Проурсан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Проурсан, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
кислота урсодезоксихолієва
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Проурсан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Проурсан
3. Як застосовувати лікарський засіб Проурсан
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Проурсан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Проурсан і для чого його застосовують

Кислота урсодезоксихолієва — діюча речовина лікарського засобу Проурсан — є природним жовчним кислотним сполукою. У невеликих кількостях вона присутня в організмі людини у складі жовчі.
Лікарський засіб Проурсан застосовують:

• для розчинення жовчних каменів, що утворилися внаслідок надмірного накопичення холестерину у жовчному міхурі (у пацієнтів, яким не можна проводити хірургічне лікування), невидимих при звичайному рентгенологічному дослідженні (камені, що є видимими, не розчиняться), діаметром не більше 15 мм. Функція жовчного міхура повинна зберігатися, навіть за наявності каменів.
• для лікування первинного біліарного цирозу печінки — захворювання, що супроводжується ураженням жовчних протоків у печінці і призводить до накопичення жовчі. Це може спричиняти утворення рубців у печінці (цироз печінки). Печінка не повинна бути настільки ураженою, щоб порушувалася її нормальна функція.

Діти та підлітки

• при ураженні печінки захворюванням, відомим як муковісцидоз (цистичний фіброз), у дітей віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Проурсан

Коли не приймати лікарський засіб Проурсан

• якщо пацієнт має алергію на жовчні кислоти (наприклад, урсодезоксихолеву кислоту) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);

• якщо у пацієнта є гострий холецистит або гострий холангіт;

• якщо у пацієнта виявлено непрохідність загального жовчного протоку або жовчного міхурового протоку (непрохідність жовчних шляхів);

• якщо у пацієнта виникають часті болі у верхній частині живота, що нагадують спазми (епізоди жовчної коліки);

• якщо у пацієнта виявлено кальцифіковані жовчні камені;

• якщо у пацієнта порушена функція жовчного міхура;

• якщо пацієнтом є дитина, у якої діагностовано атрезію (зарощення) жовчних шляхів і недостатній відтік жовчі, навіть після хірургічного втручання.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Проурсан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Проурсан можна приймати лише під наглядом лікаря.
Під час лікування лікар повинен призначити регулярний контроль показників функції печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців, а потім — кожні 3 місяці.
Якщо лікарський засіб застосовується з метою розчинення жовчних каменів, лікар повинен провести інструментальне дослідження жовчного міхура через 6–10 місяців після початку лікування.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Проурсан для розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити лікареві про прийом ліків, що містять естрогенні гормони, наприклад, гормональні засоби контрацепції, оскільки ці ліки сприяють утворенню жовчних каменів.
При лікуванні первинного біліарного цирозу печінки у рідких випадках може виникнути погіршення симптомів на початку терапії. У такому разі необхідно проконсультуватися з лікарем щодо зменшення початкової дози.
У разі появи діареї слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Проурсан можна застосовувати незалежно від віку. Дозування лікарського засобу Проурсан залежить від маси тіла та типу захворювання.

Взаємодія лікарського засобу Проурсан з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Дія цих ліків може змінюватися:

Одночасне застосування наступних ліків може зменшувати дію лікарського засобу Проурсан:

• колестирамін, колестипол (ліки, що знижують рівень жирів у крові) або антацидні засоби, що містять гідроксид алюмінію або сполуки алюмінію (оксид алюмінію) (засоби, що зв’язують шлункову кислоту): якщо застосування ліків, що містять будь-яку з перерахованих речовин, є необхідним, їх слід приймати щонайменше за дві години до або після застосування лікарського засобу Проурсан.

Лікарський засіб Проурсан може зменшувати дію наступних ліків:

• ципрофлоксацину та дапсону (антибіотики), нітрендипіну (застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії) та інших ліків, що метаболізуються подібним чином. За необхідності лікар може змінити дози цих ліків.

Лікарський засіб Проурсан може змінювати дію наступних ліків:

• циклоспорину (імунодепресант). У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар повинен контролювати концентрацію циклоспорину в крові. За необхідності лікар скоригує дозу.
• розувастатину (застосовується при лікуванні підвищеного рівня холестерину та подібних захворювань).

Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Проурсан для розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити лікареві про прийом ліків, що містять естрогенні гормони, або ліків, що знижують рівень холестерину в крові, наприклад, клофібрат. Ці ліки сприяють утворенню жовчних каменів, тобто діють у протилежному напрямку до лікарського засобу Проурсан.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування урсодезоксихолевої кислоти у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали шкідливий вплив на репродукцію. Лікарський засіб Проурсан не слід застосовувати під час вагітності без чіткої необхідності.

Жінки репродуктивного віку
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, навіть якщо не вагітна.
Жінки репродуктивного віку повинні приймати цей лікарський засіб лише разом з ефективними методами запобігання вагітності: рекомендується застосування не гормональних методів або пероральних засобів контрацепції з низьким вмістом естрогену. Однак, якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Проурсан для розчинення жовчних каменів, слід застосовувати ефективні не гормональні методи контрацепції, оскільки пероральні гормональні засоби контрацепції можуть сприяти утворенню жовчних каменів.
Перед початком лікування лікар повинен виключити вагітність у пацієнтки.

Годування груддю
У кількох задокументованих випадках було встановлено, що концентрація урсодезоксихолевої кислоти в грудному молоці дуже низька, тому не слід очікувати небажаних ефектів у немовлят, яких годують груддю.

Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність. Немає доступних даних про вплив лікування урсодезоксихолевою кислотою на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не виявлено жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Проурсан містить натрій (натрієва карбоксиметилцелюлоза типу А)
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто цей засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Проурсан

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Для розчинення холестеринових каменів жовчі
Дозування
Рекомендована доза урсодезоксихолевої кислоти становить приблизно 0 мг на кг маси тіла на добу, як
нижче:

Для пацієнтів із масою тіла менше ніж 47 кг або тих, хто не здатний ковтати ліки, доступні інші лікарські форми ПроУрсану (суспензія), що містять урсодезоксихолеву кислоту.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною. Таблетки слід приймати ввечері, перед сном. Ліки слід приймати регулярно.
Тривалість лікування
Зазвичай розчинення жовчних каменів триває від 6 до 24 місяців. Якщо діаметр жовчних каменів не зменшився протягом 12 місяців, лікування слід припинити.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні шість місяців. Під час наступних візитів слід контролювати, чи не відбулося звапнення каменів з моменту останнього візиту. Якщо це відбулося, лікар припинить лікування.
Лікування первинного біліозного цирозу печінки (хронічний холангіт)
Дозування
Добова доза залежить від маси тіла та становить від 2 до 4 шаруватих таблеток.
ПроУрсан, 400 мг, шаруваті таблетки
Подальша
Маса тіла перші 3 місяці
терапія
(кг)
ввечері
ранку ввечері
після обіду (один раз на добу)
47 – 50 ½ ½ ½ 1 ½
51 – 62 ½ ½ 1 2
63 – 78 ½ ½ 1 ½ 2 ½
79 – 93 ½ 1 1 ½ 3
94 – 109 1 1 1 ½ 3 ½
Понад
1 1 2 4
Для пацієнтів із масою тіла менше ніж 47 кг або тих, хто не здатний ковтати ліки, доступні інші лікарські форми ПроУрсану (суспензія), що містять урсодезоксихолеву кислоту.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими (не розжовувати), запиваючи водою або іншою рідиною.
Протягом перших 3 місяців лікування ПроУрсан слід приймати вранці, опівдні та ввечері.
Якщо показники функції печінки поліпшаться, добову дозу можна приймати один раз на добу ввечері. Ліки слід приймати регулярно.
Тривалість лікування
Обмежень у часі застосування лікарського засобу ПроУрсан при первинному біліозному цирозі печінки немає.
Примітка:
У пацієнтів із первинним біліозним цирозом печінки на початку лікування може відбуватися погіршення симптомів. Одним із симптомів може бути посилення свербіжів. Проте це трапляється рідко. Якщо це відбулося, можна продовжувати лікування, застосовуючи меншу добову дозу ПроУрсану. Потім лікар щотижня збільшуватиме добову дозу до повторного досягнення рекомендованої дози.
Застосування у дітей та підлітків (від 6 до 18 років) при лікуванні захворювань печінки при
муковісцидозі (кістозний фіброз)
Рекомендовано застосовувати дозу приблизно 20 мг/кг маси тіла на добу, розділену на 2–3 прийоми. За потреби лікар може збільшити дозу до 30 мг на кг маси тіла на добу.
Маса Добова доза ПроУрсан, 400 мг, шаруваті таблетки
тіла (мг/кг маси тіла)
ранку опівдні ввечері
(кг)
20 – 23 17 – 20 ½ - ½
24 – 32 19 – 25 ½ ½ ½
33 – 39 21 – 24 ½ ½ 1
40 – 49 20 – 25 ½ ½ 1 ½
50 – 59 20 – 24 ½ 1 1 ½
60 – 69 20 – 23 1 1 1 ½
70 – 79 20 – 23 1 1 ½ 1 ½
80 – 89 20 – 23 1 ½ 1 ½ 1 ½
90 – 99 20 – 22 1 ½ 1 ½ 2
100 – 109 20 – 22 1 ½ 2 2

110 ≤22 2 2 2
Для пацієнтів, які не здатні ковтати ліки, доступні інші лікарські форми (суспензія), що містять урсодезоксихолеву кислоту.
У разі виникнення відчуття, що дія лікувального засобу ПроУрсан надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу ПроУрсан
У разі передозування може виникнути діарея. Якщо виникла тривала діарея, слід негайно повідомити про це лікаря. Під час діареї слід пити достатню кількість рідини для поповнення води та електролітів у організмі.
Пропущений прийом лікувального засобу ПроУрсан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати лікування відповідно до призначеної схеми дозування.
Припинення прийому лікувального засобу ПроУрсан
Перед припиненням лікування лікувальним засобом ПроУрсан або раннім завершенням терапії слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

• світлі, рідкі випорожнення або діарея.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів)

• під час лікування первинного біліарного цирозу печінки: сильний біль у правому верхньому квадранті живота, значне погіршення симптомів фіброзу печінки, яке частково
  поступається після припинення застосування препарату.

• утворення каменів у жовчному міхурі внаслідок накопичення кальцію.

• кропив’янка (уртикарна висипка).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• свербіж.
• нудота, блювота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49-21-301,
факс: + 48 22 49-21-309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальної особи.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Проурсан

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Проурсан

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота урсодезоксихолієва. Кожна таблетка містить 400 мг кислоти урсодезоксихолієвої.
• Інші складові:
  • ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний загущений, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат,
  • оболонка таблетки: гіпромелоза 2910/6cP, титану діоксид (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Проурсан і що містить упаковка
Майже білі, круглі, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки з поділовою рисками з обох боків.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Проурсан доступний в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток у плівковій оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка.
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Ursonorm 400 mg Filmtabletten
Польща Proursan
Чеська Республіка URSOSAN
Словаччина URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety