Праурсан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Проурсан, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Урсодезоксихолевая кислота
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Проурсан и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата Проурсан
3. Как принимать препарат Проурсан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Проурсан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Проурсан и для чего он применяется

Урсодезоксихолевая кислота — действующее вещество препарата Проурсан — это естественно occurring желчные кислоты. Небольшие количества этого вещества содержатся в организме человека в желчи.
Препарат Проурсан применяется:

• для растворения холестериновых желчных камней, образовавшихся вследствие избыточного накопления холестерина в желчном пузыре (у пациентов, которым невозможно хирургическое лечение), невидимых при обычном рентгенологическом исследовании (растворению не поддаются камни, видимые на рентгене), диаметром не более 15 мм. Функция желчного пузыря должна сохраняться, несмотря на наличие камней.
• для лечения первичного билиарного цирроза печени — заболевания, сопровождающегося поражением желчных протоков в печени и приводящего к застою желчи. Это может вызывать образование рубцовой ткани в печени (цирроз). Повреждение печени не должно быть настолько выраженным, чтобы нарушить ее нормальную функцию.

Дети и подростки

• при поражении печени, связанном с заболеванием, называемым муковисцидоз (кистозный фиброз), у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед приемом лекарства Прурсан

Когда не следует принимать лекарство Прурсан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к желчным кислотам (например, к урсодезоксихолевой кислоте) или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);

• если у пациента имеется острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков;

• если у пациента выявлена непроходимость общего желчного протока или пузырного протока (непроходимость желчных путей);

• если у пациента возникают частые боли в верхней части живота, напоминающие спазмы (эпизоды желчной колики);

• если у пациента выявлены окаменелые (кальцинированные) желчные камни;

• если у пациента нарушена функция желчного пузыря;

• если речь идет о ребенке, у которого диагностирована атрезия (заращение) желчных путей и недостаточный отток желчи, даже после хирургического вмешательства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Прурсан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Прурсан можно принимать только под наблюдением врача.
Во время лечения врач должен назначить регулярный контроль показателей функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев, а затем — каждые 3 месяца.
Если лекарство применяется с целью растворения желчных камней, врач должен провести визуализирующее исследование желчного пузыря через 6–10 месяцев после начала лечения.
Если пациент принимает лекарство Прурсан для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о применении препаратов, содержащих эстрогенные гормоны, например, гормональных контрацептивов, поскольку эти препараты способствуют образованию желчных камней.
При лечении первичного билиарного цирроза печени в редких случаях в начале терапии может наблюдаться ухудшение симптомов. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом для возможного снижения начальной дозы.
При появлении диареи следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.

Дети и подростки
Лекарство Прурсан можно применять независимо от возраста. Дозировка препарата Прурсан зависит от массы тела и типа заболевания.

Взаимодействие лекарства Прурсан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие следующих лекарств может быть изменено:

Следующие лекарства могут ослаблять действие лекарства Прурсан:

• колестирамин, колестипол (препараты, снижающие уровень жиров в крови) или антациды, содержащие гидроксид алюминия или соединения алюминия (оксид алюминия) (препараты, связывающие соляную кислоту желудка): если необходимо применение препарата, содержащего одно из перечисленных веществ, его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема лекарства Прурсан.

Лекарство Прурсан может ослаблять действие следующих препаратов:

• ципрофлоксацина и дапсона (антибиотики), нитрендипина (применяется при лечении артериальной гипертензии) и других лекарств, метаболизирующихся аналогичным образом. При необходимости врач может скорректировать дозы указанных препаратов.

Лекарство Прурсан может изменять действие следующих препаратов:

• циклоспорина (иммунодепрессант). У пациентов, получающих циклоспорин, врач должен контролировать концентрацию циклоспорина в крови. При необходимости врач соответствующим образом скорректирует дозу.
• розувастатина (применяется при лечении повышенного уровня холестерина и схожих заболеваний).

Если пациент принимает лекарство Прурсан для растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о применении препаратов, содержащих эстрогенные гормоны, или препаратов, снижающих уровень холестерина в крови, таких как клофибрат. Эти препараты способствуют образованию желчных камней, то есть действуют в противоположность лекарству Прурсан.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Недостаточно данных о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин. Исследования на животных выявили вредное влияние на репродуктивную функцию. Лекарство Прурсан не следует применять во время беременности без четкой медицинской необходимости.

Женщины детородного возраста
Пациентка должна проконсультироваться с врачом, даже если не беременна.
Женщины детородного возраста должны принимать этот препарат только в сочетании с эффективными методами контрацепции: рекомендуется применение негормональных методов или оральных контрацептивов с низким содержанием эстрогена. Однако если пациентка принимает лекарство Прурсан для растворения желчных камней, она должна использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
Перед началом лечения врач должен исключить беременность у пациентки.

Грудное вскармливание
В нескольких задокументированных случаях было показано, что концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке кормящих женщин очень низка, поэтому не следует ожидать возникновения каких-либо нежелательных эффектов у грудных детей.

