Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Провайв
10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій / для інфузій
Propofolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Провайв і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Провайв
Як застосовувати лікарський засіб Провайв
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Провайв
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Провайв і для чого його застосовують

Лікарський засіб Провайв є рідиною для ін'єкцій, яка містить діючу речовину під назвою пропофол.
Пропофол належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами для загального знеболювання. Ці засоби застосовують для
викликання втрати свідомості (глибокого сну) з метою проведення хірургічних операцій або інших процедур. Їх також можна застосовувати для седації
(стану, коли пацієнт сонний, але не перебуває в повному знеболенні).
Лікарський засіб Провайв застосовують для:

Викликання та підтримання загального знеболення у дорослих та дітей віком понад 1 місяць.
Седації дорослих та дітей віком від 1 місяця під час діагностичних та хірургічних процедур, як окремий засіб або в поєднанні з місцевим або регіонарним знеболенням.
Седації пацієнтів віком понад 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень і потребують інтенсивної медичної допомоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Провайв

Коли не застосовувати лікарський засіб Провайв

Якщо пацієнт має алергію на пропофол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Лікарський засіб Провайв не можна застосовувати з метою седації в умовах інтенсивної медичної допомоги у дітей віком 16 років і молодших (див. також «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Не рекомендується вводити лікарський засіб Провайв новонародженим.
Лікарський засіб Провайв не можна застосовувати з метою седації в умовах інтенсивної медичної допомоги у дітей віком 16 років і молодших, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для цієї вікової групи.
Перед початком застосування лікарського засобу Провайв слід проконсультуватися з лікарем, якщо:
- пацієнт коли-небудь мав напади епілепсії або судоми,
- у минулому у пацієнта діагностували дуже високий рівень жирів у крові або у нього є порушення обміну жирів,
- пацієнт має будь-які інші захворювання, такі як захворювання серця, дихальної системи, нирок або печінки,
- у пацієнта тривалий час спостерігається поганий самопочуття,
- у пацієнта є порушення енергетичного обміну, так зване мітохондріальне захворювання. Лікарський засіб Провайв може погіршити стан такого пацієнта.
Особа, яка вводить лікарський засіб Провайв, буде постійно контролювати стан пацієнта. Лікарський засіб Провайв можна застосовувати разом з іншими ліками, такими як снодійні та знеболювальні засоби. У такому разі стан пацієнта буде контролюватися щодо функцій серцево-судинної та дихальної систем.
Тривале застосування лікарського засобу Провайв в умовах інтенсивної медичної допомоги може призвести до необхідності доповнення цинку (мікроелементу) у деяких пацієнтів. Особа, яка вводить лікарський засіб Провайв, вирішить, коли пацієнт потребує лікування, і який саме лікарський засіб буде застосований. У окремих випадках у пацієнтів після операції спостерігалися періоди втрати свідомості. Пацієнти одужували без ускладнень.
Якщо у пацієнта є один із наведених нижче станів, існує ризик виникнення дуже рідких побічних ефектів. Ці стани включають:
- зниження кровотоку до тканин,
- тяжке ураження нервів,
- зараження крові (сепсис).

Лікарський засіб Провайв та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, при їхньому поєднанні з пропофолом можуть виникнути побічні ефекти. Це стосується, наприклад, одночасного застосування:

інших анестетиків (введення епідурально або інгаляційно),
ліків, що застосовуються для премедикації (анестезіолог знає, які саме ліки маються на увазі),
розслаблювачів м’язів (суксаметонію або бензодіазепінів),
знеболювальних засобів (наприклад, фентанілу),
ліків, що впливають на серце (наприклад, дигоксин),
рифампіцину (антибіотик).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Провайв не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним.
З міркувань безпеки дитини під час застосування лікарського засобу Провайв слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена протягом певного часу після процедури внаслідок застосування цього лікарського засобу. Якщо пацієнт повертається додому в день процедури, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. За необхідності слід запитати лікаря, коли можна повернутися до роботи.

Лікарський засіб Провайв містить соєву олію.
Лікарський засіб Провайв містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

Лікарський засіб Провайв містить лецитин з курячих яєць.
У осіб з гіперчутливістю до цього компонента його наявність може створити проблеми.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Провайв

Лікарський засіб Провайв вводиться лікарем-анестезіологом або лікарем, який спеціалізується на інтенсивній медичній допомозі.
Лікарський засіб Провайв вводять шляхом ін’єкції у вену на тильній поверхні долоні або передпліччі.
Іноді може бути введений місцевий знеболювальний засіб (такий як лідокаїн) у місце ін’єкції. Це робиться з метою зменшення болю після введення.
Доза, що застосовується, залежатиме від віку, маси тіла та стану здоров’я пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу для викликання та підтримання знеболення або досягнення необхідного рівня седації. При цьому буде особливо уважно стежити за реакцією пацієнта та його життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск, дихальну функцію тощо).

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб) :

Відчуття болю в місці ін’єкції під час введення знеболювального засобу

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб) :

Повільне серцебиття (брадикардія)
Головний біль після прокидання
Тимчасові зміни у диханні (апное) під час введення знеболювального засобу
Нудота та блювота після прокидання
Зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія)

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) :

Утворення тромбів у вені або артерії (тромбоз)
Запалення вен

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб) :

На початку знеболення, під час та після прокидання: тремтіння м’язів (рухи, схожі на епілептичні), зокрема судоми / напади епілепсії (конвульсії)

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб) :

Накопичення рідини в легенях (набряк легень)
Запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у надчерев’ї, який віддає в спину, а також нудотою та блювотою (панкреатит)
Зміна кольору сечі (зазвичай зелена)
Післяопераційна гарячка
Втрата свідомості після операції
Підвищена чутливість до певних речовин (анафілаксія), що може проявлятися: раптовим накопиченням рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або мови), утрудненням дихання та (або) свербіжом та висипом (ангіоневротичний набряк); задих через спазм м’язів або дихальних шляхів (бронхоспазм); почервоніння шкіри (еритема); зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Виділення зі статевих органів
Місцева некроз тканин (лише якщо препарат Провайв випадково введено поза вену)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних) :

Закислення крові (метаболічний ацидоз), надмірна концентрація калію в крові (гіперкаліємія; може проявлятися скороченням м’язів, діареєю, нудотою або головним болем), надмірний вміст жиру в крові (гіперліпідемія)
Підвищений настрій (еуфорія)
Зловживання препаратом
Непрохані рухи
Нерегулярне серцебиття (порушення серцевого ритму), порушення роботи серця (серцева недостатність)
Пригнічення дихання (залежно від дози введеного препарату Провайв)
Збільшення печінки (гепатомегалія)
Розпад м’язової тканини, що супроводжується скороченням м’язів, гарячкою та червоно-коричневим забарвленням сечі (рабдоміоліз)
Ниркова недостатність
Біль у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції (лише якщо препарат Провайв випадково введено поза вену)
Зміни на ЕКГ (зміни, що відображають так званий синдром Бругади)
Тривала та болюча ерекція (пріапізм)
Запалення печінки, гостра печінкова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болісність печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту].

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Провайв

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки Провайв зберігаються в лікарні. За правильне зберігання, застосування та
утилізацію залишків ліків Провайв відповідальний персонал лікарні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
(EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Після першого відкриття ліки слід використовувати одразу.
Флакон слід струшити перед використанням.
Не можна використовувати емульсію, якщо після струшування видно дві шари.
Слід застосовувати виключно ліки однорідної консистенції та з неушкоджених упаковок.
Виключно для одноразового використання. Не використану емульсію слід викинути.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Провайв
Діючою речовиною лікарського засобу є пропофол.
У 1 мл емульсії для ін'єкцій міститься 10 мг пропофолу.
Одна ампула місткістю 10 мл лікарського засобу містить 100 мг пропофолу.
Одна ампула місткістю 20 мл лікарського засобу містить 200 мг пропофолу.
Одна ампула місткістю 50 мл лікарського засобу містить 500 мг пропофолу.
Одна ампула місткістю 100 мл лікарського засобу містить 1000 мг пропофолу.
Інші складові: очищена соєва олія, гліцерол, лецитин яєчного жовтка, олеїнат натрію, гідроксид натрію (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Провайв і що містить упаковка
Провайв 10 мг/мл — це біла емульсія типу «олія у воді» для ін'єкцій або інфузій.
Цей лікарський засіб постачається в ампулі з безбарвного скла типу II, закритій сірим корком з гуми бромбутілу та пластиковим колпачком.
Розміри упаковки:
Ампула з безбарвного скла типу II місткістю 10 мл із сірим корком з гуми бромбутілу, упаковка містить 1 ампулу.
Ампула з безбарвного скла типу II місткістю 20 мл із сірим корком з гуми бромбутілу, упаковка містить 1, 5 або 10 ампул.
Ампула з безбарвного скла типу II місткістю 50 мл із сірим корком з гуми бромбутілу, упаковка містить 1 ампулу.
Ампула з безбарвного скла типу II місткістю 100 мл із сірим корком з гуми бромбутілу, упаковка містить 1 ампулу.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Нідерланди
Виробник/Імпортер
Tramco Sp. z.o.o
Wolskie, вул. Wolska 14
05-860 Płochocin
Польща
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Італія
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines
Бельгія

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Препарат Провайв може застосовуватися тільки в лікарнях або відповідно обладнаних медичних закладах лікарями, спеціалізованими в анестезіології або інтенсивній терапії.
Необхідно постійно контролювати серцево-судинну та дихальну функції пацієнта, а обладнання для підтримання прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень, подачі кисню з підвищеною концентрацією та інші засоби реанімації мають бути завжди під рукою.
Препарат Провайв 10 мг/мл не повинен вводити особа, яка виконує діагностичну або хірургічну процедуру.
Розчин можна вводити за допомогою різних методів контролю інфузії, однак сам інфузійний комплект не здатний запобігти ризику неконтрольованого введення великих об’ємів розчиненого препарату Провайв 10 мг/мл. До інфузійної системи слід підключити бюретку, крапельницю або волюметричний інфузійний насос. Ризик неконтрольованої інфузії існує також у разі, якщо в бюретці міститься максимальна кількість препарату Провайв 10 мг/мл.
Флакон слід струснути перед використанням. Не можна використовувати емульсію, якщо після струшування видно два шари.
Слід застосовувати виключно препарат однорідної консистенції та з непошкодженої упаковки.
Виключно для одноразового застосування. Залишки не використаного препарату слід утилізувати.
Перед використанням гумову мембрану флакона слід обробити спиртом з розпилювача або тампоном, змоченим спиртом. Після використання відкриті флакони слід викинути. Препарат Провайв 10 мг/мл є жировою емульсією, яка не містить консервантів, і може сприяти росту мікроорганізмів.
Емульсію слід асептично набирати до стерильної шприці або інфузійного комплекту безпосередньо після проколювання пробки флакона. Введення препарату слід розпочати негайно. На протязі всього часу інфузії необхідно забезпечувати стерильність препарату Провайв та інфузійного комплекту. Усі інфузійні розчини, які додаються до інфузійної системи, через яку вводиться препарат Провайв, слід вводити близько місця введення венфлону. Не вводити препарат Провайв через інфузійні системи, оснащені мікробіологічними фільтрами.
Препарат Провайв 10 мг/мл та будь-які інфузійні комплекти, що містять препарат Провайв 10 мг/мл, призначені для одноразового застосування у одного пацієнта. Згідно з встановленими рекомендаціями для інших ліпідних емульсій тривалість одного інфузійного введення не повинна перевищувати 12 годин. Після введення препарату або через 12 годин після початку його введення, залежно від того, що настає раніше, інфузійну ємність з препаратом Провайв або інфузійний комплект слід від’єднати або, за необхідності, замінити на новий.
У разі інфузії нерозведеної форми препарату Провайв 10 мг/мл для контролю швидкості введення рекомендується використовувати пристрої, такі як бюретка, крапельниця, шприцевий насос або волюметричний інфузійний насос.
Препарат Провайв можна вводити інфузійно у нерозведеному та розведеному вигляді.
Препарат Провайв слід змішувати тільки з: розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для ін’єкцій, розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, або натрію хлоридом 1,8 мг/мл (0,18%) та розчином глюкози 40 мг/мл (4%) для ін’єкцій, а також розчином лідокаїну без консервантів 10 мг/мл (1%) для ін’єкцій. Кінцева концентрація пропофолу не повинна бути меншою за 2 мг/мл.
Слід мати на увазі, що одночасне введення препарату Провайв з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для ін’єкцій, розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій або натрію хлоридом 1,8 мг/мл (0,18%) та розчином глюкози 40 мг/мл (4%) для ін’єкцій можливе за допомогою Y-подвійника поблизу місця встановлення венфлону.
Не вводити препарат Провайв через інфузійні системи, оснащені мікробіологічними фільтрами.
Препарат Провайв та будь-які інфузійні комплекти, що містять препарат Провайв, призначені для одноразового застосування у одного пацієнта. Залишки не використаного препарату Провайв слід утилізувати.