Proursan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Proursan, 400 mg, compresse rivestite
acido ursodesossicolico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Proursan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Proursan
3. Come prendere Proursan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Proursan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Proursan e a cosa serve

L’acido ursodesossicolico, principio attivo di Proursan, è un acido biliare naturalmente presente nell’organismo. Piccole quantità si trovano nel corpo umano, nella bile.
Proursan viene utilizzato:

• per sciogliere i calcoli biliari formati a causa dell’accumulo eccessivo di colesterolo nella cistifellea (in pazienti nei quali non è possibile un trattamento chirurgico), non visibili con un normale esame radiografico (i calcoli visibili non verranno sciolti), con diametro non superiore a 15 mm. La funzionalità della cistifellea deve essere conservata nonostante la presenza dei calcoli.
• per il trattamento della colangite biliare primitiva, una malattia caratterizzata da danno ai dotti biliari nel fegato, che porta ad accumulo di bile. Questo può causare cicatrizzazione del fegato (cirrosi epatica). Il fegato non deve essere danneggiato al punto da compromettere la sua normale funzionalità.

Bambini e adolescenti

• nel trattamento del danno epatico associato alla fibrosi cistica (mucoviscidosi) nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Proursan

Quando non assumere il medicinale Proursan

• se il paziente è allergico agli acidi biliari (come l’acido ursodesossicolico) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se il paziente presenta un’infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari;

• se il paziente presenta ostruzione del dotto biliare comune o del dotto cistico (ostruzione delle vie biliari);

• se il paziente presenta dolori ricorrenti nella parte superiore dell’addome, simili a crampi (episodi di colica biliare);

• se il paziente presenta calcoli biliari calcificati;

• se il paziente presenta un’alterata funzionalità della colecisti;

• se il paziente è un bambino con atresia (ostruzione) delle vie biliari e un insufficiente flusso biliare, anche dopo un intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Proursan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Proursan deve essere assunto esclusivamente sotto controllo medico.
Durante il trattamento, il medico dovrà prescrivere controlli regolari della funzionalità epatica ogni 4 settimane per i primi 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi.
Se il medicinale viene utilizzato per sciogliere i calcoli biliari, il medico dovrà effettuare un esame di imaging della colecisti dopo i primi 6-10 mesi di trattamento.
Se il paziente assume Proursan per sciogliere i calcoli biliari, deve informare il medico circa l’eventuale assunzione di farmaci contenenti ormoni estrogenici, come ad esempio i contraccettivi ormonali, poiché questi farmaci favoriscono la formazione di calcoli biliari.
Nel trattamento della colangite biliare primitiva, in rari casi può verificarsi un peggioramento dei sintomi all’inizio del trattamento. In tal caso, è necessario consultare il medico per una possibile riduzione della dose iniziale.
In caso di comparsa di diarrea, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Proursan può essere utilizzato indipendentemente dall’età. La somministrazione di Proursan dipende dal peso corporeo e dal tipo di malattia.

Proursan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
L’effetto di questi medicinali può essere alterato:
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali può ridurre l’effetto di Proursan:

• colestiramina, colestipolo (medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue) o medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio o composti di alluminio (ossido di alluminio) (medicinali che legano l’acido gastrico): se necessario assumere un medicinale contenente una delle sostanze sopra elencate, deve essere assunto almeno due ore prima o dopo l’assunzione di Proursan.

Proursan può ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

• ciprofloxacina e dapsona (antibiotici), nitrendipina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) e altri medicinali metabolizzati in modo simile. Se necessario, il medico può modificare le dosi dei medicinali sopra elencati.

Proursan può alterare l’effetto dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (medicinale immunosoppressore). Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, il medico dovrà controllare i livelli ematici di ciclosporina e, se necessario, adeguare la dose.
• rosuvastatina (utilizzata nel trattamento dell’elevato livello di colesterolo e di malattie analoghe).

Se il paziente assume Proursan per sciogliere i calcoli biliari, deve informare il medico circa l’eventuale assunzione di farmaci contenenti ormoni estrogenici o medicinali che riducono il colesterolo nel sangue, come ad esempio il clofibrato. Tali medicinali favoriscono la formazione di calcoli biliari e quindi hanno un effetto opposto rispetto a Proursan.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso dell’acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione. Proursan non deve essere utilizzato in gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

Donne in età fertile
La paziente deve consultare il medico, anche se non è in gravidanza.
Le donne in età fertile devono assumere questo medicinale solo se utilizzano contemporaneamente un metodo contraccettivo efficace: si raccomanda l’uso di metodi non ormonali o di contraccettivi orali con basso contenuto di estrogeni. Tuttavia, se la paziente assume Proursan per sciogliere i calcoli biliari, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali possono favorire la formazione di calcoli biliari.
Prima di iniziare il trattamento, il medico deve escludere una gravidanza.

Allattamento
In alcuni casi documentati, si è riscontrato che la concentrazione di acido ursodesossicolico nel latte materno è molto bassa; pertanto, non ci si aspetta che si verifichino effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.

Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità. Non sono disponibili dati sugli studi sull’effetto del trattamento con acido ursodesossicolico sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Proursan contiene sodio (carbossimetilamido di sodio tipo A)
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Proursan

Questo medicinale deve essere assunto sempre in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Per la dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo
Posologia
La dose raccomandata di acido ursodesossicolico è di circa 10 mg per kg di peso corporeo al giorno, come indicato di seguito:

Per i pazienti con un peso corporeo inferiore a 47 kg o con difficoltà a deglutire il medicinale Proursan, sono disponibili altre formulazioni (sospensione) contenenti acido ursodeossicolico.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua o un altro liquido. Le compresse devono essere assunte la sera, prima di andare a dormire. Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Durata del trattamento
In genere, la dissoluzione dei calcoli biliari richiede da 6 a 24 mesi. Se il diametro dei calcoli biliari non si è ridotto dopo 12 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Il medico deve valutare l'efficacia del trattamento ogni sei mesi. Durante le visite successive, deve essere verificato se i calcoli si sono calcificati dall'ultima visita. In caso affermativo, il medico interromperà il trattamento.
Trattamento della colangite biliare primitiva (cirrosi biliare primitiva)
Dosaggio
La dose giornaliera dipende dal peso corporeo e varia da 2 a 4 compresse rivestite.
Proursan, 400 mg, compresse rivestite
Successivamente
Peso corporeo primi 3 mesi
terapia
(kg)
mattina mezzogiorno sera
(pomeriggio) (una volta al giorno)
47 – 50 ½ ½ ½ 1 ½
51 – 62 ½ ½ 1 2
63 – 78 ½ ½ 1 ½ 2 ½
79 – 93 ½ 1 1 ½ 3
94 – 109 1 1 1 ½ 3 ½
Superiore a
1 1 2 4
Per i pazienti con un peso corporeo inferiore a 47 kg o con difficoltà a deglutire il medicinale Proursan, sono disponibili altre formulazioni (sospensione) contenenti acido ursodeossicolico.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere (senza masticarle), accompagnate da acqua o un altro liquido.
Nei primi 3 mesi di trattamento, Proursan deve essere assunto al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Quando i parametri della funzionalità epatica migliorano, la dose giornaliera può essere assunta una volta al giorno, alla sera. Il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Durata del trattamento
Non vi sono limiti di tempo per l'assunzione del medicinale Proursan nel trattamento della cirrosi biliare primitiva.
Avvertenza:
Nei pazienti con cirrosi biliare primitiva, può verificarsi un peggioramento dei sintomi all'inizio del trattamento. Uno dei sintomi può essere un aumento del prurito. Tuttavia, ciò accade raramente. In tal caso, è possibile continuare il trattamento con una dose giornaliera ridotta di Proursan. Successivamente, il medico aumenterà la dose giornaliera settimanalmente, fino al raggiungimento della dose raccomandata.
Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a 18 anni) nel trattamento delle malattie epatiche associate alla fibrosi cistica (mucoviscidosi)
Si raccomanda una dose di circa 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 30 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Peso Dose giornaliera Proursan, 400 mg, compresse rivestite
corporeo (mg/kg di peso corporeo)
mattina mezzogiorno sera
(kg)
20 – 23 17 – 20 ½ - ½
24 – 32 19 – 25 ½ ½ ½
33 – 39 21 – 24 ½ ½ 1
40 – 49 20 – 25 ½ ½ 1 ½
50 – 59 20 – 24 ½ 1 1 ½
60 – 69 20 – 23 1 1 1 ½
70 – 79 20 – 23 1 1 ½ 1 ½
80 – 89 20 – 23 1 ½ 1 ½ 1 ½
90 – 99 20 – 22 1 ½ 1 ½ 2
100 – 109 20 – 22 1 ½ 2 2

110 ≤22 2 2 2
Per i pazienti con difficoltà a deglutire il medicinale Proursan, sono disponibili altre formulazioni (sospensione) contenenti acido ursodeossicolico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Proursan sia troppo forte o troppo debole, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Proursan
In caso di sovradosaggio, può verificarsi diarrea. Se si manifesta diarrea cronica, è necessario informare immediatamente il medico. Durante la diarrea, è importante bere abbondantemente per reintegrare acqua ed elettroliti nell'organismo.
Dimenticanza di una dose di Proursan
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo la posologia prescritta.
Interruzione del trattamento con Proursan
Prima di interrompere il trattamento con Proursan o di terminare anticipatamente la terapia, è necessario consultare sempre il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)

• feci chiare, molli o diarrea.

Effetti indesiderati molto rari (in 1 paziente su 10.000)

• durante il trattamento della colangite biliare primitiva: forte dolore nell’area superiore destra dell’addome, grave peggioramento dei sintomi di fibrosi epatica, che in parte regredisce interrompendo il trattamento.

• calcificazione dei calcoli biliari a causa dell’accumulo di calcio.

• eruzione cutanea orticaria (orticaria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito.
• nausea, vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Proursan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Proursan

• La sostanza attiva è l'acido ursodesossicolico. Ogni compressa contiene 400 mg di acido ursodesossicolico.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio,
  • rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Aspetto del medicinale Proursan e contenuto della confezione
Compresse rivestite quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Proursan è disponibile in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Ursonorm 400 mg Filmtabletten
Polonia Proursan
Repubblica Ceca URSOSAN
Slovacchia URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety