Prospecto: Información para el paciente

PRUBDAQ, 5 mg comprimidos recubiertos
Apixabán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Prubdaq y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Prubdaq
Cómo tomar Prubdaq
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prubdaq
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prubdaq y para qué se utiliza

Prubdaq contiene la sustancia activa apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos
mediante la inhibición del factor Xa, un componente esencial en el proceso de coagulación.
Prubdaq se utiliza en adultos:
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con
ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Estos coágulos pueden desprenderse y desplazarse al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se denomina embolia sistémica). El ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o pulmones.
Prubdaq se utiliza en niños desde los 28 días hasta menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de tomar Prubdaq

Cuándo no debe tomar el medicamento Prubdaq:
si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta hemorragia excesiva,
si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como
úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia cerebral recientemente diagnosticada),
si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática),
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán,
dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando al paciente se le ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente está siendo sometido a una ablación por catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a latidos irregulares del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Prubdaq, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:
riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
trastornos asociados con hemorragia, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
presión arterial muy alta no controlada con medicamentos,
si el paciente tiene más de 75 años,
si el paciente pesa 60 kg o menos,
insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis,
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos.

Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática, sonda (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia). En tal caso, el médico recomendará tomar este medicamento tras 5 o más horas de la retirada del catéter, si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca, si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al usar Prubdaq

si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar riesgo de hemorragia, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento conlleva riesgo de hemorragia, debe consultarlo con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.

Prubdaq y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Prubdaq, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe tomar Prubdaq mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Prubdaq y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:
algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros);
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno);
especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de hemorragia no deseada;
medicamentos utilizados para la hipertensión o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Prubdaq para prevenir la formación de coágulos:
medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
No se conoce el efecto de Prubdaq durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Prubdaq pasa a la leche materna. Antes de usar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se recomiende a la paciente suspender la lactancia o suspender/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Prubdaq no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Prubdaq contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Prubdaq

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
Debe tener en cuenta que no se puede obtener una dosis de 2,5 mg a partir del producto Prubdaq de 5 mg, ya que
no puede dividirse en dos mitades iguales para dosificar. Debe tomar otros medicamentos que contengan
apixabán con una dosis de 2,5 mg.
Trague la tableta entera con agua. Prubdaq puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día
a la misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras
formas de administración del medicamento Prubdaq. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión
y mezclarse con agua o con una solución acuosa de glucosa al 5%, zumo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuce la tableta con un mortero y un pistilo.
Transfiera cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mézclelo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero, el pistilo y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 ml) y trague el líquido del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Prubdaq mezclada
con 60 ml de agua o con una solución acuosa de glucosa al 5% mediante una sonda nasogástrica.
Prubdaq debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Prubdaq 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Prubdaq 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta alteraciones graves de la función renal,
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones: los resultados de los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la creatinina sérica de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) o más), el paciente tiene 80 años o más, el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y de los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Prubdaq 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Prubdaq 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Prubdaq 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Prubdaq depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es dos tabletas de Prubdaq 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Prubdaq 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: observe al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
Cambio de Prubdaq a otros medicamentos anticoagulantes
Debe dejar de tomar Prubdaq. El tratamiento con otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento programado para la siguiente dosis.
Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Prubdaq
Debe dejar de tomar otros medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Prubdaq debe comenzar en el momento programado para la siguiente dosis de otro anticoagulante,
y continuar con su administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Prubdaq
Debe suspender el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre
y le informará cuándo debe comenzar a tomar Prubdaq.
Cambio de Prubdaq a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el médico le indica que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Prubdaq durante al menos
2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar
análisis de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Prubdaq.
Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes en los que sea necesario realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Toma de una dosis mayor de la indicada de Prubdaq
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la indicada, debe informar inmediatamente al médico. Lleve consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la indicada de Prubdaq, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre
u otro tratamiento dirigido a revertir la acción anticoagulante, específico contra el factor Xa.
Olvido de la toma de Prubdaq
Si se olvida de tomar la dosis de la mañana, debe tomarla inmediatamente tan pronto como se acuerde, y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
La dosis olvidada por la noche solo puede tomarse durante esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar
tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.
Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado más de una dosis, consulte al médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Prubdaq
No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si deja de tomar Prubdaq antes de tiempo, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede
poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Prubdaq para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en el ojo;
en el estómago o intestino;
por el ano;
sangre en la orina;
por la nariz;
en las encías;
hemorragia subcutánea y hinchazón;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
Náuseas;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la médula espinal;
en la cavidad oral o hemoptisis;
en la cavidad abdominal o por la vagina;
sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras una operación, incluyendo hematomas y hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
de hemorroides;
presencia de sangre en heces o orina detectada mediante análisis de laboratorio;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la concentración de bilirrubina, producto de degradación de glóbulos rojos, que puede provocar ictericia (piel y ojos amarillentos);
Erupción cutánea;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o garganta;
en el espacio retroperitoneal;
en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que tiene aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Prubdaq
para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la nariz;
en las encías;
sangre en la orina;
hemorragia subcutánea y hinchazón;
en el estómago, intestino o por el ano;
en la cavidad oral;
por la vagina;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
Sangrado:
en los ojos;
en la cavidad oral o expectoración de sangre;
sangre roja brillante en las heces;
resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
sangrado tras una operación, incluyendo hematomas y hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
de hemorroides;
en los músculos;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la concentración de bilirrubina, producto de degradación de glóbulos rojos, que puede provocar ictericia (piel y ojos amarillentos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la médula espinal;
en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que tiene aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Prubdaq fueron similares a los observados en adultos, y la mayoría fueron de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la vagina;
por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en las encías;
sangre en la orina;
hemorragias subcutáneas (moretones) e hinchazón;
en el intestino o por el ano;
sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras una operación, incluyendo hemorragias subcutáneas (moretones) e hinchazón, escape de sangre de la herida postoperatoria/incisión (secreción de la herida) o lugar de inyección;
Caída del cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Picor;
Hipotensión, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
en el estómago;
en los ojos;
en la cavidad oral;
de hemorroides;
en la cavidad oral o sangre en el esputo al toser;
en el cerebro o médula espinal;
en los pulmones;
en el músculo;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que tiene aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis, que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
presencia de sangre en heces o orina;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prubdaq

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prubdaq

El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato magnésico;
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (tipo 2910, 6 mPa*s), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Prubdaq y contenido del envase
Comprimidos recubiertos alóngados, biconvexos, de color rosa, con una longitud de 9,9-10,3 mm y una anchura de 4,9-5,3 mm.
Prubdaq está disponible en envases blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio contenidos en una caja de cartón.
El envase contiene 14, 20, 28, 56, 60, 168 ó 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Tarjeta para el Paciente: información sobre el uso
Dentro del envase de Prubdaq, junto a la hoja informativa para el paciente, se incluye una Tarjeta para el Paciente, o bien el médico responsable puede entregar una tarjeta similar al paciente.
La Tarjeta para el Paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Prubdaq. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

Coja la tarjeta.
Si es necesario, separe el idioma adecuado (facilitado por los bordes perforados).
Rellene los siguientes campos o pida al médico que los complete:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ........ mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Prubdaq
República Checa PRUBDAQ
Estonia PRUBDAQ
Hungría PRUBDAQ 5 mg filmtabletta
Lituania PRUBDAQ5 mg plėvele dengtos tabletės
Eslovaquia PRUBDAQ 5 mg

Diciembre 2025