Provive

Prospecto: Información para el usuario

Provive
20 mg/ml, emulsión para perfusión
Propofol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase: sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Provive y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Provive
3. Cómo usar Provive
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Provive
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Provive y para qué se utiliza

Provive es un líquido para inyección que contiene una sustancia activa llamada propofol.
El propofol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes anestésicos. Estos medicamentos se utilizan para provocar la pérdida de conciencia (sueño profundo) con el fin de realizar intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos. También puede utilizarse para producir sedación (estado en el que el paciente está somnoliento, pero no queda completamente inconsciente).
Provive 20 mg/ml se utiliza para:

• Inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños a partir de 3 años de edad.
• Sedar a adultos y niños a partir de 3 años durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, como medicamento único o en combinación con anestesia local o regional.
• Sedar a pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación mecánica que requieran cuidados intensivos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Provive

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Provive

• Si el paciente tiene alergia al propofol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No se debe utilizar el medicamento Provive con fines de sedación en condiciones de cuidados intensivos en niños de 16 años o menores (véase también „Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

• No se recomienda la administración del medicamento Provive 20 mg/ml en recién nacidos.
• No se recomienda la administración del medicamento Provive 20 mg/ml en niños menores de 3 años.
• No se debe utilizar el medicamento Provive 20 mg/ml con fines de sedación en condiciones de cuidados intensivos en niños de 16 años o menores, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en este grupo de edad.
• Antes de iniciar el tratamiento con Provive, debe discutirse con el médico si:
  • el paciente ha sufrido alguna vez un ataque epiléptico o convulsiones,
  • se ha detectado previamente una concentración muy elevada de grasas en sangre o si el paciente presenta alteraciones en el metabolismo de las grasas,
  • el paciente padece cualquier otra enfermedad, como enfermedades del corazón, del sistema respiratorio, de los riñones o del hígado,
  • el paciente ha tenido un estado general de malestar durante un período prolongado,
  • el paciente padece trastornos del ciclo energético, es decir, una enfermedad mitocondrial. El medicamento Provive podría empeorar el estado de dicho paciente.
• La persona que administre el medicamento Provive vigilará constantemente al paciente. Provive puede utilizarse junto con otros medicamentos, como somníferos y analgésicos. En tal caso, se monitorizarán la función cardiovascular y respiratoria del paciente.
• El uso prolongado de Provive en condiciones de cuidados intensivos puede provocar en algunos pacientes la necesidad de suplementar zinc (un oligoelemento). La persona que administre el medicamento Provive decidirá cuándo el paciente lo necesita y qué medicamento debe recibir. En casos excepcionales, tras la cirugía, algunos pacientes han presentado episodios de pérdida de conciencia. Estos pacientes se recuperaron sin complicaciones.
• Si el paciente presenta alguno de los siguientes estados, existe el riesgo de que ocurran efectos adversos muy raros. Estos estados son:
  • disminución del flujo sanguíneo a los tejidos,
  • daño grave de los nervios,
  • infección en la sangre (septicemia).

Provive y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos disponibles sin receta médica.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, podrían producirse efectos adversos cuando se combinen con propofol. Esto incluye, por ejemplo, la administración simultánea de:

• otros medicamentos anestésicos (administrados por vía espinal o inhalatoria),
• medicamentos utilizados en premedicación (el anestesista sabrá a qué medicamentos se refiere),
• medicamentos relajantes musculares (suxametonio o benzodiazepinas),
• analgésicos (por ejemplo, fentanilo),
• medicamentos que afectan al corazón (por ejemplo, digoxina),
• rifampicina (un antibiótico).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe administrar el medicamento Provive a mujeres embarazadas, salvo que sea absolutamente necesario.
Por la seguridad del bebé, durante el uso de Provive debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria puede verse alterada durante un tiempo tras el procedimiento, como consecuencia del uso de este medicamento. Si el paciente regresa a casa el mismo día del procedimiento, no debe conducir ni operar maquinaria. Si es necesario, pregunte al médico cuándo puede reanudar estas actividades.

Provive contiene aceite de soja
Provive contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

Provive contiene lecitina de huevo de gallina
En personas con hipersensibilidad a este componente, su presencia puede suponer un problema.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Provive

• El medicamento Provive es administrado por un anestesiólogo o un médico especializado en cuidados intensivos.
• Provive se administra mediante inyección en una vena de la parte dorsal de la mano o del antebrazo.
• A veces, también puede administrarse un anestésico local (como la lidocaína) en el lugar de la inyección con el fin de reducir el dolor provocado por la administración.
• La dosis utilizada dependerá de la edad, el peso corporal y el estado de salud del paciente. El médico aplicará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel requerido de sedación. Se prestará especial atención a la respuesta del paciente y a sus parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, función respiratoria, etc.).

Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento,
debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de dolor en el lugar de la inyección durante la administración de la anestesia

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Latidos lentos del corazón (bradicardia)
• Dolor de cabeza tras la recuperación
• Alteraciones transitorias en la respiración (apnea) durante la administración de la anestesia
• Náuseas y vómitos tras la recuperación
• Disminución de la presión arterial (hipotensión arterial)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Formación de coágulos sanguíneos en una vena o arteria (trombosis)
• Inflamación de las venas (flebitis)

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Al comienzo de la anestesia, durante y tras la recuperación: temblores musculares (movimientos similares a los de una epilepsia), incluyendo convulsiones o crisis epilépticas (convulsiones)

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• Inflamación del páncreas, acompañada de un fuerte dolor abdominal que irradia hacia la espalda, así como náuseas y vómitos (pancreatitis)
• Cambio en el color de la orina (normalmente verde)
• Fiebre postoperatoria
• Pérdida de conciencia tras la cirugía
• Hipersensibilidad a ciertas sustancias (anafilaxia), que puede manifestarse como: acumulación repentina de líquido en la piel y membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema); dificultad respiratoria causada por contracción de los músculos o vías respiratorias (broncoespasmo); enrojecimiento de la piel (rubor); disminución de la presión arterial (hipotensión)
• Secreción de los órganos genitales
• Necrosis local de los tejidos (solo si el medicamento Provive se administra accidentalmente fuera de la vena)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Acidificación de la sangre (acidosis metabólica), concentración excesiva de potasio en sangre (hiperkalemia; puede manifestarse con calambres musculares, diarrea, náuseas o dolor de cabeza), exceso de grasa en sangre (hiperlipidemia)

• Estado de ánimo excesivamente elevado (euforia)

• Uso indebido del medicamento

• Movimientos involuntarios

• Latidos irregulares del corazón (trastornos del ritmo cardíaco), disfunción cardíaca (insuficiencia cardíaca)

• Depresión respiratoria (dependiendo de la cantidad de Provive administrada)

• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)

• Descomposición del tejido muscular, acompañada de calambres musculares, fiebre y orina de color rojo-marrón (rabdomiólisis)

• Insuficiencia renal

• Dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección (solo si el medicamento Provive se administra accidentalmente fuera de la vena)

• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (cambios que reflejan lo que se conoce como síndrome de Brugada)

• Erección prolongada y dolorosa (priapismo)

• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), picor, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicada como dolor bajo la parte anterior de la caja torácica, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito].

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Provive

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El medicamento Provive se conserva en el hospital. El personal del hospital es responsable de la conservación, administración y eliminación adecuada de los residuos del medicamento Provive.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Agitar la ampolla antes de su uso.
No utilizar la emulsión si, tras agitarla, se observan dos capas visibles.
Sólo debe utilizarse el medicamento si presenta una consistencia homogénea y si el envase está intacto.
Únicamente para uso individual. Desechar cualquier emulsión no utilizada.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

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Qué contiene el medicamento Provive 20 mg/ml
La sustancia activa del medicamento es propofol.
Cada 1 ml de emulsión inyectable contiene 20 mg de propofol.
Un vial de 50 ml de capacidad contiene 1000 mg de propofol.
Los demás componentes son: aceite de soja purificado, glicerol, lecitina de huevo, oleato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Provive 20 mg/ml y contenido del envase
Provive 20 mg/ml es una emulsión blanca de tipo aceite en agua, para inyección o infusión.
Este medicamento se suministra en un vial de vidrio incoloro tipo II, cerrado con un tapón de goma de bromobutil y una cubierta plástica.
Tamaños de envase:
Vial de vidrio incoloro tipo II de 50 ml de capacidad con tapón gris de goma de bromobutil, el envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Países Bajos
Fabricante/Importador
Tramco Sp. z.o.o
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polonia
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines
Bélgica
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El medicamento Provive solo debe administrarse en hospitales o en centros médicos adecuadamente equipados por médicos especializados en anestesiología o en cuidados intensivos.
Debe monitorizarse continuamente la función circulatoria y respiratoria del paciente, y deben estar disponibles en todo momento equipos para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, ventilación artificial, administración de oxígeno en concentración aumentada y otros equipos de reanimación.
El medicamento Provive 20 mg/ml no debe ser administrado por la persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
Debe agitarse el frasco antes de usarlo. No se debe utilizar la emulsión si tras agitarlo se observan dos capas.
Solo debe utilizarse el medicamento con consistencia homogénea y desde envases intactos.
Solo para uso único. El medicamento restante no utilizado debe eliminarse.
Antes de su uso, debe limpiarse la membrana de goma con alcohol en atomizador o con un hisopo impregnado en alcohol. Tras su uso, deben desecharse los frascos abiertos.
El medicamento Provive 20 mg/ml es una emulsión grasa que no contiene conservantes y puede favorecer el crecimiento de microorganismos.
La emulsión debe extraerse bajo condiciones de asepsia a una jeringa estéril o a un sistema de perfusión inmediatamente después de perforar el tapón del frasco. La administración del medicamento debe iniciarse inmediatamente. Durante toda la duración de la perfusión debe mantenerse la esterilidad del medicamento Provive 20 mg/ml y del sistema de perfusión. Todos los líquidos perfundibles añadidos al sistema de perfusión por el que se administra el medicamento Provive 20 mg/ml deben administrarse cerca del punto de inserción del catéter venoso. No se debe administrar el medicamento Provive 20 mg/ml a través de sistemas de perfusión equipados con filtros bacteriológicos.
El medicamento Provive 20 mg/ml y todos los sistemas de perfusión que contengan este medicamento están destinados al uso único en un único paciente. De acuerdo con las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, la duración de una perfusión individual no debe exceder las 12 horas. Tras la administración del medicamento o tras 12 horas desde el inicio de su administración, lo que ocurra antes, debe desconectarse el recipiente con el medicamento Provive 20 mg/ml o el sistema de perfusión, o, si es necesario, sustituirse por uno nuevo.
En el caso de la perfusión del medicamento Provive 20 mg/ml sin diluir, para controlar la velocidad de perfusión se recomienda el uso de dispositivos tales como buretas, contadores de gotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas.
El medicamento Provive se administra sin diluir, por vía intravenosa mediante perfusión continua. No se debe administrar el medicamento Provive mediante inyecciones intravenosas en bolo para el mantenimiento de la anestesia.
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No se debe mezclar el medicamento Provive con otras soluciones inyectables o de perfusión. Sin embargo, es posible la administración simultánea del medicamento Provive junto con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyecciones, solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyecciones o cloruro sódico al 1,8 mg/ml (0,18%) con solución de glucosa al 40 mg/ml (4%) para inyecciones, así como solución de lidocaína sin conservantes al 10 mg/ml (1%) para inyecciones, utilizando un conector en "Y" cerca del punto de administración del medicamento.
No se debe administrar el medicamento Provive a través de sistemas de perfusión equipados con filtros bacteriológicos.
El medicamento Provive y todos los sistemas de perfusión que contengan el medicamento Provive están destinados al uso único en un único paciente. El medicamento Provive restante no utilizado debe eliminarse.
Perfusión del medicamento Provive sin diluir:
En el caso de la perfusión del medicamento Provive sin diluir, para controlar la velocidad de perfusión se recomienda el uso de dispositivos tales como buretas, contadores de gotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas.
El medicamento Provive 20 mg/ml y todos los sistemas de perfusión que contengan el medicamento Provive 20 mg/ml están destinados al uso único en un único paciente. De acuerdo con las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, la duración de una perfusión individual no debe exceder las 12 horas. Tras la administración del medicamento o tras 12 horas desde el inicio de su administración, lo que ocurra antes, debe eliminarse el recipiente con el medicamento Provive o el sistema de perfusión, o, si es necesario, sustituirse por uno nuevo.
No se debe mezclar el medicamento Provive con otras soluciones inyectables o de perfusión. Sin embargo, puede administrarse simultáneamente solución de glucosa al 5% p/v, solución de cloruro sódico al 0,9% p/v o solución de cloruro sódico al 0,18% p/v con solución de glucosa al 4% p/v mediante accesorios adecuados en el punto de inserción del catéter venoso.
Con el fin de reducir el dolor en el lugar de administración, el medicamento Provive debe administrarse en una vena de mayor tamaño, y puede administrarse previamente solución inyectable de lidocaína antes de inducir la anestesia con el medicamento Provive.
Los relajantes musculares como atracurio y mivacurio no deben administrarse a través del mismo sistema de perfusión que el medicamento Provive sin un previo lavado del sistema.
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