки.
Переход с других антикоагулянтов на препарат Прубдак
Приём других антикоагулянтов следует прекратить. Начать приём препарата Прубдак следует в момент, когда планировался приём следующей дозы другого антикоагулянта, а затем продолжать обычный приём препарата.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Прубдак
Приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда начинать приём препарата Прубдак.
Переход с препарата Прубдак на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач сообщает пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Прубдак следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда прекратить приём препарата Прубдак.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, которым необходимо проведение процедуры кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других кровеносных сосудах организма.
Приём препарата Прубдак в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, направленная на обратное действие против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Прубдак
Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной. Вместо этого следует продолжить приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в день.
При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более чем одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Прубдак
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Прубдак риск возникновения тромбов в крови может увеличиться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частым общим нежелательным явлением этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Ниже приведены нежелательные явления, которые могут возникать при применении препарата Прубдак для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
в глаз;
в желудок или кишечник;
из прямой кишки;
кровь в моче;
из носа;
из десен;
подкожное кровоизлияние и отек;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Тошнота;
Результаты анализов крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Кровотечение:
в мозг или спинной мозг;
в полость рта или кровохарканье;
в брюшную полость или из влагалища;
ярко-красная кровь в стуле;
кровотечение после операции, включая синяки и отек, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
наличие крови в стуле или моче, выявленное при лабораторных исследованиях;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение актив游戏副本

5. Как хранить лекарство Прубдак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Прубдак

Действующим веществом является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Прочие компоненты:
- ядро таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натриевая, стеарат магния;
- пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (тип 2910, 6 мПа*с), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Прубдак и что содержит упаковка
Продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розовые таблетки длиной 9,9–10,3 мм и шириной 4,9–5,3 мм.
Лекарство Прубдак выпускается в блистерах из фольги ПВХ/ПВДК/алюминий, помещённых в картонную коробку.
Упаковка содержит 14, 20, 28, 56, 60, 168 или 200 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Карта для Пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарства Прубдак, рядом с листком-вкладышем для пациента, находится Карта для Пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта для Пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарство Прубдак. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Возьмите карту.
При необходимости отделите нужный язык (это облегчено перфорированными краями).
Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ........ мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями
Польша Прубдак
Чехия PRUBDAQ
Эстония PRUBDAQ
Венгрия PRUBDAQ 5 mg filmtabletta
Литва PRUBDAQ5 mg plėvele dengtos tabletės
Словакия PRUBDAQ 5 mg

Декабрь 2025

Прубдақ