Фертильность
Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность.
Отсутствуют данные исследований, касающиеся влияния лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у людей.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Лекарство Прурсан содержит натрий (натриевая карбоксиметилцеллюлоза типа А)
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Прурсан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Для растворения холестериновых камней в желчном пузыре
Дозировка
Рекомендуемая доза урсодезоксихолевой кислоты составляет около 10 мг на кг массы тела в сутки, как указано ниже:

Для пациентов с массой тела менее 47 кг или неспособных проглатывать препарат Прурсан доступны
другие его лекарственные формы (суспензия), содержащие урсодезоксихолевую кислоту.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другой жидкостью. Таблетки следует принимать
вечером, перед сном. Препарат необходимо принимать регулярно.
Продолжительность лечения
Обычно растворение желчных камней занимает от 6 до 24 месяцев. Если диаметр желчных камней
не уменьшился через 12 месяцев, лечение следует прекратить.
Врач должен оценивать эффективность лечения каждые шесть месяцев. В ходе последующих визитов необходимо
контролировать, не произошло ли окальцинивания камней с момента последнего визита. Если это произойдёт, врач
прекратит лечение.
Лечение первичного билиарного цирроза печени (хронический холангит)
Дозировка
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 4 таблеток, покрытых оболочкой.
Прурсан, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Последующая
Масса тела первые 3 месяца
терапия
(кг) утром днём вечером вечером (один раз в сутки)
47 – 50 ½ ½ ½ 1 ½
51 – 62 ½ ½ 1 2
63 – 78 ½ ½ 1 ½ 2 ½
79 – 93 ½ 1 1 ½ 3
94 – 109 1 1 1 ½ 3 ½
Свыше
109 1 1 2 4
Для пациентов с массой тела менее 47 кг или неспособных проглатывать препарат Прурсан доступны
другие его лекарственные формы (суспензия), содержащие урсодезоксихолевую кислоту.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком (не разжёвывая), запивая водой или другой жидкостью.
В первые 3 месяца лечения препарат Прурсан следует принимать утром, днём и вечером.
Когда показатели функции печени улучшатся, суточную дозу можно принимать один раз в сутки
вечером. Препарат необходимо принимать регулярно.
Продолжительность лечения
При первичном билиарном циррозе печени нет временных ограничений по приёму лекарственного средства Прурсан.
Примечание:
У пациентов с первичным билиарным циррозом печени в начале лечения может наблюдаться ухудшение симптомов.
Одним из симптомов может быть усиление зуда. Однако это происходит редко. Если это произойдёт, можно продолжить лечение,
применяя меньшую суточную дозу препарата Прурсан. Затем врач будет постепенно увеличивать суточную дозу
еженедельно до повторного достижения рекомендованной дозы.
Применение у детей и подростков (от 6 до 18 лет) при лечении заболеваний печени при
муковисцидозе (кистозный фиброз)
Рекомендуется применение дозы около 20 мг/кг массы тела в сутки, разделённой на 2–3 приёма. При необходимости
врач может увеличить дозу до 30 мг на кг массы тела в сутки.
Масса Суточная доза Прурсан, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
тела (мг/кг массы тела)
(кг) утром днём вечером
20 – 23 17 – 20 ½ - ½
24 – 32 19 – 25 ½ ½ ½
33 – 39 21 – 24 ½ ½ 1
40 – 49 20 – 25 ½ ½ 1 ½
50 – 59 20 – 24 ½ 1 1 ½
60 – 69 20 – 23 1 1 1 ½
70 – 79 20 – 23 1 1 ½ 1 ½
80 – 89 20 – 23 1 ½ 1 ½ 1 ½
90 – 99 20 – 22 1 ½ 1 ½ 2
100 – 109 20 – 22 1 ½ 2 2

110 ≤22 2 2 2
Для пациентов, неспособных проглатывать препарат Прурсан, доступны другие лекарственные формы (суспензия),
содержащие урсодезоксихолевую кислоту.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Прурсан слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Приём повышенной дозы препарата Прурсан
При передозировке может возникнуть диарея. При возникновении хронической диареи необходимо
немедленно сообщить об этом врачу. Во время диареи следует пить достаточное количество жидкости
для восполнения воды и электролитов в организме.
Пропуск приёма препарата Прурсан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно продолжать
лечение в соответствии с назначенной схемой дозирования.
Прекращение приёма препарата Прурсан
Перед прекращением лечения препаратом Прурсан или более ранним завершением терапии необходимо
всегда проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто возникающие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• светлый, жидкий стул или диарея.

Очень редко возникающие побочные действия (у 1 из 10 000 пациентов)

• при лечении первичного билиарного цирроза печени: сильная боль в правом верхнем квадранте живота, тяжелое ухудшение симптомов фиброза печени, которое частично
  регрессирует после отмены препарата.

• кальцинация желчных камней вследствие накопления кальция.

• крапивница (аллергическая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зуд.
• тошнота, рвота.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301,
факс: + 48 22 49-21-309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прурсан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прурсан

• Активным веществом лекарства является урсодезоксихолевая кислота. Каждая таблетка содержит 400 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Другие компоненты: + ядро таблетки: кукурузный крахмал, модифицированный кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния,
  + оболочка таблетки: гипромеллоза 2910/6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Прурсан и что содержит упаковка
Почти белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с риской с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Прурсан выпускается в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 плёночно-покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель и производитель
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
электронная почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Ursonorm 400 mg Filmtabletten
Польша Прурсан
Чешская Республика URSOSAN
Словакия URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety