Provive

Prospecto: Información para el usuario

Provive
10 mg/ml, emulsión para inyección / perfusión
Propofol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase: sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Provive y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Provive
3. Cómo usar Provive
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Provive
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Provive y para qué se utiliza

Provive es un líquido inyectable que contiene una sustancia activa llamada propofol.
El propofol pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos. Estos medicamentos se utilizan para provocar la pérdida de conciencia (sueño profundo) con el fin de realizar intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos. También puede utilizarse para producir sedación (estado en el que el paciente está somnoliento, pero no completamente inconsciente).
Provive se utiliza para:

• Inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes de edad.
• Sedar a adultos y niños a partir de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, como tratamiento único o en combinación con anestesia local o regional.
• Sedar a pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación mecánica y que requieren cuidados intensivos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Provive

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Provive

• Si el paciente tiene alergia al propofol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No se debe utilizar el medicamento Provive para lograr sedación en condiciones de cuidados intensivos en niños de 16 años o menores (véanse también las Advertencias y precauciones).

Advertencias y precauciones

• No se recomienda la administración de Provive en recién nacidos.
• No se debe utilizar el medicamento Provive para lograr sedación en condiciones de cuidados intensivos en niños de 16 años o menores, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en este grupo de edad.
• Antes de comenzar el tratamiento con Provive, debe discutirse con el médico si:
  • el paciente ha tenido alguna vez un ataque epiléptico o convulsiones,
  • en el paciente se ha detectado previamente un nivel muy elevado de grasas en sangre, o si presenta alteraciones en el metabolismo de las grasas,
  • el paciente padece cualquier otra enfermedad, como enfermedades del corazón, del sistema respiratorio, de los riñones o del hígado,
  • el paciente presenta un estado general de malestar prolongado,
  • el paciente padece un trastorno del ciclo de los procesos energéticos, denominada enfermedad mitocondrial. El medicamento Provive podría empeorar el estado de este paciente.
• La persona que administre el medicamento Provive vigilará constantemente al paciente. Provive puede utilizarse junto con otros medicamentos, como somníferos o analgésicos. En tal caso, se monitorizarán al paciente la función cardiovascular y respiratoria.
• El uso prolongado de Provive en condiciones de cuidados intensivos puede provocar en algunos pacientes la necesidad de suplementar zinc (un oligoelemento). La persona que administre el medicamento decidirá cuándo el paciente necesita este suplemento y qué medicamento debe recibir. En situaciones excepcionales, tras la cirugía, algunos pacientes han presentado episodios de pérdida de conciencia. Estos pacientes se recuperaron sin complicaciones.
• Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes estados, existe un riesgo de que se produzcan efectos adversos muy raros. Estos estados son:
  • disminución del flujo sanguíneo hacia los tejidos,
  • daño grave de los nervios,
  • infección en la sangre (septicemia).

Provive y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, pueden producirse efectos adversos cuando se combinan con propofol. Esto incluye, por ejemplo, la administración simultánea de:

• otros medicamentos anestésicos (administrados por vía epidural o inhalatoria),
• medicamentos utilizados en premedicación (el anestesista sabrá a qué medicamentos se refiere),
• medicamentos relajantes musculares (suxametonio o benzodiazepinas),
• medicamentos analgésicos (por ejemplo, fentanilo),
• medicamentos que afectan al corazón (por ejemplo, digoxina),
• rifampicina (un antibiótico).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe administrar Provive a mujeres embarazadas, salvo que sea absolutamente necesario.
Debido al riesgo para el bebé, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Provive.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede permanecer alterada durante un tiempo tras el procedimiento, como consecuencia del uso de este medicamento. Si el paciente regresa a casa el mismo día del procedimiento, no debe conducir ni manejar maquinaria. Si es necesario, debe preguntar al médico cuándo puede reanudar sus actividades laborales.

Provive contiene aceite de soja

Provive contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

Provive contiene lecitina de huevo de gallina

En personas con hipersensibilidad a este componente, su presencia puede representar un problema.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Provive

• El medicamento Provive es administrado por un médico anestesista o por un médico especializado en cuidados intensivos.
• Provive se administra mediante inyección en una vena, generalmente en el dorso de la mano o en el antebrazo.
• A veces, también se puede administrar un anestésico local (como lidocaína) en el lugar de la inyección con el fin de reducir el dolor asociado a la administración.
• La dosis utilizada dependerá de la edad, el peso corporal y el estado de salud del paciente. El médico aplicará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel requerido de sedación. Se prestará especial atención a la respuesta del paciente y a sus parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, función respiratoria, etc.).

Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento,
consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de dolor en el lugar de la inyección durante la administración de la anestesia

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Latido cardíaco lento (bradicardia)
• Dolor de cabeza tras la recuperación de la anestesia
• Alteraciones transitorias en la respiración (apnea) durante la administración de la anestesia
• Náuseas y vómitos tras la recuperación
• Presión arterial baja (hipotensión arterial)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Formación de coágulos sanguíneos en una vena o arteria (trombosis)
• Inflamación de las venas (flebitis)

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Al comienzo de la anestesia, durante y tras la recuperación: temblores musculares (movimientos similares a una convulsión epiléptica), incluyendo convulsiones / crisis epilépticas (convulsiones)

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• Inflamación del páncreas acompañada de intenso dolor abdominal que se irradia a la espalda, así como náuseas y vómitos (pancreatitis)
• Cambio en el color de la orina (normalmente verde)
• Fiebre postoperatoria
• Pérdida de conciencia tras la cirugía
• Hipersensibilidad a ciertas sustancias (anafilaxia), que puede manifestarse como: acumulación repentina de líquido en la piel y membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema); dificultad respiratoria causada por contracción de los músculos o vías respiratorias (broncoespasmo); enrojecimiento de la piel (rubor); presión arterial baja (hipotensión)
• Secreción de los órganos genitales
• Necrosis localizada de los tejidos (solo si el medicamento Provive se administra accidentalmente fuera de la vena)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Acidificación de la sangre (acidosis metabólica), concentración excesiva de potasio en sangre (hiperkalemia; puede manifestarse con calambres musculares, diarrea, náuseas o dolor de cabeza), exceso de grasa en sangre (hiperlipidemia)
• Estado de ánimo excesivamente elevado (euforia)
• Uso indebido del medicamento
• Movimientos involuntarios
• Latidos cardíacos irregulares (trastornos del ritmo cardíaco), funcionamiento anormal del corazón (insuficiencia cardíaca)
• Depresión respiratoria (dependiendo de la cantidad de medicamento Provive administrado)
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
• Descomposición del tejido muscular, acompañada de calambres musculares, fiebre y orina de color rojizo-marrón (rabdomiólisis)
• Insuficiencia renal
• Dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección (solo si el medicamento Provive se administra accidentalmente fuera de la vena)
• Alteraciones en el registro del ECG (cambios que reflejan lo que se conoce como síndrome de Brugada)
• Erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad del hígado al tacto (indicado como dolor bajo la parte anterior de la caja torácica, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito].

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Provive

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El medicamento Provive se conserva en el hospital. El personal del hospital es responsable de su correcta conservación, uso y eliminación de los restos del medicamento Provive.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Tras la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Agitar el frasco antes de usarlo.
No utilizar la emulsión si, tras agitarlo, se observan dos capas visibles.
Sólo debe utilizarse el medicamento si presenta una consistencia homogénea y si el envase no está dañado.
Solo para uso de un solo uso. La emulsión no utilizada debe desecharse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Provive
La sustancia activa del medicamento es el propofol.
Cada 1 ml de emulsión inyectable contiene 10 mg de propofol.
Un vial de 10 ml de medicamento contiene 100 mg de propofol.
Un vial de 20 ml de medicamento contiene 200 mg de propofol.
Un vial de 50 ml de medicamento contiene 500 mg de propofol.
Un vial de 100 ml de medicamento contiene 1000 mg de propofol.
Los demás componentes son: aceite de soja purificado, glicerol, lecitina de huevo, oleato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Provive y contenido del envase
Provive 10 mg/ml es una emulsión blanca de tipo aceite en agua, para inyección o infusión.
Este medicamento se presenta en un vial de vidrio incoloro tipo II, cerrado con un tapón de goma de bromobutil y una cubierta plástica.

Tamaños de envase:

• Vial de vidrio incoloro tipo II de 10 ml con tapón de goma de bromobutil, envase que contiene 1 vial.
• Vial de vidrio incoloro tipo II de 20 ml con tapón de goma de bromobutil, envase que contiene 1, 5 ó 10 viales.
• Vial de vidrio incoloro tipo II de 50 ml con tapón de goma de bromobutil, envase que contiene 1 vial.
• Vial de vidrio incoloro tipo II de 100 ml con tapón de goma de bromobutil, envase que contiene 1 vial.

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Países Bajos

Fabricante/Importador
Tramco Sp. z.o.o
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polonia

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia

Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines
Bélgica

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El medicamento Provive solo debe administrarse en hospitales o en centros médicos adecuadamente equipados, por médicos especializados en anestesiología o en cuidados intensivos.
Debe monitorizarse continuamente la función circulatoria y respiratoria del paciente, y deben estar disponibles en todo momento equipos para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, ventilación artificial, administración de oxígeno con concentración aumentada y otros dispositivos de reanimación.
El medicamento Provive 10 mg/ml no debe ser administrado por la persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
La solución puede administrarse utilizando diferentes técnicas de control de la perfusión, sin embargo, el sistema de perfusión por sí solo no es capaz de prevenir el riesgo de administración no controlada de grandes volúmenes de la solución diluida de Provive 10 mg/ml. Al sistema de perfusión se debe conectar una bureta, un cuentagotas o una bomba de perfusión volumétrica. El riesgo de perfusión no controlada también existe cuando en la bureta se encuentra la cantidad máxima del medicamento Provive 10 mg/ml.
Debe agitarse el frasco antes de su uso. No se debe utilizar la emulsión si, tras agitarlo, se observan dos capas.
Solo debe utilizarse el medicamento que presente una consistencia homogénea y que provenga de envases intactos.
Exclusivamente para uso individual y único. Cualquier medicamento sobrante no utilizado debe eliminarse.
Antes de su uso, debe limpiarse la membrana de goma con alcohol de un pulverizador o con un hisopo impregnado en alcohol. Tras su uso, deben desecharse los frascos abiertos. El medicamento Provive 10 mg/ml es una emulsión grasa que no contiene conservantes y puede favorecer el crecimiento de microorganismos.
La emulsión debe extraerse bajo condiciones asépticas a una jeringa estéril o a un sistema de perfusión inmediatamente después de perforar el tapón del frasco. La administración del medicamento debe iniciarse inmediatamente. Durante toda la duración de la perfusión, debe mantenerse la esterilidad del medicamento Provive y del sistema de perfusión. Todos los líquidos para perfusión añadidos al sistema de perfusión por el cual se administra Provive deben administrarse cerca del punto de inserción del catéter intravenoso. No administrar el medicamento Provive a través de sistemas de perfusión equipados con filtros microbianos.
El medicamento Provive 10 mg/ml y todos los sistemas de perfusión que contengan Provive 10 mg/ml están destinados al uso único en un único paciente. De acuerdo con las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, la duración de una perfusión individual no debe exceder las 12 horas. Tras la administración del medicamento o tras 12 horas desde el inicio de su infusión, lo que ocurra antes, debe desconectarse el recipiente con el medicamento Provive o, si es necesario, sustituirse por uno nuevo.
En caso de perfusión del medicamento Provive 10 mg/ml sin diluir, para controlar la velocidad de perfusión se recomienda el uso de dispositivos tales como buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas.
El medicamento Provive puede administrarse en forma de perfusión tanto sin diluir como diluido.
El medicamento Provive debe mezclarse únicamente con: solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección, solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, cloruro sódico al 1,8 mg/ml (0,18%) y solución de glucosa al 40 mg/ml (4%) para inyección, o solución de lidocaína sin conservantes al 10 mg/ml (1%) para inyección. La concentración final de propofol no debe ser inferior a 2 mg/ml.
Debe tenerse en cuenta que la administración simultánea del medicamento Provive con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección, solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o cloruro sódico al 1,8 mg/ml (0,18%) y solución de glucosa al 40 mg/ml (4%) para inyección es posible utilizando un conector en Y cerca del punto de inserción del catéter intravenoso.
No administrar el medicamento Provive a través de sistemas de perfusión equipados con filtros microbianos.
El medicamento Provive y todos los sistemas de perfusión que contengan Provive están destinados al uso único en un único paciente. Cualquier medicamento Provive sobrante no utilizado debe eliminarse.