Proursan

Prospecto: Información para el paciente

Proursan, 400 mg, comprimidos recubiertos
ácido ursodesoxicólico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Proursan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Proursan
3. Cómo tomar Proursan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Proursan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proursan y para qué se utiliza

El ácido ursodesoxicólico, el principio activo de Proursan, es un ácido biliar que se encuentra de forma natural en el organismo. Pequeñas cantidades de este ácido se encuentran en la bilis humana.
El medicamento Proursan se utiliza:

• para disolver cálculos biliares formados por exceso de colesterol en la vesícula biliar (en pacientes en los que no es posible un tratamiento quirúrgico), que no son visibles en una radiografía convencional (los cálculos visibles no se disolverán), con un diámetro inferior a 15 mm. La función de la vesícula biliar debe estar conservada a pesar de la presencia de cálculos.
• para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, una enfermedad que cursa con daño de los conductos biliares en el hígado, lo que conduce a la acumulación de bilis. Esto puede provocar fibrosis hepática (cirrosis hepática). El hígado no debe estar tan dañado como para presentar alteraciones significativas de su función normal.

Niños y adolescentes

• en el tratamiento de enfermedades hepáticas asociadas a fibrosis quística (mucoviscidosis) en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de tomar Proursan

Cuándo no debe tomar el medicamento Proursan

• si el paciente es alérgico a los ácidos biliares (como el ácido ursodesoxicólico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar o de los conductos biliares;
• si el paciente presenta obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico (obstrucción de los conductos biliares);
• si el paciente tiene dolor frecuente en la parte superior del abdomen, con carácter de cólico (episodios de cólico biliar);
• si el paciente tiene cálculos biliares calcificados;
• si el paciente tiene alterada la función de la vesícula biliar;
• si el paciente es un niño con atresia (cierre) de los conductos biliares y flujo insuficiente de bilis, incluso tras una intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Proursan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Proursan debe tomarse únicamente bajo supervisión médica.
Durante el tratamiento, el médico debe recomendar controles periódicos de los parámetros de función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses y posteriormente cada 3 meses.
Si el medicamento se utiliza para disolver cálculos biliares, el médico debe realizar una exploración por imagen de la vesícula biliar tras los primeros 6-10 meses de tratamiento.
Si el paciente toma Proursan para disolver cálculos biliares, debe informar al médico sobre cualquier medicamento que esté tomando que contenga hormonas estrogénicas, como anticonceptivos hormonales, ya que estos medicamentos favorecen la formación de cálculos biliares.
En el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, en casos raros puede producirse un empeoramiento de los síntomas al inicio del tratamiento. En tal caso, debe consultarse con el médico para considerar una reducción de la dosis inicial.
Si aparece diarrea, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

El medicamento Proursan puede administrarse independientemente de la edad. La dosis de Proursan depende del peso corporal y del tipo de enfermedad.

Proursan y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que prevea tomar.
La acción de estos medicamentos puede verse alterada:

La administración concomitante de los siguientes medicamentos puede reducir el efecto de Proursan:

• colestiramina, colestipol (medicamentos que reducen los niveles de grasa en sangre) o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o compuestos de aluminio (óxido de aluminio) (medicamentos que neutralizan el ácido estomacal): si es necesario tomar un medicamento que contenga alguna de estas sustancias, debe administrarse al menos dos horas antes o después de Proursan.

Proursan puede reducir el efecto de los siguientes medicamentos:

• ciprofloxacino y dapsona (antibióticos), nitrendipina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial) y otros medicamentos metabolizados de forma similar. Si fuera necesario, el médico podría ajustar las dosis de estos medicamentos.

Proursan puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento inmunosupresor). En pacientes tratados con ciclosporina, el médico debe controlar la concentración de ciclosporina en sangre. Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis adecuadamente.
• rosuvastatina (utilizada en el tratamiento del colesterol elevado y enfermedades similares).

Si el paciente toma Proursan para disolver cálculos biliares, debe informar al médico sobre cualquier medicamento que contenga hormonas estrogénicas o medicamentos que reduzcan el colesterol en sangre, como el clofibrato. Estos medicamentos favorecen la formación de cálculos biliares, es decir, actúan en sentido opuesto a Proursan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No existen datos suficientes sobre el uso de ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado efectos adversos sobre la reproducción. Proursan no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

Mujeres en edad fértil

La paciente debe consultar con su médico, incluso si no está embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben tomar este medicamento solo si utilizan simultáneamente métodos anticonceptivos eficaces: se recomienda el uso de métodos no hormonales o de anticonceptivos orales con bajo contenido en estrógenos. Sin embargo, si la paciente toma Proursan para disolver cálculos biliares, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces no hormonales, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden favorecer la formación de cálculos biliares.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe descartar un embarazo en la paciente.

Lactancia

En varios casos documentados se ha demostrado que la concentración de ácido ursodesoxicólico en la leche materna es muy baja, por lo que no se esperan efectos adversos en los lactantes amamantados.

Fertilidad

Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto del ácido ursodesoxicólico sobre la fertilidad. No existen datos disponibles de estudios sobre el efecto del tratamiento con ácido ursodesoxicólico en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Proursan contiene sodio (carboximetilalmidón sódico tipo A)

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Proursan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Para disolver cálculos biliares de colesterol
Posología
La dosis recomendada de ácido ursodesoxicólico es de aproximadamente 10 mg por kg de peso corporal al día, según se indica a continuación:

Para pacientes con un peso corporal inferior a 47 kg o que no puedan tragar el medicamento, existen otras formas farmacéuticas de Proursan (suspensión) que contienen ácido ursodesoxicólico.
Vía de administración
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua u otro líquido. Se deben tomar por la noche, antes de acostarse. El medicamento debe tomarse de forma regular.
Duración del tratamiento
Normalmente, la disolución de los cálculos biliares tarda entre 6 y 24 meses. Si el diámetro de los cálculos biliares no se ha reducido tras 12 meses, debe interrumpirse el tratamiento.
El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada seis meses. En las sucesivas visitas se debe comprobar si los cálculos han sufrido calcificación desde la última visita. Si esto ocurre, el médico interrumpirá el tratamiento.

Tratamiento de la cirrosis biliar primaria (colangitis crónica)
Dosificación
La dosis diaria depende del peso corporal y oscila entre 2 y 4 tabletas recubiertas.
Proursan, 400 mg, tabletas recubiertas

Fase posterior
Peso corporal primeros 3 meses
terapia
(kg)
mañana tarde noche
(mediodía) (una vez al día)
47 – 50 ½ ½ ½ 1 ½
51 – 62 ½ ½ 1 2
63 – 78 ½ ½ 1 ½ 2 ½
79 – 93 ½ 1 1 ½ 3
94 – 109 1 1 1 ½ 3 ½
Superior a
1 1 2 4
Para pacientes con un peso corporal inferior a 47 kg o que no puedan tragar el medicamento, existen otras formas farmacéuticas de Proursan (suspensión) que contienen ácido ursodesoxicólico.
Vía de administración
Las tabletas deben tragarse enteras (sin masticar), acompañadas de agua u otro líquido.
Durante los primeros 3 meses del tratamiento, Proursan debe tomarse por la mañana, al mediodía y por la noche.
Cuando los parámetros de función hepática mejoren, la dosis diaria puede administrarse una vez al día, por la noche. El medicamento debe tomarse de forma regular.
Duración del tratamiento
No existen limitaciones temporales respecto a la administración de Proursan en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria.
Nota:
En pacientes con cirrosis biliar primaria puede producirse un empeoramiento de los síntomas al inicio del tratamiento. Uno de los síntomas puede ser un aumento del prurito. Sin embargo, esto ocurre raramente. Si esto sucede, puede continuar el tratamiento con una dosis diaria reducida de Proursan. Posteriormente, el médico aumentará la dosis diaria semanalmente hasta alcanzar nuevamente la dosis recomendada.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años) en el tratamiento de enfermedades hepáticas en el contexto de fibrosis quística (mucoviscidosis)
Se recomienda una dosis de aproximadamente 20 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 2-3 tomas. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 30 mg por kg de peso corporal al día.

Peso corporal Dosis diaria Proursan, 400 mg, tabletas recubiertas
(kg) (mg/kg de peso corporal)
mañana mediodía noche
20 – 23 17 – 20 ½ - ½
24 – 32 19 – 25 ½ ½ ½
33 – 39 21 – 24 ½ ½ 1
40 – 49 20 – 25 ½ ½ 1 ½
50 – 59 20 – 24 ½ 1 1 ½
60 – 69 20 – 23 1 1 1 ½
70 – 79 20 – 23 1 1 ½ 1 ½
80 – 89 20 – 23 1 ½ 1 ½ 1 ½
90 – 99 20 – 22 1 ½ 1 ½ 2
100 – 109 20 – 22 1 ½ 2 2

110 ≤22 2 2 2

Para pacientes que no puedan tragar el medicamento, existen otras formas farmacéuticas (suspensión) que contienen ácido ursodesoxicólico.
Si considera que el efecto del medicamento Proursan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Proursan
En caso de sobredosis puede aparecer diarrea. Si se produce diarrea crónica, debe informar inmediatamente a su médico. Durante la diarrea debe beber suficientes líquidos para reponer el agua y los electrolitos perdidos.

Olvido de la toma de Proursan
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe el tratamiento según la pauta prescrita.

Interrupción del tratamiento con Proursan
Antes de interrumpir el tratamiento con Proursan o finalizar la terapia antes de tiempo, debe consultar siempre con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• heces blandas, claras o diarrea.

Efectos adversos muy raros (afectan a 1 de cada 10 000 pacientes)

• durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria: intenso dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento grave de los síntomas de fibrosis hepática, que mejora parcialmente tras la interrupción del tratamiento.

• calcificación de los cálculos biliares debido a la acumulación de calcio.

• erupción urticariforme (urticaria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• picor.
• náuseas, vómitos.

Comunicación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización o al representante del titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Proursan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Proursan

• La sustancia activa es el ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido contiene 400 mg de ácido ursodesoxicólico.
• Los demás componentes son:
  • núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,
  • recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910/6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Proursan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos casi blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Proursan está disponible en envases que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90 u 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, República Checa.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Ursonorm 400 mg Filmtabletten
Polonia Proursan
República Checa URSOSAN
Eslovaquia URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety