Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Проурсан
( Acidum ursodeoxycholicum )
250 мг капсули, тверді
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Проурсан і для чого його застосовують.
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Проурсан
Як застосовувати лікарський засіб Проурсан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Проурсан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Проурсан і для чого його застосовують

Проурсан — це лікарський засіб, що містить як активну речовину Acidum ursodeoxycholicum. Це один із жовчних кислот, які, зокрема, входять до складу людської жовчі. Після перорального застосування речовина всмоктується в тонкій кишці та з кров’ю транспортується до печінки, піддаючись постійному печінково-кишковому циркулюванню, внаслідок чого відбувається насичення жовчі кислотою ursodeoxycholicum. Лікарський засіб зменшує секрецію холестерину до жовчі, запобігає утворенню жовчних каменів і сприяє їх розчиненню.
Показання до застосування лікарського засобу:

Первинний біліарний цироз у пацієнтів без декомпенсованого цирозу печінки
Лікування захворювань печінки різної етіології у випадках відсутності показань до інших рекомендованих терапій
Гастрит, спричинений жовчним рефлюксом
Розчинення холестеринових жовчних каменів діаметром не більше 15 мм, прозорих для рентгенівських променів, у пацієнтів, у яких, незважаючи на наявність каменів, функція жовчного міхура збережена

Діти та підлітки
Порушення функції печінки та жовчовивідних шляхів, пов’язані з муковісцидозом, у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Проурсан

Коли не застосовувати лікарський засіб Проурсан

якщо пацієнт має алергію на жовчні кислоти (тобто на кислоту урсодезоксихолеву) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено гострий холецистит або гострий холангіт;
якщо у пацієнта виявлено непрохідність загального жовчного протоку або цистичної протоки;
якщо у пацієнта виникають часті болі у верхній частині живота, що нагадують спазми (епізоди жовчної коліки);
якщо у пацієнта виявлено кальциновані жовчні камені, що дають тінь на рентгенівських променях;
якщо у пацієнта виявлено знижену скоротливість жовчного міхура.

У разі виникнення сумнівів щодо вищезазначених симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо в минулому виникали перераховані вище симптоми, про це слід повідомити лікареві.
Діти та підлітки
Невдалий хірургічний втручання зі створення внутрішньопечінкового з’єднання жовчних протоків з тонкою кишкою або стеноз жовчних протоків без належного відтоку жовчі.
Попередження та заходи обережності
Проурсан слід застосовувати під контролем лікаря.
Під час лікування лікар може рекомендувати контролювати показники функції печінки кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців, а потім — кожні 3 місяці.
Якщо виникне хронічний пронос, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може виникнути необхідність зменшити дозу або припинити лікування лікарським засобом Проурсан.
Взаємодія лікарського засобу Проурсан з іншими ліками
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Проурсан може послаблювати дію таких ліків:

холестірамін, колестипол (ліки, що знижують рівень холестерину в крові) або гідроксид алюмінію, сполуки алюмінію (оксид алюмінію), що містять сполуки, які нейтралізують кислоти (сполуки, що зв’язують шлункову кислоту). Якщо необхідно застосовувати ліки, що містять одну з перерахованих речовин, їх слід приймати за дві години до або через дві години після застосування лікарського засобу Проурсан.
ципрофлоксацин, дапсон (антибіотики), ніфедипін (застосовується для зниження артеріального тиску) та інші ліки, що метаболізуються подібним чином. У разі необхідності лікар може змінити дози цих ліків.

Проурсан може посилювати дію таких ліків:

циклоспорин (зниження дії на імунну систему). У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар може рекомендувати контролювати його концентрацію в крові та, за необхідності, зменшити дозу циклоспорину.

Якщо пацієнт застосовує Проурсан з метою розчинення жовчних каменів, він повинен повідомити лікареві про прийом ліків, що містять естрогенні гормони, або про ліки, що знижують рівень холестерину, наприклад, клофібрат. Ці ліки можуть стимулювати утворення каменів, що суперечить терапії лікарським засобом Проурсан.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Проурсан не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Жінки репродуктивного віку повинні приймати цей лікарський засіб лише при одночасному застосуванні ефективних методів запобігання вагітності. Рекомендується застосовувати немедикаментозні методи або оральні контрацептиви з низьким вмістом естрогену. Однак у пацієнток, які приймають Проурсан з метою розчинення жовчних каменів, слід застосовувати ефективні немедикаментозні методи, оскільки оральні гормональні контрацептиви можуть посилювати утворення каменів у жовчному міхурі.
Перед початком лікування слід перевірити, чи не є пацієнтка вагітною.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу Проурсан у вагітних жінок, особливо в першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах виявили ризик ушкодження плода на ранніх термінах вагітності.
Лікарський засіб Проурсан не слід застосовувати під час годування грудьми. Недостатньо даних щодо проникнення кислоти урсодезоксихолевої в материнське молоко. Якщо лікування лікарським засобом Проурсан є необхідним, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомі повідомлення щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Проурсан

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
Розчинення холестеринових каменів жовчі
Доза, рекомендована для розчинення холестеринових каменів жовчі у дорослих, становить 2 до
5 капсул на добу залежно від маси тіла (10 мг/кг маси тіла на добу). Усю дозу слід приймати
одноразово перед сном.
Маса тіла до 60 кг – 2 капсули
Маса тіла до 80 кг – 3 капсули
Маса тіла до 100 кг – 4 капсули
Маса тіла понад 100 кг – 5 капсул
Тривалість лікування та його ефективність залежать від розміру каменів жовчі. Лікування триває від півроку
до двох років. Ліки слід припинити, якщо камені не зменшуються протягом року. Лікар
направить на дослідження активності амінотрансфераз у сироватці крові протягом перших трьох місяців
лікування з інтервалом у чотири тижні. Якщо результати виходять за межі норми, рекомендується зменшити
дозу препарату Проурсан. Стан розчинення каменів слід контролювати
ультрасонографічно кожні шість місяців. Після розчинення каменів рекомендується
продовжувати лікування ще 3 місяці для повного розчинення відкладень.
Запалення слизової оболонки шлунка, спричинене забросом жовчі
При лікуванні запалення слизової оболонки, спричиненого забросом жовчі, рекомендується застосовувати
одну капсулу на добу (250 мг), приймати її ввечері перед сном. Тривалість лікування при цьому
показанні становить 10–14 днів.
Лікування захворювань печінки різної етіології
При лікуванні захворювань печінки різної етіології у разі відсутності показань до інших
рекомендованих терапій, рекомендують таке дозування:
Маса тіла (кг) Доза кількість капсул
добова Перші 3 місяці Пізніша
(мг/кг маси тіла) терапія
ранок обід вечір вечір
(1 раз на добу)
47 – 62 12 – 16 1 1 1 3
63 – 78 13 – 16 1 1 2 4
79 – 93 13 – 16 1 2 2 5
94 – 109 14 – 16 2 2 2 6
Понад 110 2 2 3 7
Первинний біліарит
При первинному біліариті застосовують 14 ± 2 мг/кг маси тіла на добу у трьох розділених дозах.
Коли показники функціональної активності печінки поліпшаться, добову дозу можна приймати
одноразово ввечері.
У рідкісних випадках у пацієнтів із первинним біліаритом на початку лікування може спостерігатися
загострення клінічних симптомів (наприклад, свербіж). Якщо це відбувається, слід продовжувати лікування,
застосовуючи половину добової дози препарату Проурсan, а потім поступово збільшувати дозу (збільшуючи дозу
щотижня на одну капсулу), доки не буде досягнуто рекомендованої дози.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей старше 2 років застосовують індивідуальне дозування; рекомендована доза становить
10–20 мг/кг маси тіла на добу.
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років з муковіскозом: 20 мг/кг маси тіла на добу у 2–3 розділених дозах.
За необхідності дозу можна збільшити до 30 мг/кг маси тіла на добу.
Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Проурсан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, може виникнути діарея.
У разі виникнення хронічної діареї слід негайно звернутися до лікаря. Під час діареї
слід поповнювати рідину та електроліти. Збереження діареї є підставою для припинення лікування.
Пропуск прийому дози ліків Проурсан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Проурсан
Перед припиненням терапії ліками Проурсан слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

Світлий стілець або діарея.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

Під час лікування первинної біліозної цирози печінки спостерігався сильний біль у правому верхньому квадранті живота.
Під час лікування тяжкої первинної біліозної цирози печінки дуже рідко спостерігалися випадки загострення симптомів цирозу печінки, які частково зникли після припинення застосування препарату.
Закаменіння жовчних каменів.
Кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa, тел. +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Проурсан

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Проурсан

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота урсодезоксихолева. Одна капсула містить 250 мг кислоти урсодезоксихолевої.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний загущений, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), желатин.

Як виглядає лікарський засіб Проурсan і що містить упаковка
Лікарський засіб Проурсан випускається у вигляді білої твердої желатинової капсули, що містить білий гранулят.
Капсули лікарського засобу Проурсан упаковуються у безбарвні блистери PVC/алюміній, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10
блистерів по 10 капсул у упаковці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
Чеська Республіка