Провайд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прививе
20 мг/мл, эмульсия для инъекций / для инфузий
Пропофол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел: пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Прививе и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прививе
3. Как применять лекарственное средство Прививе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Прививе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Прививе и для чего оно применяется

Лекарственное средство Прививе представляет собой жидкость для инъекций, содержащую активное вещество под названием пропофол.
Пропофол относится к группе лекарственных средств, называемых анестетиками. Эти препараты применяют для
вызывания потери сознания (глубокого сна) с целью проведения хирургических операций или других процедур. Его также можно применять для достижения седации
(состояния, при котором пациент сонлив, но не полностью усыпляется).
Лекарственное средство Прививе 20 мг/мл применяется для:

• Индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.
• Успокоения взрослых и детей в возрасте от 3 лет во время диагностических и хирургических процедур в качестве монотерапии или в сочетании с местной или регионарной анестезией.
• Седации пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции и требующих интенсивной медицинской помощи.

2. Важная информация перед применением препарата Провиве

Когда не следует применять препарат Провиве

• Если у пациента имеется аллергия на пропофол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Препарат Провиве не следует применять с целью достижения седации в условиях интенсивной терапии у детей в возрасте 16 лет и младше (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется введение препарата Провиве 20 мг/мл новорождённым.
• Не рекомендуется введение препарата Провиве 20 мг/мл детям в возрасте до 3 лет.
• Препарат Провиве 20 мг/мл не следует применять с целью достижения седации в условиях интенсивной терапии у детей в возрасте 16 лет и младше, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены в данной возрастной группе.
• Перед началом применения препарата Провиве необходимо проконсультироваться с врачом, если:
  • у пациента ранее были приступы эпилепсии или судороги,
  • ранее у пациента диагностировалось очень высокое содержание жиров в крови или у пациента имеются нарушения обмена жиров,
  • у пациента имеются какие-либо другие заболевания, такие как болезни сердца, дыхательной системы, почек или печени,
  • у пациента длительное время наблюдается плохое самочувствие,
  • у пациента имеются нарушения энергетического обмена, так называемые митохондриальные заболевания. Препарат Провиве может ухудшить состояние таких пациентов.
• Лицо, вводящее препарат Провиве, будет постоянно контролировать состояние пациента. Препарат Провиве может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, такими как снотворные и обезболивающие препараты. В этом случае за функциями сердечно-сосудистой и дыхательной систем пациента будет осуществляться постоянный контроль.
• Длительное применение препарата Провиве в условиях интенсивной терапии может привести у некоторых пациентов к необходимости дополнительного приёма цинка (микроэлемента). Решение о необходимости приёма цинка и выбор препарата будет принимать медицинский персонал. В редких случаях у пациентов после операции наблюдались эпизоды потери сознания. У всех таких пациентов восстановление проходило без осложнений.
• Если у пациента имеется одно из следующих состояний, существует риск возникновения очень редких побочных эффектов. К ним относятся:
  • снижение кровотока к тканям,
  • тяжёлое поражение нервов,
  • заражение крови (сепсис).

Взаимодействие препарата Провиве с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, при их одновременном применении с пропофолом могут возникнуть побочные эффекты. Например, при одновременном применении:

• других анестетиков (вводимых внутрь оболочек или ингаляционно),
• препаратов, применяемых при премедикации (анестезиолог знает, какие именно препараты имеются в виду),
• миорелаксантов (суксаметония или бензодиазепинов),
• обезболивающих препаратов (например, фентанила),
• препаратов, влияющих на сердце (например, дигоксина),
• рифампицина (антибиотика).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Провиве не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.
В целях безопасности ребёнка при применении препарата Провиве следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть временно нарушена после процедуры в результате применения этого препарата. Если пациент возвращается домой в день проведения процедуры, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При необходимости следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возвращаться к работе.

Препарат Провиве содержит соевое масло
Препарат Провиве содержит соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

Препарат Провиве содержит лецитин из куриных яиц
У лиц с повышенной чувствительностью к этому компоненту его присутствие может вызвать проблемы.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Провиве

• Лекарство Провиве вводится врачом-анестезиологом или врачом, занимающимся интенсивной медицинской помощью.
• Лекарство Провиве вводится путем инъекции в вену на тыльной стороне кисти или на предплечье.
• Иногда в место инъекции можно также ввести местное обезболивающее средство (например, лидокаин). Цель — уменьшить боль при введении.
• Применяемая доза будет зависеть от возраста, массы тела и состояния здоровья пациента. Врач подберет соответствующую дозу для вызова и поддержания анестезии или достижения требуемого уровня седации. Особое внимание будет уделено реакции пациента и его жизненным показателям (пульс, артериальное давление, дыхательная функция и т.д.).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Ощущение боли в месте инъекции во время введения анестетика

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Замедлённое сердцебиение (брадикардия)
• Головная боль после пробуждения
• Преходящие нарушения дыхания (апноэ) во время введения анестетика
• Тошнота и рвота после пробуждения
• Пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия)

Нечасто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Образование тромбов в венах или артериях (тромбоз)
• Воспаление вен (флебит)

Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• В начале анестезии, во время и после пробуждения: дрожание мышц (движения, напоминающие эпилепсию), включая судороги / эпилептические припадки (конвульсии)

Очень редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• Накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких)
• Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, а также тошнотой и рвотой (панкреатит)
• Изменение цвета мочи (обычно зелёный)
• Повышение температуры тела после операции
• Потеря сознания после операции
• Повышенная чувствительность к некоторым веществам (анафилаксия), которая может проявляться: внезапным накоплением жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и высыпаниями (ангионевротический отёк); одышка, вызванная спазмом мышц или дыхательных путей (бронхоспазм); покраснение кожи (эритема); пониженное артериальное давление (гипотензия)
• Выделения из половых органов
• Местная гибель тканей (некроз) (только если препарат Пропайв был случайно введён вне вены)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Подкисление крови (метаболический ацидоз), повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия; может проявляться судорогами мышц, диареей, тошнотой или головной болью), повышенное содержание жиров в крови (гиперлипидемия)

• Повышенное настроение (эйфория)

• Злоупотребление препаратом

• Непроизвольные движения

• Нерегулярное сердцебиение (нарушения сердечного ритма), нарушение функции сердца (сердечная недостаточность)

• Подавление дыхания (в зависимости от дозы введённого препарата Пропайв)

• Увеличение печени (гепатомегалия)

• Распад мышечной ткани, сопровождающийся судорогами мышц, повышением температуры тела и красно-коричневым окрашиванием мочи (рабдомиолиз)

• Почечная недостаточность

• Боль в месте инъекции, отёк в месте инъекции (только если препарат Пропайв был случайно введён вне вены)

• Изменения на ЭКГ (изменения, характерные для т.н. синдрома Бругада)

• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм)

• Воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, потемнение мочи, боль в животе и болезненность печени при пальпации (указывается как боль под передней частью грудной клетки с правой стороны тела), иногда с потерей аппетита].

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Провиве

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Лекарство Провиве хранится в больнице. Ответственность за правильное хранение, применение и утилизацию остатков лекарства Провиве несёт медицинский персонал больницы.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого вскрытия лекарство необходимо использовать немедленно.
Перед использованием флакон следует взболтать.
Нельзя использовать эмульсию, если после взбалтывания видны два слоя.
Следует применять только лекарство с однородной консистенцией и из неповреждённой упаковки.
Только для однократного применения. Неиспользованную эмульсию необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

5/8
Что содержит лекарство Provive 20 мг/мл
Активным веществом лекарства является пропофол.
В каждом 1 мл эмульсии для инъекций содержится 20 мг пропофола.
Одна ампула лекарства объёмом 50 мл содержит 1000 мг пропофола.
Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, глицерол, лецитин из куриного яйца, олеинат натрия, гидроксид натрия (для установления рН) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Provive 20 мг/мл и что содержит упаковка
Provive 20 мг/мл представляет собой белую эмульсию типа «масло в воде» для инъекций или инфузий.
Это лекарство поставляется в ампуле из бесцветного стекла типа II, закрытой серой пробкой из бромбутиловой резины и пластиковой накруткой.
Размеры упаковки:
Ампула из бесцветного стекла типа II объёмом 50 мл с серой пробкой из бромбутиловой резины, упаковка содержит 1 ампулу.
Регистрационное лицо и производитель
Регистрационное лицо
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Утрехт
Нидерланды
Производитель/Импортёр
Tramco Sp. z.o.o
Вольские, ул. Вольска 14
05-860 Плохочин
Польша
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто (SO)
Италия
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Лессин
Бельгия
6/8

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат Провиве может применяться только в больницах или соответствующим образом оборудованных медицинских учреждениях врачами, специализирующимися в области анестезиологии или интенсивной терапии.
Необходимо постоянно контролировать жизненно важные функции пациента — сердечно-сосудистую и дыхательную системы. Оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода с повышенной концентрацией и другие средства для реанимации должны быть постоянно доступны.
Препарат Провиве 20 мг/мл не должен вводиться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.
Перед использованием флакон необходимо взболтать. Не допускается применение эмульсии, если после взбалтывания визуально наблюдаются два слоя.
Следует использовать только препарат однородной консистенции и из неповреждённой упаковки.
Только для однократного применения. Остатки неиспользованного препарата подлежат утилизации.
Перед использованием резиновую мембрану флакона необходимо обработать спиртом из распылителя или ватным тампоном, смоченным спиртом. После использования открытые флаконы следует выбросить.
Препарат Провиве 20 мг/мл представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов, и может способствовать росту микроорганизмов.
Эмульсию необходимо набирать асептически в стерильный шприц или инфузионную систему сразу после прокалывания пробки флакона. Введение препарата следует начинать немедленно. На протяжении всего периода инфузии необходимо обеспечивать стерильность препарата Провиве 20 мг/мл и инфузионной системы. Все инфузионные растворы, добавляемые в систему, по которой вводится препарат Провиве 20 мг/мл, должны подаваться вблизи места введения канюли.
Не вводить препарат Провиве 20 мг/мл через инфузионные системы, оснащённые бактериальными фильтрами.
Препарат Провиве 20 мг/мл и любые инфузионные системы, содержащие препарат Провиве 20 мг/мл, предназначены для однократного использования у одного пациента. Согласно установленным рекомендациям для других липидных эмульсий, продолжительность одной инфузии не должна превышать 12 часов. По окончании введения препарата или по истечении 12 часов с момента начала его введения, в зависимости от того, что произойдёт раньше, инфузионный контейнер с препаратом Провиве 20 мг/мл или инфузионную систему следует отключить или, при необходимости, заменить на новую.
При инфузии неразведённого препарата Провиве 20 мг/мл для контроля скорости введения рекомендуется применять устройства, такие как бюреты, капельницы, шприцевые насосы или объёмные инфузионные насосы.
Препарат Провиве вводится неразведённым внутривенно капельно. Препарат Провиве не следует вводить внутривенно болюсно для поддержания анестезии.
7/8
Препарат Провиве нельзя смешивать с другими растворами для инъекций или инфузий. Однако возможно одновременное введение препарата Провиве вместе с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инъекций, 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инъекций, 1,8 мг/мл (0,18%) раствором натрия хлорида с 40 мг/мл (4%) раствора глюкозы для инъекций, а также 10 мг/мл (1%) раствором лидокаина без консервантов для инъекций, при использовании Y-образного соединителя вблизи места введения препарата.
Не вводить препарат Провиве через инфузионные системы, оснащённые бактериальными фильтрами.
Препарат Провиве и любые инфузионные системы, содержащие препарат Провиве, предназначены для однократного использования у одного пациента. Остатки неиспользованного препарата Провиве подлежат утилизации.
Инфузия неразведённого препарата Провиве:
При инфузии неразведённого препарата Провиве для контроля скорости инфузии рекомендуется применять устройства, такие как бюреты, капельницы, шприцевые насосы или объёмные инфузионные насосы.
Препарат Провиве 20 мг/мл и любые инфузионные системы, содержащие препарат Провиве 20 мг/мл, предназначены для однократного использования у одного пациента. Согласно установленным рекомендациям для других липидных эмульсий, продолжительность одной инфузии не должна превышать 12 часов. По окончании введения препарата или по истечении 12 часов с момента начала его введения, в зависимости от того, что произойдёт раньше, инфузионный контейнер с препаратом Провиве или инфузионную систему следует отключить или, при необходимости, заменить на новую.
Препарат Провиве нельзя смешивать с другими растворами для инъекций или инфузий. Однако возможно одновременное введение 5% раствора глюкозы в/в, 0,9% раствора натрия хлорида в/в или 0,18% раствора натрия хлорида и 4% раствора глюкозы в/в с использованием соответствующих аксессуаров в месте введения канюли.
Для уменьшения боли в месте введения препарат Провиве следует вводить в более крупную вену, а раствор лидокаина для инъекций может быть введён до начала анестезии препаратом Провиве.
Мышечные релаксанты, такие как атракурий и мивакурий, нельзя вводить через ту же инфузионную систему, что и препарат Провиве, без предварительного промывания этой системы.
8/8