Prubdaq: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PRUBDAQ, compresse rivestite con film 5 mg
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Prubdaq e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Prubdaq
Come prendere Prubdaq
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Prubdaq
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prubdaq e a cosa serve

Prubdaq contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Prubdaq è utilizzato negli adulti:
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e spostarsi verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l'afflusso di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L'ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato;
per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.
Prubdaq è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Prubdaq

Quando non assumere il medicinale Prubdaq:
se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta emorragia eccessiva,
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio
ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica),
se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban,
dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi in cui si sta cambiando terapia anticoagulante e al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente viene sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Prubdaq, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:
aumentato rischio di emorragia, ad esempio:
disturbi associati a emorragia, compresi i casi che comportano ridotta attività delle piastrine,
pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci,
se il paziente ha più di 75 anni,
se il paziente pesa 60 kg o meno,
grave malattia renale o se il paziente è in dialisi,
problemi al fegato o precedenti episodi di problemi epatici.

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica, tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestetica o analgesica). In tale caso, il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere, se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca, se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Prubdaq

se il paziente ha una patologia nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale valuterà la necessità di modificare la terapia.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare emorragia, il medico potrebbe chiedergli di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è certo se una procedura possa comportare emorragia, è necessario chiedere al medico.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg.

Prubdaq e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Prubdaq, altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Prubdaq durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Prubdaq e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:
alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali usati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene);
in particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di emorragia indesiderata può aumentare;
medicinali usati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.
I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Prubdaq nel prevenire la formazione di trombi:
medicinali usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri),
erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe usato per la depressione),
medicinali usati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Prubdaq sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Prubdaq passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento o di sospendere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prubdaq non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prubdaq contiene lattosio (uno zucchero) e sodio
Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Prubdaq

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
È importante sapere che la dose da 2,5 mg non può essere ottenuta utilizzando il prodotto Prubdaq da 5 mg, poiché non è possibile dividerlo in due metà uguali ai fini del dosaggio. Si devono pertanto assumere altri prodotti medicinali contenenti apixaban da 2,5 mg.
La compressa va deglutita con acqua. Il medicinale Prubdaq può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati dal trattamento, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Prubdaq. La compressa può essere frantumata immediatamente prima dell'assunzione e mescolata con acqua, soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adatto e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 ml (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
Deglutire la sospensione.
Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 ml) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Prubdaq frantumata mescolata con 60 ml di acqua o di soluzione acquosa al 5% di glucosio tramite un tubo nasogastrico.
Il medicinale Prubdaq deve essere assunto secondo le indicazioni nei seguenti casi:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
La dose raccomandata è di una compressa di Prubdaq 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Prubdaq 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri: i risultati degli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l)), il paziente ha 80 anni o più, il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Prubdaq 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Prubdaq 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Prubdaq 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Prubdaq dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso di almeno 35 kg è di due compresse di Prubdaq 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Prubdaq 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l'intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché in seguito a variazioni di peso potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nei seguenti modi:
Cambiamento da Prubdaq ad altri medicinali anticoagulanti
Interrompere l'assunzione di Prubdaq. Iniziare il trattamento con altri anticoagulanti (ad esempio eparina) nel momento in cui era prevista l'assunzione della successiva compressa.
Cambiamento da altri anticoagulanti a Prubdaq
Interrompere l'assunzione di altri anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Prubdaq nel momento in cui era prevista l'assunzione della successiva dose dell'altro anticoagulante, quindi continuare con l'assunzione regolare.
Cambiamento da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Prubdaq
Interrompere il medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare ad assumere Prubdaq.
Cambiamento da Prubdaq a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina)
Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente antagonista della vitamina K, il paziente deve continuare a prendere Prubdaq per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando interrompere l'assunzione di Prubdaq.
Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che necessitano di un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prubdaq
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Prubdaq, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o un altro trattamento per invertire l'effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Salto dell'assunzione di Prubdaq
Se si salta la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale saltata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.
In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è saltata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Prubdaq
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché interrompere prematuramente Prubdaq può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato generale più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Prubdaq per la prevenzione della formazione di coaguli nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
agli occhi;
nello stomaco o nell'intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematomi sottocutanei e gonfiore;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Nausea;
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nella cavità orale o emottisi;
nell'addome o dalla vagina;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamento:
nei polmoni o in gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi.
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Prubdaq per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi sottocutanei e gonfiore;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella cavità orale;
dalla vagina;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzioni cutanee;
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamento:
agli occhi;
nella cavità orale o emottisi;
sangue rosso brillante nelle feci;
esami che rivelano sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico;
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi.
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, occorre informare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come «comune» (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Prubdaq sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale anomalo.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dalla vagina;
dal naso.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
Sanguinamento, compresi:
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiore;
dall'intestino o dal retto;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue dalla ferita chirurgica/incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
nello stomaco;
agli occhi;
nella cavità orale;
dalle emorroidi;
nella cavità orale o sangue nell'espettorato durante la tosse;
al cervello o alla colonna vertebrale;
nei polmoni;
nei muscoli;
Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro ai margini) ( eritema multiforme );
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Prubdaq

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
e sulla blister, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prubdaq

Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: ipromellosa (tipo 2910, 6 mPa\s), biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Prubdaq e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, di colore rosa, con lunghezza di 9,9-10,3 mm e larghezza di 4,9-5,3 mm.
Il medicinale Prubdaq è disponibile in blister in film PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 14, 20, 28, 56, 60, 168 o 200 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Scheda per il Paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione del medicinale Prubdaq, accanto al foglietto illustrativo, è presente una Scheda per il Paziente oppure il medico curante può fornire al paziente una scheda analoga.
La Scheda per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Prubdaq. È importante portare sempre con sé questa scheda.

Prendere la scheda.
Se necessario, staccare la lingua desiderata (grazie ai bordi perforati).
Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ........ mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni
Polonia Prubdaq
Repubblica Ceca PRUBDAQ
Estonia PRUBDAQ
Ungheria PRUBDAQ 5 mg filmtabletta
Lituania PRUBDAQ5 mg plėvele dengtos tabletės
Slovacchia PRUBDAQ 5 mg
Dicembre 2025