Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Провиве
10 мг/мл, эмульсия для инъекций / для инфузий
Пропофол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел: 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Провиве и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Провиве
Как применять лекарственное средство Провиве
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Провиве
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Провиве и для чего оно применяется

Лекарственное средство Провиве — это жидкость для инъекций, содержащая активное вещество под названием пропофол.
Пропофол относится к группе лекарственных средств, называемых анестетиками. Эти препараты применяют для
вызывания потери сознания (глубокого сна) с целью проведения хирургических операций или других процедур.
Пропофол также может применяться для достижения седации (состояния, при котором пациент сонлив, но не полностью анестезирован).
Лекарственное средство Провиве применяется для:

Индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей в возрасте старше 1 месяца.
Успокоения взрослых и детей в возрасте от 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур в качестве монотерапии или в комбинации с местной или регионарной анестезией.
Успокоения пациентов в возрасте старше 16 лет, находящихся на механической вентиляции и нуждающихся в интенсивной терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Провив

Когда не применять препарат Провив

Если у пациента имеется аллергия на пропофол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Препарат Провив не следует применять для седации в условиях интенсивной терапии у детей в возрасте 16 лет и младше (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Не рекомендуется введение препарата Провив новорождённым.
Препарат Провив не следует применять для седации в условиях интенсивной терапии у детей в возрасте 16 лет и младше, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Перед началом применения препарата Провив необходимо проконсультироваться с врачом, если:
- у пациента ранее были приступы эпилепсии или судороги,
- у пациента ранее отмечалось очень высокое содержание жиров в крови или у него имеются нарушения обмена жиров,
- у пациента имеются какие-либо иные заболевания, такие как болезни сердца, дыхательной системы, почек или печени,
- у пациента длительное время наблюдается плохое самочувствие,
- у пациента имеется нарушение энергетического обмена, так называемое митохондриальное заболевание. Препарат Провив может ухудшить состояние таких пациентов.
Лицо, вводящее препарат Провив, будет постоянно контролировать состояние пациента. Препарат Провив может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, такими как снотворные и обезболивающие. В таком случае за функцией сердечно-сосудистой и дыхательной систем пациента будет осуществляться постоянный контроль.
Длительное применение препарата Провив в условиях интенсивной терапии может привести у некоторых пациентов к необходимости дополнительного приёма цинка (микроэлемента). Решение о необходимости введения цинка и выбор препарата принимает медицинский персонал. В редких случаях у пациентов после операции наблюдались эпизоды потери сознания. Все пациенты полностью выздоровели без осложнений.
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, существует риск возникновения очень редких побочных эффектов. Эти состояния включают:
- снижение кровотока в тканях,
- тяжёлое поражение нервной системы,
- заражение крови (сепсис).

Влияние препарата Провив на другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.

Если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств, их одновременное применение с пропофолом может вызвать побочные эффекты. В частности, это касается одновременного применения:

других анестетиков (вводимых эпидурально или ингаляционно),
препаратов, применяемых при премедикации (анестезиолог знает, какие именно препараты имеются в виду),
миорелаксантов (суксаметония или бензодиазепинов),
обезболивающих средств (например, фентанила),
препаратов, влияющих на сердце (например, дигоксина),
рифампицина (антибиотика).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Провив не следует вводить беременным женщинам, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

В целях безопасности ребёнка при применении препарата Провив следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть временно нарушена после процедуры в результате применения этого препарата. Если пациент возвращается домой в день процедуры, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При необходимости следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возвращаться к работе.

Препарат Провив содержит соевое масло

Препарат Провив содержит соевое масло. Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

Препарат Провив содержит лецитин из куриных яиц

У лиц с повышенной чувствительностью к этому компоненту его присутствие может вызвать проблемы.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «безопасным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Провиве

Лекарство Провиве вводится врачом-анестезиологом или врачом, занимающимся интенсивной медицинской помощью.
Лекарство Провиве вводится путем инъекции в вену на тыльной стороне кисти или на предплечье.
Иногда в место инъекции может быть дополнительно введен местный анестетик (например, лидокаин). Это делается с целью уменьшения боли при введении.
Доза препарата будет зависеть от возраста, массы тела и состояния здоровья пациента. Врач подберет соответствующую дозу для индукции и поддержания анестезии или для достижения требуемого уровня седации. Особое внимание будет уделено реакции пациента и его жизненным показателям (пульс, артериальное давление, дыхательная функция и т.д.).

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек) :

Ощущение боли в месте инъекции во время введения анестетика

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек) :

Замедленное сердцебиение (брадикардия)
Головная боль после пробуждения
Кратковременные нарушения дыхания (апноэ) во время введения анестезии
Тошнота и рвота после пробуждения
Пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия)

Нечасто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек) :

Образование тромбов в венах или артериях (тромбоз)
Воспаление вен (флебит)

Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000 человек) :

В начале анестезии, во время и после пробуждения: мышечное дрожание (движения, напоминающие эпилепсию), включая судороги / эпилептические припадки (конвульсии)

Очень редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек) :

Накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких)
Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, а также тошнотой и рвотой (панкреатит)
Изменение цвета мочи (обычно зелёный)
Повышенная температура после операции
Потеря сознания после операции
Повышенная чувствительность к некоторым веществам (анафилаксия), которая может проявляться: внезапным накоплением жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и высыпаниями (ангионевротический отёк); одышка, вызванная спазмом мышц или дыхательных путей (бронхоспазм); покраснение кожи (гиперемия); пониженное артериальное давление (гипотензия)
Выделения из половых органов
Местный некроз тканей (только если препарат Провиве случайно введён вне вены)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) :

Закисление крови (метаболический ацидоз), повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия; может проявляться судорогами мышц, диареей, тошнотой или головной болью), повышенное содержание жира в крови (гиперлипидемия)
Повышенное настроение (эйфория)
Злоупотребление препаратом
Непроизвольные движения
Нерегулярное сердцебиение (нарушения ритма сердца), нарушение функции сердца (сердечная недостаточность)
Подавление дыхания (в зависимости от дозы введённого препарата Провиве)
Увеличение печени (гепатомегалия)
Распад мышечной ткани, сопровождающийся судорогами мышц, лихорадкой и красно-коричневым окрашиванием мочи (рабдомиолиз)
Почечная недостаточность
Боль в месте инъекции, отёк в месте инъекции (только если препарат Провиве случайно введён вне вены)
Изменения на ЭКГ (изменения, характерные для т.н. синдрома Бругады)
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм)
Воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, потемнение мочи, боль в животе и болезненность печени при пальпации (указывается как боль под передней частью грудной клетки с правой стороны тела), иногда с потерей аппетита].

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Провиве

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Лекарство Провиве хранится в больнице. Ответственность за правильное хранение, применение и утилизацию остатков лекарства Провиве несёт медицинский персонал больницы.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого вскрытия лекарство необходимо использовать немедленно.
Перед использованием флакон необходимо взболтать.
Не следует использовать эмульсию, если после взбалтывания видны два слоя.
Следует применять только лекарство однородной консистенции и из неповреждённой упаковки.
Только для однократного применения. Неиспользованную эмульсию необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Провиве
Активным веществом лекарства является пропофол.
В 1 мл эмульсии для инъекций содержится 10 мг пропофола.
Одна ампула объемом 10 мл лекарства содержит 100 мг пропофола.
Одна ампула объемом 20 мл лекарства содержит 200 мг пропофола.
Одна ампула объемом 50 мл лекарства содержит 500 мг пропофола.
Одна ампула объемом 100 мл лекарства содержит 1000 мг пропофола.
Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, глицерол, лецитин из куриного яйца, олеинат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Провиве и что содержит упаковка
Провиве 10 мг/мл — это белая эмульсия типа «масло в воде» для инъекций или инфузий.
Этот препарат поставляется в ампуле из бесцветного стекла типа II, закрытой серой пробкой из бромбутиловой резины и пластиковой накладкой.

Размеры упаковок:
Ампула из бесцветного стекла типа II объемом 10 мл с серой пробкой из бромбутиловой резины, упаковка содержит 1 ампулу.
Ампула из бесцветного стекла типа II объемом 20 мл с серой пробкой из бромбутиловой резины, упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул.
Ампула из бесцветного стекла типа II объемом 50 мл с серой пробкой из бромбутиловой резины, упаковка содержит 1 ампулу.
Ампула из бесцветного стекла типа II объемом 100 мл с серой пробкой из бромбутиловой резины, упаковка содержит 1 ампулу.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Нидерланды

Производитель/Импортер
Tramco Sp. z.o.o
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Польша

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Италия

Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines
Бельгия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат Провиве может вводиться только в больницах или в соответствующим образом оборудованных медицинских учреждениях врачами, специализирующимися в области анестезиологии или интенсивной терапии.
Необходимо постоянно контролировать жизненно важные функции пациента — сердечно-сосудистую и дыхательную системы. Оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции лёгких, подачи кислорода с повышенной концентрацией и другое оборудование для реанимации должно быть постоянно доступно.
Введение препарата Провиве не должно осуществляться лицом, выполняющим диагностическую или хирургическую процедуру.
Раствор можно вводить с использованием различных методик контроля инфузии, однако сама инфузионная система не способна предотвратить риск неконтролируемого введения больших объёмов разбавленного препарата Провиве 10 мг/мл. В инфузионную систему необходимо включить бюретку, капельницу или объёмный инфузионный насос. Риск неконтролируемой инфузии сохраняется и в случае, если в бюретке находится максимальное количество препарата Провиве 10 мг/мл.
Перед использованием флакон необходимо взболтать. Нельзя использовать эмульсию, если после взбалтывания видны два слоя.
Следует применять только препарат с однородной консистенцией и из неповреждённой упаковки.
Только для однократного применения. Остатки неиспользованного препарата подлежат утилизации.
Перед использованием резиновую мембрану флакона необходимо обработать спиртом из распылителя или ватным шариком, смоченным спиртом. После использования открытые флаконы следует выбросить. Препарат Провиве 10 мг/мл представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов, и может способствовать росту микроорганизмов.
Эмульсию необходимо набирать асептически в стерильный шприц или инфузионный набор сразу после прокалывания пробки флакона. Введение препарата следует начинать немедленно. На протяжении всей инфузии необходимо обеспечивать стерильность препарата Провиве и инфузионного комплекта. Все инфузионные растворы, добавляемые в систему, через которую вводится препарат Провиве, должны подаваться вблизи места введения венозного катетера. Препарат Провиве нельзя вводить через инфузионные системы, оснащённые бактериальными фильтрами.
Препарат Провиве 10 мг/мл и любые инфузионные наборы, содержащие препарат Провиве 10 мг/мл, предназначены для однократного использования у одного пациента. В соответствии с установленными рекомендациями для других липидных эмульсий продолжительность однократной инфузии не должна превышать 12 часов. После введения препарата или по истечении 12 часов с момента начала его введения, в зависимости от того, что наступит раньше, ёмкость с препаратом Провиве или инфузионный набор следует отключить или, при необходимости, заменить на новый.
При инфузии неразбавленного препарата Провиве 10 мг/мл для контроля скорости введения рекомендуется использовать устройства, такие как бюретки, капельницы, шприцевые насосы или объёмные инфузионные насосы.
Препарат Провиве можно вводить в виде неразбавленного и разбавленного раствора.
Препарат Провиве следует смешивать только с: раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, хлоридом натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и раствором глюкозы 40 мг/мл (4%) для инъекций, а также раствором лидокаина без консервантов 10 мг/мл (1%) для инъекций. Конечная концентрация пропофола не должна быть ниже 2 мг/мл.
Следует учитывать, что одновременное введение препарата Провиве с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или хлоридом натрия 1,8 мг/мл (0,18%) и раствором глюкозы 40 мг/мл (4%) для инъекций возможно при использовании Y-образного соединителя вблизи места установки венозного катетера.
Препарат Провиве нельзя вводить через инфузионные системы, оснащённые бактериальными фильтрами.
Препарат Провиве и любые инфузионные наборы, содержащие препарат Провиве, предназначены для однократного использования у одного пациента. Остатки неиспользованного препарата Провиве подлежат утилизации.

Провайд