Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Provive
20 mg/ml, emulsione per iniezione / per infusione
Propofolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per loro, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere: paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Provive e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Provive
Come usare Provive
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Provive
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Provive e a cosa serve

Provive è un liquido per iniezione che contiene una sostanza attiva chiamata propofolo.
Il propofolo appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici. Questi medicinali vengono utilizzati per indurre la perdita di coscienza (sonno profondo) al fine di eseguire interventi chirurgici o altre procedure. Può essere utilizzato anche per indurre una sedazione (uno stato in cui il paziente è assonnato, ma non completamente addormentato).
Provive 20 mg/ml viene utilizzato per:

Indurre e mantenere l'anestesia generale negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.
Sedare adulti e bambini a partire dai 3 anni di età durante procedure diagnostiche e chirurgiche, come unico medicinale o in associazione con anestesia locale o regionale.
Sedare pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica e che necessitano di cure mediche intensive.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Provive

Quando non usare il medicinale Provive

Se il paziente è allergico al propofolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Il medicinale Provive non deve essere utilizzato per ottenere sedazione in terapia intensiva nei bambini di età pari o inferiore a 16 anni (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Non si raccomanda l'uso del medicinale Provive 20 mg/ml nei neonati.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Provive 20 mg/ml nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Il medicinale Provive 20 mg/ml non deve essere utilizzato per ottenere sedazione in terapia intensiva nei bambini di età pari o inferiore a 16 anni poiché la sicurezza ed efficacia di questo medicinale non sono state stabilite in questa fascia d'età.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Provive, si deve discutere con il medico se:
- il paziente ha mai avuto crisi epilettiche o convulsioni,
- in passato è stato riscontrato nel paziente un livello molto elevato di grassi nel sangue o se il paziente presenta disturbi nel metabolismo dei grassi,
- il paziente soffre di altre malattie, come malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche,
- il paziente presenta un malessere generale da un certo periodo di tempo,
- il paziente presenta disturbi del ciclo energetico, detta malattia mitocondriale. Il medicinale Provive potrebbe aggravare le condizioni di tali pazienti.
La persona che somministra il medicinale Provive monitorerà costantemente le condizioni del paziente. Il medicinale Provive può essere somministrato insieme ad altri medicinali, come sonniferi e antidolorifici. In tal caso, il paziente sarà monitorato per quanto riguarda la funzionalità cardiorespiratoria.
L'uso prolungato del medicinale Provive in terapia intensiva può portare, in alcuni pazienti, alla necessità di integrare lo zinco (microelemento). La persona che somministra il medicinale Provive deciderà quando il paziente ne ha bisogno e quale medicinale verrà somministrato. In rari casi, dopo interventi chirurgici, si sono verificati episodi di perdita di coscienza. I pazienti si sono comunque ripresi senza complicazioni.
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, esiste un rischio di effetti indesiderati molto rari. Tali condizioni sono:
- ridotto flusso sanguigno ai tessuti,
- grave danno nervoso,
- infezione del sangue (sepsi).

Provive e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, l'associazione con il propofolo può causare effetti indesiderati. Ciò riguarda, ad esempio, l'uso contemporaneo di:

altri medicinali anestetici (somministrati per via epidurale o inalatoria),
medicinali usati in premedicazione (l'anestesista saprà quali medicinali sono coinvolti),
medicinali rilassanti muscolari (suxametonio o benzodiazepine),
antidolorifici (ad esempio fentanil),
medicinali che agiscono sul cuore (ad esempio digossina),
rifampicina (antibiotico).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Provive non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Per la sicurezza del bambino, durante il trattamento con il medicinale Provive si deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere temporaneamente compromessa dopo la procedura a causa dell'uso di questo medicinale. Se il paziente torna a casa lo stesso giorno dell'intervento, non deve guidare veicoli né usare macchinari. Se necessario, chiedere al medico quando è possibile riprendere le normali attività lavorative.

Il medicinale Provive contiene olio di soia
Il medicinale Provive contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota alla soia o alle arachidi.

Il medicinale Provive contiene lecitina da uova di gallina
Nei soggetti con ipersensibilità a questo componente, la sua presenza può rappresentare un problema.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è da considerarsi “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Provive

Il medicinale Provive viene somministrato da un anestesista o da un medico specializzato nelle cure intensive.
Il medicinale Provive viene iniettato per via endovenosa nel dorso della mano o nell'avambraccio.
A volte può essere somministrato anche un anestetico locale (ad esempio lidocaina) nel sito di iniezione, al fine di ridurre il dolore provocato dall'iniezione stessa.
La dose da utilizzare dipenderà dall'età, dal peso corporeo e dallo stato di salute del paziente. Il medico sceglierà la dose appropriata per indurre e mantenere l'anestesia o per raggiungere il livello richiesto di sedazione. Prestarà particolare attenzione alla reazione del paziente e ai suoi parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, funzione respiratoria, ecc.).

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
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Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

Sensazione di dolore nel sito di iniezione durante la somministrazione dell’anestesia

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

Battito cardiaco lento (bradicardia)
Cefalea al risveglio
Alterazioni transitorie della respirazione (apnea) durante la somministrazione dell’anestesia
Nausea e vomito dopo il risveglio
Abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

Formazione di coaguli sanguigni in una vena o arteria (trombosi)
Infiammazione delle vene

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

All’inizio dell’anestesia, durante e dopo il risveglio: tremori muscolari (movimenti simili all’epilessia), inclusi crampi / attacchi epilettici (convulsioni)

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

Accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
Infiammazione del pancreas accompagnata da intenso dolore addominale che si irradia alla schiena e da nausea e vomito (pancreatite)
Colorazione delle urine (di solito verde)
Febbre postoperatoria
Perdita di coscienza dopo l’intervento chirurgico
Ipersensibilità a determinate sostanze (anafilassi), che può manifestarsi con: rapido accumulo di liquido nella pelle e nelle membrane mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema); affanno causato da spasmo muscolare o delle vie respiratorie (broncospasmo); arrossamento della pelle (eritema); abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione)
Secrezione dagli organi genitali
Necrosi locale dei tessuti (solo se il medicinale Provive viene accidentalmente somministrato al di fuori della vena)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Acidificazione del sangue (acidosi metabolica), eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia; può manifestarsi con crampi muscolari, diarrea, nausea o cefalea), eccesso di grassi nel sangue (iperlipidemia)
Eccessivo stato di euforia (euforia)
Abuso del medicinale
Movimenti involontari
Battito cardiaco irregolare (aritmie), malfunzionamento del cuore (insufficienza cardiaca)
Depressione respiratoria (in base alla quantità di medicinale Provive somministrata)
Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia)
Degenerazione del tessuto muscolare accompagnata da crampi muscolari, febbre e colorazione rossastro-marrone delle urine (rabdomiolisi)
Insufficienza renale
Dolore nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione (solo nel caso in cui il medicinale Provive venga accidentalmente somministrato al di fuori della vena)
Modifiche nell’elettrocardiogramma (modifiche che indicano la cosiddetta sindrome di Brugada)
Erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
Infiammazione del fegato, insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere ittero della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicata come dolore nella parte anteriore della cassa toracica, sul lato destro del corpo), a volte con perdita di appetito].

