Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Провайв
20 мг/мл, емульсія для ін'єкцій / для інфузій
Propofolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Провайв і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Провайв
Як застосовувати лікарський засіб Провайв
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Провайв
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Провайв і для чого його застосовують

Лікарський засіб Провайв є рідиною для ін'єкцій, яка містить діючу речовину під назвою пропофол.
Пропофол належить до групи лікарських засобів, відомих як анестетики. Ці засоби застосовують для
викликання втрати свідомості (глибокого сну) з метою проведення хірургічних операцій або інших процедур. Його також можна застосовувати для седації
(стану, коли пацієнт сонний, але не повністю знеболений).
Лікарський засіб Провайв 20 мг/мл застосовують для:

Викликання та підтримання загального знеболення у дорослих та дітей віком від 3 років.
Спокійного стану (седації) у дорослих та дітей віком від 3 років під час діагностичних і хірургічних процедур, як окремий засіб або в поєднанні з місцевим або регіонарним знеболенням.
Спокійного стану (седації) у пацієнтів віком понад 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень і потребують інтенсивної медичної допомоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Провайв

Коли не застосовувати ліки Провайв

Якщо пацієнт має алергію на пропофол або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
Ліки Провайв не можна застосовувати для седації в умовах інтенсивної медичної допомоги у дітей віком 16 років і молодших (див. також «Попередження та заходи обережності»).
Попередження та заходи обережності
Не рекомендується застосовувати ліки Провайв 20 мг/мл у новонароджених.
Не рекомендується застосовувати ліки Провайв 20 мг/мл дітям віком до 3 років.
Ліки Провайв 20 мг/мл не можна застосовувати для седації в умовах інтенсивної медичної допомоги у дітей віком 16 років і молодших, оскільки безпека та ефективність цього ліку не були встановлені в цій віковій групі.
Перед початком застосування ліків Провайв слід обговорити з лікарем, якщо:
- у пацієнта коли-небудь були напади епілепсії або судоми,
- у минулому у пацієнта виявляли дуже високий рівень жирів у крові або у пацієнта є порушення обміну жирів,
- у пацієнта є будь-які інші захворювання, такі як захворювання серця, дихальної системи, нирок або печінки,
- у пацієнта тривалий час поганий самопочуття,
- у пацієнта є порушення циклу енергетичного обміну, так звана мітохондріальна хвороба. Ліки Провайв можуть погіршити стан такого пацієнта.
Особа, яка вводить ліки Провайв, постійно буде контролювати стан пацієнта. Ліки Провайв можна застосовувати разом з іншими ліками, наприклад, снодійними та знеболюючими. У такому разі стан пацієнта буде контролюватися щодо функцій серцево-судинної та дихальної систем.
Тривале застосування ліків Провайв в умовах інтенсивної медичної допомоги може призвести до необхідності додаткового введення цинку (мікроелемента) у деяких пацієнтів. Особа, яка вводить ліки Провайв, вирішить, коли пацієнт потребує цього та який саме препарат отримає. У окремих випадках у пацієнтів після операції спостерігалися періоди втрати свідомості. Такі пацієнти одужували без ускладнень.
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, існує ризик виникнення дуже рідкісних побічних ефектів. Ці стани включають:
- зниження кровотоку до тканин
- тяжке ураження нервів
- інфекцію крові (сепсис).

Ліки Провайв та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із наведених нижче ліків, при їхньому поєднанні з пропофолом можуть виникнути побічні ефекти. Це стосується, наприклад, одночасного застосування:

інших знеболюючих засобів (введених епідурально або інгаляційно),
ліків, що застосовуються для премедикації (анестезіолог знає, які саме це ліки),
ліків, що розслаблюють м'язи (суксаметоній або бензодіазепіни),
знеболюючих засобів (наприклад, фентаніл),
ліків, що впливають на серце (наприклад, дигоксин),
рифампіцину (антибіотик).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Провайв не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним.
У зв’язку з безпекою дитини під час застосування ліків Провайв слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена протягом певного часу після процедури через застосування цього ліку. Якщо пацієнт повертається додому в день процедури, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. За необхідності слід запитати лікаря, коли можна повернутися до роботи.
Ліки Провайв містять соєву олію.
Ліки Провайв містять соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
Ліки Провайв містять лецитин з курячих яєць
У осіб з гіперчутливістю до цього компонента їх наявність може створити проблеми.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Провайв

Ліки Провайв вводить лікар-анестезіолог або лікар, який спеціалізується на інтенсивній медичній допомозі.
Ліки Провайв вводять шляхом ін’єкції у вену на тильній стороні долоні або передпліччі.
Іноді також може бути введений місцевий знеболювальний засіб (наприклад, лідокаїн) у місце ін’єкції. Це робиться з метою зменшення болю після введення.
Доза, яка застосовується, залежатиме від віку, маси тіла та стану здоров’я пацієнта. Лікар підбере відповідну дозу для викликання та підтримання знеболення або досягнення необхідного рівня седації. Особливу увагу буде приділено реакції пацієнта та його життєвим показникам (пульс, артеріальний тиск, дихальну функцію тощо).

Якщо виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цих ліків,
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Повідомлялися такі побічні ефекти:
3/8
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб) :

Відчуття болю в місці ін’єкції під час введення знеболювального

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб) :

Повільне серцебиття (брадикардія)
Біль у голові після прокидання
Тимчасові зміни в диханні (апное) під час введення знеболювального
Нудота та блювота після прокидання
Зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія)

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) :

Утворення тромбів у вені або артерії (тромбоз)
Запалення вени

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб) :

На початку знеболення, під час нього та після прокидання: тремор м’язів (рухи, схожі на епілепсію), включаючи судоми / напади епілепсії (конвульсії)

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб) :

Накопичення рідини в легенях (набряк легень)
Запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у надчерев’ї, який віддає в спину, а також нудотою та блювотою (панкреатит)
Забарвлення сечі (зазвичай зелене)
Післяопераційна лихоманка
Втрата свідомості після операції
Підвищена чутливість до деяких речовин (анафілаксія), що може проявлятися: раптовим накопиченням рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або на язиці), утрудненим диханням і (або) свербіжем та висипом (ангіоневротичний набряк); задишка, спричинена скороченням м’язів або дихальних шляхів (бронхоспазм); почервоніння шкіри (покрасніння); зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Виділення зі статевих органів
Місцева гангрена тканин (лише якщо препарат Провайв випадково введено поза вену)

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних) :

Закислення крові (метаболічний ацидоз), надмірний вміст калію в крові (гіперкаліємія; може проявлятися скороченням м’язів, діареєю, нудотою або головним болем), надмірний вміст жирів у крові (гіперліпідемія)
Підвищений настрій (еуфорія)
Зловживання препаратом
Непередбачувані рухи
Нерегулярне серцебиття (порушення серцевого ритму), неправильна робота серця (серцева недостатність)
Пригнічення дихання (залежно від дози введеного препарату Провайв)
Збільшення печінки (гепатомегалія)
Розпад м’язової тканини, що супроводжується скороченням м’язів, лихоманкою та червоно-коричневим забарвленням сечі (рабдоміоліз)
Ниркова недостатність
Біль у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції (лише у випадку, якщо препарат

4/8
Провайв випадково введено поза вену)

Зміни на ЕКГ (зміни, що відображають так званий синдром Бругади)
Тривала та болюча ерекція (пріапізм)
Запалення печінки, гостра недостатність печінки [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту].

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Провайв

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки Провайв зберігаються в лікарні. За правильне зберігання, застосування та
утилізацію залишків ліків Провайв відповідальний персонал лікарні.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
(EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Після першого відкриття ліки слід використати негайно.
Флакон слід струснути перед використанням.
Не можна використовувати емульсію, якщо після струшування видно два шари.
Слід застосовувати виключно ліки однорідної консистенції та з неушкоджених упаковок.
Тільки для одноразового використання. Не використану емульсію слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

5/8
Що містить ліки Провайв 20 мг/мл
Діючою речовиною ліків є пропофол.
У кожному 1 мл емульсії для ін'єкцій міститься 20 мг пропофолу.
Одна ампула ліків місткістю 50 мл містить 1000 мг пропофолу.
Інші складові: очищений соєвий олія, гліцерол, лецитин курячого яйця, натрію олеїнат, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Провайв 20 мг/мл і що містить упаковка
Провайв 20 мг/мл — це біла емульсія типу «олія у воді» для ін'єкцій або інфузій.
Ці ліки постачаються в ампулі з безбарвного скла типу II, закритій сірим пробком з бромбутілової гуми та пластиковим наконечником.
Розміри упаковки:
Ампула з безбарвного скла типу II місткістю 50 мл із сірим пробком з бромбутілової гуми, упаковка містить 1 ампулу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Нідерланди
Виробник/Імпортер
Tramco Sp. z.o.o
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Польща
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Італія
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines
Бельгія
6/8

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Препарат Провайв може застосовуватися лише в лікарнях або відповідно обладнаних медичних закладах лікарями, спеціалізованими в анестезіології або в інтенсивній терапії.
Необхідно постійно контролювати серцево-судинну та дихальну функції пацієнта, а обладнання для підтримки прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень, подачі кисню з підвищеною концентрацією та інше реанімаційне обладнання мають бути постійно доступні.
Препарат Провайв 20 мг/мл не повинен вводити особа, яка виконує діагностичну чи хірургічну процедуру.
Перед застосуванням ампулу слід струснути. Не можна використовувати емульсію, якщо після струшування видно два шари.
Застосовувати слід лише препарат однорідної консистенції та з неушкодженої упаковки.
Виключно для одноразового застосування. Залишки не використаного препарату слід утилізувати.
Перед використанням гумову мембрану слід обробити спиртом із розпилювача або ватним тампоном, змоченим спиртом. Після використання відкриті ампули слід викинути.
Препарат Провайв 20 мг/мл є жировою емульсією, що не містить консерванти, і може сприяти росту мікроорганізмів.
Емульсію слід асептично набрати в стерильний шприц або інфузійний набір безпосередньо після проколу пробки ампули. Інфузію слід розпочати негайно. Протягом усього часу тривання інфузії необхідно забезпечувати стерильність препарату Провайв 20 мг/мл та інфузійного набору. Усі інфузійні розчини, що додаються до інфузійної системи, через яку вводиться препарат Провайв 20 мг/мл, слід вводити близько місця введення венфлону. Не вводити препарат Провайв 20 мг/мл через інфузійні системи, оснащені мікробіологічними фільтрами.
Препарат Провайв 20 мг/мл та будь-які інфузійні набори, що містять препарат Провайв 20 мг/мл, призначені для одноразового застосування у одного пацієнта. Згідно з встановленими рекомендаціями для інших ліпідних емульсій, тривалість одного інфузійного вливання не повинна перевищувати 12 годин. Після закінчення введення препарату або через 12 годин після початку його введення, залежно від того, що настає раніше, інфузійну ємність з препаратом Провайв 20 мг/мл або інфузійний набір слід від’єднати або, за необхідності, замінити на новий.
При інфузії нерозведеної форми препарату Провайв 20 мг/мл для контролю швидкості вливання рекомендується використовувати пристрої, такі як бюретки, крапельниці, шприцеві помпи або об’ємні інфузійні помпи.
Препарат Провайв вводиться нерозведеним, внутрішньовенно, шляхом безперервного інфузійного вливання. Препарат Провайв не слід вводити болюсно внутрішньовенно для підтримки знеболення.
7/8
Препарат Провайв не можна змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій або інфузій. Проте можливе одночасне введення препарату Провайв разом із розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для ін’єкцій, розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій або натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%) з розчином глюкози 40 мг/мл (4%) для ін’єкцій, а також розчином лідокаїну без консервантів 10 мг/мл (1%) для ін’єкцій за допомогою Y-подібного з’єднувача близько місця введення препарату.
Не вводити препарат Провайв через інфузійні системи, оснащені мікробіологічними фільтрами.
Препарат Провайв та будь-які інфузійні набори, що містять препарат Провайв, призначені для одноразового застосування у одного пацієнта. Залишки не використаного препарату Провайв слід утилізувати.
Інфузія нерозведеної форми препарату Провайв:
При інфузії нерозведеної форми препарату Провайв для контролю швидкості інфузії рекомендується використовувати пристрої, такі як бюретки, крапельниці, шприцеві помпи або об’ємні інфузійні помпи.
Препарат Провайв 20 мг/мл та будь-які інфузійні набори, що містять препарат Провайв 20 мг/мл, призначені для одноразового застосування у одного пацієнта. Згідно з встановленими рекомендаціями для інших ліпідних емульсій, тривалість одного інфузійного вливання не повинна перевищувати 12 годин. Після закінчення введення препарату або через 12 годин після початку його введення, залежно від того, що настає раніше, інфузійну ємність з препаратом Провайв або інфузійний набір слід видалити або, за необхідності, замінити на новий.
Препарат Провайв не можна змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій або інфузій. Проте можна вводити розчин глюкози 5% розчин, розчин натрію хлориду 0,9% розчин або розчин натрію хлориду 0,18% розчин і розчин глюкози 4% розчин за допомогою відповідних аксесуарів у місці введення венфлону.
Для зменшення болю в місці введення препарат Провайв слід вводити в більшу вену, а розчин лідокаїну для ін’єкцій може бути введений перед початком знеболення препаратом Провайв.
М’язові релаксанти, такі як атракуріум і мівакуріум, не слід вводити через ту саму інфузійну систему, що й препарат Провайв, без попереднього промивання цієї системи.
8/8