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Provive

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale Provive viene conservato in ospedale. Il personale ospedaliero è responsabile della corretta conservazione, somministrazione e smaltimento dei residui del medicinale Provive.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, riportata dopo la dicitura (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Agitare la fiala prima dell’uso.
Non utilizzare l’emulsione se, dopo l’agitazione, sono visibili due strati distinti.
Utilizzare esclusivamente il medicinale che presenta un aspetto omogeneo e proveniente da imballaggi integri.
Solo per uso monouso. Smaltire qualsiasi emulsione non utilizzata.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene il medicinale Provive 20 mg/ml
La sostanza attiva del medicinale è il propofolo.
Ogni 1 ml di emulsione per iniezione contiene 20 mg di propofolo.
Una fiala da 50 ml contiene 1000 mg di propofolo.
Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, glicerolo, lecitina da uovo di gallina,
oleato di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Provive 20 mg/ml e contenuto della confezione
Provive 20 mg/ml è un'emulsione bianca di tipo olio in acqua per iniezione o infusione.
Questo medicinale è fornito in una fiala di vetro incolore di tipo II, chiusa con un tappo di gomma bromobutile e un cappuccio di plastica.
Dimensioni della confezione:
Fiala da 50 ml di vetro incolore di tipo II con tappo grigio in gomma bromobutile, confezione da 1 fiala.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Paesi Bassi
Produttore/Importatore
Tramco Sp. z.o.o
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polonia
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines
Belgio
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Provive può essere somministrato soltanto in ospedali o in strutture mediche adeguatamente attrezzate da medici specializzati in anestesiologia o in terapia intensiva.
È necessario monitorare continuamente le funzioni circolatorie e respiratorie del paziente; devono essere costantemente disponibili apparecchiature per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno ad alta concentrazione e altri dispositivi per la rianimazione.
Il medicinale Provive 20 mg/ml non deve essere somministrato da personale che esegue procedure diagnostiche o interventi chirurgici.
Agitare la fiala prima dell’uso. Non utilizzare l'emulsione se, dopo l'agitazione, sono visibili due strati distinti.
Utilizzare esclusivamente il medicinale con aspetto omogeneo e proveniente da confezioni integre.
Uso esclusivamente monouso. Il prodotto rimanente, non utilizzato, deve essere eliminato.
Prima dell’uso, disinfettare la membrana di gomma con alcol contenuto in un flaconcino con atomizzatore o con un bastoncino di cotone imbevuto di alcol. Dopo l’uso, gettare le fiale aperte.
Provive 20 mg/ml è un'emulsione lipidica senza conservanti e può favorire la crescita di microrganismi.
L’emulsione deve essere prelevata in condizioni asettiche in una siringa sterile o in un sistema per infusione immediatamente dopo la perforazione del tappo della fiala. La somministrazione deve iniziare immediatamente. Durante tutta la durata dell’infusione, devono essere mantenute la sterilità del medicinale Provive 20 mg/ml e del sistema per infusione. Tutti i liquidi per infusione aggiunti al sistema attraverso il quale viene somministrato Provive 20 mg/ml devono essere somministrati in prossimità del sito di inserimento del catetere venoso.
Non somministrare il medicinale Provive 20 mg/ml attraverso sistemi per infusione dotati di filtri microbici.
Il medicinale Provive 20 mg/ml e tutti i sistemi per infusione contenenti Provive 20 mg/ml sono destinati all’uso monouso in un singolo paziente. Secondo le linee guida stabilite per altre emulsioni lipidiche, la durata di una singola infusione non deve superare le 12 ore. Dopo la somministrazione del medicinale o dopo 12 ore dall’inizio della somministrazione, a seconda di quale evento si verifichi prima, il contenitore con Provive 20 mg/ml o il sistema per infusione devono essere rimossi o, se necessario, sostituiti con uno nuovo.
Nel caso di infusione di Provive 20 mg/ml non diluito, per il controllo della velocità di infusione si raccomanda l’uso di dispositivi quali burette, contagocce, pompe per siringhe o pompe volumetriche per infusione.
Provive viene somministrato non diluito per via endovenosa mediante infusione continua. Provive non deve essere somministrato in iniezioni endovenose (bolus) per il mantenimento dell’anestesia.
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Non mescolare Provive con altri soluzioni per iniezione o per infusione. Tuttavia, è possibile somministrare contemporaneamente Provive con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) con soluzione di glucosio 40 mg/ml (4%) o soluzione di lidocaina senza conservanti 10 mg/ml (1%) utilizzando un connettore a "Y" in prossimità del sito di somministrazione del medicinale.
Non somministrare Provive attraverso sistemi per infusione dotati di filtri microbici.
Provive e tutti i sistemi per infusione contenenti Provive sono destinati all’uso monouso in un singolo paziente. Il medicinale Provive rimanente, non utilizzato, deve essere eliminato.

Infusione di Provive non diluito:
Nel caso di infusione di Provive non diluito, per il controllo della velocità di infusione si raccomanda l’uso di dispositivi quali burette, contagocce, pompe per siringhe o pompe volumetriche per infusione.
Provive 20 mg/ml e tutti i sistemi per infusione contenenti Provive 20 mg/ml sono destinati all’uso monouso in un singolo paziente. Secondo le linee guida stabilite per altre emulsioni lipidiche, la durata di una singola infusione non deve superare le 12 ore. Dopo la somministrazione del medicinale o dopo 12 ore dall’inizio della somministrazione, a seconda di quale evento si verifichi prima, il contenitore con Provive o il sistema per infusione devono essere rimossi o, se necessario, sostituiti con uno nuovo.
Non mescolare Provive con altre soluzioni per iniezione o per infusione. Tuttavia, è possibile somministrare soluzione di glucosio 5% p/v, soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v o soluzione di cloruro di sodio 0,18% p/v e soluzione di glucosio 4% p/v mediante appositi accessori in prossimità del sito di inserimento del catetere venoso.
Per ridurre il dolore nel sito di somministrazione, Provive deve essere somministrato in una vena di maggiori dimensioni; la soluzione di lidocaina per iniezione può essere somministrata prima dell’induzione dell’anestesia con Provive.
I farmaci miorilassanti come atracurio e mivacurio non devono essere somministrati attraverso lo stesso sistema per infusione di Provive senza aver preventivamente sciacquato il sistema.
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